- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05090423
Effekten af yderligere neurodynamisk intervention hos patienter med kronisk ankelinstabilitet
Cirka 40 % af akut ankelforstuvning ville udvikle sig til kronisk ankelinstabilitet (CAI). Kronisk ankelinstabilitet er kendetegnet ved smerter, gentagne forstuvninger og give efter. For nylig er den patomekaniske svækkelse, sensorisk-perceptuelle svækkelse og motorisk adfærdsnedsættelse blevet dokumenteret i den kroniske ankelinstabilitetsmodel. Tidligere forskning afslørede, at sammenlignet med kontrolpersonerne havde personer med CAI en lavere tryksmertetærskel (PPT). Denne øgede mekanosensitivitet af det neurale væv omkring anklen kan forklare smerte og dysfunktion hos personer med CAI. Den anden undersøgelse indikerede også, at hos forsøgspersoner efter ankelinversionsforstuvning er der større begrænsning af knæekstension på den skadede side sammenlignet med ikke-skadede side i slumptesten med ankelplantarfleksion og -inversion, hvilket kan tyde på begrænsningen i mobilitet af den almindelige peronealkanal. Imidlertid er virkningerne af neurodynamisk intervention, som adresserer mekanosensitivitetsproblemerne, hos mennesker med CAI stadig uklare.
Derfor er formålet med studiet at undersøge effekten af yderligere neurodynamisk intervention på ankelens bevægeudslag, mekanosensitivitet, balancepræstation og selvrapporteret funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirka 40 % af akut ankelforstuvning ville udvikle sig til kronisk ankelinstabilitet (CAI). Kronisk ankelinstabilitet er kendetegnet ved smerter, gentagne forstuvninger og give efter. For nylig er den patomekaniske svækkelse, sensorisk-perceptuelle svækkelse og motorisk adfærdsnedsættelse blevet dokumenteret i den kroniske ankelinstabilitetsmodel. Tidligere forskning afslørede, at sammenlignet med kontrolpersonerne havde personer med CAI en lavere tryksmertetærskel (PPT). Denne øgede mekanosensitivitet af det neurale væv omkring anklen kan forklare smerte og dysfunktion hos personer med CAI. Den anden undersøgelse indikerede også, at hos forsøgspersoner efter ankelinversionsforstuvning er der større begrænsning af knæekstension på den skadede side sammenlignet med ikke-skadede side i slumptesten med ankelplantarfleksion og -inversion, hvilket kan tyde på begrænsningen i mobilitet af den almindelige peronealkanal. Imidlertid er virkningerne af neurodynamisk intervention, som adresserer mekanosensitivitetsproblemerne, hos mennesker med CAI stadig uklare.
Derfor er formålet med studiet at undersøge effekten af yderligere neurodynamisk intervention på ankelens bevægeudslag, mekanosensitivitet, balancepræstation og selvrapporteret funktion.
Forskerne vil rekruttere 40 patienter med kronisk ankelinstabilitet og sammenligne effekten af to interventionsgrupper (alene balancetræning, kombineret balancetræning og neurodynamisk intervention for den almindelige peroneale nerve) på ankelens bevægeudslag (ROM), aktiv knæ-ROM, tryksmerter tærskel, Y-balancetest og Fod- og ankelevnemåling (FAAM).
Uafhængig test og Chi-square test bruges til at undersøge demografiske data for gruppernes forskelle.
To-vejs gentagne mål ANOVA bruges til at undersøge interventionseffekten med alfa-niveauet sat til 0,05
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med mindst to ankelforstuvninger i samme ben, hvoraf den første forstuvning er mere end et år
- Fører til mindst én afbrudt dag med ønsket fysisk aktivitet
- Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) ≦ 24
- Slumptest i ankel plantar fleksion med inversion: positiv
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kirurgiske behandlinger
- Tidligere brud i begge underekstremiteter
- Enhver samtidig underekstremitetspatologi, for eksempel vaskulær sygdom, slidgigt og leddegigt
- Betydelige smerter eller skader i lænden eller halshvirvelsøjlen
- Regelmæssig brug af medicin: antiinflammatoriske lægemidler, smertestillende medicin, steroid eller muskelafslappende midler
- Tidligere manuel terapi eller træningsinterventioner modtaget på underekstremiteten inden for de foregående 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: balancetræning alene
Deltagerne vil modtage 12 sessioner af balancetræning over seks til otte uger.
|
Forsøgspersonerne vil varme op for at strække underekstremiteten i 5 minutter. Fysioterapeuten vil instruere patienten, hvordan man bruger fodstativet inden for 5 minutter. Og så give ham eller hende balancetræning. Ved det første står patientens dobbeltben på jorden for at kaste og fange en bold i 30 sekunder, og derefter står det ene ben på jorden for at kaste og fange en bold i 30 sekunder. Når du er færdig, kan patienten tage 1 minuts hvile. For det andet vil patienten afslutte den foreskrevne opgavestand på forskellige materialer, som inkluderede træningsmåtten, dynair, bosu og foam roller. |
|
Eksperimentel: Eksperimentel: balancetræning og neurodynamisk intervention for nervus peroneus communis
Deltagerne vil modtage de 12 sessioner af balancetræning og neurodynamisk intervention for nervus peroneus communis over seks til otte uger.
|
Fysioterapeuten vil give patienten neurodynamisk indgreb for den fælles peroneale nerve, som udføres slider nerven 2 sekunder. Skyderteknikken gentages 30 sekunder i 4 gange, hver gang kan tage en pause på 1 minut. Fysioterapeuten vil instruere patienten, hvordan man bruger fodstativet inden for 5 minutter. Og så give ham eller hende balancetræning. Ved det første står patientens dobbeltben på jorden for at kaste og fange en bold i 30 sekunder, og derefter står det ene ben på jorden for at kaste og fange en bold i 30 sekunder. Når du er færdig, kan patienten tage 1 minuts hvile. For det andet vil patienten afslutte den foreskrevne opgavestand på forskellige materialer, som inkluderede træningsmåtten, dynair, bosu og foam roller. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertegrænse - Anterior talofibular ligament
Tidsramme: Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
Ved hjælp af PainTestTM FDX algometer anvendes vertikal kontakt og gennemsnitlig kraft til at måle tryksmertertærsklen ved det anteriore talofibulære ligament. Punktet testes tre gange med 30 sekunders interval mellem hver test, og gennemsnittet af de tre målinger registreres.
|
Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
|
Tryksmertegrænse - Calcaneofibular ligament
Tidsramme: Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
Ved hjælp af PainTestTM FDX-algometeret anvendes lodret kontakt og gennemsnitskraft til at måle tryksmertertærsklen ved calcaneofibularligamentet.
Punktet testes tre gange med et interval på 30 sekunder mellem testene, og gennemsnittet af de tre målinger registreres.
|
Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
|
Aktiv knæstræknings bevægelighedsumfang under slump-test i ankelplantarflexion med inversion
Tidsramme: Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
Deltagerne sad på kanten af sengen uden at røre jorden med deres fødder.
Fysioterapeuten hjalp deltagerne med at opretholde en neutral bækkenstilling.
Først blev deltagerne bedt om at bøje nakken, overkroppen og til sidst lænden for at spænde ryggen.
Dernæst, mens deltagerne plantarflekserede og inverterede anklen, udførte de knæstrækningen, og knæbevægelsens vinkel blev registreret.
Deltagerne udførte tre øvelsesforsøg efterfulgt af tre testforsøg og gennemsnittet af de tre tests blev beregnet.
|
Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
|
Tryksmertegrænse – Peroneus Brevis-muskel
Tidsramme: Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
Ved hjælp af PainTestTM FDX-algometeret anvendes vertikal kontakt og gennemsnitskraft til at måle tryksmertertærskler ved peroneus brevis-musklen.
Punktet testes tre gange med et interval på 30 sekunder mellem hver test, og gennemsnittet af de tre målinger registreres.
|
Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
|
Tryksmertegrænse - Musculus peroneus longus
Tidsramme: Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
Ved brug af PainTestTM FDX algometer anvendes vertikal kontakt og gennemsnitskraft til at måle tryksmertegrænser ved musculus peroneus longus.
Punktet testes tre gange med et interval på 30 sekunder mellem hver test, og gennemsnittet af de tre målinger registreres.
|
Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
|
Tryksmertergrænse - Nervus peroneus communis
Tidsramme: Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
Brug PainTestTM FDX-algometeret til at anvende vertikal kontakt og gennemsnitskraft for at måle tryksmertertærskler ved nervus peroneus communis.
Punktet testes tre gange med et interval på 30 sekunder mellem hver test, og gennemsnittet af de tre målinger registreres.
|
Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Y Balance Test - Anterior Retning
Tidsramme: Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
Deltagerne stod på Y-Balance Test-udstyret og strakte sig med det ikke-støttende ben i de anteriore, posterolaterale og posteromediale retninger, startende med det dominante ben i rækkefølge.
Hver deltager udførte seks øvelsesforsøg for at blive fortrolig med proceduren.
Til dataindsamling blev der registreret tre endelige forsøg i hver retning.
Benlængden blev målt fra den anteriore øverste iliac-torn til den distale spids af den mediale malleolus.
Rækkevidden i centimeter blev normaliseret til benlængde ved at dividere rækkevidden med benlængden og gange med 100 for at opnå procentdelen af benlængden til statistisk analyse.
|
Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
|
Fod- og Ankelfunktionsmålinger - Sport
Tidsramme: Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports Subscale er et selvrapporteret spørgeskema, der består af 8 punkter, der vurderer deltagerens opfattede evne til at udføre sportsrelaterede aktiviteter. Hvert punkt vurderes på en 5-trins skala (0 = ude af stand til at udføre, 1 = ekstrem vanskelighed, 2 = moderat vanskelighed, 3 = let vanskelighed, 4 = ingen vanskelighed). Hvis et punkt ikke er relevant, markerer deltageren "N/A". Råscore summeres og konverteres til en procentscore ved hjælp af følgende formel: (råscore ÷ maksimal mulig score) × 100, hvor højere score indikerer bedre funktionel evne. |
Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
|
Fod- og Ankelfunktionsmålinger - Aktivitet i Livet
Tidsramme: Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) subskalaen er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 21 emner, der vurderer deltagerens opfattede vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter. Hvert emne vurderes på en 5-punkts skala (0 = ude af stand til at gøre, 1 = ekstrem vanskelighed, 2 = moderat vanskelighed, 3 = let vanskelighed, 4 = ingen vanskelighed). Hvis et emne ikke er relevant, markerer deltageren "N/A". Råscorer summeres og konverteres til en procentscore ved hjælp af følgende formel: (råscore ÷ maksimal mulig score) × 100, hvor højere scorer indikerer bedre funktionel evne. |
Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
|
Vægtbærende lunge-test
Tidsramme: Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
Bedt personen om at vende sig mod væggen og placerede den testede fod foran, med den anden tå og hæl i en linje vinkelret på væggen. Den kontralaterale lem blev placeret bag den testede lem i en komfortabel position, og hænderne blev placeret på væggen foran for at opretholde stabilitet. Tyngdeinklinometeret blev placeret på tibial tuberositas for at måle vinklen. Deltagerne lavede et udfald fremad og forsøgte at røre en lodret linje på væggen med deres knæ, mens de holdt hælen i kontakt med gulvet. Deltagerne udførte tre øvelsesforsøg efterfulgt af tre testforsøg og gennemsnittet af de tre tests blev beregnet. |
Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
|
Hamstring fleksibilitet
Tidsramme: Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
Målte hamstringfleksibilitet ved hjælp af 90-90 passiv knæekstensionstest. Deltagerne udførte tre øvelsesforsøg efterfulgt af tre testforsøg og gennemsnittet af de tre tests blev beregnet. |
Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
|
Fod- og ankelfunktionsmålinger - Livsaktivitet (Selvbevidsthedsscore)
Tidsramme: Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
Aktiviteter i dagligdagen (selvbevidsthedsscore) er en selvrapporteret måling, hvor deltageren vurderer den berørte (patientens) fods funktionelle status i forhold til den ikke-berørte (sunde) fod.
Den ikke-berørte fod tildeles en referenceværdi på 100 point.
Deltageren vurderer derefter den berørte fod på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre selvopfattet funktionsevne i dagligdagen.
|
Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
|
Fod- og Ankelfunktionsmålinger - Sport (Selvbevidsthedsscore)
Tidsramme: Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
Sports (selvbevidsthedsscore) er et selvrapporteret mål, hvor deltageren vurderer den opfattede funktionsevne af den involverede (patientens) fod under sportsrelaterede aktiviteter i forhold til den ikke-involverede (sunde) fod.
Den ikke-involverede fod tildeles en referenceværdi på 100 point.
Deltageren vurderer derefter den involverede fod på en skala fra 0 til 100, hvor højere score angiver bedre selvopfattet sportsrelateret funktionsevne.
|
Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
|
Y-Balance - Postero-lateral Retning
Tidsramme: Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
Deltagerne stod på Y-Balance Test-apparatet og strakte sig med det ikke-støttende ben i anterior, posterolateral og posteromedial retning, startende med det dominante ben i rækkefølge.
Hver deltager udførte seks øvelsesforsøg for at blive bekendt med proceduren.
Til dataindsamling blev tre endelige forsøg i hver retning registreret.
Benlængde blev målt fra den anteriore øverste iliac-kam til den distale spids af den mediale malleolus.
Rækkevidde i centimeter blev normaliseret til benlængde ved at dividere rækkevidden med benlængden og gange med 100 for at opnå procentdelen af benlængde til statistisk analyse.
|
Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
|
Y Balance- Posteriomedial Retning
Tidsramme: Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
Deltagerne stod på Y-Balance Test-apparatet og nåede ud med det ikke-støttende ben i anteriør, posterolateral og posteromedial retning, startende med det dominerende ben i rækkefølge.
Hver deltager udførte seks øvelsesforsøg for at blive bekendt med proceduren.
Til dataindsamling blev tre endelige forsøg i hver retning registreret.
Benlængde blev målt fra spina iliaca anterior superior til den distale spids af malleolus medialis.
Rækkevidde i centimeter blev normaliseret til benlængde ved at dividere rækkevidden med benlængden og gange med 100 for at opnå procentdelen af benlængde til statistisk analyse.
|
Inden for en uge efter 12 behandlingssessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Shih Yi-Fen, Ph.D, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YM110112F
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med balancetræning alene
-
University of CologneMedtronicUkendt
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland