- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05090423
L'effetto dell'intervento neurodinamico aggiuntivo nei pazienti con instabilità cronica della caviglia
Circa il 40% delle distorsioni acute della caviglia si svilupperebbe in instabilità cronica della caviglia (CAI). L'instabilità cronica della caviglia è caratterizzata da dolore, distorsioni ripetute e cedimenti. Recentemente, nel modello di instabilità cronica della caviglia sono state documentate la compromissione patomeccanica, sensoriale-percettiva e motoria-comportamentale. Precedenti ricerche hanno rivelato che rispetto ai soggetti di controllo, le persone con CAI avevano una soglia del dolore da pressione (PPT) inferiore. Questa maggiore meccanosensibilità dei tessuti neurali attorno alla caviglia potrebbe spiegare il dolore e la disfunzione nelle persone con CAI. Inoltre, l'altro studio ha indicato che nei soggetti in seguito a distorsione inversa della caviglia vi è una maggiore restrizione dell'estensione del ginocchio sul lato infortunato rispetto al lato non infortunato nello slump test con la flessione plantare e l'inversione della caviglia, il che può suggerire la restrizione della mobilità del il tratto peroneale comune. Tuttavia, gli effetti dell'intervento neurodinamico, che affronta i problemi di meccanosensibilità, nelle persone con CAI non sono ancora chiari.
Pertanto, lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto di un ulteriore intervento neurodinamico sulla gamma di movimento della caviglia, sulla meccanosensibilità, sulle prestazioni dell'equilibrio e sulla funzione auto-riferita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 40% delle distorsioni acute della caviglia si svilupperebbe in instabilità cronica della caviglia (CAI). L'instabilità cronica della caviglia è caratterizzata da dolore, distorsioni ripetute e cedimenti. Recentemente, nel modello di instabilità cronica della caviglia sono state documentate la compromissione patomeccanica, sensoriale-percettiva e motoria-comportamentale. Precedenti ricerche hanno rivelato che rispetto ai soggetti di controllo, le persone con CAI avevano una soglia del dolore da pressione (PPT) inferiore. Questa maggiore meccanosensibilità dei tessuti neurali attorno alla caviglia potrebbe spiegare il dolore e la disfunzione nelle persone con CAI. Inoltre, l'altro studio ha indicato che nei soggetti in seguito a distorsione inversa della caviglia vi è una maggiore restrizione dell'estensione del ginocchio sul lato infortunato rispetto al lato non infortunato nello slump test con la flessione plantare e l'inversione della caviglia, il che può suggerire la restrizione della mobilità del il tratto peroneale comune. Tuttavia, gli effetti dell'intervento neurodinamico, che affronta i problemi di meccanosensibilità, nelle persone con CAI non sono ancora chiari.
Pertanto, lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto di un ulteriore intervento neurodinamico sulla gamma di movimento della caviglia, sulla meccanosensibilità, sulle prestazioni dell'equilibrio e sulla funzione auto-riferita.
Gli investigatori recluteranno 40 pazienti con instabilità cronica della caviglia e confronteranno l'effetto di due gruppi di intervento (allenamento dell'equilibrio da solo, allenamento dell'equilibrio combinato e intervento neurodinamico per il nervo peroneo comune) sulla gamma di movimento della caviglia (ROM), ROM del ginocchio attivo, dolore da pressione soglia, test dell'equilibrio Y e misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM).
Il test indipendente e il test Chi-quadrato vengono utilizzati per esaminare i dati demografici delle differenze di gruppo.
L'ANOVA a misure ripetute a due vie viene utilizzata per esaminare l'effetto dell'intervento con il livello alfa impostato a 0,05
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di almeno due distorsioni della caviglia nella stessa gamba, di cui la prima distorsione è più di un anno
- Che porta ad almeno un giorno interrotto di attività fisica desiderata
- Il Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) ≦ 24
- Slump test in flessione plantare della caviglia con inversione: positivo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Trattamenti chirurgici
- Precedenti fratture in entrambe le estremità inferiori
- Qualsiasi patologia concomitante degli arti inferiori, ad esempio malattie vascolari, artrosi e artrite reumatoide
- Dolore significativo o lesioni al rachide lombare o cervicale
- Uso regolare di farmaci: farmaci antinfiammatori, antidolorifici, steroidi o miorilassanti
- Terapia manuale precedente o interventi di esercizio ricevuti sull'arto inferiore nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: solo allenamento dell'equilibrio
I soggetti riceveranno 12 sessioni di allenamento dell'equilibrio nell'arco di sei-otto settimane.
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I soggetti si riscalderanno per allungare l'estremità inferiore per 5 minuti. Il fisioterapista istruirà il paziente su come utilizzare il treppiede del piede entro 5 minuti. E poi, dandogli o il suo allenamento per l'equilibrio. All'inizio, le doppie gambe del paziente stanno a terra per lanciare e prendere una palla per 30 secondi, quindi una gamba rimane a terra per lanciare e prendere una palla per 30 secondi. Al termine, il paziente può riposare per 1 minuto. In secondo luogo, il paziente finirà il compito prescritto su diversi materiali, tra cui il tappetino per esercizi, il dynair, il bosu e il foam roller. |
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Sperimentale: Sperimentale: allenamento dell'equilibrio e intervento neurodinamico per il nervo peroneo comune
I soggetti riceveranno le 12 sessioni di allenamento dell'equilibrio e di intervento neurodinamico per il nervo peroneo comune nell'arco di sei-otto settimane.
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Il fisioterapista fornirà al paziente un intervento neurodinamico per il nervo peroneo comune, che viene eseguito facendo scorrere il nervo per 2 secondi. La tecnica del cursore viene ripetuta 30 secondi per 4 volte, ogni volta può essere riposato 1 minuto. Il fisioterapista istruirà il paziente su come utilizzare il treppiede del piede entro 5 minuti. E poi, dandogli o il suo allenamento per l'equilibrio. All'inizio, le doppie gambe del paziente stanno a terra per lanciare e prendere una palla per 30 secondi, quindi una gamba rimane a terra per lanciare e prendere una palla per 30 secondi. Al termine, il paziente può riposare per 1 minuto. In secondo luogo, il paziente finirà il compito prescritto su diversi materiali, tra cui il tappetino per esercizi, il dynair, il bosu e il foam roller. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del Dolore alla Pressione - Legamento Talofibulare Anteriore
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo 12 sedute di trattamento
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Utilizzando l'algometro PainTestTM FDX, applicare un contatto verticale e una forza media per misurare le soglie di dolore da pressione al legamento talofibulare anteriore.
Il punto viene testato tre volte con un intervallo di 30 secondi tra i test e viene registrata la media delle tre misurazioni.
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Entro una settimana dopo 12 sedute di trattamento
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Soglia del Dolore da Pressione - Legamento Calcaneofibulare
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo 12 sedute di trattamento
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Utilizzando l'algometro PainTestTM FDX, applicare un contatto verticale e una forza media per misurare le soglie del dolore da pressione al legamento calcaneofibulare.
Il punto viene testato tre volte con un intervallo di 30 secondi tra i test e viene registrata la media delle tre misurazioni.
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Entro una settimana dopo 12 sedute di trattamento
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Estensione Attiva del Ginocchio Ambito di Movimento Durante il Test di Slump in Flessione Plantare della Caviglia con Inversione
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo 12 sessioni di trattamento
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I soggetti si sedevano sul bordo del letto senza toccare il pavimento con i piedi.
Il fisioterapista assisteva i soggetti nel mantenere una posizione neutra del bacino.
In primo luogo, ai soggetti è stato chiesto di flettere il collo, il tronco e infine la regione lombare per contrarre la schiena.
In secondo luogo, mentre i soggetti eseguivano la flessione plantare e l'inversione della caviglia, effettuavano il movimento di estensione del ginocchio e l'angolo di movimento del ginocchio veniva registrato.
I partecipanti hanno eseguito tre prove di pratica seguite da tre prove di test e hanno calcolato la media dei tre test.
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Entro una settimana dopo 12 sessioni di trattamento
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Soglia del Dolore da Pressione - Muscolo Peroneo Breve
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo 12 sessioni di trattamento
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Utilizzando l'algometro PainTestTM FDX, applicare un contatto verticale e una forza media per misurare le soglie del dolore da pressione nel muscolo peroneo breve.
Il punto viene testato tre volte con un intervallo di 30 secondi tra i test, e la media delle tre misurazioni viene registrata. |
Entro una settimana dopo 12 sessioni di trattamento
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Soglia del Dolore da Pressione - Muscolo Peroneo Lungo
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo 12 sessioni di trattamento
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Utilizzando l'algometro PainTestTM FDX, applicare il contatto verticale e la forza media per misurare le soglie del dolore da pressione sul muscolo peroneo lungo.
Il punto viene testato tre volte con un intervallo di 30 secondi tra i test e la media delle tre misurazioni viene registrata.
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Entro una settimana dopo 12 sessioni di trattamento
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Soglia del Dolore da Pressione - Nervo Peroneo Comune
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo 12 sedute di trattamento
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Utilizzando l'algometro PainTestTM FDX, applicare un contatto verticale e una forza media per misurare le soglie di dolore da pressione a livello del nervo peroneo comune.
Il punto viene testato tre volte con un intervallo di 30 secondi tra i test, e viene registrata la media delle tre misurazioni.
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Entro una settimana dopo 12 sedute di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di Equilibrio Y - Direzione Anteriore
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo 12 sessioni di trattamento
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I partecipanti si sono posizionati sul dispositivo Y-Balance Test e hanno raggiunto con la gamba non di appoggio nelle direzioni anteriore, posterolaterale e posteromediale, iniziando con la gamba dominante, in sequenza.
Ogni partecipante ha eseguito sei prove di pratica per familiarizzare con la procedura.
Per la raccolta dei dati, sono state registrate tre prove finali in ciascuna direzione.
La lunghezza della gamba è stata misurata dalla spina iliaca anteriore superiore alla punta distale del malleolo mediale.
La distanza di raggiungimento in centimetri è stata normalizzata alla lunghezza della gamba dividendo la distanza di raggiungimento per la lunghezza della gamba e moltiplicando per 100 per ottenere la percentuale della lunghezza della gamba per l'analisi statistica.
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Entro una settimana dopo 12 sessioni di trattamento
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Le Misure di Abilità del Piede e della Caviglia - Sport
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo 12 sessioni di trattamento
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Il sottoscala sportiva del Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) è un questionario auto-riferito composto da 8 elementi che valutano la percezione del partecipante riguardo alla capacità di svolgere attività sportive. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (0 = incapace di fare, 1 = difficoltà estrema, 2 = difficoltà moderata, 3 = difficoltà lieve, 4 = nessuna difficoltà). Se un elemento non è applicabile, il partecipante segna "N/A". I punteggi grezzi vengono sommati e convertiti in un punteggio percentuale utilizzando la seguente formula: (punteggio grezzo ÷ punteggio massimo possibile) × 100, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale. |
Entro una settimana dopo 12 sessioni di trattamento
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Le Misure di Abilità del Piede e della Caviglia - Attività della Vita
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo 12 sedute di trattamento
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La sottoscala Attività della Vita Quotidiana (ADL) del Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) è un questionario autosomministrato composto da 21 voci che valutano la difficoltà percepita dal partecipante nello svolgere le attività della vita quotidiana. Ogni voce è valutata su una scala a 5 punti (0 = incapace di farlo, 1 = difficoltà estrema, 2 = difficoltà moderata, 3 = lieve difficoltà, 4 = nessuna difficoltà). Se una voce non è applicabile, il partecipante segna "N/A". I punteggi grezzi vengono sommati e convertiti in un punteggio percentuale utilizzando la seguente formula: (punteggio grezzo ÷ punteggio massimo possibile) × 100, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale. |
Entro una settimana dopo 12 sedute di trattamento
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Test dello Squat in Carico
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo 12 sessioni di trattamento
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Chiesto alla persona di mettersi di fronte al muro e posizionare il piede testato davanti, con il secondo dito e il tallone in una linea perpendicolare al muro. L'arto controlaterale è stato posizionato dietro l'arto in esame in una posizione comoda, e le mani sono state appoggiate sul muro davanti per mantenere la stabilità. L'inclinometro a gravità è stato posizionato sulla tuberosità tibiale per misurare l'angolo. I soggetti si sono protesi in avanti, cercando di toccare una linea verticale sul muro con il ginocchio, mantenendo il tallone a contatto con il terreno. I partecipanti hanno eseguito tre prove di pratica seguite da tre prove di test e hanno calcolato la media dei tre test. |
Entro una settimana dopo 12 sessioni di trattamento
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Flessibilità dei Muscoli Posteriori della Coscia
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo 12 sedute di trattamento
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Misurata la flessibilità dei muscoli posteriori della coscia utilizzando il test di estensione passiva del ginocchio a 90-90. Il soggetto giaceva supino sul letto e venivano utilizzate delle cinghie per fissare il bacino. La gamba da testare veniva posizionata con anca e ginocchio a 90 gradi, mentre l'altra gamba rimaneva distesa sul letto. Il ginocchio del soggetto veniva poi esteso passivamente. Il braccio stazionario del goniometro veniva fissato al centro della coscia, l'asse veniva allineato con l'epicondilo laterale del femore e il braccio mobile veniva posizionato sul malleolo laterale. L'angolo di estensione del ginocchio veniva misurato. Il valore registrato era l'angolo tra la parte inferiore della gamba e la linea verticale. I partecipanti hanno eseguito tre prove di pratica seguite da tre prove di test e hanno calcolato la media dei tre test. |
Entro una settimana dopo 12 sedute di trattamento
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The Foot and Ankle Ability Measures - Attività della Vita (Punteggio di Auto-Consapevolezza)
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo 12 sedute di trattamento
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Le Attività della Vita Quotidiana (punteggio di autoconsapevolezza) è una misura auto-riferita in cui il partecipante valuta lo stato funzionale del piede coinvolto (del paziente) rispetto al piede non coinvolto (sano).
Al piede non coinvolto viene assegnato un valore di riferimento di 100 punti.
Il partecipante valuta quindi il piede coinvolto su una scala che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore percezione soggettiva delle capacità funzionali nella vita quotidiana.
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Entro una settimana dopo 12 sedute di trattamento
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Le Misure di Abilità del Piede e della Caviglia - Sport (Punteggio di Auto-Consapevolezza)
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo 12 sedute di trattamento
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Lo Sports (punteggio di autoconsapevolezza) è una misura auto-riportata in cui il partecipante valuta la percezione della capacità funzionale del piede coinvolto (del paziente) durante attività sportive, rispetto al piede non coinvolto (sano).
Al piede non coinvolto viene assegnato un valore di riferimento di 100 punti.
Il partecipante valuta quindi il piede coinvolto su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore percezione della capacità funzionale legata allo sport.
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Entro una settimana dopo 12 sedute di trattamento
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Y Balance - Direzione Posterolaterale
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo 12 sessioni di trattamento
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I partecipanti si sono posizionati sul dispositivo Y-Balance Test e hanno allungato la gamba non di appoggio nelle direzioni anteriore, posterolaterale e posteromediale, iniziando con la gamba dominante, in sequenza.
Ogni partecipante ha eseguito sei prove di pratica per familiarizzare con la procedura.
Per la raccolta dei dati, sono state registrate tre prove finali in ciascuna direzione.
La lunghezza della gamba è stata misurata dalla spina iliaca anteriore superiore all'apice distale del malleolo mediale.
La distanza di allungamento in centimetri è stata normalizzata rispetto alla lunghezza della gamba dividendo la distanza di allungamento per la lunghezza della gamba e moltiplicando per 100 per ottenere la percentuale della lunghezza della gamba per l'analisi statistica.
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Entro una settimana dopo 12 sessioni di trattamento
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Y Balance - Direzione Posteromediale
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo 12 sessioni di trattamento
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I partecipanti si sono posizionati sul dispositivo Y-Balance Test e hanno raggiunto con la gamba non di appoggio nelle direzioni anteriore, posterolaterale e posteromediale, iniziando con la gamba dominante, in sequenza.
Ogni partecipante ha eseguito sei prove di pratica per familiarizzare con la procedura.
Per la raccolta dei dati, sono state registrate tre prove finali in ciascuna direzione.
La lunghezza della gamba è stata misurata dalla spina iliaca anteriore superiore alla punta distale del malleolo mediale.
La distanza di raggiungimento in centimetri è stata normalizzata rispetto alla lunghezza della gamba dividendo la distanza di raggiungimento per la lunghezza della gamba e moltiplicando per 100 per ottenere la percentuale della lunghezza della gamba per l'analisi statistica.
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Entro una settimana dopo 12 sessioni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shih Yi-Fen, Ph.D, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming
Studiare le date dei record
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YM110112F
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