- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05090423
Vliv další neurodynamické intervence u pacientů s chronickou nestabilitou kotníku
Přibližně 40 % akutního podvrtnutí kotníku se rozvine v chronickou nestabilitu kotníku (CAI). Chronická nestabilita kotníku je charakterizována bolestí, opakovanými výrony a povolováním. V nedávné době bylo na modelu chronické nestability kotníku dokumentováno patomechanické postižení, senzoricko-percepční postižení a motoricko-behaviorální postižení. Předchozí výzkum ukázal, že ve srovnání s kontrolními subjekty měli lidé s CAI nižší práh bolesti při tlaku (PPT). Tato zvýšená mechanosenzitivita nervových tkání kolem kotníku může být příčinou bolesti a dysfunkce u lidí s CAI. Další studie také ukázala, že u subjektů po inverzním vymknutí kotníku je větší omezení extenze kolena na poraněné straně ve srovnání s neporaněnou stranou v testu spadnutí s plantární flexí a inverzí kotníku, což může naznačovat omezení pohyblivosti společný peroneální trakt. Účinky neurodynamické intervence, která řeší problémy s mechanosenzitivitou, u lidí s CAI jsou však stále nejasné.
Cílem studie je proto prozkoumat vliv dodatečné neurodynamické intervence na rozsah pohybu kotníku, mechanosenzitivitu, rovnovážný výkon a vlastní funkci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 40 % akutního podvrtnutí kotníku se rozvine v chronickou nestabilitu kotníku (CAI). Chronická nestabilita kotníku je charakterizována bolestí, opakovanými výrony a povolováním. V nedávné době bylo na modelu chronické nestability kotníku dokumentováno patomechanické postižení, senzoricko-percepční postižení a motoricko-behaviorální postižení. Předchozí výzkum ukázal, že ve srovnání s kontrolními subjekty měli lidé s CAI nižší práh bolesti při tlaku (PPT). Tato zvýšená mechanosenzitivita nervových tkání kolem kotníku může být příčinou bolesti a dysfunkce u lidí s CAI. Další studie také ukázala, že u subjektů po inverzním vymknutí kotníku je větší omezení extenze kolena na poraněné straně ve srovnání s neporaněnou stranou v testu spadnutí s plantární flexí a inverzí kotníku, což může naznačovat omezení pohyblivosti společný peroneální trakt. Účinky neurodynamické intervence, která řeší problémy s mechanosenzitivitou, u lidí s CAI jsou však stále nejasné.
Cílem studie je proto prozkoumat vliv dodatečné neurodynamické intervence na rozsah pohybu kotníku, mechanosenzitivitu, rovnovážný výkon a vlastní funkci.
Vyšetřovatelé přijmou 40 pacientů s chronickou nestabilitou kotníku a porovnají účinek dvou intervenčních skupin (samotný balanční trénink, kombinovaný balanční trénink a neurodynamická intervence pro společný peroneální nerv) na rozsah pohybu kotníku (ROM), aktivní ROM kolena, tlakovou bolest prahová hodnota, test rovnováhy Y a měření schopnosti chodidla a kotníku (FAAM).
Nezávislý test a Chí-kvadrát test se používají ke zkoumání demografických dat rozdílů ve skupinách.
Obousměrná opakovaná měření ANOVA se používá ke zkoumání účinku intervence s hladinou alfa nastavenou na 0,05
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza nejméně dvou výronů kotníku na stejné noze, z nichž první výron trvá déle než jeden rok
- To vede k alespoň jednomu přerušovanému dni požadované fyzické aktivity
- Nástroj Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) ≦ 24
- Spadový test v plantární flexi kotníku s inverzí: pozitivní
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Chirurgická léčba
- Předchozí zlomeniny na obou dolních končetinách
- Jakákoli doprovodná patologie dolních končetin, například cévní onemocnění, osteoartritida a revmatoidní artritida
- Výrazná bolest nebo poranění bederní nebo krční páteře
- Pravidelné užívání léků: protizánětlivé léky, léky proti bolesti, steroidy nebo myorelaxancia
- Předchozí manuální terapie nebo cvičební intervence přijaté na dolní končetině během předchozích 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: pouze trénink rovnováhy
Účastníci absolvují 12 sezení tréninku rovnováhy v průběhu šesti až osmi týdnů.
|
Pokusné osoby se zahřejí, aby protáhly dolní končetinu po dobu 5 minut. Fyzioterapeut do 5 minut poučí pacienta, jak používat stativ. A pak mu dát trénink rovnováhy. Nejprve se pacient se dvěma nohami postaví na zem, aby házel a chytal míč po dobu 30 sekund, a poté jednou nohou stojí na zemi, aby házel a chytal míč po dobu 30 sekund. Po dokončení může pacient odpočívat 1 minutu. Za druhé, pacient dokončí předepsaný úkolový stojan na různých materiálech, které zahrnovaly podložku na cvičení, dynair, bosu a pěnový válec. |
|
Experimentální: Experimentální: trénink rovnováhy a neurodynamická intervence pro společný peroneální nerv
Účastníci obdrží 12 sezení tréninku rovnováhy a neurodynamické intervence pro společný peroneální nerv během šesti až osmi týdnů.
|
Fyzikální terapeut poskytne pacientovi neurodynamickou intervenci pro společný peroneální nerv, která se provádí posuvem nervu 2 sekundy. Technika posuvníku se opakuje 30 sekund 4krát, pokaždé si můžete odpočinout 1 minutu. Fyzioterapeut do 5 minut poučí pacienta, jak používat stativ. A pak mu dát trénink rovnováhy. Nejprve se pacient se dvěma nohami postaví na zem, aby házel a chytal míč po dobu 30 sekund, a poté jednou nohou stojí na zemi, aby házel a chytal míč po dobu 30 sekund. Po dokončení může pacient odpočívat 1 minutu. Za druhé, pacient dokončí předepsaný úkolový stojan na různých materiálech, které zahrnovaly podložku na cvičení, dynair, bosu a pěnový válec. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahu bolesti tlaku - přední talofibulární vaz
Časové okno: Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
Pomocí algometru PainTestTM FDX aplikujte vertikální kontakt a průměrnou sílu pro měření prahů tlaku bolesti na předním talofibulárním vazu.
Bod se testuje třikrát s 30sekundovým intervalem mezi testy a průměr ze tří měření se zaznamená.
|
Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
|
Práh bolesti při tlaku - Calcaneofibular ligament
Časové okno: Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
Pomocí algometru PainTestTM FDX aplikujte vertikální kontakt a průměrnou sílu pro měření prahů tlaku bolesti na calcaneofibular ligament.
Bod se testuje třikrát s 30sekundovým intervalem mezi testy a zaznamenává se průměr ze tří měření.
|
Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
|
Rozsah aktivního natažení kolena během slump testu v plantární flexi kotníku s inverzí
Časové okno: Během jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
Účastníci seděli na okraji postele, aniž by se nohama dotýkali země.
Fyzioterapeut pomáhal účastníkům udržovat neutrální polohu pánve.
Nejprve byli účastníci požádáni, aby ohnuli krk, trup a nakonec bedra, aby napjali záda.
Za druhé, zatímco účastníci plantárně flektovali a invertovali kotník, provedli pohyb extenze kolena a zaznamenal se úhel pohybu kolena.
Účastníci provedli tři cvičné pokusy následované třemi testovacími pokusy a průměrovali tři testy.
|
Během jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
|
Práh bolesti při tlaku - sval peroneus brevis
Časové okno: Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
Pomocí algometru PainTestTM FDX aplikujte vertikální kontakt a průměrnou sílu pro měření prahů tlaku bolesti na svalu peroneus brevis.
Bod se testuje třikrát s 30sekundovým intervalem mezi testy a zaznamenává se průměr ze tří měření.
|
Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
|
Prahy bolesti při tlaku - sval peroneus longus
Časové okno: Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
Pomocí algometru PainTestTM FDX aplikujte vertikální kontakt a průměrnou sílu pro měření prahů tlaku bolesti u dlouhého peroneálního svalu.
Bod se testuje třikrát s 30sekundovým intervalem mezi testy a zaznamená se průměr ze tří měření.
|
Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
|
Práh bolestivého tlaku - společný lýtkový nerv
Časové okno: Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
Pomocí algometru PainTestTM FDX aplikujte vertikální kontakt a průměrnou sílu pro měření prahů bolesti tlaku na společném peroneálním nervu.
Bod se testuje třikrát s 30sekundovým intervalem mezi testy a zaznamená se průměr ze tří měření.
|
Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Y Balance Test - Anteriální směr
Časové okno: Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
Účastníci stáli na zařízení Y-Balance Test a dosahovali nedominantní nohou v předním, posterolaterálním a posteromediálním směru, počínaje dominantní nohou, v daném pořadí.
Každý účastník provedl šest zkušebních pokusů, aby se seznámil s postupem.
Pro sběr dat byly zaznamenány tři finální pokusy v každém směru.
Délka nohy byla měřena od předního horního trnu kyčelní kosti k distálnímu hrotu mediálního kotníku.
Dosahová vzdálenost v centimetrech byla normalizována na délku nohy vydělením dosahové vzdálenosti délkou nohy a vynásobením 100 pro získání procenta délky nohy pro statistickou analýzu.
|
Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
|
Dotazník funkčních schopností nohy a kotníku – Sport
Časové okno: Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
Dotazník Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) – sportovní subškála je sebeposuzovací dotazník skládající se z 8 položek, které hodnotí vnímanou schopnost účastníka provádět sportovní aktivity. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0 = neschopen provést, 1 = extrémní obtížnost, 2 = střední obtížnost, 3 = mírná obtížnost, 4 = žádná obtížnost). Pokud položka není aplikovatelná, účastník označí "N/A". Surové skóre se sečte a převede na procentuální skóre pomocí následujícího vzorce: (surové skóre ÷ maximální možné skóre) × 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční schopnost. |
Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
|
Dotazník Funkčnosti Nohou a Kotníků – Aktivity Života
Časové okno: Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
Dotazník Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) – subškály Aktivit denního života (ADL) je sebeposuzovací dotazník skládající se z 21 položek, které hodnotí vnímané obtíže účastníka při provádění aktivit denního života. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0 = neschopen provést, 1 = extrémní obtíže, 2 = střední obtíže, 3 = mírné obtíže, 4 = bez obtíží). Pokud položka není aplikovatelná, účastník označí „N/A“. Surové skóre se sečtou a převedou na procentuální skóre pomocí následujícího vzorce: (surové skóre ÷ maximální možné skóre) × 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční schopnost. |
Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
|
Test výpadu se zatížením
Časové okno: Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
Požádali jsme osobu, aby se postavila čelem ke zdi a umístila testovanou nohu před sebe, s druhým prstem a patou v přímce kolmé ke zdi. Kontralaterální končetina byla umístěna za testovanou končetinu v pohodlné poloze a ruce byly položeny na zeď před sebou, aby se udržela stabilita. Gravitační inklinometr byl umístěn na tuberositas tibiae pro měření úhlu. Subjekty se předklonily vpřed a snažily se kolenem dotknout svislé čáry na zdi, přičemž pata zůstala v kontaktu se zemí. Účastníci provedli tři zkušební pokusy, následované třemi testovacími pokusy, a průměrovali výsledky ze tří testů. |
Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
|
Flexibilita hamstringů
Časové okno: Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
Měřena flexibilita hamstringů pomocí pasivního testu extenze kolena 90-90. Subjekt ležel na zádech na lůžku a k zajištění pánve byly použity popruhy. Testovaná noha byla umístěna s kyčlí a kolenem v 90 stupních, zatímco druhá noha zůstala rovně na lůžku. Koleno subjektu bylo následně pasivně nataženo. Pevné rameno goniometru bylo připevněno ke středu stehna, osa byla zarovnána s laterálním epikondylem femuru a pohyblivé rameno bylo umístěno k laterálnímu malleolu. Byl změřen úhel extenze kolena. Zaznamenaná hodnota byla úhel mezi bércem a svislou čárou. Účastníci provedli tři zkušební pokusy následované třemi testovacími pokusy a průměrovali tři testy. |
Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
|
Dotazník funkčnosti nohy a kotníku – aktivita v každodenním životě (skóre sebeuvědomění)
Časové okno: Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
Skóre Aktivit denního života (self-awareness score) je měření založené na vlastním posouzení, při kterém účastník hodnotí funkční stav postižené (pacientovy) nohy ve vztahu k nepostižené (zdravé) noze.
Nepostižené noze je přiřazena referenční hodnota 100 bodů. Účastník poté hodnotí postiženou nohu na škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší vlastní vnímanou funkční schopnost v každodenním životě. |
Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
|
Dotazník Funkčních Schopností Nohou a Kotníků – Sport (Skóre Sebeuvědomění)
Časové okno: Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
Skóre Sport (sebeuvědomění) je sebehodnocená míra, ve které účastník ohodnotí vnímanou funkční schopnost postižené (pacientovy) nohy během sportovních aktivit ve srovnání s nepostiženou (zdravou) nohou.
Nepostižené noze je přiřazena referenční hodnota 100 bodů.
Účastník pak ohodnotí postiženou nohu na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší vnímanou funkční schopnost související se sportem.
|
Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
|
Y Balance - Posterolaterální Směr
Časové okno: Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
Účastníci stáli na zařízení Y-Balance Test a dosahovali nedominantní nohou ve směru anterior, posterolaterálním a posteromediálním, počínaje dominantní nohou v pořadí.
Každý účastník provedl šest cvičných pokusů, aby se seznámil s postupem.
Pro sběr dat byly zaznamenány tři finální pokusy v každém směru.
Délka nohy byla měřena od přední horní kyčelní trny k distálnímu hrotu mediálního kotníku.
Dosahová vzdálenost v centimetrech byla normalizována na délku nohy vydělením dosahové vzdálenosti délkou nohy a vynásobením 100 pro získání procentuálního podílu délky nohy pro statistickou analýzu.
|
Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
|
Y Balance - Posteromediální směr
Časové okno: Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
Účastníci stáli na zařízení Y-Balance Test a dosahovali nestojnou nohou v předním, zadněbočném a zadněstředním směru, počínaje dominantní nohou v pořadí.
Každý účastník provedl šest cvičných pokusů, aby se seznámil s postupem.
Pro sběr dat byly zaznamenány tři finální pokusy v každém směru.
Délka nohy byla měřena od předního horního trnu kyčelního hřebene ke vzdálenému hrotu mediálního kotníku.
Dosahová vzdálenost v centimetrech byla normalizována na délku nohy vydělením dosahové vzdálenosti délkou nohy a vynásobením 100, aby se získalo procento délky nohy pro statistickou analýzu.
|
Do jednoho týdne po 12 léčebných sezeních
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shih Yi-Fen, Ph.D, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YM110112F
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na samotný balanční trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko