Studie hodnotící proveditelnost, bezpečnost a účinnost linií CTL specifických pro knokautovaný glukokortikoidní receptor pro virové infekce u imunosuprimovaných pacientů s rakovinou
6. srpna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Tato studie fáze I testuje proveditelnost a bezpečnost geneticky modifikovaných cytotoxických T-lymfocytů při kontrole infekcí způsobených adenovirem (ADV), BK virem (BKV), cytomegalovirem (CMV), JC virem (JCV) nebo COVID-19 u imunokompromitovaných pacientů. s rakovinou.
Virové infekce jsou hlavní příčinou morbidity a mortality po transplantaci hematopoetických kmenových buněk a terapeutické možnosti pro tyto infekce jsou často komplikovány souvisejícími toxicitami.
Geneticky modifikované cytotoxické T-lymfocyty (CTL) jsou navrženy tak, aby zabíjely specifický virus, který může způsobit infekce.
V závislosti na tom, kterým virem je pacient infikován (ADV, BKV, CMV, JCV nebo COVID-19), budou CTL navrženy tak, aby konkrétně napadly tento virus.
Podávání geneticky modifikovaných CTL může pomoci kontrolovat infekci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Posoudit proveditelnost a bezpečnost podávání geneticky upravených linií cytotoxických T-lymfocytů (CTL) specifických pro glukokortikoidní receptory u imunosuprimovaných pacientů s rakovinou s virovými infekcemi (BKV, JCV, CMV, adenovirus, COVID19).
DRUHÉ CÍLE:
I. Získat předběžná data o účinnosti podávání geneticky upraveného glukokortikoidního receptoru s knockoutem specifických CTL linií u imunosuprimovaných pacientů s rakovinou s virovými infekcemi (BKV, JCV, CMV, adenovirus, COVID19).
II. Posoudit perzistenci podaných buněk u pacientů. III. Získat data o přežití bez relapsu (RFS) a celkovém přežití (OS).
OBRYS:
Pacienti dostávají virově specifické CTL intravenózně (IV) po dobu 30 minut. Pacienti s částečnou odpovědí, stabilním onemocněním nebo progresivním onemocněním mohou dostat až 8 dalších infuzí virově specifických CTL alespoň 2 týdny mezi každou infuzí.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každoročně po dobu 15 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > nebo = 18 let nebo starší.
- Pro infekce BKV, ADV nebo CMV: Předchozí myeloablativní nebo nemyeloablativní alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk pomocí kostní dřeně, kmenových buněk periferní krve nebo jednoduché nebo dvojité pupečníkové krve. V případě infekce virem JC a COVID19: není nutná žádná předchozí transplantace krvetvorných buněk (HSCT).
- Pro infekci BKV musí mít pacienti pozitivní polymerázovou řetězovou reakci (PCR) na BKV (v periferní krvi nebo moči) s konzistentními klinickými příznaky.
- Pro infekci ADV musí mít pacienti pozitivní PCR na ADV v periferní krvi A/NEBO pacienti musí splňovat kritéria pravděpodobného nebo definitivního adenovirového orgánového onemocnění.
- U CMV infekce musí mít pacienti PCR pozitivní na CMV v periferní krvi A/NEBO pacienti musí splňovat kritéria pravděpodobného nebo definitivního CMV onemocnění.
- U JCV musí mít pacienti dokumentovanou JC virovou encefalitidu nebo JC onemocnění koncových orgánů.
- Pokud jde o infekci COVID-19, pacienti musí mít pneumonii související s COVID-19/syndrom akutní respirační tísně (ARDS), definovanou jako pacienty s pozitivním testem na COVID-19 (bronchoalveolární laváž [BAL], nosní nebo faryngeální) a radiologické vyšetření a klinické příznaky pneumonie nebo ARDS.
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo určená plná moc.
- Subjekty musí také souhlasit s PA17-0483 pro dlouhodobé sledování podle pokynů stanovených Poradním výborem pro modifikátory biologické odezvy (BRMAC) Food and Drug Administrations (FDA's) Biological Response Modifiers Advisory Committee (BRMAC).
- Negativní těhotenský krevní test u pacientek ve fertilním věku, definovaných jako pacientky bez postmenopauzy po dobu 12 měsíců nebo bez předchozí chirurgické sterilizace. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat alespoň dvě formy antikoncepce během studie a alespoň 6 měsíců po ukončení léčby. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří nitroděložní tělísko (IUD), hormonální metody (antikoncepční pilulky, injekce a implantáty), kondomy, diafragmy, podvázání vejcovodů nebo vasektomie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali anti-thymocytární globulin (ATG) do 14 dnů nebo dostali infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) nebo kampath do 28 dnů od zařazení.
- Pacienti s jinými nekontrolovanými infekcemi (kromě viru lidské imunodeficience [HIV]/syndrom získané imunodeficience [AIDS]). U bakteriálních infekcí musí být pacienti před zařazením do studie léčeni definitivně a musí mít známky zlepšující se infekce, jak stanoví hlavní zkoušející (PI). U plísňových infekcí musí pacienti dostávat definitivní systémovou antimykotickou terapii a před zařazením do studie musí mít známky zlepšující se infekce, jak stanoví PI.
- Pacienti s aktivní steroidní refrakterní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
- Pacienti na jiné imunosupresivní léčbě než takrolimus, sirolimus nebo steroidy
- Aktivní a nekontrolovaný relaps malignity. Do studie by byli vhodní pacienti s kontrolovanou malignitou na udržovací léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba virových infekcí (virově specifické CTL)
Pacienti dostávají virově specifické CTL intravenózně (IV) po dobu 30 minut.
Pacienti s částečnou odpovědí, stabilním onemocněním nebo progresivním onemocněním mohou dostat až 8 dalších infuzí virově specifických CTL alespoň 2 týdny mezi každou infuzí.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost podávání geneticky upravených linií cytotoxických T-lymfocytů (CTL) specifických pro glukokortikoidní receptory, jak ukazuje Celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: May Daher, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
3. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0332 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09078 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .