Effetto della sindrome metabolica sugli esiti del trattamento con iniezione di steroidi epidurale transforaminale nella radicolopatia lombare cronica
21 ottobre 2021 aggiornato da: Marmara University
Effetto della sindrome metabolica sugli esiti del trattamento transforaminale con iniezione epidurale di steroidi in pazienti con radicolopatia lombare cronica
L'iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI) è stata sempre più preferita nei pazienti che non possono beneficiare di un approccio conservativo nel trattamento del dolore radicolopatico lombosacrale dovuto all'ernia del disco lombare.
Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto della sindrome metabolica sui risultati del trattamento dell'iniezione transforaminale epidurale di steroidi in pazienti con lombalgia radicolare cronica dovuta a ernia del disco lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Savaş Şencan
- Numero di telefono: +905370665713
- Email: savasdr44@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Buket Süslü
- Numero di telefono: +905375024088
- Email: buket_suslu@hotmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34899
- Reclutamento
- Marmara University
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Contatto:
- Savaş Şencan
- Numero di telefono: +905370665713
- Email: savasdr44@gmail.com
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Contatto:
- Buket Süslü
- Numero di telefono: +905375024088
- Email: buket_suslu@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- radicolopatia lombare dovuta a ernia del disco lombare, non responsiva ai trattamenti conservativi, durata del dolore inferiore a 3 mesi, pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- i casi in cui la fluoroscopia o l'iniezione epidurale sono controindicate (disturbi della coagulazione, gravidanza ecc...), avere una storia di chirurgia spinale lombare, malattie infiammatorie (artrite reumatoide, spondiloartropatia), infezione spinale o malignità, infezione sistemica, spondilolistesi o stenosi spinale nei segmenti interessati o adiacenti, allergie ad anestetici locali, coloranti di contrasto o steroidi, rifiuto di un paziente, anamnesi di precedente intervento chirurgico alla colonna lombare, presenza di patologia dell'anca (necrosi avascolare, lussazione congenita dell'anca ecc...
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti con diagnosi di sindrome metabolica
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Nell'approccio transforaminale, una piccola quantità di farmaco viene iniettata nello spazio epidurale e in studi precedenti sono stati riscontrati riduzione del dolore e miglioramento della funzionalità in pazienti con dolore radicolare lombare a breve e medio termine.
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Comparatore attivo: Pazienti senza diagnosi di sindrome metabolica
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Nell'approccio transforaminale, una piccola quantità di farmaco viene iniettata nello spazio epidurale e in studi precedenti sono stati riscontrati riduzione del dolore e miglioramento della funzionalità in pazienti con dolore radicolare lombare a breve e medio termine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta riuscita
Lasso di tempo: 6 mesi
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La misura dell'esito primario del nostro studio è la risposta positiva (>50% di riduzione della NRS)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Al paziente viene chiesto di dare un punteggio compreso tra 1 e 10 per spiegare il livello di dolore.
La variazione della NRS rispetto al basale è stata misurata durante la visita ambulatoriale.
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6 mesi
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Indice di disabilità della lombalgia di Istanbul (ILBPDI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI) è una scala sviluppata per valutare la disabilità funzionale nei pazienti con lombalgia cronica, con un punteggio di 18 soggetti.
La variazione di ILBPDI rispetto al basale è stata misurata durante la visita ambulatoriale.
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6 mesi
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Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Short Form 12 (SF-12) è una scala di valutazione della qualità della vita composta da 8 sottodimensioni e 12 item.
La variazione di SF-12 rispetto al basale viene misurata durante la visita ambulatoriale.
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6 mesi
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Inventario della depressione di Beck (BPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Beck Depression Inventory (BPI) misura i sintomi fisici, emotivi e cognitivi osservati nella depressione.
È una scala di autovalutazione che comprende 21 categorie di sintomi.
La variazione di BPI rispetto al basale è stata misurata durante la visita ambulatoriale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Ernia
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Spostamento del disco intervertebrale
- Radicolopatia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2021.1040
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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