Tutkimus, jossa arvioidaan geenimanipuloitujen glukokortikoidireseptorin poistamisen virusspesifisten CTL-linjojen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta immunosuppressoituneiden syöpäpotilaiden virusinfektioissa
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämä vaiheen I tutkimus testaa geneettisesti muunnettujen sytotoksisten T-lymfosyyttien toteutettavuutta ja turvallisuutta adenoviruksen (ADV), BK-viruksen (BKV), sytomegaloviruksen (CMV), JC-viruksen (JCV) tai COVID-19:n aiheuttamien infektioiden hallinnassa immuunipuutteisilla potilailla. syövän kanssa.
Virusinfektiot ovat johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen, ja näiden infektioiden hoitovaihtoehtoja vaikeuttavat usein niihin liittyvät toksisuus.
Geneettisesti muunnetut sytotoksiset T-lymfosyytit (CTL) on suunniteltu tappamaan tietty virus, joka voi aiheuttaa infektioita.
Riippuen siitä, millä viruksella potilas on saanut tartunnan (ADV, BKV, CMV, JCV tai COVID-19), CTL:t suunnitellaan hyökkäämään erityisesti kyseistä virusta vastaan.
Geneettisesti muunnettujen CTL-solujen antaminen voi auttaa hallitsemaan infektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida geneettisesti muokattujen glukokortikoidireseptorin knock out virusspesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttilinjojen (CTL) antamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta immunosuppressoituneilla syöpäpotilailla, joilla on virusinfektioita (BKV, JCV, CMV, adenovirus, COVID19).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Saadakseen alustavia tietoja geneettisesti muokatun glukokortikoidireseptorin knock out virusspesifisten CTL-linjojen antamisen tehokkuudesta immunosuppressoituneilla syöpäpotilailla, joilla on virusinfektioita (BKV, JCV, CMV, adenovirus, COVID19).
II. Arvioida annettujen solujen pysyvyyttä potilaissa. III. Saadaksesi tietoja relapsivapaasta eloonjäämisestä (RFS) ja kokonaiseloonjäämisestä (OS).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat virusspesifisiä CTL:itä suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana. Potilaat, joilla on osittainen vaste, stabiili sairaus tai etenevä sairaus, voivat saada enintään 8 lisäinfuusiota virusspesifistä CTL:ää vähintään 2 viikon välein kunkin infuusion välillä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuosittain 15 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat > tai = 18 vuotta täyttäneet.
- BKV-, ADV- tai CMV-infektiot: Aiempi myeloablatiivinen tai ei-myeloablatiivinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto käyttämällä luuydintä, perifeerisen veren kantasoluja tai yhden tai kaksoisnapanuoran verta. JC-virus ja COVID19-infektio: aikaisempaa hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT) ei vaadita.
- BKV-infektion yhteydessä potilailla on oltava BKV-positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) (perifeerisessä veressä tai virtsassa) ja kliiniset oireet ovat johdonmukaisia.
- ADV-infektion osalta potilaiden on oltava PCR-positiivisia ADV:n suhteen ääreisveressä JA/TAI potilaiden on täytettävä todennäköisen tai lopullisen adenoviruselinten sairauden kriteerit.
- CMV-infektion osalta potilailla on oltava PCR-positiivinen CMV-positiivinen perifeerisessä veressä JA/TAI potilaiden on täytettävä todennäköisen tai lopullisen CMV-sairauden kriteerit.
- JCV:tä varten potilailla on oltava dokumentoitu JC-virusenkefaliitti tai JC:n pääteelinten sairaus.
- COVID-19-infektion vuoksi potilailla on oltava COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), joka määritellään potilaiksi, joilla on positiivinen COVID-19-testi (bronkoalveolaarinen huuhtelu [BAL], nenä tai nielu) ja radiologinen. ja keuhkokuumeen tai ARDS:n kliiniset oireet.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus tai nimetty valtakirja.
- Tutkittavien on myös hyväksyttävä PA17-0483 pitkäaikaista seurantaa varten Food and Drug Administrationsin (FDA:n) Biologisen vasteen muuttajien neuvoa-antavan komitean (BRMAC) ohjeiden mukaisesti.
- Negatiivinen raskausverikoe hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen 12 kuukauteen tai ilman aikaisempaa kirurgista sterilointia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään vähintään kahta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat kohdunsisäinen väline (IUD), hormonaaliset menetelmät (ehkäisypillerit, ruiskeet ja implantit), kondomit, palleat, munanjohtimien sidonta tai vasektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet anti-tymosyyttiglobuliinia (ATG) 14 päivän sisällä tai jotka ovat saaneet luovuttajan lymfosyytti-infuusiota (DLI) tai kampaattia 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia infektioita (paitsi ihmisen immuunikatovirus [HIV] / hankittu immuunikato-oireyhtymä [AIDS]). Bakteeri-infektioiden osalta potilaiden on saatava lopullista hoitoa ja heillä on oltava merkkejä infektion paranemisesta ennen tutkimusta päätutkijan (PI) mukaan. Sieni-infektioiden osalta potilaiden on saatava lopullista systeemistä sienilääkitystä ja heillä on oltava merkkejä infektion paranemisesta ennen tutkimukseen osallistumista PI:n määrittämänä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen steroidirefractory graft versus host -tauti (GVHD).
- Potilaat, jotka saavat muuta immunosuppressiivista hoitoa kuin takrolimuusia, sirolimuusia tai steroideja
- Pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen ja hallitsematon uusiutuminen. Potilaat, joilla on hallinnassa ylläpitohoitoa saavia pahanlaatuisia kasvaimia, voivat osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virusinfektioiden hoito (virusspesifiset CTL:t)
Potilaat saavat virusspesifisiä CTL:itä suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana.
Potilaat, joilla on osittainen vaste, stabiili sairaus tai etenevä sairaus, voivat saada enintään 8 lisäinfuusiota virusspesifistä CTL:ää vähintään 2 viikon välein kunkin infuusion välillä.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahdollisuus antaa geneettisesti muokattuja glukokortikoidireseptoreja, jotka poistavat virusspesifisiä sytotoksisia T-lymfosyyttilinjoja (CTL), kuten kokonaiseloonjääminen osoittaa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: May Daher, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0332 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09078 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .