- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05099354
Effekten av endovaskulær trombektomi på det autonome nervesystemet hos pasienter med iskemisk hjerneslag i store kar (AFFRICATE)
Effekten av endovaskulær trombektomi på det autonome nervesystemet hos pasienter med iskemisk hjerneslag i store kar - en prospektiv beskrivende pilotstudie (AFFRICATE)
Det autonome nervesystemet (ANS), som regulerer ufrivillige fysiologiske prosesser inkludert hjertefrekvens og blodtrykk, påvirkes av endringer i cerebrale kar som halsarteriestenose, okklusjon, halsarteriestent og endarterektomi.
Inntil nå er ingen data tilgjengelig for det autonome nervesystemet hos pasienter med akutt intrakraniell storarterieokkklusjon og trombektomi. På grunn av den kjente effekten på ANS i tilfelle patologier av ekstrakranielle hjerneforsynende arterier, er det høy mistanke om at intrakraniell storarterieokklusjon og trombektomi også kan påvirke ANS.
Målet med dette prosjektet er å bestemme autonome parametere under og etter trombektomi hos pasienter med stor cerebral arterieokklusjon. Prosjektet er en prospektiv deskriptiv pilotstudie ved Universitetssykehuset Tulln. 20 pasienter vil bli vurdert under og etter trombektomi inntil tre måneder etter intervensjon. En kombinasjon av autonome parametere, hemodynamiske parametere og klinisk utfall vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth Olbert, Dr.
- Telefonnummer: +432272900427650
- E-post: elisabeth.olbert@tulln.lknoe.at
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: > 18 år
- Akutt iskemisk hjerneslag med stor ekstra- og intrakraniell arterieokkklusjon og intraarteriell mekanisk trombektomibehandling.
- Vellykket rekanalisering etter trombektomi med TICI 2b eller 3.
- Informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Informert samtykke ikke mulig innen 7 dager etter trombektomi på grunn av nedsatt bevissthet eller taleforstyrrelser.
- Permanent stent under trombektomi.
- Alvorlige komplikasjoner, som alvorlig intrakraniell blødning, under eller etter trombektomi inkludert langvarig opphold på intensivavdelingen.
- Modifisert rankin-skala (mRS) over 3 før opptak.
- Diagnose av demens med mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) < 26 poeng i sykehistorien
- Intrakraniell hypertensjon i sykehistorien eller hjerneavbildning.
- Patent foramen ovale i sykehistorien.
- Grønn stær i medisinsk historie.
- Manglende evne til å gjennomføre studiebesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: endring i baseline etter 3 måneder
|
hjertefrekvensvariasjon målt ved 30 minutters kontinuerlig ekg
|
endring i baseline etter 3 måneder
|
|
baro reseptor følsomhet
Tidsramme: endring i baseline etter 3 måneder
|
beregnet fra kontinuerlig EKG og kontinuerlig ikke-invasivt blodtrykk over 30 minutter
|
endring i baseline etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFFRICATEThrombectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .