- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05090423
Neurodynaamisen lisätoimenpiteen vaikutus potilailla, joilla on krooninen nilkan epävakaus
Noin 40 % akuutista nilkan nyrjähdyksestä kehittyy krooniseksi nilkan epävakaudeksi (CAI). Krooniselle nilkan epävakaudelle on ominaista kipu, toistuvat nyrjähdykset ja periksiantautuminen. Äskettäin kroonisen nilkan epävakauden mallissa on dokumentoitu patomekaaninen heikkeneminen, aistihavainnon heikkeneminen ja motorisen käyttäytymisen heikkeneminen. Aiemmat tutkimukset paljastivat, että verrokkihenkilöihin verrattuna CAI-potilailla oli matalampi painekipukynnys (PPT). Tämä nilkan ympärillä olevien hermokudosten lisääntynyt mekaaninen herkkyys saattaa aiheuttaa kipua ja toimintahäiriöitä ihmisillä, joilla on CAI. Lisäksi toinen tutkimus osoitti, että koehenkilöillä nilkan inversion nyrjähdyksen jälkeen polven venymisen rajoitus loukkaantuneella puolella on suurempi kuin ei-vammautuneella puolella nilkan plantaarisen taivutuksen ja käänteisen puolen kokeessa, mikä saattaa viitata nilkan liikkuvuuden rajoittumiseen. yhteinen peroneaalinen kanava. Mekaanisen herkkyysongelmiin puuttuvan neurodynaamisen interventiovaikutukset CAI-potilailla ovat kuitenkin edelleen epäselviä.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on tutkia lisäneurodynaamisen interventiovaikutusta nilkan liikealueeseen, mekaaniseen herkkyyteen, tasapainosuoritukseen ja omatoimisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 40 % akuutista nilkan nyrjähdyksestä kehittyy krooniseksi nilkan epävakaudeksi (CAI). Krooniselle nilkan epävakaudelle on ominaista kipu, toistuvat nyrjähdykset ja periksiantautuminen. Äskettäin kroonisen nilkan epävakauden mallissa on dokumentoitu patomekaaninen heikkeneminen, aistihavainnon heikkeneminen ja motorisen käyttäytymisen heikkeneminen. Aiemmat tutkimukset paljastivat, että verrokkihenkilöihin verrattuna CAI-potilailla oli matalampi painekipukynnys (PPT). Tämä nilkan ympärillä olevien hermokudosten lisääntynyt mekaaninen herkkyys saattaa aiheuttaa kipua ja toimintahäiriöitä ihmisillä, joilla on CAI. Lisäksi toinen tutkimus osoitti, että koehenkilöillä nilkan inversion nyrjähdyksen jälkeen polven venymisen rajoitus loukkaantuneella puolella on suurempi kuin ei-vammautuneella puolella nilkan plantaarisen taivutuksen ja käänteisen puolen kokeessa, mikä saattaa viitata nilkan liikkuvuuden rajoittumiseen. yhteinen peroneaalinen kanava. Mekaanisen herkkyysongelmiin puuttuvan neurodynaamisen interventiovaikutukset CAI-potilailla ovat kuitenkin edelleen epäselviä.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on tutkia lisäneurodynaamisen interventiovaikutusta nilkan liikealueeseen, mekaaniseen herkkyyteen, tasapainosuoritukseen ja omatoimisuuteen.
Tutkijat rekrytoivat 40 potilasta, joilla on krooninen nilkan epävakaus, ja vertaavat kahden interventioryhmän (pelkästään tasapainoharjoittelu, yhdistetty tasapainoharjoittelu ja yhteisen peroneaalisen hermon neurodynaaminen interventio) vaikutusta nilkan liikealueeseen (ROM), aktiiviseen polven ROM:iin, painekipuun. kynnys, Y-tasapainotesti ja jalka- ja nilkkakykymitta (FAAM).
Riippumatonta testiä ja Chi-neliötestiä käytetään ryhmien erojen demografisten tietojen tutkimiseen.
Kaksisuuntaisia toistuvia mittauksia ANOVAa käytetään interventiovaikutuksen tutkimiseen alfa-tasolla 0,05
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shih Yi-Fen, Ph.D
- Puhelinnumero: +886-2-28267340
- Sähköposti: yfshih@nycu.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chen Hsin-I, B.S.
- Puhelinnumero: +886-982641541
- Sähköposti: hsini0329@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- Rekrytointi
- National Yang Ming University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shih Yi-Fen, Ph.D
- Puhelinnumero: +886-2-2826-7340
- Sähköposti: yfshih@ym.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmat vähintään kaksi nilkan nyrjähdys samassa jalassa, joista ensimmäinen nyrjähdys on yli vuoden
- Aiheuttaa vähintään yhden keskeytyneen päivän haluttua fyysistä toimintaa
- Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) ≦ 24
- Laskutesti nilkan jalkapohjan fleksiossa inversiolla: positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kirurgiset hoidot
- Aiemmat murtumat kummassakin alaraajassa
- Mikä tahansa samanaikainen alaraajojen patologia, esimerkiksi verisuonisairaus, nivelrikko ja nivelreuma
- Merkittävä kipu tai vamma lannerangassa tai kaularangassa
- Lääkkeiden säännöllinen käyttö: tulehduskipulääkkeet, kipulääkkeet, steroidit tai lihasrelaksantit
- Aiemmat manuaaliset terapiat tai harjoitustoimenpiteet, jotka on saatu alaraajoihin viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen: tasapainoharjoittelu yksin
Koehenkilöt saavat tasapainoharjoittelun kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
|
Kohdehenkilöt lämpenevät venyttääkseen alaraajoaan 5 minuutin ajan. Fysioterapeutti opastaa potilasta käyttämään jalkajalustaa 5 minuutin sisällä. Ja sitten antamalla hänelle tasapainoharjoittelua. Ensin potilaan kaksoisjalat seisovat maassa heittämään ja nappaamaan palloa 30 sekuntia, ja sitten toinen jalka seisoo maassa heittääkseen ja nappatakseen palloa 30 sekuntia. Kun olet valmis, potilas voi levätä 1 minuuttia. Toiseksi potilas viimeistelee määrätyn tehtävätelineen eri materiaaleille, joihin kuului harjoitusmatto, dynair, bosu ja foam roller. |
Kokeellinen: Kokeellinen: tasapainoharjoittelu ja neurodynaaminen interventio yhteiseen peroneaalihermoon
Koehenkilöt saavat tasapainoharjoitusta ja neurodynaamista interventiota yhteisen peroneaalisen hermon hoitoon kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
|
Fysioterapeutti antaa potilaalle neurodynaamisen interventiotoimenpiteen yhteiseen peroneaalihermoon, joka suoritetaan liukusäätimellä hermoa 2 sekuntia. Liukusäädintekniikkaa toistetaan 30 sekuntia 4 kertaa, joka kerta voidaan pitää 1 minuutin tauko. Fysioterapeutti opastaa potilasta käyttämään jalkajalustaa 5 minuutin sisällä. Ja sitten antamalla hänelle tasapainoharjoittelua. Ensin potilaan kaksoisjalat seisovat maassa heittämään ja nappaamaan palloa 30 sekuntia, ja sitten toinen jalka seisoo maassa heittääkseen ja nappatakseen palloa 30 sekuntia. Kun olet valmis, potilas voi levätä 1 minuuttia. Toiseksi potilas viimeistelee määrätyn tehtävätelineen eri materiaaleille, joihin kuului harjoitusmatto, dynair, bosu ja foam roller. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Pyydä henkilöä katsomaan kasvot seinää vasten ja testattu jalka eteen, jolloin linjan toinen varvas ja kantapää ovat kohtisuorassa seinään nähden. Vastapuolinen raaja asetetaan testaavan raajan taakse mukavaan asentoon ja kädet asetetaan seinälle edessä vakauden säilyttämiseksi. Painovoiman kaltevuusmittari asetetaan sääriluun tuberositeettiin kulman mittaamiseksi. Koehenkilöt syöksyvät eteenpäin yrittäen koskettaa polvellaan pystysuoraa viivaa seinällä pitäen samalla kantapään kosketuksen maahan. Osallistujat suorittavat kolme harjoituskoetta, joita seuraa 3 testikoetta ja laskevat kolmen testin keskiarvon. |
ennen interventiota
|
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: 6 viikon interventio jälkeen
|
Pyydä henkilöä katsomaan kasvot seinää vasten ja testattu jalka eteen, jolloin linjan toinen varvas ja kantapää ovat kohtisuorassa seinään nähden. Vastapuolinen raaja asetetaan testaavan raajan taakse mukavaan asentoon ja kädet asetetaan seinälle edessä vakauden säilyttämiseksi. Painovoiman kaltevuusmittari asetetaan sääriluun tuberositeettiin kulman mittaamiseksi. Koehenkilöt syöksyvät eteenpäin yrittäen koskettaa polvellaan pystysuoraa viivaa seinällä pitäen samalla kantapään kosketuksen maahan. Osallistujat suorittavat kolme harjoituskoetta, joita seuraa 3 testikoetta ja laskevat kolmen testin keskiarvon. |
6 viikon interventio jälkeen
|
Mekaaninen herkkyys: Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Muovisella universaalilla goniometrillä mitataan eturintafibulaarisen nivelsiteen, nivelsiteen, peroneaalisen hermon, peroneaalisen pitkittäislihaksen ja peroneaalisen brevis-lihaksen kipupainekynnys (PPT).
Mittaa yhteensä kolme kertaa ja pidä joka kerta 30 sekunnin tauko.
Lopulta tutkijat ottavat keskiarvon kolmesta testistä.
|
ennen interventiota
|
Mekaaninen herkkyys: Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: 6 viikon interventio jälkeen
|
Muovisella universaalilla goniometrillä mitataan eturintafibulaarisen nivelsiteen, nivelsiteen, peroneaalisen hermon, peroneaalisen pitkittäislihaksen ja peroneaalisen brevis-lihaksen kipupainekynnys (PPT).
Mittaa yhteensä kolme kertaa ja pidä joka kerta 30 sekunnin tauko.
Lopulta tutkijat ottavat keskiarvon kolmesta testistä.
|
6 viikon interventio jälkeen
|
Mekaaninen herkkyys: Laskutesti nilkan plantaarisella taivutuksella ja inversiolla polven aktiivisen liikealueen mittaamiseksi
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Koehenkilöt istuvat sängyn reunalla koskematta maahan jaloillaan. Fysioterapeutti auttaa koehenkilöitä säilyttämään neutraalin lantion asennon. Pyydä ensin koehenkilöä koukistamaan niska, vartalo ja lopuksi lanneranga kiristääksesi selkää. Toiseksi, samalla kun koehenkilöt kääntävät jalkapohjan ja kääntävät nilkan ylösalaisin, osallistujat tekevät polven ojennusliikkeen ja tallentavat polven liikkeen kulman. Osallistujat suorittavat kolme harjoituskoetta, joita seuraa 3 testikoetta ja laskevat kolmen testin keskiarvon. |
ennen interventiota
|
Mekaaninen herkkyys: Laskutesti nilkan plantaarisella taivutuksella ja inversiolla polven aktiivisen liikealueen mittaamiseksi
Aikaikkuna: 6 viikon interventio jälkeen
|
Koehenkilöt istuvat sängyn reunalla koskematta maahan jaloillaan. Fysioterapeutti auttaa koehenkilöitä säilyttämään neutraalin lantion asennon. Pyydä ensin koehenkilöä koukistamaan niska, vartalo ja lopuksi lanneranga kiristääksesi selkää. Toiseksi, samalla kun koehenkilöt kääntävät jalkapohjan ja kääntävät nilkan ylösalaisin, osallistujat tekevät polven ojennusliikkeen ja tallentavat polven liikkeen kulman. Osallistujat suorittavat kolme harjoituskoetta, joita seuraa 3 testikoetta ja laskevat kolmen testin keskiarvon. |
6 viikon interventio jälkeen
|
Tasapainoinen suorituskyky
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Koehenkilöt seisovat Y-tasapainosarjalla ja yltävät jalkansa vuorotellen etu-, posterolateraaliseen ja posteromediaaliseen suuntaan hallitseva jalka ensin, peräkkäin.
Koehenkilöt harjoittelevat ensin 6 kertaa perehtyäkseen testimenettelyyn, sitten kerättiin kolme viimeistä mittausta ja normalisoitiin koehenkilön alaraajan pituudella tilastollista analyysiä varten.
|
ennen interventiota
|
Tasapainoinen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 viikon interventio jälkeen
|
Koehenkilöt seisovat Y-tasapainosarjalla ja yltävät jalkansa vuorotellen etu-, posterolateraaliseen ja posteromediaaliseen suuntaan hallitseva jalka ensin, peräkkäin.
Koehenkilöt harjoittelevat ensin 6 kertaa perehtyäkseen testimenettelyyn, sitten kerättiin kolme viimeistä mittausta ja normalisoitiin koehenkilön alaraajan pituudella tilastollista analyysiä varten.
|
6 viikon interventio jälkeen
|
Itseraportoitu toiminto: jalka- ja nilkkakykymittaukset (FAAM)
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Jalka- ja nilkkakykymittaukset (FAAM) on itseraportin mitta, joka arvioi alaraajojen tuki- ja liikuntaelinten sairauksien fyysistä toimintaa.
Mittaus sisältää kaksi osaa, jokapäiväisen elämän aktiviteetit 21 kohdan alaasteikko ja urheilu 8 kohdan alaasteikko.
Koehenkilöt valitsevat jokaiseen kysymykseen sopivan vastauksen, joka parhaiten kuvaa heidän tilaansa viimeisen viikon aikana.
Se perustuu 4-0-asteikkoon.
(4: ei vaikeuksia, 3: vähäinen vaikeus, 2: kohtalainen vaikeus, 1: äärimmäinen vaikeus, 0: ei pysty tekemään) Jos kyseistä toimintaa rajoittaa jokin muu kuin jalka tai nilkka, potilasta pyydetään kirjaamaan N /A.
Kahden osan pisteiden summa on alle yhdeksänkymmentä pistettä, mikä osoittaa, että nilkassa on epävakautta
|
ennen interventiota
|
Itseraportoitu toiminto: jalka- ja nilkkakykymittaukset (FAAM)
Aikaikkuna: 6 viikon interventio jälkeen
|
Jalka- ja nilkkakykymittaukset (FAAM) on itseraportin mitta, joka arvioi alaraajojen tuki- ja liikuntaelinten sairauksien fyysistä toimintaa.
Mittaus sisältää kaksi osaa, jokapäiväisen elämän aktiviteetit 21 kohdan alaasteikko ja urheilu 8 kohdan alaasteikko.
Koehenkilöt valitsevat jokaiseen kysymykseen sopivan vastauksen, joka parhaiten kuvaa heidän tilaansa viimeisen viikon aikana.
Se perustuu 4-0-asteikkoon.
(4: ei vaikeuksia, 3: vähäinen vaikeus, 2: kohtalainen vaikeus, 1: äärimmäinen vaikeus, 0: ei pysty tekemään) Jos kyseistä toimintaa rajoittaa jokin muu kuin jalka tai nilkka, potilasta pyydetään kirjaamaan N /A.
Kahden osan pisteiden summa on alle yhdeksänkymmentä pistettä, mikä osoittaa, että nilkassa on epävakautta
|
6 viikon interventio jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shih Yi-Fen, Ph.D, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YM110112F
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tasapainoharjoittelu yksin
-
University of CologneMedtronicTuntematon
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa