Effect van metabool syndroom op de resultaten van behandeling met transforaminale epidurale steroïde-injectie bij chronische lumbale radiculopathie
26 november 2025 bijgewerkt door: Marmara University
Effect van metabool syndroom op de resultaten van transforaminale epidurale steroïde-injectiebehandeling bij patiënten met chronische lumbale radiculopathie
Transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI) krijgt steeds meer de voorkeur bij patiënten die niet kunnen profiteren van een conservatieve benadering bij de behandeling van lumbosacrale radiculopathische pijn als gevolg van lumbale hernia.
Het doel van onze studie is om het effect van het metabool syndroom op de behandelingsresultaten van transforaminale epidurale steroïde-injectie te evalueren bij patiënten met chronische radiculaire lage-rugpijn als gevolg van lumbale hernia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lumbale radiculopathie als gevolg van lumbale hernia, niet reagerend op conservatieve behandelingen, duur van de pijn is minder dan 3 maanden, Patiënten van 18 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- de gevallen waarin fluoroscopie of epidurale injectie gecontra-indiceerd is (stollingsstoornissen, zwangerschap enz...), een voorgeschiedenis van lumbale spinale chirurgie, ontstekingsziekten (reumatoïde artritis, spondyloarthropathie), spinale infectie of maligniteit, systemische infectie, spondylolisthesis of spinale stenoz op de betrokken of aangrenzende segmenten, allergieën voor lokale anesthetica, contrastkleurstoffen of steroïden, weigering van een patiënt, voorgeschiedenis van eerdere lumbale wervelkolomoperaties, aanwezigheid van heuppathologie (avasculaire necrose, congenitale heupdislocatie enz...
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met de diagnose metabool syndroom
|
Bij de transforaminale benadering wordt een kleine hoeveelheid geneesmiddel in de epidurale ruimte geïnjecteerd, en in eerdere studies werd vermindering van pijn en verbetering van functionaliteit gevonden bij patiënten met lumbale radiculaire pijn op korte en middellange termijn.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten zonder diagnose metabool syndroom
|
Bij de transforaminale benadering wordt een kleine hoeveelheid geneesmiddel in de epidurale ruimte geïnjecteerd, en in eerdere studies werd vermindering van pijn en verbetering van functionaliteit gevonden bij patiënten met lumbale radiculaire pijn op korte en middellange termijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succesvolle respons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat van onze studie is succesvolle respons (>50% vermindering in NRS)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De patiënt wordt gevraagd een score tussen 1 en 10 te geven om het pijnniveau te verklaren.
De verandering in NRS vergeleken met de basislijn werd gemeten tijdens het poliklinische bezoek.
|
6 maanden
|
|
Istanbul Low Rug Pain Disability Index (ILBPDI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI) is een schaal die is ontwikkeld om functionele beperkingen te evalueren bij patiënten met chronische lage-rugpijn, waarbij 18 proefpersonen worden gescoord.
De verandering in ILBPDI vergeleken met de basislijn werd gemeten tijdens het poliklinische bezoek.
|
6 maanden
|
|
Verkort formulier 12 (SF-12)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Short Form 12 (SF-12) is een beoordelingsschaal voor kwaliteit van leven die bestaat uit 8 subdimensies en 12 items.
De verandering in SF-12 ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gemeten tijdens het poliklinische bezoek.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2021.1040
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .