- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05090423
Effekten av ytterligere nevrodynamisk intervensjon hos pasienter med kronisk ankelinstabilitet
Omtrent 40 % av akutt ankelforstuing vil utvikle seg til kronisk ankelinstabilitet (CAI). Kronisk ankelinstabilitet er preget av smerte, gjentatte forstuinger og viking. Nylig er den patomekaniske svekkelsen, sensorisk-perseptuell svekkelse og motorisk atferdssvikt dokumentert i den kroniske ankelinstabilitetsmodellen. Tidligere forskning viste at sammenlignet med kontrollpersonene hadde personer med CAI lavere trykksmerteterskel (PPT). Denne økte mekanosensitiviteten til nevrale vev rundt ankelen kan forklare smerte og dysfunksjon hos personer med CAI. Den andre studien indikerte også at hos personer etter ankelinversjonsforstuing er det større begrensning av kneekstensjon på den skadede siden sammenlignet med ikke-skadet side i slumptesten med ankelplantarfleksjon og inversjon, noe som kan tyde på begrensningen i mobilitet av den vanlige peronealkanalen. Imidlertid er effekten av nevrodynamisk intervensjon, som adresserer mekanosensitivitetsproblemene, hos personer med CAI fortsatt uklare.
Derfor er målet med studien å undersøke effekten av ytterligere nevrodynamisk intervensjon på ankelens bevegelsesområde, mekanosensitivitet, balanseytelse og selvrapportert funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 40 % av akutt ankelforstuing vil utvikle seg til kronisk ankelinstabilitet (CAI). Kronisk ankelinstabilitet er preget av smerte, gjentatte forstuinger og viking. Nylig er den patomekaniske svekkelsen, sensorisk-perseptuell svekkelse og motorisk atferdssvikt dokumentert i den kroniske ankelinstabilitetsmodellen. Tidligere forskning viste at sammenlignet med kontrollpersonene hadde personer med CAI lavere trykksmerteterskel (PPT). Denne økte mekanosensitiviteten til nevrale vev rundt ankelen kan forklare smerte og dysfunksjon hos personer med CAI. Den andre studien indikerte også at hos personer etter ankelinversjonsforstuing er det større begrensning av kneekstensjon på den skadede siden sammenlignet med ikke-skadet side i slumptesten med ankelplantarfleksjon og inversjon, noe som kan tyde på begrensningen i mobilitet av den vanlige peronealkanalen. Imidlertid er effekten av nevrodynamisk intervensjon, som adresserer mekanosensitivitetsproblemene, hos personer med CAI fortsatt uklare.
Derfor er målet med studien å undersøke effekten av ytterligere nevrodynamisk intervensjon på ankelens bevegelsesområde, mekanosensitivitet, balanseytelse og selvrapportert funksjon.
Etterforskerne skal rekruttere 40 pasienter med kronisk ankelinstabilitet og sammenligne effekten av to intervensjonsgrupper (balansetrening alene, kombinert balansetrening og nevrodynamisk intervensjon for den vanlige peronealnerven) på ankelens bevegelsesutslag (ROM), aktiv kne-ROM, trykksmerter terskel , Y-balansetest og Fot- og ankelevnemål (FAAM).
Uavhengig test og chi-kvadrattest brukes til å undersøke demografiske data for gruppens forskjeller.
Toveis gjentatte mål ANOVA brukes til å undersøke intervensjonseffekten med alfanivået satt til 0,05
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med minst to ankelforstuinger i samme ben, hvorav den første forstuingen er mer enn ett år
- Fører til minst én avbrutt dag med ønsket fysisk aktivitet
- Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT) ≦ 24
- Slumptest i ankel plantar fleksjon med inversjon: positiv
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kirurgiske behandlinger
- Tidligere brudd i begge underekstremitetene
- Enhver samtidig underekstremitetspatologi, for eksempel vaskulær sykdom, slitasjegikt og revmatoid artritt
- Betydelig smerte eller skade på korsryggen eller cervikal ryggraden
- Regelmessig bruk av medisiner: betennelsesdempende midler, smertestillende, steroid eller muskelavslappende midler
- Tidligere manuell terapi eller treningsintervensjoner mottatt på underekstremiteten i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: balansetrening alene
Deltakerne vil motta 12 økter med balansetrening over seks til åtte uker.
|
Motivene vil varme opp for å strekke underekstremiteten i 5 minutter. Fysioterapeuten vil instruere pasienten hvordan fotstativet skal brukes innen 5 minutter. Og deretter gi ham eller henne balansetrening. Først står pasientens dobbeltbein på bakken for å kaste og fange en ball i 30 sekunder, og deretter står ett ben på bakken for å kaste og fange en ball i 30 sekunder. Når du er ferdig, kan pasienten ta 1 minutt hvile. For det andre vil pasienten fullføre det foreskrevne oppgavestativet på forskjellige materialer, som inkluderte treningsmatten, dynair, bosu og foam roller. |
|
Eksperimentell: Eksperimentell: balansetrening og nevrodynamisk intervensjon for nervus peroneus communis
Deltakerne vil motta 12 økter med balansetrening og nevrodynamisk intervensjon for nervus peroneus communis over seks til åtte uker.
|
Fysioterapeuten vil gi pasienten nevrodynamisk intervensjon for den vanlige peronealnerven, som utføres skyver nerven 2 sekunder. Skyveteknikken gjentas 30 sekunder i 4 ganger, hver gang kan ta en pause på 1 minutt. Fysioterapeuten vil instruere pasienten hvordan fotstativet skal brukes innen 5 minutter. Og deretter gi ham eller henne balansetrening. Først står pasientens dobbeltbein på bakken for å kaste og fange en ball i 30 sekunder, og deretter står ett ben på bakken for å kaste og fange en ball i 30 sekunder. Når du er ferdig, kan pasienten ta 1 minutt hvile. For det andre vil pasienten fullføre det foreskrevne oppgavestativet på forskjellige materialer, som inkluderte treningsmatten, dynair, bosu og foam roller. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmertegrense - Anterior talofibular ligament
Tidsramme: Innen én uke etter 12 behandlingsøkter
|
Bruk PainTestTM FDX-algometeret, påfør vertikal kontakt og gjennomsnittlig kraft for å måle trykksmertegrensen ved ligamentum talofibulare anterius. Punktet testes tre ganger med 30 sekunders intervall mellom testene, og gjennomsnittet av de tre målingene registreres.
|
Innen én uke etter 12 behandlingsøkter
|
|
Trykksmertegrense - Calcaneofibular ligament
Tidsramme: Innen en uke etter 12 behandlingsøkter
|
Bruk PainTestTM FDX algometer, påfør vertikal kontakt og gjennomsnittlig kraft for å måle trykksmertegrenser ved calcaneofibular ligamentet.
Punktet testes tre ganger med 30 sekunders intervall mellom testene, og gjennomsnittet av de tre målingene registreres.
|
Innen en uke etter 12 behandlingsøkter
|
|
Aktiv kneutstrekkings bevegelsesområde under Slump-testen i ankelplantar fleksjon med inversjon
Tidsramme: Innen én uke etter 12 behandlingsøkter
|
Forsøkspersonene satt på kanten av sengen uten å berøre gulvet med føttene.
Fysioterapeuten hjalp forsøkspersonene med å opprettholde en nøytral bekkenstilling.
Først ble forsøkspersonene bedt om å bøye nakken, overkroppen og til slutt lendenryggen for å stramme ryggen.
Deretter, mens forsøkspersonene plantarflekterte og inverterte ankelen, utførte de kneekstensjonsbevegelsen, og knebevegelsens vinkel ble registrert.
Deltakerne utførte tre øvingsforsøk etterfulgt av tre testforsøk og gjennomsnittet av de tre testene ble beregnet.
|
Innen én uke etter 12 behandlingsøkter
|
|
Trykksmertegrense - Musculus peroneus brevis
Tidsramme: Innen én uke etter 12 behandlingsøkter
|
Bruk PainTestTM FDX-algometeret, påfør vertikal kontakt og gjennomsnittlig kraft for å måle trykksmerteterskler ved peroneus brevis-muskelen.
Punktet testes tre ganger med 30 sekunders intervall mellom testene, og gjennomsnittet av de tre målingene registreres.
|
Innen én uke etter 12 behandlingsøkter
|
|
Trykksmertegrense – Musculus peroneus longus
Tidsramme: Innen én uke etter 12 behandlingsøkter
|
Bruk PainTestTM FDX-algometeret, påfør vertikal kontakt og gjennomsnittlig kraft for å måle trykksmertegrenser ved musculus peroneus longus.
Punktet testes tre ganger med 30 sekunders intervall mellom testene, og gjennomsnittet av de tre målingene registreres.
|
Innen én uke etter 12 behandlingsøkter
|
|
Trykksmertegrense - Nervus peroneus communis
Tidsramme: Innen én uke etter 12 behandlingsøkter
|
Bruk PainTestTM FDX-algometer, påfør vertikal kontakt og gjennomsnittlig kraft for å måle trykksmertegrenser ved nervus peroneus communis.
Punktet testes tre ganger med 30 sekunders intervall mellom testene, og gjennomsnittet av de tre målingene registreres.
|
Innen én uke etter 12 behandlingsøkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Y-balansetest - anterior retning
Tidsramme: Innen en uke etter 12 behandlingsøkter
|
Deltakerne sto på Y-Balance Test-enheten og strakte seg med det ikke-støttebenet i anterior, posterolateral og posteromedial retning, startende med det dominerende benet, i rekkefølge.
Hver deltaker utførte seks øvelsesforsøk for å bli kjent med prosedyren.
For datainnsamling ble tre avsluttende forsøk i hver retning registrert.
Beinlengde ble målt fra spina iliaca anterior superior til det distale punktet på malleolus medialis.
Rekkevidde i centimeter ble normalisert til beinlengde ved å dele rekkevidden med beinlengden og multiplisere med 100 for å få prosentandelen av beinlengden for statistisk analyse.
|
Innen en uke etter 12 behandlingsøkter
|
|
Fot- og ankelfunksjonsmåleren for sport
Tidsramme: Innen én uke etter 12 behandlingsøkter
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports Subscale er et selvrapportert spørreskjema som består av 8 elementer som vurderer deltakerens opplevde evne til å utføre sportsrelaterte aktiviteter. Hvert element vurderes på en 5-punkts skala (0 = ute av stand til å gjøre, 1 = ekstrem vanskelighet, 2 = moderat vanskelighet, 3 = lett vanskelighet, 4 = ingen vanskelighet). Hvis et element ikke er aktuelt, markerer deltakeren "N/A". Råscore summeres og konverteres til en prosentscore ved hjelp av følgende formel: (råscore ÷ maksimal mulig score) × 100, der høyere score indikerer bedre funksjonell evne. |
Innen én uke etter 12 behandlingsøkter
|
|
Fot- og ankel-funksjonsmålingene - dagliglivsaktivitet
Tidsramme: Innen én uke etter 12 behandlingsøkter
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) subskala er et selvrapportert spørreskjema som består av 21 elementer som vurderer deltakerens opplevde vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter. Hvert element vurderes på en 5-punkts skala (0 = ikke i stand til å gjøre, 1 = ekstrem vanskelighet, 2 = moderat vanskelighet, 3 = lett vanskelighet, 4 = ingen vanskelighet). Hvis et element ikke er aktuelt, markerer deltakeren "N/A". Råpoeng summeres og konverteres til en prosentscore ved hjelp av følgende formel: (råpoeng ÷ maksimal mulig poengsum) × 100, der høyere poengsummer indikerer bedre funksjonsevne. |
Innen én uke etter 12 behandlingsøkter
|
|
Vektbærende lunge-test
Tidsramme: Innen en uke etter 12 behandlingsøkter
|
Ba personen vende seg mot veggen og plasserte den testede foten foran, med den andre tåen og hælen i en linje vinkelrett på veggen. Den kontralaterale lemmen ble plassert bak testlemmen i en komfortabel stilling, og hendene ble plassert på veggen foran for å opprettholde stabilitet. Tyngdekraftsinclinometeret ble plassert på tibialtuberkelen for å måle vinkelen. Deltakerne lunget seg fremover og prøvde å berøre en vertikal linje på veggen med kneet, mens de holdt hælen i kontakt med bakken. Deltakerne utførte tre øvingsforsøk etterfulgt av tre testforsøk og gjennomsnittet av de tre testene ble beregnet. |
Innen en uke etter 12 behandlingsøkter
|
|
Hamstringsfleksibilitet
Tidsramme: Innen én uke etter 12 behandlingsøkter
|
Målte hamstringfleksibilitet ved bruk av 90-90 passiv kneekstensjonstest. Testpersonen lå flatt på ryggen på sengen, og stropper ble brukt for å sikre bekkenet. Testbenet ble posisjonert med hofte og kne i 90 grader, mens det andre benet forble rett på sengen. Testpersonens kne ble deretter passivt strekt. Goniometerets stasjonære arm ble festet til midten av låret, aksen ble justert med laterale epicondylus på femur, og den bevegelige armen ble posisjonert til laterale malleolus. Kneekstensjonsvinkelen ble målt. Den registrerte verdien var vinkelen mellom underbenet og den vertikale linjen. Deltakerne utførte tre øvingsforsøk etterfulgt av tre testforsøk og gjennomsnittet av de tre testene ble beregnet. |
Innen én uke etter 12 behandlingsøkter
|
|
Fot- og ankel-funksjonsmålingene - Aktivitet i dagliglivet (selvbevissthetsscore)
Tidsramme: Innen én uke etter 12 behandlingsøkter
|
Aktiviteter i dagliglivet (selvbevissthetsscore) er en selvrapportert måling hvor deltakeren vurderer den funksjonelle statusen til den involverte (pasient) foten i forhold til den ikke-involverte (friske) foten.
Den ikke-involverte foten tildeles en referanseverdi på 100 poeng.
Deltakeren vurderer deretter den involverte foten på en skala fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre selvopplevd funksjonsevne i dagliglivet.
|
Innen én uke etter 12 behandlingsøkter
|
|
Fot- og ankelfunksjonsmål for idrett (selvbevissthetsscore)
Tidsramme: Innen en uke etter 12 behandlingsøkter
|
Sportsskår (selvbevissthetsskår) er en selvrapportert måling der deltakeren vurderer den opplevde funksjonelle evnen til den involverte (pasient) foten under sportsrelaterte aktiviteter i forhold til den ikke-involverte (friske) foten.
Den ikke-involverte foten tildeles en referanseverdi på 100 poeng.
Deltakeren vurderer deretter den involverte foten på en skala fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre selvopplevd sportsrelatert funksjonell evne.
|
Innen en uke etter 12 behandlingsøkter
|
|
Y-balansen - Posterolateral retning
Tidsramme: Innen en uke etter 12 behandlingsøkter
|
Deltakerne sto på Y-Balance Test-apparatet og strakte seg med det ikke-støttende beinet i anterior, posterolateral og posteromedial retning, startende med det dominerende beinet i rekkefølge.
Hver deltaker gjennomførte seks øvelsesforsøk for å bli kjent med prosedyren.
For datainnsamling ble tre endelige forsøk i hver retning registrert.
Benlengde ble målt fra spina iliaca anterior superior til den distale tippen av malleolus medialis.
Rekkevidde i centimeter ble normalisert til benlengde ved å dele rekkevidden på benlengden og multiplisere med 100 for å oppnå prosentandel av benlengde for statistisk analyse.
|
Innen en uke etter 12 behandlingsøkter
|
|
Y Balance - Posteriormedial Retning
Tidsramme: Innen en uke etter 12 behandlingsøkter
|
Deltakerne sto på Y-Balance Test-enheten og strakte seg med det ikke-bærende beinet i anteriør, posterolateral og posteromedial retning, startende med det dominerende beinet i rekkefølge.
Hver deltaker utførte seks øvelsesforsøk for å bli kjent med prosedyren.
For datainnsamling ble tre endelige forsøk i hver retning registrert.
Benlengde ble målt fra anterior superior iliac spine til distale spissen av medial malleolus.
Rekkevidde i centimeter ble normalisert til benlengde ved å dele rekkevidden med benlengden og multiplisere med 100 for å få prosentandelen av benlengden for statistisk analyse.
|
Innen en uke etter 12 behandlingsøkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Shih Yi-Fen, Ph.D, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YM110112F
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .