- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05101213
Undersøgelse, der vurderer gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af gensplejsede glukokortikoidreceptor-knock-out-virusspecifikke CTL-linjer for virusinfektioner hos immunsupprimerede kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere gensplejsede glukokortikoid receptor knock-out virusspecifikke cytotoksiske T-lymfocyt (CTL) linjer i immunsupprimerede cancerpatienter med virale infektioner (BKV, JCV, CMV, adenovirus, COVID19).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At indhente foreløbige data om effektiviteten af at administrere genetisk manipuleret glukokortikoidreceptor knock-out virusspecifikke CTL-linjer hos immunsupprimerede cancerpatienter med virusinfektioner (BKV, JCV, CMV, adenovirus, COVID19).
II. At vurdere persistensen af de administrerede celler i patienterne. III. At indhente data om tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) og samlet overlevelse (OS).
OMRIDS:
Patienter modtager virusspecifikke CTL'er intravenøst (IV) over 30 minutter. Patienter med delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom kan modtage op til 8 yderligere infusioner af virusspecifik CTL mindst 2 uger mellem hver infusion.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne årligt i 15 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: May Daher, MD
- Telefonnummer: (713) 745-3456
- E-mail: mdaher@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- May Daher, MD
- Telefonnummer: 713-745-3456
- E-mail: mdaher@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- May Daher, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > eller = 18 år eller ældre.
- For BKV-, ADV- eller CMV-infektioner: Tidligere myeloablativ eller ikke-myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved brug af knoglemarv, perifere blodstamceller eller enkelt eller dobbelt navlestrengsblod. For JC-virus og COVID19-infektion: ingen forudgående hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er påkrævet.
- For BKV-infektion skal patienter have polymerasekædereaktion (PCR) positiv for BKV (i perifert blod eller urin) med konsekvente kliniske symptomer.
- For ADV-infektion skal patienter have PCR-positive for ADV i perifert blod OG/ELLER patienter skal opfylde kriterierne for sandsynlig eller definitiv adenovirus-organsygdom.
- For CMV-infektion skal patienter have PCR-positive for CMV i perifert blod OG/ELLER patienter skal opfylde kriterierne for sandsynlig eller definitiv CMV-sygdom.
- For JCV skal patienter have dokumenteret JC viral encephalitis eller JC end-organ sygdom.
- For COVID-19-infektion skal patienter have COVID-19-relateret lungebetændelse/akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) for at blive indskrevet, defineret som patienter med en positiv COVID-19-test (bronkoalveolær lavage [BAL], nasal eller pharyngeal) og radiologisk og kliniske tegn på lungebetændelse eller ARDS.
- Skriftligt informeret samtykke fra patient eller udpeget fuldmagt.
- Forsøgspersoner er også forpligtet til at give samtykke til PA17-0483 for langsigtet opfølgning i henhold til retningslinjerne fastsat af Food and Drug Administrations (FDA's) Biologic Response Modifiers Advisory Committee (BRMAC).
- Negativ graviditetsblodprøve hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder, defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge mindst to former for prævention under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter behandlingens ophør. Acceptable former for prævention omfatter intrauterin enhed (IUD), hormonelle metoder (p-piller, injektioner og implantater), kondomer, membraner, tubal ligering eller vasektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget anti-thymocytglobulin (ATG) inden for 14 dage eller har modtaget donorlymfocytinfusion (DLI) eller campath inden for 28 dage efter tilmelding.
- Patienter med andre ukontrollerede infektioner (undtagen humant immundefektvirus [HIV]/erhvervet immundefektsyndrom [AIDS]). For bakterielle infektioner skal patienterne modtage endelig behandling og have tegn på bedring af infektionen før indskrivning som bestemt af den primære investigator (PI). For svampeinfektioner skal patienterne modtage definitiv systemisk anti-svampebehandling og have tegn på forbedret infektion før indskrivning som bestemt af PI.
- Patienter med aktivt steroid refraktært graft versus host disease (GVHD).
- Patienter i anden immunsuppressiv behandling end tacrolimus, sirolimus eller steroider
- Aktivt og ukontrolleret tilbagefald af malignitet. Patienter med kontrolleret malignitet i vedligeholdelsesbehandling ville være kvalificerede til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling af virusinfektioner (virusspecifikke CTL'er)
Patienter modtager virusspecifikke CTL'er intravenøst (IV) over 30 minutter.
Patienter med delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom kan modtage op til 8 yderligere infusioner af virusspecifik CTL mindst 2 uger mellem hver infusion.
|
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mulighed for at administrere gensplejsede glukokortikoidreceptor-knock-out-virusspecifikke cytotoksiske T-lymfocyt-linjer (CTL), som angivet ved samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: May Daher, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Erhvervssygdomme
- Herpesviridae infektioner
- Neoplasmer
- COVID-19
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Virussygdomme
- Cytomegalovirus infektioner
- Adenoviridae infektioner
- Laboratorieinfektion
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0332 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09078 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virusspecifikke cytotoksiske T-lymfocytter
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
Istituto Giannina GasliniIkke rekrutterer endnuViral infektion efter HSCT
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Leukæmi | Myelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageLymfom | LeukæmiForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineAfsluttet
-
SYZ Cell Therapy Co..Sun Yat-sen University; Fujian Cancer Hospital; Beijing 302 Hospital; Nanfang... og andre samarbejdspartnereSuspenderet
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAfsluttetNasopharyngealt karcinomForenede Stater
-
Atara BiotherapeuticsAfsluttetPrimær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel skleroseForenede Stater, Australien, Canada
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringKlassisk Hodgkin lymfom | Ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, næsetypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteTrukket tilbageKlassisk Hodgkin lymfom | Ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, næsetypeForenede Stater