- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05090423
O efeito da intervenção neurodinâmica adicional em pacientes com instabilidade crônica do tornozelo
Aproximadamente 40% da entorse aguda do tornozelo evoluiria para instabilidade crônica do tornozelo (IAC). A instabilidade crônica do tornozelo é caracterizada por dor, entorses repetidas e cedência. Recentemente, o comprometimento patomecânico, o comprometimento perceptivo-sensorial e o comprometimento motor-comportamental foram documentados no modelo de instabilidade crônica do tornozelo. Pesquisas anteriores revelaram que, em comparação com os indivíduos de controle, as pessoas com CAI apresentaram menor limiar de dor à pressão (PPT). Essa mecanossensibilidade aumentada dos tecidos neurais ao redor do tornozelo pode ser responsável pela dor e disfunção em pessoas com CAI. Além disso, o outro estudo indicou que em indivíduos após entorse de tornozelo em inversão há maior restrição de extensão do joelho no lado lesionado em comparação com o lado não lesionado no teste de queda com flexão plantar e inversão do tornozelo, o que pode sugerir a restrição na mobilidade de o trato fibular comum. No entanto, os efeitos da intervenção neurodinâmica, que aborda os problemas de mecanossensibilidade, em pessoas com CAI ainda não estão claros.
Portanto, o objetivo do estudo é investigar o efeito da intervenção neurodinâmica adicional na amplitude de movimento do tornozelo, mecanossensibilidade, desempenho do equilíbrio e função autorrelatada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 40% da entorse aguda do tornozelo evoluiria para instabilidade crônica do tornozelo (IAC). A instabilidade crônica do tornozelo é caracterizada por dor, entorses repetidas e cedência. Recentemente, o comprometimento patomecânico, o comprometimento perceptivo-sensorial e o comprometimento motor-comportamental foram documentados no modelo de instabilidade crônica do tornozelo. Pesquisas anteriores revelaram que, em comparação com os indivíduos de controle, as pessoas com CAI apresentaram menor limiar de dor à pressão (PPT). Essa mecanossensibilidade aumentada dos tecidos neurais ao redor do tornozelo pode ser responsável pela dor e disfunção em pessoas com CAI. Além disso, o outro estudo indicou que em indivíduos após entorse de tornozelo em inversão há maior restrição de extensão do joelho no lado lesionado em comparação com o lado não lesionado no teste de queda com flexão plantar e inversão do tornozelo, o que pode sugerir a restrição na mobilidade de o trato fibular comum. No entanto, os efeitos da intervenção neurodinâmica, que aborda os problemas de mecanossensibilidade, em pessoas com CAI ainda não estão claros.
Portanto, o objetivo do estudo é investigar o efeito da intervenção neurodinâmica adicional na amplitude de movimento do tornozelo, mecanossensibilidade, desempenho do equilíbrio e função autorrelatada.
Os investigadores irão recrutar 40 pacientes com instabilidade crônica do tornozelo e comparar o efeito de dois grupos de intervenção (treinamento de equilíbrio sozinho, treinamento de equilíbrio combinado e intervenção neurodinâmica para o nervo fibular comum) na amplitude de movimento do tornozelo (ADM), ADM ativa do joelho, dor por pressão Limiar, teste de equilíbrio Y e medida de habilidade do pé e tornozelo (FAAM).
O teste independente e o teste Qui-quadrado são usados para examinar os dados demográficos das diferenças entre os grupos.
A ANOVA de medidas repetidas bidirecionais é usada para examinar o efeito da intervenção com o nível alfa definido em 0,05
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História de pelo menos duas entorses de tornozelo na mesma perna, das quais a primeira entorse há mais de um ano
- Levando a pelo menos um dia interrompido de atividade física desejada
- A Ferramenta de Instabilidade do Tornozelo de Cumberland (CAIT) ≦ 24
- Slump test em flexão plantar do tornozelo com inversão: positivo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- tratamentos cirúrgicos
- Fraturas anteriores em qualquer membro inferior
- Qualquer patologia concomitante da extremidade inferior, por exemplo, doença vascular, osteoartrite e artrite reumatóide
- Dor significativa ou lesão na coluna lombar ou cervical
- Uso regular de medicamentos: anti-inflamatórios, analgésicos, esteróides ou relaxantes musculares
- Terapia manual anterior ou intervenções de exercícios recebidas na extremidade inferior nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: treino de equilíbrio isolado
Os sujeitos receberão 12 sessões de treino de equilíbrio ao longo de seis a oito semanas.
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Os sujeitos irão aquecer para alongar a extremidade inferior por 5 minutos. O fisioterapeuta instruirá o paciente sobre como usar o tripé de pé em 5 minutos. E então, dando-lhe treinamento de equilíbrio. Na primeira, as duas pernas do paciente ficam no chão para lançar e pegar uma bola por 30 segundos e, em seguida, uma perna fica no chão para lançar e pegar uma bola por 30 segundos. Ao terminar, o paciente pode descansar por 1 minuto. Em segundo lugar, o paciente terminará a tarefa prescrita em diferentes materiais, incluindo colchonete, dynair, bosu e rolo de espuma. |
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Experimental: Experimental: treino de equilíbrio e intervenção neurodinâmica para o nervo fibular comum
Os sujeitos receberão as 12 sessões de treino de equilíbrio e intervenção neurodinâmica para o nervo fibular comum ao longo de seis a oito semanas.
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O fisioterapeuta dará ao paciente intervenção neurodinâmica para o nervo fibular comum, que é realizada deslizando o nervo por 2 segundos. A técnica do slider é repetida 30 segundos por 4 vezes, cada vez pode descansar 1 minuto. O fisioterapeuta instruirá o paciente sobre como usar o tripé de pé em 5 minutos. E então, dando-lhe treinamento de equilíbrio. Na primeira, as duas pernas do paciente ficam no chão para lançar e pegar uma bola por 30 segundos e, em seguida, uma perna fica no chão para lançar e pegar uma bola por 30 segundos. Ao terminar, o paciente pode descansar por 1 minuto. Em segundo lugar, o paciente terminará a tarefa prescrita em diferentes materiais, que incluem colchonete, dynair, bosu e rolo de espuma. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar da Dor à Pressão - Ligamento Talofibular Anterior
Prazo: No prazo de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Utilizando o algómetro PainTestTM FDX, aplique contacto vertical e força média para medir os limiares de dor por pressão no ligamento talofibular anterior.
O ponto é testado três vezes com um intervalo de 30 segundos entre os testes, e a média das três medições é registada.
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No prazo de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Limiar de Dor à Pressão - Ligamento Calcaneofibular
Prazo: No prazo de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Utilizando o algómetro PainTestTM FDX, aplique contacto vertical e força média para medir os limiares de dor à pressão no ligamento calcaneofibular.
O ponto é testado três vezes com um intervalo de 30 segundos entre os testes, sendo registada a média das três medições.
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No prazo de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Amplitude de Movimento Ativa da Extensão do Joelho Durante o Teste de Slump com Flexão Plantar e Inversão do Tornozelo
Prazo: No prazo de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Os participantes sentaram-se na borda da cama sem tocar no chão com os pés.
O fisioterapeuta auxiliou os participantes a manter uma posição neutra da pélvis.
Primeiro, pediu-se aos participantes que flexionassem o pescoço, o tronco e, finalmente, a zona lombar para apertar as costas.
Segundo, enquanto os participantes faziam flexão plantar e inversão do tornozelo, realizaram o movimento de extensão do joelho, e o ângulo do movimento do joelho foi registado.
Os participantes realizaram três ensaios de prática seguidos de três ensaios de teste e fizeram a média dos três testes.
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No prazo de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Limiar de Dor à Pressão - Músculo Fibular Curto
Prazo: No prazo de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Utilizando o algómetro PainTestTM FDX, aplique contacto vertical e força média para medir os limiares de dor à pressão no músculo peroneal brevis.
O ponto é testado três vezes com um intervalo de 30 segundos entre os testes, sendo registada a média das três medições.
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No prazo de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Limiar de Dor à Pressão - Músculo Perónio Longo
Prazo: Dentro de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Usando o algómetro PainTestTM FDX, aplique contacto vertical e força média para medir os limiares de dor à pressão no músculo peroneal longo.
O ponto é testado três vezes com um intervalo de 30 segundos entre os testes, e a média das três medições é registada.
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Dentro de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Limiar de Dor à Pressão - Nervo Fibular Comum
Prazo: Dentro de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Utilizando o algómetro PainTestTM FDX, aplique contacto vertical e força média para medir os limiares de dor à pressão no nervo peroneal comum.
O ponto é testado três vezes com um intervalo de 30 segundos entre testes, e a média das três medições é registada. |
Dentro de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Equilíbrio Y - Direção Anterior
Prazo: No prazo de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Os participantes colocaram-se no dispositivo do Teste de Equilíbrio Y e alcançaram com a perna não de apoio nas direções anterior, posterolateral e posteromedial, começando com a perna dominante, em sequência.
Cada participante realizou seis ensaios práticos para se familiarizar com o procedimento.
Para a recolha de dados, foram registados três ensaios finais em cada direção.
O comprimento da perna foi medido da espinha ilíaca ântero-superior até à ponta distal do maléolo medial.
A distância de alcance em centímetros foi normalizada para o comprimento da perna, dividindo a distância de alcance pelo comprimento da perna e multiplicando por 100 para obter a percentagem do comprimento da perna para análise estatística.
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No prazo de uma semana após 12 sessões de tratamento
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As Medidas de Capacidade do Pé e Tornozelo - Desporto
Prazo: Dentro de uma semana após 12 sessões de tratamento
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A Subescala Desportiva do Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) é um questionário de autorrelato composto por 8 itens que avaliam a capacidade percecionada do participante para realizar atividades relacionadas com desporto. Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos (0 = incapaz de fazer, 1 = dificuldade extrema, 2 = dificuldade moderada, 3 = dificuldade ligeira, 4 = sem dificuldade). Se um item não for aplicável, o participante marca "N/A". As pontuações brutas são somadas e convertidas numa pontuação percentual utilizando a seguinte fórmula: (pontuação bruta ÷ pontuação máxima possível) × 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor capacidade funcional. |
Dentro de uma semana após 12 sessões de tratamento
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As Medidas de Capacidade do Pé e Tornozelo - Atividade de Vida
Prazo: Dentro de uma semana após 12 sessões de tratamento
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A subescala Atividades de Vida Diária (AVD) do Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) é um questionário autorrelatado composto por 21 itens que avaliam a dificuldade percebida pelo participante em realizar atividades de vida diária. Cada item é classificado numa escala de 5 pontos (0 = incapaz de fazer, 1 = dificuldade extrema, 2 = dificuldade moderada, 3 = ligeira dificuldade, 4 = sem dificuldade). Se um item não for aplicável, o participante marca "N/A". Os resultados brutos são somados e convertidos numa pontuação percentual usando a seguinte fórmula: (resultado bruto ÷ pontuação máxima possível) × 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor capacidade funcional. |
Dentro de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Teste de Afundo com Carga de Peso
Prazo: Dentro de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Pediu-se à pessoa para ficar de frente para a parede e colocou-se o pé testado à frente, com o segundo dedo e o calcanhar numa linha perpendicular à parede. O membro contralateral foi posicionado atrás do membro em teste numa posição confortável, e as mãos foram colocadas na parede à frente para manter a estabilidade. O inclinómetro gravitacional foi colocado na tuberosidade tibial para medir o ângulo. Os participantes fizeram uma flexão para a frente, tentando tocar numa linha vertical na parede com o joelho, mantendo o calcanhar em contacto com o chão. Os participantes realizaram três ensaios de prática seguidos de três ensaios de teste e calcularam a média dos três testes. |
Dentro de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Flexibilidade dos Isquiotibiais
Prazo: No prazo de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Mediu a flexibilidade dos isquiotibiais utilizando o teste de extensão passiva do joelho a 90-90. O participante deitou-se de costas na cama e foram utilizadas cintas para fixar a pélvis. A perna de teste foi posicionada com a anca e o joelho a 90 graus, enquanto a outra perna permaneceu estendida na cama. O joelho do participante foi então passivamente estendido. O braço estacionário do goniômetro foi fixado no meio da coxa, o eixo foi alinhado com o epicôndilo lateral do fémur, e o braço móvel foi posicionado no maléolo lateral. O ângulo de extensão do joelho foi medido. O valor registado foi o ângulo entre a perna inferior e a linha vertical. Os participantes realizaram três tentativas de prática, seguidas de três tentativas de teste, e foi calculada a média dos três testes. |
No prazo de uma semana após 12 sessões de tratamento
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As Medidas de Capacidade do Pé e Tornozelo - Atividade da Vida (Pontuação de Auto-Consciência)
Prazo: No prazo de uma semana após 12 sessões de tratamento
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A pontuação de Autoperceção das Atividades Diárias é uma medida autorrelatada na qual o participante avalia o estado funcional do pé envolvido (doente) em relação ao pé não envolvido (saudável).
O pé não envolvido recebe um valor de referência de 100 pontos.
O participante avalia então o pé envolvido numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor capacidade funcional autopercebida na vida diária.
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No prazo de uma semana após 12 sessões de tratamento
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As Medidas de Capacidade do Pé e Tornozelo - Desporto (Pontuação de Autoconsciência)
Prazo: Dentro de uma semana após 12 sessões de tratamento
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O Índice Desportivo (pontuação de autoconsciência) é uma medida autorrelatada na qual o participante classifica a perceção da capacidade funcional do pé envolvido (do paciente) durante atividades relacionadas com desporto, em comparação com o pé não envolvido (saudável).
O pé não envolvido recebe um valor de referência de 100 pontos.
O participante então classifica o pé envolvido numa escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor perceção da capacidade funcional relacionada com desporto.
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Dentro de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Y Balance - Direção Posterolateral
Prazo: Dentro de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Os participantes colocaram-se no dispositivo de Teste de Equilíbrio Y e alcançaram com a perna não de apoio nas direções anterior, posterolateral e posteromedial, começando com a perna dominante, em sequência.
Cada participante realizou seis ensaios de prática para se familiarizar com o procedimento.
Para a recolha de dados, foram registados três ensaios finais em cada direção.
O comprimento da perna foi medido da espinha ilíaca ântero-superior à ponta distal do maléolo medial.
A distância de alcance em centímetros foi normalizada para o comprimento da perna, dividindo a distância de alcance pelo comprimento da perna e multiplicando por 100 para obter a percentagem do comprimento da perna para análise estatística.
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Dentro de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Y Balance - Direção Posteromedial
Prazo: Dentro de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Os participantes colocaram-se no dispositivo de teste Y-Balance e estenderam a perna não de apoio nas direções anterior, posterolateral e posteromedial, começando com a perna dominante, em sequência.
Cada participante realizou seis ensaios de prática para se familiarizar com o procedimento.
Para a recolha de dados, foram registados três ensaios finais em cada direção.
O comprimento da perna foi medido desde a espinha ilíaca anterossuperior até à ponta distal do maléolo medial.
A distância de alcance em centímetros foi normalizada em relação ao comprimento da perna, dividindo a distância de alcance pelo comprimento da perna e multiplicando por 100 para obter a percentagem do comprimento da perna para análise estatística.
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Dentro de uma semana após 12 sessões de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shih Yi-Fen, Ph.D, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YM110112F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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