Virkning af metabolisk syndrom på resultater af transforaminal epidural steroid injektionsbehandling ved kronisk lumbal radikulopati
26. november 2025 opdateret af: Marmara University
Virkning af metabolisk syndrom på resultater af transforaminal epidural steroid injektionsbehandling hos patienter med kronisk lumbal radikulopati
Transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) er blevet mere og mere foretrukket hos patienter, som ikke kan drage fordel af en konservativ tilgang til behandling af lumbosakral radikulopatisk smerte på grund af lumbal diskusprolaps.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af metabolisk syndrom på behandlingsresultaterne af transforaminal epidural steroidinjektion hos patienter med kroniske radikulære lændesmerter på grund af lumbal diskusprolaps.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lumbal radikulopati på grund af lumbal diskusprolaps, reagerer ikke på konservative behandlinger, varighed af smerte er mindre end 3 måneder, patienter i alderen 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- de tilfælde, hvor fluoroskopi eller epidural injektion er kontraindiceret (koagulationsforstyrrelser, graviditet osv...), at have en historie med lænderygkirurgi, inflammatoriske sygdomme (reumatoid arthritis, spondyloarthropati), spinal infektion eller malignitet, systemisk infektion, spondylolistese eller spinal stenoz ved de involverede eller tilstødende segmenter, allergi over for lokalbedøvelse, kontrastfarvestoffer eller steroider, afvisning af en patient, Anamnese med tidligere lændehvirvelsøjleoperationer, tilstedeværelse af hoftepatologi (avaskulær nekrose, medfødt hofteluksation osv...
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter diagnosticeret med metabolisk syndrom
|
I den transforaminale tilgang injiceres en lille mængde lægemiddel i det epidurale rum, og i tidligere undersøgelser er der fundet reduktion af smerter og forbedring af funktionalitet hos patienter med lumbale radikulære smerter på kort og mellemlang sigt.
|
|
Aktiv komparator: Patienter uden diagnose med metabolisk syndrom
|
I den transforaminale tilgang injiceres en lille mængde lægemiddel i det epidurale rum, og i tidligere undersøgelser er der fundet reduktion af smerter og forbedring af funktionalitet hos patienter med lumbale radikulære smerter på kort og mellemlang sigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatmål for vores undersøgelse er vellykket respons (>50 % reduktion i NRS)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienten bliver bedt om at give en score mellem 1 og 10 for at forklare smerteniveauet.
Ændringen i NRS sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
|
6 måneder
|
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI) er en skala udviklet til at evaluere funktionsnedsættelse hos patienter med kroniske lænderygsmerter, som scorer 18 forsøgspersoner.
Ændringen i ILBPDI sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
|
6 måneder
|
|
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: 6 måneder
|
Short Form 12 (SF-12) er en livskvalitetsvurderingsskala bestående af 8 underdimensioner og 12 punkter.
Ændringen i SF-12 sammenlignet med baseline måles ved det ambulante besøg.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2021.1040
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .