Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywiązanie i biobehawioralne nadrabianie zaległości i leczenie depresji (ABC+D)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Skuteczność zintegrowanej interwencji w leczeniu depresji matki i problemów z zachowaniem dzieci: perspektywa transakcyjna

Depresja matki wpływa na rozwój problemów behawioralnych dzieci i odwrotnie; jednak większość interwencji dotyczy depresji matki lub problemów z zachowaniem dzieci, a nie obu. Ten projekt ocenia skuteczność interwencji, która traktuje zarówno matki, jak i dzieci w sposób zintegrowany. Oczekuje się, że efekty zakłócą wzajemne relacje, które z czasem utrwalają problemy ze zdrowiem psychicznym matki i dziecka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności zintegrowanej interwencji, która podwójnie leczy objawy depresji u matki i problemy z zachowaniem potomstwa. Rodziny (n = 40 matek i ich dzieci w wieku od 2 do 4 lat) zostaną losowo przydzielone do 10 sesji ABC lub 10 sesji ABC+D w ich domu. ABC+D to rozszerzona wersja ABC, która dodatkowo leczy objawy depresji u matki za pomocą programu Mothers and Babies przystosowanego dla matek małych dzieci. Szczegółowe cele proponowanego projektu to:

Cel 1. Zebranie wstępnych danych na temat wykonalności i akceptacji ABC+D w ramach przygotowań do małego pilotażowego badania z randomizacją (RCT).

Cel 2. Przeprowadzenie małego pilotażowego RCT w celu zbadania skuteczności ABC i ABC+D

Cel 3: Oceń ogólną akceptowalność (ocena matki i świadczeniodawcy), adekwatność (ocena matki i świadczeniodawcy) oraz wykonalność (ocena świadczeniodawcy) ABC+D. Matki ocenią również swoje zadowolenie z każdej sesji oraz stopień, w jakim była ona pomocna, interesująca i zrozumiała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Matki w wieku 18 lat lub starsze z nasilonymi objawami depresyjnymi określonymi na podstawie wyniku 16 lub wyższego w Zrewidowanej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R)
  2. Biologiczne dzieci (matek opisanych powyżej) w wieku od 2 do 4 lat ze zwiększonymi problemami behawioralnymi określonymi na podstawie wyniku 18 lub więcej w ocenie przesiewowej wczesnego dzieciństwa (ECSA)
  3. mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszona przez pacjenta historia psychozy lub czynnego samobójstwa zdefiniowana na podstawie samoopisu dotyczącego określonego planu samobójczego lub niedawnej próby
  2. Diagnoza autyzmu u dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ABC
Przywiązanie i Biobehawioralne Nadrabianie zaległości, 10 tygodniowych sesji, które zapewniają wsparcie dla rodziców
Behawioralne: Przywiązanie i nadrabianie zaległości biobehawioralnych
ABC jest prowadzone przez wyszkolonego trenera-rodzica. Trener rodzica udziela informacji na temat rodzicielstwa i rozwoju dziecka. Nacisk kładziony jest na zapewnienie wsparcia rodzicom małych dzieci i poprawę relacji rodzic-dziecko.
Inne nazwy:
  • ABC
Eksperymentalny: ABC+D
Przywiązanie i biobehawioralne nadrabianie zaległości oraz cotygodniowe 5-10 minutowe filmy, które dodatkowo zapewniają wsparcie dla nastroju matek, stresu i radzenia sobie
Behawioralne: Przywiązanie i Biobehawioralne Catch up Plus Leczenie depresji
ABC+D oferuje te same 10 sesji wsparcia rodzicielskiego, które zapewnia ABC, a dodatkowo co tydzień dostarcza krótkie filmy, które pomagają matkom rozwijać umiejętności radzenia sobie ze stresem i regulowania nastroju.
Inne nazwy:
  • ABC+D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po interwencji, przewidywana średnia 10 tygodni
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższe objawy
Linia bazowa do okresu po interwencji, przewidywana średnia 10 tygodni
Zmiana wyniku oceny wczesnego badania przesiewowego dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po interwencji, przewidywana średnia 10 tygodni
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższe objawy
Linia bazowa do okresu po interwencji, przewidywana średnia 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle Roubinov, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A137439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem NIMH Data Archive (NDA)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania klinicznego wymagają znacznego przetworzenia po zakończeniu gromadzenia danych. Prześlemy czysty zestaw danych po ostatecznej blokadzie danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze posiadający odpowiednie kwalifikacje mogą wnioskować o zbiór danych za pośrednictwem Platformy Archiwum Danych NIMH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem z zachowaniem dziecka

Badania kliniczne na Przywiązanie i nadrabianie zaległości biobehawioralnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj