Gehechtheid en biologische gedragsinhaal- en depressiebehandeling (ABC+D)
Effectiviteit van een geïntegreerde interventie om depressie bij moeders en gedragsproblemen bij kinderen te behandelen: een transactioneel perspectief
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project is een gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de effectiviteit te evalueren van een geïntegreerde interventie die zowel depressieve symptomen van de moeder als gedragsproblemen van de nakomelingen behandelt. Gezinnen (n = 40 moeders en hun 2- tot 4-jarige kinderen) worden gerandomiseerd om 10 sessies ABC of 10 sessies ABC+D bij hen thuis te krijgen. ABC + D is een uitgebreide versie van ABC die ook depressieve symptomen van de moeder behandelt met behulp van Moeders en baby's, aangepast voor moeders van peuters. De specifieke doelstellingen van dit voorgestelde project zijn:
Doel 1. Verzamel voorlopige gegevens over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van ABC+D ter voorbereiding van een kleine pilot-randomized controlled trial (RCT).
Doel 2. Voer een kleine pilot RCT uit om de effectiviteit van ABC en ABC+D te onderzoeken
Doel 3: Beoordeel de algemene aanvaardbaarheid (door moeder en provider beoordeeld), geschiktheid (door moeder en provider beoordeeld) en haalbaarheid (door provider beoordeeld) van ABC+D. Moeders zullen ook hun tevredenheid over elke sessie beoordelen en de mate waarin deze nuttig, interessant en begrijpelijk was.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders van 18 jaar of ouder met verhoogde depressieve symptomen zoals bepaald door een score van 16 of hoger op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R)
- Biologische kinderen (van moeders zoals hierboven beschreven) tussen 2 en 4 jaar oud met verhoogde gedragsproblemen zoals bepaald door een score van 18 of hoger op de Early Childhood Screening Assessment (ECSA)
- Engels- of Spaanstalig
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van psychose of actieve suïcidaliteit zoals gedefinieerd door zelfrapportage van een specifiek zelfmoordplan of recente poging
- Kinderdiagnose van autisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Abc
Attachment and Biobehavioral Catch-up, 10 wekelijkse sessies die opvoedingsondersteuning bieden
|
ABC wordt gegeven door een getrainde oudercoach.
De oudercoach geeft voorlichting over opvoeden en de ontwikkeling van het kind.
De focus ligt op het ondersteunen van ouders van jonge kinderen en het verbeteren van de ouder-kindrelatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ABC+D
Attachment and Biobehavioral Catch-up plus wekelijkse video's van 5-10 minuten die aanvullende ondersteuning bieden voor de stemming, stress en coping van moeders
|
ABC+D biedt dezelfde 10-sessies opvoedingsondersteuning die wordt geboden door ABC en biedt daarnaast wekelijkse korte video's die moeders helpen vaardigheden te ontwikkelen voor het omgaan met stress en het reguleren van de stemming.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressiescore
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie. Dit is ongeveer 10 weken.
|
Scores variëren van 34,5 tot 82,3, waarbij hogere waarden duiden op ernstigere symptomen
|
Baseline tot post-interventie. Dit is ongeveer 10 weken.
|
|
Verandering in de score van de Early Childhood Screening Assessment (ECSA)
Tijdsspanne: Van baseline tot na interventie. Dit is ongeveer 10 weken.
|
Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere symptomen
|
Van baseline tot na interventie. Dit is ongeveer 10 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle Roubinov, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A137439
- R56MH127032 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .