Undersøgelse, der vurderer gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​gensplejsede glukokortikoidreceptor-knock-out-virusspecifikke CTL-linjer for virusinfektioner hos immunsupprimerede kræftpatienter

Inklusionskriterier:

• Patienter > eller = 18 år eller ældre.
• For BKV-, ADV- eller CMV-infektioner: Tidligere myeloablativ eller ikke-myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved brug af knoglemarv, perifere blodstamceller eller enkelt eller dobbelt navlestrengsblod. For JC-virus og COVID19-infektion: ingen forudgående hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er påkrævet.
• For BKV-infektion skal patienter have polymerasekædereaktion (PCR) positiv for BKV (i perifert blod eller urin) med konsekvente kliniske symptomer.
• For ADV-infektion skal patienter have PCR-positive for ADV i perifert blod OG/ELLER patienter skal opfylde kriterierne for sandsynlig eller definitiv adenovirus-organsygdom.
• For CMV-infektion skal patienter have PCR-positive for CMV i perifert blod OG/ELLER patienter skal opfylde kriterierne for sandsynlig eller definitiv CMV-sygdom.
• For JCV skal patienter have dokumenteret JC viral encephalitis eller JC end-organ sygdom.
• For COVID-19-infektion skal patienter have COVID-19-relateret lungebetændelse/akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) for at blive indskrevet, defineret som patienter med en positiv COVID-19-test (bronkoalveolær lavage [BAL], nasal eller pharyngeal) og radiologisk og kliniske tegn på lungebetændelse eller ARDS.
• Skriftligt informeret samtykke fra patient eller udpeget fuldmagt.
• Forsøgspersoner er også forpligtet til at give samtykke til PA17-0483 for langsigtet opfølgning i henhold til retningslinjerne fastsat af Food and Drug Administrations (FDA's) Biologic Response Modifiers Advisory Committee (BRMAC).
• Negativ graviditetsblodprøve hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder, defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge mindst to former for prævention under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter behandlingens ophør. Acceptable former for prævention omfatter intrauterin enhed (IUD), hormonelle metoder (p-piller, injektioner og implantater), kondomer, membraner, tubal ligering eller vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget anti-thymocytglobulin (ATG) inden for 14 dage eller har modtaget donorlymfocytinfusion (DLI) eller campath inden for 28 dage efter tilmelding.
• Patienter med andre ukontrollerede infektioner (undtagen humant immundefektvirus [HIV]/erhvervet immundefektsyndrom [AIDS]). For bakterielle infektioner skal patienterne modtage endelig behandling og have tegn på bedring af infektionen før indskrivning som bestemt af den primære investigator (PI). For svampeinfektioner skal patienterne modtage definitiv systemisk anti-svampebehandling og have tegn på forbedret infektion før indskrivning som bestemt af PI.
• Patienter med aktivt steroid refraktært graft versus host disease (GVHD).
• Patienter i anden immunsuppressiv behandling end tacrolimus, sirolimus eller steroider
• Aktivt og ukontrolleret tilbagefald af malignitet. Patienter med kontrolleret malignitet i vedligeholdelsesbehandling ville være kvalificerede til undersøgelsen.