- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05099354
Het effect van endovasculaire trombectomie op het autonome zenuwstelsel bij patiënten met ischemische beroerte in een groot vat (AFFRICATE)
Het effect van endovasculaire trombectomie op het autonome zenuwstelsel bij patiënten met ischemische beroerte in een groot vat - een prospectieve beschrijvende pilotstudie (AFFRICATE)
Het autonome zenuwstelsel (ANS), dat onwillekeurige fysiologische processen reguleert, waaronder hartslag en bloeddruk, wordt beïnvloed door veranderingen in de cerebrale vaten zoals stenose van de halsslagader, occlusie, stent van de halsslagader en endarteriëctomie.
Tot nu toe zijn er geen gegevens beschikbaar over het autonome zenuwstelsel bij patiënten met acute intracraniale occlusie van de grote arterie en trombectomie. Vanwege het bekende effect op het AZS in het geval van pathologieën van extracraniale hersenvoedende slagaders, wordt sterk vermoed dat intracraniale occlusie van de grote arterie en trombectomie ook het AZS kunnen aantasten.
Het doel van dit project is het bepalen van autonome parameters tijdens en na trombectomie bij patiënten met grote cerebrale arterie-occlusie. Het project is een prospectieve beschrijvende pilotstudie in het Universitair Ziekenhuis Tulln. 20 patiënten zullen worden beoordeeld tijdens en na trombectomie tot drie maanden na de interventie. Een combinatie van autonome parameters, hemodynamische parameters en klinische uitkomst zal geëvalueerd worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elisabeth Olbert, Dr.
- Telefoonnummer: +432272900427650
- E-mail: elisabeth.olbert@tulln.lknoe.at
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: > 18 jaar
- Acute ischemische beroerte met grote extra- en intracraniale slagaderocclusie en intra-arteriële mechanische trombectomiebehandeling.
- Succesvolle rekanalisatie na trombectomie met TICI 2b of 3.
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet mogelijk binnen 7 dagen na trombectomie vanwege verminderd bewustzijn of spraakstoornissen.
- Permanente stent tijdens trombectomie.
- Ernstige complicaties, zoals ernstige intracraniale bloeding, tijdens of na trombectomie, waaronder langdurig verblijf op de IC.
- Gewijzigde rangschikkingsschaal (mRS) van meer dan 3 vóór opname.
- Diagnose van dementie met mini mental state onderzoek (MMSE) < 26 punten in de medische geschiedenis
- Intracraniale hypertensie in de medische geschiedenis of beeldvorming van de hersenen.
- Patent foramen ovale in de medische geschiedenis.
- Glaucoom in de medische geschiedenis.
- Onvermogen om studiebezoeken af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: verandering in baseline na 3 maanden
|
hartslagvariabiliteit gemeten door 30 minuten continu ecg
|
verandering in baseline na 3 maanden
|
|
gevoeligheid van de baro-receptor
Tijdsspanne: verandering in baseline na 3 maanden
|
berekend op basis van continue ecg en continue niet-invasieve bloeddruk gedurende 30 minuten
|
verandering in baseline na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFFRICATEThrombectomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .