Исследование по оценке осуществимости, безопасности и эффективности генно-инженерных линий ЦТЛ, нокаутирующих глюкокортикоидные рецепторы, для вирусных инфекций у больных раком с подавленным иммунитетом

Критерии включения:

• Пациенты > или = 18 лет и старше.
• Для инфекций BKV, ADV или CMV: Предварительная миелоаблативная или немиелоаблативная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток с использованием костного мозга, стволовых клеток периферической крови или одной или двойной пуповинной крови. Для вируса JC и инфекции COVID19: предварительная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) не требуется.
• Для заражения BKV у пациентов должна быть положительная полимеразная цепная реакция (ПЦР) на BKV (в периферической крови или моче) с постоянными клиническими симптомами.
• Для инфекции ADV у пациентов должна быть положительная ПЦР на ADV в периферической крови И / ИЛИ пациенты должны соответствовать критериям вероятного или окончательного аденовирусного заболевания органов.
• Для ЦМВ-инфекции у пациентов должна быть положительная ПЦР на ЦМВ в периферической крови И/ИЛИ пациенты должны соответствовать критериям вероятного или окончательного ЦМВ-заболевания.
• Для JCV у пациентов должен быть задокументирован вирусный энцефалит JC или поражение органов-мишеней JC.
• В случае инфекции COVID-19 пациенты должны иметь связанную с COVID-19 пневмонию/острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), определяемый как пациенты с положительным тестом на COVID-19 (бронхоальвеолярный лаваж [БАЛ], назальный или фарингеальный) и рентгенологическим исследованием. и клинические признаки пневмонии или ОРДС.
• Письменное информированное согласие пациента или назначенная доверенность.
• Субъекты также должны дать согласие на PA17-0483 для долгосрочного наблюдения в соответствии с рекомендациями, изложенными Консультативным комитетом по модификаторам биологического ответа (BRMAC) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
• Отрицательный анализ крови на беременность у пациенток детородного возраста, определяемых как отсутствие постменопаузы в течение 12 месяцев или отсутствие хирургической стерилизации в анамнезе. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать как минимум две формы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения. Приемлемые формы контроля над рождаемостью включают внутриматочную спираль (ВМС), гормональные методы (противозачаточные таблетки, инъекции и имплантаты), презервативы, диафрагмы, перевязку маточных труб или вазэктомию.

Критерий исключения:

• Пациенты, получавшие антитимоцитарный глобулин (АТГ) в течение 14 дней или получавшие инфузию донорских лимфоцитов (ДЛИ) или кампат в течение 28 дней после включения.
• Пациенты с другими неконтролируемыми инфекциями (за исключением вируса иммунодефицита человека [ВИЧ]/синдрома приобретенного иммунодефицита [СПИД]). При бактериальных инфекциях пациенты должны получать радикальную терапию и иметь признаки улучшения инфекции до включения в исследование, как это определено главным исследователем (PI). При грибковых инфекциях пациенты должны получать окончательную системную противогрибковую терапию и иметь признаки улучшения инфекции до включения в исследование, как это определено ИП.
• Пациенты с активной стероидорезистентной болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
• Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, кроме такролимуса, сиролимуса или стероидов
• Активный и неконтролируемый рецидив злокачественного новообразования. Пациенты с контролируемым злокачественным новообразованием, получающие поддерживающую терапию, будут иметь право на участие в исследовании.