- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05090423
El efecto de la intervención neurodinámica adicional en pacientes con inestabilidad crónica del tobillo
Aproximadamente el 40% de los esguinces agudos de tobillo se convertirían en inestabilidad crónica de tobillo (IAC). La inestabilidad crónica del tobillo se caracteriza por dolor, esguinces repetidos y ceder. Recientemente, el deterioro patomecánico, el deterioro de la percepción sensorial y el deterioro del comportamiento motor se han documentado en el modelo de inestabilidad crónica del tobillo. Investigaciones anteriores revelaron que, en comparación con los sujetos de control, las personas con CAI tenían un umbral de dolor por presión (PPT) más bajo. Este aumento de la mecanosensibilidad de los tejidos neurales alrededor del tobillo podría explicar el dolor y la disfunción en las personas con CAI. Además, el otro estudio indicó que en sujetos después de un esguince con inversión de tobillo hay una mayor restricción de la extensión de la rodilla en el lado lesionado en comparación con el lado no lesionado en la prueba de contracción con flexión plantar e inversión del tobillo, lo que puede sugerir la restricción en la movilidad de el tracto peroneo común. Sin embargo, los efectos de la intervención neurodinámica, que aborda los problemas de mecanosensibilidad, en personas con CAI aún no están claros.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es investigar el efecto de una intervención neurodinámica adicional en el rango de movimiento del tobillo, la mecanosensibilidad, el rendimiento del equilibrio y la función autoinformada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente el 40% de los esguinces agudos de tobillo se convertirían en inestabilidad crónica de tobillo (IAC). La inestabilidad crónica del tobillo se caracteriza por dolor, esguinces repetidos y ceder. Recientemente, el deterioro patomecánico, el deterioro de la percepción sensorial y el deterioro del comportamiento motor se han documentado en el modelo de inestabilidad crónica del tobillo. Investigaciones anteriores revelaron que, en comparación con los sujetos de control, las personas con CAI tenían un umbral de dolor por presión (PPT) más bajo. Este aumento de la mecanosensibilidad de los tejidos neurales alrededor del tobillo podría explicar el dolor y la disfunción en las personas con CAI. Además, el otro estudio indicó que en sujetos después de un esguince con inversión de tobillo hay una mayor restricción de la extensión de la rodilla en el lado lesionado en comparación con el lado no lesionado en la prueba de contracción con flexión plantar e inversión del tobillo, lo que puede sugerir la restricción en la movilidad de el tracto peroneo común. Sin embargo, los efectos de la intervención neurodinámica, que aborda los problemas de mecanosensibilidad, en personas con CAI aún no están claros.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es investigar el efecto de una intervención neurodinámica adicional en el rango de movimiento del tobillo, la mecanosensibilidad, el rendimiento del equilibrio y la función autoinformada.
Los investigadores reclutarán a 40 pacientes con inestabilidad crónica del tobillo y compararán el efecto de dos grupos de intervención (entrenamiento del equilibrio solo, entrenamiento del equilibrio combinado e intervención neurodinámica para el nervio peroneo común) sobre el rango de movimiento (ROM) del tobillo, el ROM activo de la rodilla, el dolor por presión umbral, prueba de equilibrio Y y medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM).
La prueba independiente y la prueba de Chi-cuadrado se utilizan para examinar los datos demográficos de las diferencias de los grupos.
Se utiliza ANOVA bidireccional de medidas repetidas para examinar el efecto de la intervención con el nivel alfa establecido en 0,05
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11221
- National Yang Ming University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de al menos dos esguinces de tobillo en la misma pierna, de los cuales el primer esguince tiene más de un año
- Conducir a por lo menos un día interrumpido de actividad física deseada
- La herramienta de inestabilidad de tobillo de Cumberland (CAIT) ≦ 24
- Slump test en flexión plantar de tobillo con inversión: positivo
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Tratamientos quirúrgicos
- Fracturas previas en cualquiera de las extremidades inferiores.
- Cualquier patología concomitante de las extremidades inferiores, por ejemplo, enfermedad vascular, osteoartritis y artritis reumatoide.
- Dolor significativo o lesión en la columna lumbar o cervical
- Uso habitual de medicación: antiinflamatorios, analgésicos, esteroides o relajantes musculares
- Terapia manual previa o intervenciones de ejercicio recibidas en la extremidad inferior en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: entrenamiento de equilibrio únicamente
Los sujetos recibirán 12 sesiones de entrenamiento del equilibrio durante seis a ocho semanas.
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Los sujetos calentarán para estirar la extremidad inferior durante 5 minutos. El fisioterapeuta le indicará al paciente cómo usar el trípode de pie en 5 minutos. Y luego, dándole entrenamiento de equilibrio. Al principio, el paciente se para en el suelo con las piernas dobles para lanzar y atrapar una pelota durante 30 segundos, y luego se para en el suelo con una pierna para lanzar y atrapar una pelota durante 30 segundos. Al terminar, el paciente puede descansar 1 minuto. En segundo lugar, el paciente terminará la tarea prescrita sobre diferentes materiales, que incluyen la colchoneta de ejercicios, dynair, bosu y rodillo de espuma. |
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Experimental: Experimental: entrenamiento del equilibrio e intervención neurodinámica para el nervio peroneo común
Los sujetos recibirán las 12 sesiones de entrenamiento del equilibrio y la intervención neurodinámica para el nervio peroneo común durante seis a ocho semanas.
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El fisioterapeuta le dará al paciente una intervención neurodinámica para el nervio peroneo común, la cual se realiza deslizando el nervio 2 segundos. La técnica del control deslizante se repite 30 segundos por 4 veces, cada vez se puede tomar un descanso de 1 minuto. El fisioterapeuta le indicará al paciente cómo usar el trípode de pie en 5 minutos. Y luego, dándole entrenamiento de equilibrio. Al principio, el paciente se para en el suelo con las piernas dobles para lanzar y atrapar una pelota durante 30 segundos, y luego se para en el suelo con una pierna para lanzar y atrapar una pelota durante 30 segundos. Al terminar, el paciente puede descansar 1 minuto. En segundo lugar, el paciente terminará la tarea prescrita sobre diferentes materiales, que incluyen la colchoneta de ejercicios, dynair, bosu y rodillo de espuma. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de Dolor por Presión - Ligamento Talofibular Anterior
Periodo de tiempo: En una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Utilizando el algómetro PainTestTM FDX, aplique contacto vertical y fuerza promedio para medir los umbrales de dolor por presión en el ligamento talofibular anterior.
El punto se prueba tres veces con un intervalo de 30 segundos entre pruebas, y se registra el promedio de las tres mediciones.
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En una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Umbral de Dolor por Presión - Ligamento Calcaneofibular
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Utilizando el algómetro PainTestTM FDX, aplique contacto vertical y fuerza media para medir los umbrales de dolor por presión en el ligamento calcaneofibular.
El punto se prueba tres veces con un intervalo de 30 segundos entre pruebas, y se registra el promedio de las tres mediciones.
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En el plazo de una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Rango de Movimiento de Extensión Activa de Rodilla Durante la Prueba de Slump en Flexión Plantar de Tobillo con Inversión
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Los sujetos se sentaron al borde de la cama sin tocar el suelo con los pies.
El fisioterapeuta ayudó a los sujetos a mantener una posición neutra de la pelvis.
Primero, se les pidió a los sujetos que flexionaran el cuello, el tronco y finalmente la zona lumbar para tensar la espalda.
Segundo, mientras los sujetos flexionaban e invertían el tobillo, realizaron el movimiento de extensión de la rodilla, y se registró el ángulo de movimiento de la rodilla.
Los participantes realizaron tres ensayos de práctica seguidos de tres ensayos de prueba y se promediaron las tres pruebas.
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Dentro de una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Umbral de Dolor por Presión - Músculo Peroneo Corto
Periodo de tiempo: En una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Utilizando el algómetro PainTestTM FDX, aplique contacto vertical y fuerza media para medir los umbrales de dolor por presión en el músculo peroneo corto.
El punto se prueba tres veces con un intervalo de 30 segundos entre pruebas, y se registra el promedio de las tres mediciones.
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En una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Umbral de Dolor por Presión - Músculo Peroneo Largo
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Utilizando el algómetro PainTestTM FDX, aplique contacto vertical y fuerza media para medir los umbrales de dolor por presión en el músculo peroneo largo.
El punto se prueba tres veces con un intervalo de 30 segundos entre las pruebas, y se registra el promedio de las tres mediciones.
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En el plazo de una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Umbral de Dolor por Presión - Nervio Peroneo Común
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Utilizando el algómetro PainTestTM FDX, aplique contacto vertical y fuerza media para medir los umbrales de dolor por presión en el nervio peroneo común.
El punto se prueba tres veces con un intervalo de 30 segundos entre pruebas, y se registra el promedio de las tres mediciones.
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En el plazo de una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Equilibrio Y - Dirección Anterior
Periodo de tiempo: En una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Los participantes se colocaron de pie en el dispositivo de prueba Y-Balance y alcanzaron con la pierna no de apoyo en las direcciones anterior, posterolateral y posteromedial, comenzando con la pierna dominante, en secuencia.
Cada participante realizó seis ensayos de práctica para familiarizarse con el procedimiento.
Para la recopilación de datos, se registraron tres ensayos finales en cada dirección.
La longitud de la pierna se midió desde la espina ilíaca anterosuperior hasta la punta distal del maléolo medial.
La distancia de alcance en centímetros se normalizó a la longitud de la pierna dividiendo la distancia de alcance por la longitud de la pierna y multiplicando por 100 para obtener el porcentaje de longitud de la pierna para el análisis estadístico.
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En una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Las Medidas de Capacidad del Pie y Tobillo - Deportes
Periodo de tiempo: En una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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La Subescala Deportiva de la Medida de Capacidad del Pie y Tobillo (FAAM) es un cuestionario autoinformado que consta de 8 ítems que evalúan la capacidad percibida del participante para realizar actividades relacionadas con el deporte. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (0 = incapaz de hacer, 1 = dificultad extrema, 2 = dificultad moderada, 3 = dificultad leve, 4 = sin dificultad). Si un ítem no es aplicable, el participante marca "N/A". Las puntuaciones brutas se suman y se convierten en una puntuación porcentual utilizando la siguiente fórmula: (puntuación bruta ÷ puntuación máxima posible) × 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional. |
En una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Las Medidas de Capacidad del Pie y Tobillo - Actividad de la Vida
Periodo de tiempo: En una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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La subescala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) del Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) es un cuestionario autoinformado que consta de 21 ítems que evalúan la dificultad percibida por el participante para realizar actividades de la vida diaria. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (0 = incapaz de hacer, 1 = dificultad extrema, 2 = dificultad moderada, 3 = dificultad leve, 4 = sin dificultad). Si un ítem no es aplicable, el participante marca "N/A". Las puntuaciones brutas se suman y se convierten en una puntuación porcentual mediante la siguiente fórmula: (puntuación bruta ÷ puntuación máxima posible) × 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional. |
En una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Prueba de Zancada con Carga de Peso
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Solicitó a la persona que se colocara de cara a la pared y posicionó el pie a evaluar al frente, con el segundo dedo y el talón en una línea perpendicular a la pared. La extremidad contralateral se colocó detrás de la extremidad de prueba en una posición cómoda, y las manos se apoyaron en la pared al frente para mantener la estabilidad. El inclinómetro de gravedad se situó en la tuberosidad tibial para medir el ángulo. Los sujetos realizaron una zancada hacia adelante, intentando tocar una línea vertical en la pared con su rodilla, mientras mantenían el talón en contacto con el suelo. Los participantes realizaron tres ensayos de práctica seguidos de tres ensayos de prueba y promediaron los tres tests. |
Dentro de una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Flexibilidad de los Isquiotibiales
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Se midió la flexibilidad de los isquiotibiales mediante la prueba de extensión pasiva de rodilla 90-90. El sujeto se acostó boca arriba sobre la cama y se utilizaron correas para asegurar la pelvis. La pierna de prueba se posicionó con la cadera y la rodilla a 90 grados, mientras que la otra pierna permaneció recta sobre la cama. Luego, la rodilla del sujeto se extendió pasivamente. El brazo estacionario del goniómetro se fijó en la mitad del muslo, el eje se alineó con el epicóndilo lateral del fémur y el brazo móvil se posicionó en el maléolo lateral. Se midió el ángulo de extensión de la rodilla. El valor registrado fue el ángulo entre la pierna inferior y la línea vertical. Los participantes realizaron tres ensayos de práctica seguidos de tres ensayos de prueba y promediaron los tres tests. |
Dentro de una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Las Medidas de Capacidad del Pie y Tobillo - Actividad de la Vida (Puntuación de Autoconciencia)
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana tras 12 sesiones de tratamiento
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El puntaje de autoconciencia de las Actividades de la Vida Diaria es una medida autoinformada en la que el participante evalúa el estado funcional del pie afectado (del paciente) en relación con el pie no afectado (sano).
Al pie no afectado se le asigna un valor de referencia de 100 puntos.
Luego, el participante evalúa el pie afectado en una escala que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor percepción de la capacidad funcional en la vida diaria.
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En el plazo de una semana tras 12 sesiones de tratamiento
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Las Medidas de Capacidad del Pie y el Tobillo - Deportes (Puntuación de Autoconciencia)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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El Sports (puntuación de autoconciencia) es una medida autoinformada en la que el participante califica la capacidad funcional percibida del pie afectado (del paciente) durante actividades relacionadas con el deporte en comparación con el pie no afectado (sano).
Al pie no afectado se le asigna un valor de referencia de 100 puntos.
Luego, el participante califica el pie afectado en una escala que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional auto-percibida relacionada con el deporte.
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Dentro de una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Y Balance - Dirección Posterolateral
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Los participantes se situaron en el dispositivo de prueba Y-Balance y alcanzaron con la pierna no de apoyo en las direcciones anterior, posterolateral y posteromedial, comenzando con la pierna dominante, en secuencia.
Cada participante realizó seis ensayos de práctica para familiarizarse con el procedimiento.
Para la recopilación de datos, se registraron tres ensayos finales en cada dirección.
La longitud de la pierna se midió desde la espina ilíaca anterosuperior hasta la punta distal del maléolo medial.
La distancia de alcance en centímetros se normalizó a la longitud de la pierna dividiendo la distancia de alcance por la longitud de la pierna y multiplicando por 100 para obtener el porcentaje de la longitud de la pierna para el análisis estadístico.
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Dentro de una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Y Balance - Dirección Posteromedial
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Los participantes se colocaron sobre el dispositivo de prueba Y-Balance y extendieron la pierna no de apoyo en las direcciones anterior, posterolateral y posteromedial, comenzando con la pierna dominante, en secuencia.
Cada participante realizó seis ensayos de práctica para familiarizarse con el procedimiento.
Para la recopilación de datos, se registraron tres ensayos finales en cada dirección.
La longitud de la pierna se midió desde la espina ilíaca anterosuperior hasta la punta distal del maléolo medial.
La distancia de alcance en centímetros se normalizó a la longitud de la pierna dividiendo la distancia de alcance por la longitud de la pierna y multiplicando por 100 para obtener el porcentaje de longitud de la pierna para el análisis estadístico.
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Dentro de una semana después de 12 sesiones de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shih Yi-Fen, Ph.D, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YM110112F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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