Kiintymys ja biobehavioral Catchup ja masennuksen hoito (ABC+D)
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Integroidun intervention tehokkuus äitien masennuksen ja lasten käyttäytymisongelmien hoitoon: Transaktionaalinen näkökulma
Äidin masennus vaikuttaa lasten käyttäytymisongelmien kehittymiseen ja päinvastoin; Kuitenkin useimmat interventiot koskevat yksinomaan äidin masennusta tai lasten käyttäytymisongelmia molempien sijaan.
Tässä hankkeessa arvioidaan sellaisen toimenpiteen tehokkuutta, joka hoitaa sekä äitejä että lapsia integroidusti.
Vaikutusten odotetaan häiritsevän vastavuoroisia suhteita, jotka pitävät yllä äidin ja lapsen mielenterveysongelmia ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu projekti on pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan sellaisen integroidun intervention tehokkuutta, joka hoitaa kaksinkertaisesti äidin masennusoireita ja jälkeläisten käyttäytymisongelmia. Perheet (n = 40 äitiä ja heidän 2–4-vuotiaat lapsensa) satunnaistetaan saamaan kotonaan 10 ABC-kertaa tai 10 ABC+D-kertaa. ABC+D on ABC:n laajennettu versio, joka lisäksi hoitaa äitien masennusoireita taaperoiden äideille sovitetulla äidillä ja vauvalla. Tämän ehdotetun hankkeen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1. Kerää alustavaa tietoa ABC+D:n toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä valmisteltaessa pientä satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta (RCT).
Tavoite 2. Suorita pieni pilotti-RCT tutkiaksesi ABC:n ja ABC+D:n tehokkuutta
Tavoite 3: Arvioi ABC+D:n yleistä hyväksyttävyyttä (äidin ja palveluntarjoajan arvioima), asianmukaisuutta (äiti- ja palveluntarjoajan arvioima) ja toteutettavuutta (palveluntarjoajan luokitus). Äidit arvioivat myös tyytyväisyytensä jokaiseen istuntoon ja kuinka paljon se oli hyödyllistä, mielenkiintoista ja ymmärrettävää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat äidit, joilla on kohonneita masennusoireita, jotka on määritetty vähintään 16 pisteellä Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) -tutkimuksessa
- 2–4-vuotiaat (yllä kuvattujen äitien) biologiset lapset, joilla on kohonneita käyttäytymisongelmia varhaislapsuuden seulontaarvioinnin (ECSA) perusteella vähintään 18 pisteellä
- Englannin tai espanjankielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama psykoosi tai aktiivinen itsemurhahistoria, joka on määritelty tietystä itsemurhasuunnitelmasta tai äskettäin tehdystä itsemurhayrityksestä
- Lapsen autismin diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ABC
Attachment ja Biobehavioral Catch-up, 10 viikoittaista istuntoa, jotka tarjoavat tukea vanhemmuudelle
|
ABC:n toimittaa koulutettu vanhempi valmentaja.
Vanhempainvalmentaja antaa tietoa vanhemmuudesta ja lapsen kehityksestä.
Painopisteenä on pienten lasten vanhempien tukeminen ja vanhempien ja lasten välisen suhteen parantaminen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABC+D
Kiinnitys ja biobehavioral Catch-up sekä viikoittaiset 5-10 minuutin videot, jotka tukevat äitien mielialaa, stressiä ja selviytymistä
|
ABC+D tarjoaa saman 10 istunnon vanhemmuuden tukea kuin ABC ja lisäksi viikoittain lyhyitä videoita, jotka auttavat äitejä kehittämään taitoja stressin selviytymiseen ja mielialan säätelyyn.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan raportoimien tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) masennuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan. Tämä on noin 10 viikkoa.
|
Pisteet vaihtelevat välillä 34,5–82,3, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampia oireita
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan. Tämä on noin 10 viikkoa.
|
|
Muutos varhaislapsuuden seulonta-arvioinnin (ECSA) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta intervention jälkeiseen aikaan. Tämä on noin 10 viikkoa.
|
Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat arvot tarkoittavat vakavampia oireita
|
Perustasosta intervention jälkeiseen aikaan. Tämä on noin 10 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Roubinov, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A137439
- R56MH127032 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan NIMH-tietoarkiston (NDA) kautta.
IPD-jaon aikakehys
Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot vaativat merkittävää käsittelyä tiedonkeruun päätyttyä.
Lähetämme puhtaan tietojoukon lopullisen tietolukituksen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat voivat pyytää tietojoukkoa NIMH Data Archive Platformin kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .