Effekt av metabolsk syndrom på utfall av transforaminal epidural steroidinjeksjonsbehandling ved kronisk lumbal radikulopati
26. november 2025 oppdatert av: Marmara University
Effekt av metabolsk syndrom på utfall av transforaminal epidural steroidinjeksjonsbehandling hos pasienter med kronisk lumbal radikulopati
Transforaminal epidural steroidinjeksjon (TFESI) har blitt stadig mer foretrukket hos pasienter som ikke kan dra nytte av konservativ tilnærming i behandlingen av lumbosakral radikulopatisk smerte på grunn av lumbal skiveprolaps.
Målet med vår studie er å evaluere effekten av metabolsk syndrom på behandlingsresultatene av transforaminal epidural steroidinjeksjon hos pasienter med kroniske radikulære korsryggsmerter på grunn av lumbal skiveprolaps.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lumbal radikulopati på grunn av lumbal skiveprolaps, reagerer ikke på konservative behandlinger, varighet av smerte er mindre enn 3 måneder, pasienter i alderen 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- tilfellene når fluoroskopi eller epidural injeksjon er kontraindisert (koagulasjonsforstyrrelser, graviditet osv...), for å ha en historie med lumbal spinal kirurgi, inflammatoriske sykdommer (revmatoid artritt, spondyloartropati), spinal infeksjon eller malignitet, systemisk infeksjon, spondylolistese eller spinal stenoz ved de involverte eller tilstøtende segmentene, allergier mot lokalbedøvelse, kontrastfargestoffer eller steroider, avslag på en pasient, historie med tidligere korsryggkirurgi, tilstedeværelse av hoftepatologi (avaskulær nekrose, medfødt hofteluksasjon osv...
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter diagnostisert med metabolsk syndrom
|
I den transforaminale tilnærmingen injiseres en liten mengde medikament i epiduralrommet, og i tidligere studier ble det funnet reduksjon i smerte og forbedring i funksjonalitet hos pasienter med lumbal radikulær smerte på kort og mellomlang sikt.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter uten diagnose med metabolsk syndrom
|
I den transforaminale tilnærmingen injiseres en liten mengde medikament i epiduralrommet, og i tidligere studier ble det funnet reduksjon i smerte og forbedring i funksjonalitet hos pasienter med lumbal radikulær smerte på kort og mellomlang sikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære utfallsmålet for vår studie er vellykket respons (>50 % reduksjon i NRS)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienten blir bedt om å gi en score mellom 1 og 10 for å forklare smertenivået.
Endringen i NRS sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
|
6 måneder
|
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI) er en skala utviklet for å evaluere funksjonshemming hos pasienter med kroniske korsryggsmerter, og scorer 18 personer.
Endringen i ILBPDI sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
|
6 måneder
|
|
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: 6 måneder
|
Short Form 12 (SF-12) er en livskvalitetsvurderingsskala som består av 8 underdimensjoner og 12 elementer.
Endringen i SF-12 sammenlignet med baseline måles ved poliklinisk besøk.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2021.1040
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .