Tilknytning og Biobehavioural Catch-up og depressionsbehandling (ABC+D)
Effektiviteten af en integreret intervention til behandling af mødres depression og børns adfærdsproblemer: et transaktionelt perspektiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at evaluere effektiviteten af en integreret intervention, der dobbeltbehandler mødres depressive symptomer og afkoms adfærdsproblemer. Familier (n = 40 mødre og deres 2-4-årige børn) vil blive randomiseret til at modtage 10 sessioner ABC eller 10 sessioner ABC+D i deres hjem. ABC+D er en udvidet version af ABC, der desuden behandler mødres depressive symptomer ved hjælp af mødre og babyer tilpasset til småbørnsmødre. De specifikke mål for dette foreslåede projekt er:
Mål 1. Indsamle foreløbige data om gennemførligheden og acceptablen af ABC+D som forberedelse til et lille pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Formål 2. Gennemfør en lille pilot-RCT for at undersøge effektiviteten af ABC og ABC+D
Mål 3: Vurder den overordnede acceptabilitet (vurderet moder- og udbyder), hensigtsmæssighed (vurderet moder- og udbyder) og gennemførlighed (vurderet fra udbyder) af ABC+D. Mødre vil også vurdere deres tilfredshed med hver session og i hvilken grad den var nyttig, interessant og forståelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre på 18 år eller ældre med forhøjede depressive symptomer som bestemt af en score på 16 eller højere på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R)
- Biologiske børn (af mødre beskrevet ovenfor) mellem 2 og 4 år med forhøjede adfærdsproblemer som bestemt af en score på 18 eller højere på Early Childhood Screening Assessment (ECSA)
- Engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret historie med psykose eller aktiv suicidalitet som defineret ved selvrapportering af en specifik selvmordsplan eller nyligt forsøg
- Børnediagnose af autisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ABC
Tilknytning og Biobehavioral Catch-up, 10 ugentlige sessioner, der giver forældrestøtte
|
ABC leveres af en uddannet forældrecoach.
Forældrecoachen giver information om forældreskab og børns udvikling.
Fokus er på at yde støtte til småbørnsforældre og forbedre forholdet mellem forældre og barn.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ABC+D
Tilknytning og Biobehavioral Catch-up plus ugentlige 5-10 minutters videoer, der ydermere understøtter mødres humør, stress og mestring
|
ABC+D tilbyder de samme 10-sessioner med forældrestøtte, som ABC tilbyder, og giver desuden ugentlige korte videoer, der hjælper mødre med at udvikle færdigheder til at håndtere stress og regulere humør.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressionsscore
Tidsramme: Fra baseline til efter intervention. Dette er cirka 10 uger.
|
Scorene spænder fra 34,5 til 82,3, hvor højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer
|
Fra baseline til efter intervention. Dette er cirka 10 uger.
|
|
Ændring i Early Childhood Screening Assessment (ECSA) score
Tidsramme: Før til efter intervention. Dette er cirka 10 uger.
|
Scoringerne spænder fra 0 til 80, hvor højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer
|
Før til efter intervention. Dette er cirka 10 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle Roubinov, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A137439
- R56MH127032 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .