- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05099354
L'effet de la thrombectomie endovasculaire sur le système nerveux autonome chez les patients ayant subi un AVC ischémique des gros vaisseaux (AFFRICATE)
L'effet de la thrombectomie endovasculaire sur le système nerveux autonome chez les patients ayant subi un AVC ischémique des gros vaisseaux - une étude pilote descriptive prospective (AFFRICATE)
Le système nerveux autonome (ANS), régulant les processus physiologiques involontaires, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle, est affecté par des changements dans les vaisseaux cérébraux comme la sténose de l'artère carotide, l'occlusion, le stent de l'artère carotide et l'endartériectomie.
Jusqu'à présent, aucune donnée concernant le système nerveux autonome chez les patients présentant une occlusion aiguë intracrânienne des grosses artères et une thrombectomie n'est disponible. En raison de l'effet connu sur le SNA en cas de pathologies des artères extracrâniennes alimentant le cerveau, il est fortement suspecté que l'occlusion et la thrombectomie intracrâniennes des grosses artères puissent également affecter le SNA.
Le but de ce projet est de déterminer les paramètres autonomes pendant et après la thrombectomie chez les patients présentant une occlusion de la grosse artère cérébrale. Le projet est une étude pilote descriptive prospective à l'hôpital universitaire de Tulln. 20 patients seront évalués pendant et après la thrombectomie jusqu'à trois mois après l'intervention. Une combinaison de paramètres autonomes, de paramètres hémodynamiques et de résultats cliniques sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisabeth Olbert, Dr.
- Numéro de téléphone: +432272900427650
- E-mail: elisabeth.olbert@tulln.lknoe.at
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : > 18 ans
- AVC ischémique aigu avec grosse occlusion artérielle extra- et intracrânienne et traitement par thrombectomie mécanique intra-artérielle.
- Recanalisation réussie après thrombectomie avec TICI 2b ou 3.
- Consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé impossible dans les 7 jours suivant la thrombectomie en raison d'une altération de la conscience ou de troubles de la parole.
- Stent permanent pendant la thrombectomie.
- Complications graves, telles qu'une hémorragie intracrânienne grave, pendant ou après une thrombectomie, y compris un séjour prolongé en USI.
- Échelle de classement modifiée (mRS) sur 3 avant l'admission.
- Diagnostic de démence avec mini examen de l'état mental (MMSE) < 26 points dans les antécédents médicaux
- L'hypertension intracrânienne dans les antécédents médicaux ou l'imagerie cérébrale.
- Foramen ovale perméable dans l'histoire médicale.
- Glaucome dans l'histoire médicale.
- Incapacité à effectuer des visites d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: changement de la ligne de base après 3 mois
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variabilité de la fréquence cardiaque mesurée par un ECG continu de 30 minutes
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changement de la ligne de base après 3 mois
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|
sensibilité du récepteur baro
Délai: changement de la ligne de base après 3 mois
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calculé à partir d'un ecg continu et d'une pression artérielle non invasive continue sur 30 minutes
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changement de la ligne de base après 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFFRICATEThrombectomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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