Studie som vurderer gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til genetisk konstruert glukokortikoidreseptor Knock Out-virusspesifikke CTL-linjer for virusinfeksjoner hos immunsupprimerte kreftpasienter
6. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Denne fase I-studien tester gjennomførbarheten og sikkerheten til genetisk modifiserte cytotoksiske T-lymfocytter for å kontrollere infeksjoner forårsaket av adenovirus (ADV), BK-virus (BKV), cytomegalovirus (CMV), JC-virus (JCV) eller COVID-19 hos immunkompromitterte pasienter med kreft.
Virale infeksjoner er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon, og terapeutiske alternativer for disse infeksjonene er ofte komplisert av tilhørende toksisiteter.
Genmodifiserte cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) er designet for å drepe et spesifikt virus som kan forårsake infeksjoner.
Avhengig av hvilket virus en pasient er infisert med (ADV, BKV, CMV, JCV eller COVID-19), vil CTL-ene være utformet for å spesifikt angripe det viruset.
Å gi genetisk modifiserte CTL-er kan bidra til å kontrollere infeksjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å administrere genetisk konstruert glukokortikoidreseptor knock-out virusspesifikke cytotoksiske T-lymfocytt (CTL) linjer hos immunsupprimerte kreftpasienter med virusinfeksjoner (BKV, JCV, CMV, adenovirus, COVID19).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å innhente foreløpige data om effekten av å administrere genetisk konstruert glukokortikoidreseptor knock-out virusspesifikke CTL-linjer hos immunsupprimerte kreftpasienter med virusinfeksjoner (BKV, JCV, CMV, adenovirus, COVID19).
II. For å vurdere utholdenheten til de administrerte cellene hos pasientene. III. For å få data om tilbakefallsfri overlevelse (RFS) og total overlevelse (OS).
OVERSIKT:
Pasienter får virusspesifikke CTL-er intravenøst (IV) over 30 minutter. Pasienter med delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom kan få opptil 8 ekstra infusjoner av virusspesifikke CTL minst 2 uker mellom hver infusjon.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp årlig i 15 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > eller = 18 år eller eldre.
- For BKV-, ADV- eller CMV-infeksjoner: Tidligere myeloablativ eller ikke-myeloablativ allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved bruk av benmarg, perifere blodstamceller eller enkelt eller dobbelt navlestrengsblod. For JC-virus og COVID19-infeksjon: ingen tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er nødvendig.
- For BKV-infeksjon må pasienter ha polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv for BKV (i perifert blod eller urin) med konsistente kliniske symptomer.
- For ADV-infeksjon må pasienter ha PCR-positive for ADV i perifert blod OG/ELLER pasienter må oppfylle kriterier for sannsynlig eller definitiv adenovirus-organsykdom.
- For CMV-infeksjon må pasienter ha PCR-positive for CMV i perifert blod OG/ELLER pasienter må oppfylle kriterier for sannsynlig eller definitiv CMV-sykdom.
- For JCV må pasienter ha dokumentert JC viral encefalitt eller JC endeorgansykdom.
- For covid-19-infeksjon må pasienter ha covid-19-relatert lungebetennelse/akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) for å bli registrert, definert som pasienter med en positiv covid-19-test (bronkoalveolær lavage [BAL], nese eller svelg) og radiologisk og kliniske tegn på lungebetennelse eller ARDS.
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller utpekt fullmakt.
- Forsøkspersonene er også pålagt å samtykke til PA17-0483 for langsiktig oppfølging i henhold til retningslinjene fastsatt av Food and Drug Administrations (FDAs) Biologic Response Modifiers Advisory Committee (BRMAC).
- Negativ graviditetsblodprøve hos kvinnelige pasienter i fertil alder, definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke minst to former for prevensjon under studien og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling. Akseptable former for prevensjon inkluderer intrauterin enhet (IUD), hormonelle metoder (p-piller, injeksjoner og implantater), kondomer, diafragma, tubal ligering eller vasektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt anti-tymocyttglobulin (ATG) innen 14 dager eller har mottatt donorlymfocyttinfusjon (DLI) eller campath innen 28 dager etter registrering.
- Pasienter med andre ukontrollerte infeksjoner (unntatt humant immunsviktvirus [HIV]/ervervet immunsviktsyndrom [AIDS]). For bakterielle infeksjoner, må pasienter få definitiv behandling og ha tegn til bedring av infeksjon før registrering, som bestemt av hovedforsker (PI). For soppinfeksjoner må pasienter få definitiv systemisk anti-soppbehandling og ha tegn til bedring av infeksjon før registrering som bestemt av PI.
- Pasienter med aktiv steroid refraktær graft versus host disease (GVHD).
- Pasienter på annen immunsuppressiv behandling enn takrolimus, sirolimus eller steroider
- Aktivt og ukontrollert tilbakefall av malignitet. Pasienter med kontrollert malignitet på vedlikeholdsbehandling vil være kvalifisert for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling for virusinfeksjoner (virusspesifikke CTL-er)
Pasienter får virusspesifikke CTL-er intravenøst (IV) over 30 minutter.
Pasienter med delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom kan få opptil 8 ekstra infusjoner av virusspesifikke CTL minst 2 uker mellom hver infusjon.
|
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulighet for å administrere genetisk konstruert glukokortikoid reseptor knock-out virusspesifikke cytotoksiske T-lymfocytt (CTL) linjer, som indikert av total overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: May Daher, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0332 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09078 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .