Vliv endovaskulární trombbektomie na autonomní nervový systém u pacientů s ischemickou mozkovou příhodou velkých cév (AFFRICATE)
Vliv endovaskulární trombbektomie na autonomní nervový systém u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou – prospektivní deskriptivní pilotní studie (AFFRICATE)
Autonomní nervový systém (ANS), regulující nedobrovolné fyziologické procesy včetně srdeční frekvence a krevního tlaku, je ovlivněn změnami v mozkových cévách, jako je stenóza karotické arterie, okluze, stent karotické arterie a endarterektomie.
Dosud nejsou k dispozici žádné údaje týkající se autonomního nervového systému u pacientů s akutním intrakraniálním uzávěrem velké tepny a trombektomií. Vzhledem ke známému účinku na ANS v případě patologických stavů extrakraniálních tepen zásobujících mozek je vysoce pravděpodobné, že intrakraniální okluze velké tepny a trombektomie mohou ovlivnit i ANS.
Cílem tohoto projektu je stanovení autonomních parametrů během a po trombektomii u pacientů s uzávěrem velké mozkové tepny. Projekt je prospektivní deskriptivní pilotní studií ve Fakultní nemocnici Tulln. 20 pacientů bude vyšetřeno během trombektomie a po ní do tří měsíců po intervenci. Bude hodnocena kombinace autonomních parametrů, hemodynamických parametrů a klinického výsledku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elisabeth Olbert, Dr.
- Telefonní číslo: +432272900427650
- E-mail: elisabeth.olbert@tulln.lknoe.at
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: > 18 let
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda s okluzí velké extra- a intrakraniální tepny a intraarteriální mechanickou trombektomií.
- Úspěšná rekanalizace po trombektomii pomocí TICI 2b nebo 3.
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Informovaný souhlas není možný do 7 dnů po trombektomii z důvodu poruchy vědomí nebo poruchy řeči.
- Trvalý stent během trombektomie.
- Závažné komplikace, jako je těžké intrakraniální krvácení, během nebo po trombektomii, včetně prodlouženého pobytu na JIP.
- Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS) nad 3 před přijetím.
- Diagnóza demence s mini vyšetřením duševního stavu (MMSE) < 26 bodů v anamnéze
- Intrakraniální hypertenze v anamnéze nebo zobrazení mozku.
- Patent foramen ovale v anamnéze.
- Glaukom v anamnéze.
- Neschopnost absolvovat studijní pobyty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: změna výchozí hodnoty po 3 měsících
|
variabilita srdeční frekvence měřená 30minutovým kontinuálním EKG
|
změna výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
citlivost baro receptorů
Časové okno: změna výchozí hodnoty po 3 měsících
|
vypočteno z kontinuálního EKG a kontinuálního neinvazivního krevního tlaku po dobu 30 minut
|
změna výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFFRICATEThrombectomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .