- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05092100
Nervové mechanismy pro snížení rušení během vytváření epizodické paměti
Zdraví jedinci z University of Oregon a okolní komunity budou rekrutováni pro účast v behaviorálních, fMRI a očních experimentech, které zkoumají lidskou paměť. Nábor bude zahrnovat e-maily, letáky a místní reklamy. Osoby ve věku 18-80 let (nebo 18-35 u některých studií) budou způsobilé.
Širokým cílem výzkumu je pochopit, jak si lidé vytvářejí odlišné vzpomínky na podobné zážitky. Experimentální sezení bude zahrnovat studium a pokus o zapamatování různých obrázků (např. obrázky přírodních scén). Intervence bude zahrnovat manipulaci s podobností a/nebo protokolem učení pro studované obrázky. Výsledná měření budou zahrnovat (a) behaviorální měření paměti a/nebo (b) měření hemodynamické aktivity fMRI a/nebo (c) měření směru pohledu očima. Experimentální sezení bude trvat přibližně 1-3 hodiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem výzkumných studií je porozumět tomu, jak se tvoří vzpomínky na podobné zážitky tak, aby se minimalizovala interference (záměna) mezi těmito vzpomínkami. Zvláště zajímavá je úloha hipokampu (oblast mozku důležitá pro paměť).
Účastníci: Zdraví jedinci z University of Oregon a okolní komunity budou náborováni prostřednictvím letáků, e-mailů a inzerátů. Pro některé studie budou přijati jedinci ve věku 18–80 let. Pro ostatní budou přijati jednotlivci mezi 18-35.
Design: Všechny studie budou zahrnovat studium a pokus o zapamatování různých obrázků (např. přírodní scény) zobrazovaných na obrazovce počítače. Rozhodnutí o paměti budou činěna a zaznamenávána pomocí počítačové klávesnice nebo externího tlačítka. Podobnost obrázků a/nebo specifické učební postupy (např. počet opakování, pořadí studia atd.) budou manipulovány. Experimentální sezení budou probíhat v místnostech pro testování chování (s nebo bez zařízení pro sledování očí) a/nebo na skeneru MRI.
Výsledky: Měření zájmu budou zahrnovat (a) behaviorální reakce, (b) měření hemodynamických reakcí fMRI a/nebo (c) směr pohledu měřený zařízením pro sledování očí. Behaviorální reakce se budou skládat z jednoduchých paměťových rozhodnutí, jako je indikace toho, zda byl obraz již dříve viděn nebo ne, nebo se snaží zapamatovat si asociace mezi obrazy. fMRI data budou analyzována pomocí vícerozměrných analýz podobnosti vzorů. Data sledování očí budou použita k měření specifických prostorových umístění snímků, na které se účastníci fixují.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- University of Oregon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci behaviorálních studií musí být:
- zdravé a ve věku 18-35 let
- rodilí mluvčí angličtiny
- pravák.
Účastníci studií fMRI musí být:
- zdravé a ve věku 18-80 let
- rodilí mluvčí angličtiny
- pravák.
Kritéria vyloučení:
Pro behaviorální studie:
- Potenciální účastníci budou informováni, že užívání psychoaktivních drog, poruchy duševního zdraví a chronické nebo dočasné spánkové deficity (v průměru méně než 6 hodin spánku za poslední měsíc nebo méně než 4 hodiny spánku v noci před experimentálním sezením) ) jsou důvody pro vyloučení kvůli potenciálnímu vlivu na kognitivní funkce.
Pro studie fMRI:
- Z některých dílčích studií budou vyloučeni jedinci starší 35 let kvůli potenciálním rozdílům v kognitivních a mozkových funkcích napříč věkovými skupinami, které jsou mimo rozsah navrhovaných studií.
- Jednotlivci budou informováni, že užívání psychoaktivních drog, poruchy duševního zdraví a chronické nebo dočasné spánkové deficity (v průměru méně než 6 hodin spánku za poslední měsíc nebo méně než 4 hodiny spánku v noci před experimentálním sezením) jsou důvody pro vyloučení kvůli potenciálnímu vlivu na kognitivní funkce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální
Tato paže bude používat behaviorální postupy k testování paměti na různé podmínky vizuálního stimulu.
|
Podobnost vizuálních stimulů se bude měnit, aby se otestovaly účinky na paměť.
Výukový protokol (pořadí a frekvence, se kterou se stimuly učí) se bude také měnit.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: podobnost vzoru fMRI
Toto rameno bude používat fMRI a behaviorální metody k testování paměti pro různé podmínky vizuálního stimulu.
|
Podobnost vizuálních stimulů se bude měnit, aby se otestovaly účinky na paměť.
Výukový protokol (pořadí a frekvence, se kterou se stimuly učí) se bude také měnit.
Ostatní jména:
fMRI bude použito k měření vzorců aktivity BOLD během učení.
|
|
Experimentální: sledování očí
Tato paže bude používat metody sledování očí a chování k testování paměti na různé podmínky vizuálního stimulu.
|
Podobnost vizuálních stimulů se bude měnit, aby se otestovaly účinky na paměť.
Výukový protokol (pořadí a frekvence, se kterou se stimuly učí) se bude také měnit.
Ostatní jména:
Eye tracking bude sloužit k měření vzorců pohybů očí při prohlížení obrázků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu 5 let. Výsledky dílčích studií budou analyzovány do 6 měsíců od ukončení sběru dat.
|
Odezvy chování budou zaznamenávány pomocí klávesnice nebo externích tlačítek.
Tyto odpovědi budou použity k posouzení přesnosti, s jakou si účastníci pamatují jednotlivé obrázky.
Přesnost bude zprůměrována napříč stimuly v rámci každé podmínky učení, aby se získaly míry střední přesnosti paměti (tj. procento stimulů, které byly úspěšně zapamatovány) na stav a účastníka.
|
Údaje budou shromažďovány po dobu 5 let. Výsledky dílčích studií budou analyzovány do 6 měsíců od ukončení sběru dat.
|
|
podobnost vzoru fMRI
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu 5 let. Výsledky dílčích studií budou analyzovány do 6 měsíců od ukončení sběru dat.
|
fMRI bude použita k měření hemodynamických (BOLD) odpovědí, když účastníci budou studovat snímky.
Na data fMRI budou aplikovány analýzy podobnosti vzorů.
Podobnost vzorů bude indexována korelací (r) mezi vzory aktivity BOLD.
Podobnost vzorů bude vypočítána pro obrázky v rámci a napříč různými podmínkami učení.
|
Údaje budou shromažďovány po dobu 5 let. Výsledky dílčích studií budou analyzovány do 6 měsíců od ukončení sběru dat.
|
|
sledování očí
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu 5 let. Výsledky dílčích studií budou analyzovány do 6 měsíců od ukončení sběru dat.
|
Zařízení pro sledování očí bude použito k měření směru pohledu a fixací, když účastníci budou studovat snímky.
Tato data budou použita k výpočtu proměnných, jako je počet provedených sakád (pohybů očí) a procento času (v rámci každého pokusu) stráveného prohlížením každé části obrazu.
Data z jednotlivých pokusů budou zprůměrována napříč pokusy v rámci každé podmínky učení.
To poskytne průměrné hodnoty na stav a účastníka.
|
Údaje budou shromažďovány po dobu 5 let. Výsledky dílčích studií budou analyzovány do 6 měsíců od ukončení sběru dat.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brice A Kuhl, Ph.D., University of Oregon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06302015.045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .