Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilknytning og Biobehavioural Catch-up og depressionsbehandling (ABC+D)

18. december 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Effektiviteten af ​​en integreret intervention til behandling af mødres depression og børns adfærdsproblemer: et transaktionelt perspektiv

Maternel depression påvirker udviklingen af ​​børns adfærdsproblemer og omvendt; de fleste interventioner behandler dog enestående moderdepression eller børns adfærdsproblemer snarere end begge dele. Dette projekt vurderer effektiviteten af ​​en intervention, der behandler både mødre og børn på en integreret måde. Effekter forventes at forstyrre de gensidige relationer, der bevarer mødres og børns psykiske problemer over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en integreret intervention, der dobbeltbehandler mødres depressive symptomer og afkoms adfærdsproblemer. Familier (n = 40 mødre og deres 2-4-årige børn) vil blive randomiseret til at modtage 10 sessioner ABC eller 10 sessioner ABC+D i deres hjem. ABC+D er en udvidet version af ABC, der desuden behandler mødres depressive symptomer ved hjælp af mødre og babyer tilpasset til småbørnsmødre. De specifikke mål for dette foreslåede projekt er:

Mål 1. Indsamle foreløbige data om gennemførligheden og acceptablen af ​​ABC+D som forberedelse til et lille pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Formål 2. Gennemfør en lille pilot-RCT for at undersøge effektiviteten af ​​ABC og ABC+D

Mål 3: Vurder den overordnede acceptabilitet (vurderet moder- og udbyder), hensigtsmæssighed (vurderet moder- og udbyder) og gennemførlighed (vurderet fra udbyder) af ABC+D. Mødre vil også vurdere deres tilfredshed med hver session og i hvilken grad den var nyttig, interessant og forståelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mødre på 18 år eller ældre med forhøjede depressive symptomer som bestemt af en score på 16 eller højere på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R)
  2. Biologiske børn (af mødre beskrevet ovenfor) mellem 2 og 4 år med forhøjede adfærdsproblemer som bestemt af en score på 18 eller højere på Early Childhood Screening Assessment (ECSA)
  3. Engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret historie med psykose eller aktiv suicidalitet som defineret ved selvrapportering af en specifik selvmordsplan eller nyligt forsøg
  2. Børnediagnose af autisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ABC
Tilknytning og Biobehavioral Catch-up, 10 ugentlige sessioner, der giver forældrestøtte
Adfærdsmæssigt: Tilknytning og bioadfærdsmæssig indhentning
ABC leveres af en uddannet forældrecoach. Forældrecoachen giver information om forældreskab og børns udvikling. Fokus er på at yde støtte til småbørnsforældre og forbedre forholdet mellem forældre og barn.
Andre navne:
  • ABC
Eksperimentel: ABC+D
Tilknytning og Biobehavioral Catch-up plus ugentlige 5-10 minutters videoer, der ydermere understøtter mødres humør, stress og mestring
Adfærdsmæssigt: Tilknytning og biobehavioral Catch up Plus Depressionsbehandling
ABC+D tilbyder de samme 10-sessioner med forældrestøtte, som ABC tilbyder, og giver desuden ugentlige korte videoer, der hjælper mødre med at udvikle færdigheder til at håndtere stress og regulere humør.
Andre navne:
  • ABC+D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Center for Epidemiologiske Studiers score på depressionsskalaen
Tidsramme: Baseline til post-intervention, et forventet gennemsnit på 10 uger
Score varierer fra 0 til 60 med højere værdier, der indikerer mere alvorlige symptomer
Baseline til post-intervention, et forventet gennemsnit på 10 uger
Ændring i score for vurdering af tidlig børnescreening
Tidsramme: Baseline til post-intervention, et forventet gennemsnit på 10 uger
Score varierer fra 0 til 72 med højere værdier, der indikerer mere alvorlige symptomer
Baseline til post-intervention, et forventet gennemsnit på 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Roubinov, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A137439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt via NIMH Data Archive (NDA)

IPD-delingstidsramme

Data fra dette kliniske forsøg kræver betydelig behandling efter afslutningen af ​​dataindsamlingen. Vi sender et rent datasæt efter den endelige datalås.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere vil de relevante kvalifikationer kan anmode om datasættet via NIMH Data Archive Platform.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns adfærdsproblem

Kliniske forsøg med Tilknytning og bioadfærdsmæssig indhentning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner