- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05090423
L'effet d'une intervention neurodynamique supplémentaire chez les patients présentant une instabilité chronique de la cheville
Environ 40 % des entorses aiguës de la cheville évolueraient vers une instabilité chronique de la cheville (CAI). L'instabilité chronique de la cheville se caractérise par des douleurs, des entorses à répétition et des affaissements. Récemment, la déficience pathomécanique, la déficience sensorielle-perceptive et la déficience motrice-comportementale ont été documentées dans le modèle d'instabilité chronique de la cheville. Des recherches antérieures ont révélé que par rapport aux sujets témoins, les personnes atteintes de CAI avaient un seuil de douleur à la pression (PPT) inférieur. Cette mécanosensibilité accrue des tissus nerveux autour de la cheville pourrait expliquer la douleur et le dysfonctionnement chez les personnes atteintes de CAI. De plus, l'autre étude a indiqué que chez les sujets après une entorse d'inversion de la cheville, il y a une plus grande restriction de l'extension du genou du côté blessé par rapport au côté non blessé dans le test d'affaissement avec la flexion et l'inversion plantaires de la cheville, ce qui peut suggérer la restriction de la mobilité de le tractus péronier commun. Cependant, les effets de l'intervention neurodynamique, qui traite les problèmes de mécanosensibilité, chez les personnes atteintes de CAI ne sont toujours pas clairs.
Par conséquent, le but de l'étude est d'étudier l'effet d'une intervention neurodynamique supplémentaire sur l'amplitude de mouvement de la cheville, la mécanosensibilité, la performance d'équilibre et la fonction autodéclarée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 40 % des entorses aiguës de la cheville évolueraient vers une instabilité chronique de la cheville (CAI). L'instabilité chronique de la cheville se caractérise par des douleurs, des entorses à répétition et des affaissements. Récemment, la déficience pathomécanique, la déficience sensorielle-perceptive et la déficience motrice-comportementale ont été documentées dans le modèle d'instabilité chronique de la cheville. Des recherches antérieures ont révélé que par rapport aux sujets témoins, les personnes atteintes de CAI avaient un seuil de douleur à la pression (PPT) inférieur. Cette mécanosensibilité accrue des tissus nerveux autour de la cheville pourrait expliquer la douleur et le dysfonctionnement chez les personnes atteintes de CAI. De plus, l'autre étude a indiqué que chez les sujets après une entorse d'inversion de la cheville, il y a une plus grande restriction de l'extension du genou du côté blessé par rapport au côté non blessé dans le test d'affaissement avec la flexion et l'inversion plantaires de la cheville, ce qui peut suggérer la restriction de la mobilité de le tractus péronier commun. Cependant, les effets de l'intervention neurodynamique, qui traite les problèmes de mécanosensibilité, chez les personnes atteintes de CAI ne sont toujours pas clairs.
Par conséquent, le but de l'étude est d'étudier l'effet d'une intervention neurodynamique supplémentaire sur l'amplitude de mouvement de la cheville, la mécanosensibilité, la performance d'équilibre et la fonction autodéclarée.
Les chercheurs recruteront 40 patients présentant une instabilité chronique de la cheville et compareront l'effet de deux groupes d'intervention (entraînement à l'équilibre seul, entraînement à l'équilibre combiné et intervention neurodynamique pour le nerf péronier commun) sur l'amplitude de mouvement de la cheville (ROM), l'amplitude active du genou, la douleur à la pression seuil, test d'équilibre en Y et mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM).
Un test indépendant et un test du chi carré sont utilisés pour examiner les données démographiques des différences entre les groupes.
L'ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles est utilisée pour examiner l'effet de l'intervention avec le niveau alpha fixé à 0,05
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 11221
- National Yang Ming University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'au moins deux entorses de la cheville dans la même jambe, dont la première entorse remonte à plus d'un an
- Menant à au moins une journée interrompue d'activité physique souhaitée
- L'outil d'instabilité de la cheville de Cumberland (CAIT) ≦ 24
- Slump test en flexion plantaire de la cheville avec inversion : positif
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Traitements chirurgicaux
- Fractures antérieures dans l'un ou l'autre des membres inférieurs
- Toute pathologie concomitante des membres inférieurs, par exemple, maladie vasculaire, arthrose et polyarthrite rhumatoïde
- Douleur ou blessure importante à la colonne lombaire ou cervicale
- Utilisation régulière de médicaments : anti-inflammatoires, analgésiques, stéroïdes ou relaxants musculaires
- Interventions antérieures de thérapie manuelle ou d'exercices reçues sur le membre inférieur au cours des 3 mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : entraînement à l'équilibre seul
Les sujets recevront 12 séances d'entraînement à l'équilibre sur une période de six à huit semaines.
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Les sujets s'échaufferont pour étirer le membre inférieur pendant 5 minutes. Le physiothérapeute expliquera au patient comment utiliser le trépied dans les 5 minutes. Et puis, lui donner une formation d'équilibre. Au début, les jambes doubles du patient se tiennent au sol pour lancer et attraper une balle pendant 30 secondes, puis une jambe se tient au sol pour lancer et attraper une balle pendant 30 secondes. Une fois terminé, le patient peut prendre 1 minute de repos. Deuxièmement, le patient terminera le support de travail prescrit sur différents matériaux, notamment le tapis d'exercice, le dynair, le bosu et le rouleau en mousse. |
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Expérimental: Expérimental : entraînement de l'équilibre et intervention neurodynamique pour le nerf fibulaire commun
Les sujets recevront les 12 séances d'entraînement à l'équilibre et d'intervention neurodynamique pour le nerf fibulaire commun sur une période de six à huit semaines.
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Le kinésithérapeute donnera au patient une intervention neurodynamique pour le nerf péronier commun, qui est réalisée en faisant coulisser le nerf 2 secondes. La technique du curseur est répétée 30 secondes pendant 4 fois, chaque fois peut prendre un repos de 1 minute. Le physiothérapeute expliquera au patient comment utiliser le trépied dans les 5 minutes. Et puis, lui donner une formation d'équilibre. Au début, les jambes doubles du patient se tiennent au sol pour lancer et attraper une balle pendant 30 secondes, puis une jambe se tient au sol pour lancer et attraper une balle pendant 30 secondes. Une fois terminé, le patient peut prendre 1 minute de repos. Deuxièmement, le patient terminera le support de travail prescrit sur différents matériaux, notamment le tapis d'exercice, le dynair, le bosu et le rouleau en mousse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur à la pression - Ligament talofibulaire antérieur
Délai: Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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En utilisant l'algomètre PainTestTM FDX, appliquez un contact vertical et une force moyenne pour mesurer les seuils de douleur à la pression au niveau du ligament talofibulaire antérieur.
Le point est testé trois fois avec un intervalle de 30 secondes entre les tests, et la moyenne des trois mesures est enregistrée.
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Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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Seuil de Douleur à la Pression - Ligament Calcanéo-fibulaire
Délai: Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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À l’aide de l’algomètre PainTestTM FDX, appliquez un contact vertical et une force moyenne pour mesurer les seuils de douleur à la pression au niveau du ligament calcanéo-fibulaire.
Le point est testé trois fois avec un intervalle de 30 secondes entre les tests, et la moyenne des trois mesures est enregistrée.
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Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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Amplitude de mouvement active d'extension du genou pendant le test de slump en flexion plantaire de la cheville avec inversion
Délai: Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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Les sujets se sont assis au bord du lit sans toucher le sol avec leurs pieds.
Le physiothérapeute a aidé les sujets à maintenir une position neutre du bassin.
Premièrement, on a demandé aux sujets de fléchir le cou, le tronc et enfin les lombaires pour contracter le dos.
Deuxièmement, pendant que les sujets effectuaient une flexion plantaire et une inversion de la cheville, ils ont réalisé un mouvement d'extension du genou, et l'angle du mouvement du genou a été enregistré.
Les participants ont effectué trois essais d'entraînement suivis de trois essais de test et ont fait la moyenne des trois tests.
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Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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Seuil de Douleur à la Pression - Muscle Péroneus Brevis
Délai: Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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À l'aide de l'algomètre PainTestTM FDX, appliquez un contact vertical et une force moyenne pour mesurer les seuils de douleur à la pression au niveau du muscle péronier court.
Le point est testé trois fois avec un intervalle de 30 secondes entre les tests, et la moyenne des trois mesures est enregistrée.
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Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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Seuil de Douleur à la Pression - Muscle Long Péronier
Délai: Dans la semaine suivant les 12 séances de traitement
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À l'aide de l'algomètre PainTestTM FDX, appliquez un contact vertical et une force moyenne pour mesurer les seuils de douleur à la pression au niveau du muscle long péronier.
Le point est testé trois fois avec un intervalle de 30 secondes entre les tests, et la moyenne des trois mesures est enregistrée.
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Dans la semaine suivant les 12 séances de traitement
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Seuil de Douleur à la Pression - Nerf Fibulaire Commun
Délai: Dans la semaine qui suit 12 séances de traitement
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À l'aide de l'algomètre PainTestTM FDX, appliquez un contact vertical et une force moyenne pour mesurer les seuils de douleur à la pression au niveau du nerf fibulaire commun.
Le point est testé trois fois avec un intervalle de 30 secondes entre les tests, et la moyenne des trois mesures est enregistrée.
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Dans la semaine qui suit 12 séances de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'équilibre Y - Direction antérieure
Délai: Dans la semaine suivant les 12 séances de traitement
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Les participants se tenaient debout sur l'appareil de test d'équilibre en Y et effectuaient des mouvements de portée avec la jambe non d'appui dans les directions antérieure, postérolatérale et postéromédiale, en commençant par la jambe dominante, de manière séquentielle.
Chaque participant a effectué six essais d'entraînement pour se familiariser avec la procédure.
Pour la collecte des données, trois essais finaux dans chaque direction ont été enregistrés.
La longueur de la jambe a été mesurée de l'épine iliaque antéro-supérieure à l'extrémité distale de la malléole médiale.
La distance de portée en centimètres a été normalisée par rapport à la longueur de la jambe en divisant la distance de portée par la longueur de la jambe et en multipliant par 100 pour obtenir le pourcentage de la longueur de la jambe pour l'analyse statistique.
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Dans la semaine suivant les 12 séances de traitement
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Les Mesures des Capacités du Pied et de la Cheville - Sports
Délai: Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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Le sous-échelle sportive du Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) est un questionnaire auto-rapporté composé de 8 items qui évalue la capacité perçue du participant à réaliser des activités sportives. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (0 = incapable de faire, 1 = difficulté extrême, 2 = difficulté modérée, 3 = légère difficulté, 4 = aucune difficulté). Si un item n'est pas applicable, le participant indique "N/A". Les scores bruts sont additionnés et convertis en score en pourcentage à l'aide de la formule suivante : (score brut ÷ score maximum possible) × 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure capacité fonctionnelle. |
Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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Les Mesures de la Capacité du Pied et de la Cheville - Activité de la Vie
Délai: Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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La sous-échelle Activités de la Vie Quotidienne (AVQ) du Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) est un questionnaire auto-administré composé de 21 items qui évaluent la difficulté perçue par le participant à réaliser les activités de la vie quotidienne. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (0 = incapable de faire, 1 = difficulté extrême, 2 = difficulté modérée, 3 = légère difficulté, 4 = aucune difficulté). Si un item n'est pas applicable, le participant indique "N/A". Les scores bruts sont additionnés et convertis en un score en pourcentage à l'aide de la formule suivante : (score brut ÷ score maximum possible) × 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure capacité fonctionnelle. |
Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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Test de Fente en Charge Poids
Délai: Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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Demandé à la personne de faire face au mur et de placer le pied testé devant, avec le deuxième orteil et le talon alignés perpendiculairement au mur. Le membre controlatéral était positionné derrière le membre testé dans une position confortable, et les mains étaient placées sur le mur devant pour maintenir la stabilité. L'inclinomètre à gravité était placé sur la tubérosité tibiale pour mesurer l'angle. Les sujets se sont penchés vers l'avant, essayant de toucher une ligne verticale sur le mur avec leur genou, tout en gardant leur talon en contact avec le sol. Les participants ont effectué trois essais d'entraînement suivis de trois essais de test et ont fait la moyenne des trois tests. |
Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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Souplesse des ischio-jambiers
Délai: Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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Mesure de la flexibilité des ischio-jambiers à l'aide du test d'extension passive du genou à 90-90. Le sujet était allongé sur le dos sur le lit et des sangles étaient utilisées pour maintenir le bassin. La jambe testée était positionnée avec la hanche et le genou à 90 degrés, tandis que l'autre jambe restait droite sur le lit. Le genou du sujet était ensuite étendu passivement. Le bras fixe du goniomètre était attaché au milieu de la cuisse, l'axe était aligné avec l'épicondyle latéral du fémur, et le bras mobile était positionné sur la malléole latérale. L'angle d'extension du genou était mesuré. La valeur enregistrée était l'angle entre la jambe inférieure et la ligne verticale. Les participants ont effectué trois essais d'entraînement suivis de trois essais de test et ont fait la moyenne des trois tests. |
Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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Les Mesures de Capacité du Pied et de la Cheville - Activité de la Vie (Score d'Auto-conscience)
Délai: Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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Le score d'auto-évaluation des activités de la vie quotidienne est une mesure auto-déclarée dans laquelle le participant évalue l'état fonctionnel du pied atteint (patient) par rapport au pied non atteint (sain).
Le pied non atteint se voit attribuer une valeur de référence de 100 points.
Le participant évalue ensuite le pied atteint sur une échelle allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure capacité fonctionnelle perçue dans la vie quotidienne.
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Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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Les mesures de capacité du pied et de la cheville - Sports (Score d'auto-évaluation)
Délai: Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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Le score Sports (auto-évaluation) est une mesure auto-déclarée où le participant évalue la capacité fonctionnelle perçue du pied impliqué (patient) pendant les activités sportives par rapport au pied non impliqué (sain).
Le pied non impliqué se voit attribuer une valeur de référence de 100 points.
Le participant évalue ensuite le pied impliqué sur une échelle allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure capacité fonctionnelle sportive auto-perçue.
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Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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Y Balance - Direction Postérolatérale
Délai: Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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Les participants se sont tenus sur l'appareil de test d'équilibre Y et ont atteint avec la jambe non d'appui dans les directions antérieure, postérolatérale et postéromédiale, en commençant par la jambe dominante, en séquence.
Chaque participant a effectué six essais d'entraînement pour se familiariser avec la procédure.
Pour la collecte de données, trois essais finaux dans chaque direction ont été enregistrés.
La longueur de la jambe a été mesurée de l'épine iliaque antéro-supérieure à l'extrémité distale de la malléole médiale.
La distance d'atteinte en centimètres a été normalisée à la longueur de la jambe en divisant la distance d'atteinte par la longueur de la jambe et en multipliant par 100 pour obtenir le pourcentage de longueur de jambe pour l'analyse statistique.
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Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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Y Balance - Direction Postéromédiale
Délai: Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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Les participants se sont tenus sur l'appareil de test d'équilibre Y et ont effectué des mouvements d'atteinte avec la jambe non d'appui dans les directions antérieure, postérolatérale et postéromédiale, en commençant par la jambe dominante, de manière séquentielle.
Chaque participant a effectué six essais pratiques pour se familiariser avec la procédure.
Pour la collecte de données, trois essais finaux dans chaque direction ont été enregistrés.
La longueur de la jambe a été mesurée de l'épine iliaque antéro-supérieure à l'extrémité distale de la malléole médiale.
La distance d'atteinte en centimètres a été normalisée par rapport à la longueur de la jambe en divisant la distance d'atteinte par la longueur de la jambe et en multipliant par 100 pour obtenir le pourcentage de longueur de jambe pour l'analyse statistique.
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Dans la semaine suivant 12 séances de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shih Yi-Fen, Ph.D, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YM110112F
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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