Tilknytning og biobehavioral catch-up og depresjonsbehandling (ABC+D)
Effektiviteten av en integrert intervensjon for å behandle mors depresjon og barns atferdsproblemer: et transaksjonsperspektiv
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet er en pilot randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av en integrert intervensjon som dobbeltbehandler mors depressive symptomer og avkoms atferdsproblemer. Familier (n = 40 mødre og deres 2-4 år gamle barn) vil bli randomisert til å motta 10 økter med ABC eller 10 økter med ABC+D i hjemmet deres. ABC+D er en utvidet versjon av ABC som i tillegg behandler mødres depressive symptomer ved å bruke mødre og babyer tilpasset småbarnsmødre. De spesifikke målene for dette foreslåtte prosjektet er:
Mål 1. Samle inn foreløpige data om gjennomførbarhet og aksept av ABC+D som forberedelse til en liten pilot randomisert kontrollert studie (RCT).
Mål 2. Gjennomfør en liten pilot-RCT for å undersøke effektiviteten til ABC og ABC+D
Mål 3: Vurder den generelle akseptabiliteten (vurdert av mor og leverandør), hensiktsmessighet (vurdert av mor og leverandør) og gjennomførbarhet (vurdert fra leverandør) av ABC+D. Mødre vil også vurdere deres tilfredshet med hver økt og i hvilken grad den var nyttig, interessant og forståelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre 18 år eller eldre med økte depressive symptomer som bestemt av en poengsum på 16 eller høyere på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R)
- Biologiske barn (av mødre beskrevet ovenfor) mellom 2 og 4 år med økte atferdsproblemer som bestemt av en score på 18 eller høyere på Early Childhood Screening Assessment (ECSA)
- Engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert historie med psykose eller aktiv suicidalitet som definert ved selvrapportering av en spesifikk selvmordsplan eller nylig forsøk
- Barnediagnose av autisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ABC
Tilknytning og Biobehavioral Catch-up, 10 ukentlige økter som gir foreldrestøtte
|
ABC leveres av utdannet foreldretrener.
Foreldrecoachen gir informasjon om foreldreskap og barns utvikling.
Fokus er på å gi støtte til småbarnsforeldre og å forbedre foreldre-barn-relasjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ABC+D
Tilknytning og biobehavioral Catch-up pluss ukentlige 5-10 minutters videoer som i tillegg gir støtte for mødres humør, stress og mestring
|
ABC+D tilbyr de samme 10 øktene med foreldrestøtte som tilbys av ABC og gir i tillegg ukentlige korte videoer som hjelper mødre å utvikle ferdigheter for å takle stress og regulere humøret.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) depresjonsscore
Tidsramme: Baseline til etter intervensjon. Dette er omtrent 10 uker.
|
Skårene varierer fra 34,5 til 82,3, med høyere verdier som indikerer mer alvorlige symptomer
|
Baseline til etter intervensjon. Dette er omtrent 10 uker.
|
|
Endring i skår fra Early Childhood Screening Assessment (ECSA)
Tidsramme: Førintervensjon til etterintervensjon. Dette er omtrent 10 uker.
|
Skårene varierer fra 0 til 80 med høyere verdier som indikerer mer alvorlige symptomer
|
Førintervensjon til etterintervensjon. Dette er omtrent 10 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Roubinov, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A137439
- R56MH127032 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .