Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A genetikailag módosított glükokortikoidreceptor-kiütött vírusspecifikus CTL-vonalak megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány vírusfertőzések esetén immunszuppresszált rákos betegeknél

2024. április 26. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ez az I. fázisú vizsgálat a genetikailag módosított citotoxikus T-limfociták megvalósíthatóságát és biztonságosságát teszteli az adenovírus (ADV), BK vírus (BKV), citomegalovírus (CMV), JC vírus (JCV) vagy COVID-19 által okozott fertőzések leküzdésében immunhiányos betegeknél. rákkal. A vírusfertőzések a hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő morbiditás és mortalitás vezető okai, és ezeknek a fertőzéseknek a terápiás lehetőségeit gyakran bonyolítják a kapcsolódó toxicitások. A genetikailag módosított citotoxikus T-limfociták (CTL) célja, hogy megöljön egy specifikus vírust, amely fertőzést okozhat. Attól függően, hogy a páciens melyik vírussal fertőzött (ADV, BKV, CMV, JCV vagy COVID-19), a CTL-eket úgy tervezik meg, hogy kifejezetten az adott vírust támadják. A genetikailag módosított CTL-ek beadása segíthet a fertőzés ellenőrzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Vírusfertőzésben (BKV, JCV, CMV, adenovírus, COVID19) szenvedő immunszupprimált daganatos betegeknél a genetikailag módosított glükokortikoid receptor knock out vírusspecifikus citotoxikus T-limfocita (CTL) vonalak beadásának megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Előzetes adatok beszerzése a genetikailag módosított glükokortikoid receptor knock out vírusspecifikus CTL vonalak beadásának hatékonyságáról vírusfertőzésben (BKV, JCV, CMV, adenovírus, COVID19) szenvedő immunszupprimált daganatos betegekben.

II. A beadott sejtek perzisztenciájának felmérése a betegekben. III. Adatok beszerzése a relapszusmentes túlélésről (RFS) és a teljes túlélésről (OS).

VÁZLAT:

A betegek vírusspecifikus CTL-eket kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül. A részleges válaszreakcióban, stabil betegségben szenvedő vagy progresszív betegségben szenvedő betegek legfeljebb 8 további vírusspecifikus CTL-infúziót kaphatnak, legalább 2 héttel az egyes infúziók között.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 15 éven keresztül évente nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • May Daher, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek > vagy = 18 éves vagy idősebb.
  • BKV, ADV vagy CMV fertőzések esetén: Előzetes myeloablatív vagy nem myeloablatív allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció csontvelő, perifériás vér őssejtek vagy szimpla vagy kettős köldökzsinórvér felhasználásával. JC vírus és COVID19 fertőzés esetén: nincs szükség előzetes hematopoietikus őssejt-transzplantációra (HSCT).
  • A BKV-fertőzés esetén a betegeknek polimeráz láncreakciónak (PCR) pozitívnak kell lennie a BKV-ra (perifériás vérben vagy vizeletben), következetes klinikai tünetekkel.
  • ADV-fertőzés esetén a betegeknek PCR-pozitívnak kell lenniük ADV-re a perifériás vérben ÉS/VAGY a betegeknek meg kell felelniük a valószínű vagy végleges adenovírus-szervi betegség kritériumainak.
  • CMV-fertőzés esetén a betegeknek PCR-pozitívnak kell lenniük a perifériás vérben lévő CMV-re, ÉS/VAGY a betegeknek meg kell felelniük a valószínű vagy végleges CMV-betegség kritériumainak.
  • JCV esetén a betegeknek dokumentált JC vírusos agyvelőgyulladással vagy JC végszervi betegséggel kell rendelkezniük.
  • A COVID-19 fertőzéshez a betegeknek COVID-19-hez kapcsolódó tüdőgyulladásban/akut légúti distressz szindrómában (ARDS) kell szerepelniük, amely pozitív COVID-19-teszttel (bronchoalveoláris mosás [BAL], orr- vagy garatmosás) és radiológiai vizsgálattal rendelkezik. és a tüdőgyulladás vagy az ARDS klinikai tünetei.
  • A páciens írásos beleegyezése vagy kijelölt meghatalmazás.
  • Az alanyoknak ezenkívül bele kell adniuk a PA17-0483 dokumentumot a hosszú távú nyomon követés érdekében az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságok (FDA) Biológiai Válaszmódosítók Tanácsadó Bizottsága (BRMAC) által meghatározott iránymutatások szerint.
  • Negatív terhességi vérvizsgálat olyan fogamzóképes nőbetegeknél, akiknél 12 hónapig nem volt menopauza, vagy nem volt korábban műtéti sterilizáció. A fogamzóképes korban lévő nőknek hajlandónak kell lenniük legalább kétféle fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során és legalább 6 hónapig a kezelés abbahagyása után. A fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartozik az intrauterin eszköz (IUD), a hormonális módszerek (fogamzásgátló tabletták, injekciók és implantátumok), az óvszer, a rekeszizom, a petevezeték lekötése vagy a vazektómia.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik 14 napon belül anti-timocita globulint (ATG) kaptak, vagy donor limfocita infúziót (DLI) vagy campátot kaptak a beiratkozást követő 28 napon belül.
  • Egyéb nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek (kivéve a humán immunhiány vírust [HIV]/szerzett immunhiányos szindrómát [AIDS]). Bakteriális fertőzések esetén a betegeknek végleges terápiát kell kapniuk, és a fertőzés javulásának jeleit kell mutatniuk a felvétel előtt, a fő vizsgáló (PI) meghatározása szerint. Gombás fertőzések esetén a betegeknek végleges szisztémás gombaellenes terápiát kell kapniuk, és a fertőzés javulásának jeleit kell mutatniuk a PI által meghatározottak szerint a felvétel előtt.
  • Aktív szteroid refrakter graft versus host betegségben (GVHD) szenvedő betegek.
  • Takrolimusztól, szirolimusztól vagy szteroidoktól eltérő immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek
  • A rosszindulatú daganatok aktív és ellenőrizetlen visszaesése. A fenntartó terápiában részesülő, kontrollált rosszindulatú daganatos betegek is részt vehetnek a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vírusfertőzések (vírusspecifikus CTL-ek) kezelése
A betegek vírusspecifikus CTL-eket kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül. A részleges válaszreakcióban, stabil betegségben szenvedő vagy progresszív betegségben szenvedő betegek legfeljebb 8 további vírusspecifikus CTL-infúziót kaphatnak, legalább 2 héttel az egyes infúziók között.
Biológiai: Vírusspecifikus citotoxikus T-limfociták
Adott IV
Más nevek:
  • Vírusspecifikus CTL-ek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A genetikailag módosított glükokortikoid receptor kiütő vírusspecifikus citotoxikus T-limfocita (CTL) vonalak beadásának megvalósíthatósága, amint azt az általános túlélés is jelzi
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: May Daher, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0332 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09078 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma

Klinikai vizsgálatok a Vírusspecifikus citotoxikus T-limfociták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel