Attaccamento e recupero biocomportamentale e trattamento della depressione (ABC+D)
30 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Efficacia di un intervento integrato per il trattamento della depressione materna e dei problemi comportamentali dei bambini: una prospettiva transazionale
La depressione materna influenza lo sviluppo dei problemi comportamentali dei bambini e viceversa; tuttavia la maggior parte degli interventi affronta singolarmente la depressione materna oi problemi comportamentali dei bambini piuttosto che entrambi.
Questo progetto valuta l'efficacia di un intervento che tratta in modo integrato sia le madri che i bambini.
Ci si aspetta che gli effetti interrompano le relazioni reciproche che perpetuano nel tempo i problemi di salute mentale materna e infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto è uno studio pilota randomizzato controllato per valutare l'efficacia di un intervento integrato che tratta dualmente i sintomi depressivi materni ei problemi comportamentali della prole. Le famiglie (n = 40 madri e i loro bambini di età compresa tra 2 e 4 anni) saranno randomizzate a ricevere 10 sessioni di ABC o 10 sessioni di ABC+D a casa loro. ABC+D è una versione ampliata di ABC che tratta inoltre i sintomi depressivi materni utilizzando Mothers and Babies adattato per le madri di bambini piccoli. Gli obiettivi specifici di questa proposta di progetto sono:
Obiettivo 1. Raccogliere dati preliminari sulla fattibilità e l'accettabilità di ABC+D in preparazione di un piccolo studio pilota randomizzato controllato (RCT).
Obiettivo 2. Condurre un piccolo RCT pilota per esaminare l'efficacia di ABC e ABC+D
Obiettivo 3: Valutare l'accettabilità complessiva (valutata dalla madre e dal fornitore), l'adeguatezza (valutata dalla madre e dal fornitore) e la fattibilità (valutata dal fornitore) di ABC+D. Le madri valuteranno anche la loro soddisfazione per ogni sessione e il grado in cui è stata utile, interessante e comprensibile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri di età pari o superiore a 18 anni con sintomi depressivi intensificati, come determinato da un punteggio di 16 o superiore al Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R)
- Bambini biologici (di madri sopra descritte) di età compresa tra 2 e 4 anni con problemi comportamentali accentuati come determinato da un punteggio di 18 o superiore nell'Early Childhood Screening Assessment (ECSA)
- di lingua inglese o spagnola
Criteri di esclusione:
- Storia autodichiarata di psicosi o suicidalità attiva come definita dall'autosegnalazione di uno specifico piano di suicidio o tentativo recente
- Diagnosi infantile di autismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ABC
Attaccamento e recupero biocomportamentale, 10 sessioni settimanali che forniscono supporto genitoriale
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L'ABC viene consegnato da un allenatore genitore qualificato.
Il genitore coach fornisce informazioni sulla genitorialità e sullo sviluppo del bambino.
L'obiettivo è fornire sostegno ai genitori di bambini piccoli e migliorare la relazione genitore-figlio.
Altri nomi:
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Sperimentale: ABC+D
Attaccamento e recupero biocomportamentale più video settimanali di 5-10 minuti che forniscono ulteriore supporto per l'umore, lo stress e la capacità di coping delle madri
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ABC+D offre le stesse 10 sessioni di supporto genitoriale fornite da ABC e inoltre fornisce brevi video settimanali che aiutano le madri a sviluppare abilità per affrontare lo stress e regolare l'umore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di depressione del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento. Ciò richiede circa 10 settimane.
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I punteggi vanno da 34.5 a 82.3, con valori più alti che indicano sintomi più gravi
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Dal basale al post-intervento. Ciò richiede circa 10 settimane.
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Variazione del punteggio dell'Early Childhood Screening Assessment (ECSA)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento. Sono circa 10 settimane.
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I punteggi vanno da 0 a 80, con valori più alti che indicano sintomi più gravi
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Dal basale al post-intervento. Sono circa 10 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle Roubinov, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A137439
- R56MH127032 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi tramite l'archivio dati NIMH (NDA)
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio clinico richiedono un'elaborazione significativa dopo il completamento della raccolta dei dati.
Invieremo un set di dati pulito dopo il blocco dei dati finale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori con le qualifiche appropriate possono richiedere il set di dati tramite la piattaforma di archiviazione dei dati NIMH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .