Przywiązanie i biobehawioralne nadrabianie zaległości i leczenie depresji (ABC+D)
30 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Skuteczność zintegrowanej interwencji w leczeniu depresji matki i problemów z zachowaniem dzieci: perspektywa transakcyjna
Depresja matki wpływa na rozwój problemów behawioralnych dzieci i odwrotnie; jednak większość interwencji dotyczy depresji matki lub problemów z zachowaniem dzieci, a nie obu.
Ten projekt ocenia skuteczność interwencji, która traktuje zarówno matki, jak i dzieci w sposób zintegrowany.
Oczekuje się, że efekty zakłócą wzajemne relacje, które z czasem utrwalają problemy ze zdrowiem psychicznym matki i dziecka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Proponowany projekt jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności zintegrowanej interwencji, która podwójnie leczy objawy depresji u matki i problemy z zachowaniem potomstwa. Rodziny (n = 40 matek i ich dzieci w wieku od 2 do 4 lat) zostaną losowo przydzielone do 10 sesji ABC lub 10 sesji ABC+D w ich domu. ABC+D to rozszerzona wersja ABC, która dodatkowo leczy objawy depresji u matki za pomocą programu Mothers and Babies przystosowanego dla matek małych dzieci. Szczegółowe cele proponowanego projektu to:
Cel 1. Zebranie wstępnych danych na temat wykonalności i akceptacji ABC+D w ramach przygotowań do małego pilotażowego badania z randomizacją (RCT).
Cel 2. Przeprowadzenie małego pilotażowego RCT w celu zbadania skuteczności ABC i ABC+D
Cel 3: Oceń ogólną akceptowalność (ocena matki i świadczeniodawcy), adekwatność (ocena matki i świadczeniodawcy) oraz wykonalność (ocena świadczeniodawcy) ABC+D. Matki ocenią również swoje zadowolenie z każdej sesji oraz stopień, w jakim była ona pomocna, interesująca i zrozumiała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki w wieku 18 lat lub starsze z nasilonymi objawami depresyjnymi określonymi na podstawie wyniku 16 lub wyższego w Zrewidowanej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R)
- Biologiczne dzieci (matek opisanych powyżej) w wieku od 2 do 4 lat ze zwiększonymi problemami behawioralnymi określonymi na podstawie wyniku 18 lub więcej w ocenie przesiewowej wczesnego dzieciństwa (ECSA)
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszona przez pacjenta historia psychozy lub czynnego samobójstwa zdefiniowana na podstawie samoopisu dotyczącego określonego planu samobójczego lub niedawnej próby
- Diagnoza autyzmu u dziecka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ABC
Przywiązanie i Biobehawioralne Nadrabianie zaległości, 10 tygodniowych sesji, które zapewniają wsparcie dla rodziców
|
ABC jest prowadzone przez wyszkolonego trenera-rodzica.
Trener rodzica udziela informacji na temat rodzicielstwa i rozwoju dziecka.
Nacisk kładziony jest na zapewnienie wsparcia rodzicom małych dzieci i poprawę relacji rodzic-dziecko.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ABC+D
Przywiązanie i biobehawioralne nadrabianie zaległości oraz cotygodniowe 5-10 minutowe filmy, które dodatkowo zapewniają wsparcie dla nastroju matek, stresu i radzenia sobie
|
ABC+D oferuje te same 10 sesji wsparcia rodzicielskiego, które zapewnia ABC, a dodatkowo co tydzień dostarcza krótkie filmy, które pomagają matkom rozwijać umiejętności radzenia sobie ze stresem i regulowania nastroju.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Systemie Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) - Wyniku Depresji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do okresu po interwencji. Jest to około 10 tygodni.
|
Wyniki wahają się od 34,5 do 82,3, a wyższe wartości oznaczają cięższe objawy
|
Od wartości wyjściowej do okresu po interwencji. Jest to około 10 tygodni.
|
|
Zmiana w wyniku oceny przesiewowej wczesnego dzieciństwa (ECSA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji. To około 10 tygodni.
|
Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższe objawy
|
Od wartości początkowej do okresu po interwencji. To około 10 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle Roubinov, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A137439
- R56MH127032 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane za pośrednictwem NIMH Data Archive (NDA)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane z tego badania klinicznego wymagają znacznego przetworzenia po zakończeniu gromadzenia danych.
Prześlemy czysty zestaw danych po ostatecznej blokadzie danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze posiadający odpowiednie kwalifikacje mogą wnioskować o zbiór danych za pośrednictwem Platformy Archiwum Danych NIMH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .