- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05101863
FMRI dietního rozhodování u účastníků závislých na jídle ve srovnání s účastníky závislými na jídle (MOTIVFOOD)
Jak slova pacienta mění přínosnou hodnotu jídla: mapování neurokognitivního posunu generovaného motivačním rozhovorem během terapie potravinové závislosti na mozek - MOTIVFOOD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závislost na jídle je rostoucí problém, který se v současnosti týká 1 z 5 osob v západních společnostech. Přestože je příjem potravy nezbytný pro přežití a pohodu, výzkum na zvířatech a lidech poskytl konvergentní důkazy o tom, že některé druhy vysoce chutných potravin bohatých na tuky a cukry (hp potraviny) se mohou stát stejně návykovými jako kokain nebo amfetaminy. U lidí jsou však základní neurokognitivní mechanismy potravinové závislosti dosud neznámé a je třeba nalézt úspěšnou léčbu.
Přístup, který prokazatelně vede k slibným výsledkům během rehabilitace drogové závislosti, zahrnuje motivační rozhovory (MI). MI je cílově orientovaný styl komunikace a zaměřuje se na vyřešení pacientovy ambivalence a zároveň získávání jeho vlastních důvodů ke změně návykového chování, známé také jako change talk. Studie funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ukázaly, že záznamy individuálních rozhovorů pacientů o změně z předchozích sezení MI velmi zeslabily a zesílily dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC) reakce na návykové podněty. Toto zjištění naznačuje, že neurokognitivní posun v postoji pacientů k jeho/její závislosti je považován za klíčovou roli v rehabilitaci a rekonvalescenci. Není však známo, co přesně tento neurokognitivní posun znamená na společné behaviorální a nervové úrovni. MOTIVFOOD si klade za cíl osvětlit tuto dynamiku v kontextu závislosti na jídle.
Hypotézy
- Změna ve srovnání s udržitelným mluvením u obézních lidí závislých na jídle mění reakce v rámci mozkových systémů hodnocení a sebekontroly a dietní sebekontroly a hodnocení jídla na úrovni chování.
- Obézní účastníci závislí na jídle budou srovnáni s (a) s obézními, kteří nejsou závislí na jídle, a (b) s účastníky s normální kontrolou hmotnosti, aby prozkoumali potenciální rozdíly v rozhodování o stravě po změně a po udržení rozhovoru na neurální a behaviorální úrovni. Očekávané výsledky jsou, že přístup MI funguje pouze tehdy, když jsou účastníci ochotni a potřebují se zapojit do terapie. Pokud ano, kontrast mezi prohlášeními o změně a udržení by měl být silnější, když je skutečně třeba změnit chování kvůli (a) obezitě, která je velkým ohrožením života, a/nebo (b) závislosti na jídle, pro kterou byl MI navržen. pro.
Návrhový plán
Typ studie
Pozorovací studie se třemi skupinami účastníků:
- potravinově závislí účastníci s obezitou
- nepotravinově závislí účastníci s obezitou
- účastníci nezávislí na jídle, s normální hmotností
Účastníci s obezitou závislí na jídle a nezávislí na jídle budou přiřazeni podle indexu tělesné hmotnosti (BMI), věku, pohlaví a vzdělání, zatímco kontroly s normální hmotností budou přiřazeny dvěma skupinám účastníků s obezitou podle věku, pohlaví, a vzdělání.
Oslepující
V této studii není zahrnuto žádné zaslepení.
Studovat design
Návrh studie zahrnuje smíšený 3x2 faktoriální návrh se skupinou faktorů (3 úrovně) překračující podmínku rozhovoru v rámci subjektu (2 úrovně). Před zasedáním fMRI se všichni účastníci zúčastní motivačního rozhovoru (MI) s dietologem, který účastníky povede k tomu, aby rozvedli své důvody ke změně (tj. řeč o změně: věty, které podporují přání změnit návykové chování) a jejich důvody. zůstat ve status quo (tj. udržovat řeč: věty, které podporují status quo neměny návykového chování). Sezení IM bude zaznamenáno a příslušné výroky budou vybrány tak, aby byly zahrnuty do paradigmatu dietního rozhodování, provedeného přibližně o týden později během fMRI. 24hodinové stažení stravy bude měřit každodenní příjem stravy, aby se získaly zdravotní indexy pro každého účastníka. YFAS posoudí závislost na jídle.
Během druhého sezení (asi jeden týden po IM relaci) všichni účastníci provedou vyšetření fMRI nalačno, po alespoň 2 hodinách hladovění. Během fMRI provedou upravenou verzi úkolu výběru jídla z rozhodovací neurovědy. Úkol zahrnuje prohlížení obrázků potravin zobrazených na základě pokusu za pokusem na obrazovce počítače. V každém pokusu se účastník na konci experimentu rozhodne, jak moc by chtěl jídlo skutečně sníst na 4bodové Likertově škále mezi silně ne (1), ne (2), ano (3) a silné ano (4). Tato reakce odpovídá proměnné hodnotě stimulu. Důležité je, že před sérií takových výběrů jídla ano/ne si účastníci poslechnou (1) „jejich“ rozhovor o osobní změně – sám sebe, nebo (2) „jejich“ osobní rozhovor o udržení – STself. Účastníci také na konci rozhodovacího úkolu zhodnotí každý potravinový podnět z hlediska jeho zdraví a chutnosti. Tato hodnocení budou použita k posouzení, do jaké míry chuťové a zdravotní atributy určují hodnotu potravinového stimulu a jak se tato integrace liší v závislosti na naslouchání buď změně, nebo prohlášení o udržení. Depresivní nálada bude hodnocena pomocí Beckova inventáře deprese, týdenní fyzická aktivita pomocí IPAQ a složení těla bude hodnoceno lékařsky schválenou bioelektrickou impedanční stupnicí (hmotnost, velikost, BMI, % tělesného tuku, % tělesné vody).
Měsíc po sezení MI budou všichni účastníci znovu posouzeni z hlediska příjmu stravy (24hodinové stažení stravy) a závislosti na jídle (YFAS).
Randomizace
Účastníci budou spárováni podle BMI, věku, pohlaví a vzdělání.
Postupy sběru dat
Účastníci budou získáváni prostřednictvím (1) sítě zdravotnických ústavů specializovaných na poruchy příjmu potravy (Institut kardiometabolismu a výživy, ICAN) a (2) elektronického veřejného oznámení na webových stránkách RISC (http://www.risc.cnrs). fr/). Každý účastník obdrží 120 € za účast.
Všichni účastníci budou ve věku od 18 do 70 let, pravorucí, schopni číst, psát, rozumět písemným informacím a podepsat informovaný souhlas. Kromě toho by účastníci měli být schopni provádět kognitivní úkoly bez nedávné diagnózy neurologického nebo psychiatrického onemocnění, léčby nebo anamnézy zneužívání návykových látek.
Obézní pacienti (BMI ≥ 30 kg/m2) budou rozděleni do dvou skupin podle skóre francouzské verze skóre Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS). Ti se symptomy ≥ 2 budou tvořit skupinu obezity se závislostí na jídle, zatímco ti s ≤ 1 budou patřit do skupiny obezity bez přídavku jídla.
Kritéria nezařazení jsou kontraindikace MRI (např. Kardiostimulátor, období v období těhotenství, kochleární implantáty, držáky, kovové protézy a permanentní make-up).
Jako kritéria vyloučení: Účastníci s anamnézou zneužívání návykových látek, kteří nebyli schopni provádět experimentální úkoly nebo se špatnou kvalitou dat MRI, budou vyloučeni.
Velikost vzorku
Do každé skupiny přijmeme 30 účastníků (celkový vzorek N=90). Dále očekáváme míru předčasných odchodů kolem 10 %, a proto předpokládáme nábor dalšího počtu maximálně 15 (5 na skupinu) účastníků.
Měřené proměnné
Budou shromažďovány proměnné ze sedmi domén (1) sociodemografické, (2) antropometrické a dietní údaje, (3) klinické výsledky, (4) související s MRI, (5) související s úkoly souvisejícími s rozhodováním o stravě (6) související s IM, a (7) kovariáty.
Sociodemografické proměnné:
pohlaví, věk, vzdělání.
- antropometrické proměnné: hmotnost, výška, procento tělesného tuku a beztuková hmota.
údaje o dietním chování:
- nutriční anamnéza bude zaměřena na hmotnostní anamnézu, pokusy a metody hubnutí, užívání suplementů a maximální hmotnost a přibližná data a také datum, kdy byla diagnostikována závislost na jídle,
- 24hodinový pohovor s odvoláním na dietu posoudí příjem stravy za předchozích 24 hodin. Tato propustka zahrnuje získání seznamu všech potravin snědených předchozí den, tazatel hledá často zapomínaná jídla, jako jsou slané svačiny, cukr přidaný do nápojů, bonbóny. Poté čas a název příležitosti k jídlu (tj. snídaně nebo oběd) a shromažďuje se podrobný popis typu potraviny, způsob vaření a další relevantní aspekty. Jakmile budou data shromážděna, budou pomocí vhodného softwaru určeny příjem energie a živin a údaje o skupinách potravin (např. Nutrilog) k výpočtu proměnných souvisejících se stravou pomocí databáze specifické pro Francii.
- Závislost na jídle pomocí YFAS 2.0. YFAS 2.0 se zaměřuje na hodnocení návykového chování při konzumaci potravin s vysokým obsahem tuku a/nebo rafinovaných sacharidů (např. cukr, bílá mouka) na základě DSM-5. Tento dotazník se skládá z 35 položek s osmi možnostmi odpovědi, které se pohybují od „Nikdy“ po „Každý den“. Každá otázka odpovídá za jedno z 11 diagnostických kritérií (např. tolerance, vysazení, klinická významnost). Hranicí pro závislost na jídle je celkové skóre alespoň 2 nebo více, což znamená, že byla splněna 2 nebo více z 11 diagnostických kritérií.
Opatření související s fMRI:
- vyhodnotíme klidovou fMRI
- fMRI během úkolu rozhodování o dietě
- anatomická MRI
dietní rozhodování opatření související s úkoly: Úkol zahrnuje
- hodnota stimulu: jídlo chce hodnotit každý potravinový stimul na 4bodové Likertově stupnici od silného ne (1), ne (2), ano (3) až po silné ano (4).
- hodnocení zdraví a chutnosti pro vytvoření skóre úspěšnosti regulace, které lze operacionalizovat v paradigmatu rozhodování o stravování pomocí následujících opatření:
i. Regresní koeficient (beta) hodnocení chuti jídla na stimulační hodnotě ii. Beta hodnocení zdravotní nezávadnosti potravinových podnětů na hodnotě stimulu iii. Rozdíl mezi chutností a zdravím beta v podmínkách změny a udržitelnosti iv. Rozdíl v hodnotě stimulu mezi podmínkami změny a udržení hovoru.
v. Součet procent zdravého, nechutného výběru jídla (silné hodnocení typu ano a ano, pokud jde o chuť k jídlu) a nezdravého, chutného odmítnutí jídla (silné hodnocení ne a žádné bez jídla).
Opatření související s MI budou spočívat ve změně a udržení nahrávek prohlášení:
- Projevy sustain a change talk budou vybrány podle jejich délky, takže každý subjekt bude vystaven stejně dlouhým podnětům pomocí softwaru Audacity
- lekce budou kódovány vyškolenými výzkumníky v MI a MISC (Motivational intervening Skill Code). Druhá fáze bude hodnotit chování poradců i subjektů. MISC se skládá z počtu chování a globálního hodnocení. Pro počítání chování je úplná myšlenka nebo výrok každého poradce a pacienta přiřazen technickému kódu MI (např. otevřená otázka, reflexe, afirmace, pro poradce; změnit hovor, udržet hovor, neutrální, pro pacienta). Globální hodnocení přisuzuje celkové zhodnocení relačních faktorů na Likertových škálách (např. celkové skóre empatie, přijetí).
Konečně je známo, že proměnné ovlivňují jak funkční mozkovou aktivitu, tak dodržování specifických stravovacích návyků nebo hubnutí. Tyto zahrnují:
- proměnné psychologické komorbidity, jako je depresivní nálada (BDI)
- pohybová aktivita: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ-SF).
Statistické modely
Srovnání mezi subjekty a mezi subjekty bude provedeno pomocí analýz rozptylu (ANOVA) a lineárních smíšených modelů. Když tyto analýzy poskytnou statistické rozdíly, budou provedeny post-hoc analýzy prostřednictvím studentských T-testů k charakterizaci hlavních účinků a interakcí. Hlavní analýza se zaměří na závislé proměnné: aktivitu fMRI a regulační úspěšnost při rozhodování o dietě a dietní chování, stejně jako skóre závislosti na jídle na YFAS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
- Liane Schmidt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
3 skupiny:
- obézní účastníci závislí na jídle
- obézní účastníci nezávislí na jídle
- účastníci kontroly s normální hmotností, kteří nejsou závislí na jídle
Popis
Skupina: Účastníci kontroly s normální hmotností, nezávislí na jídle
- žádná závislost na jídle, žádné poruchy příjmu potravy, žádné problémy s výživou, žádné problémy s regulací hmotnosti
- BMI: mezi 18,5 kg/m2 a 25 kg/m2
- věk 18 až 70 let
- pravák
- muž žena
- schopen porozumět pokynům a plnit úkoly
- žádné psychické nebo neurologické poruchy
- žádné zneužívání drog
- písemný a informovaný souhlas
Skupina: obézní, závislí na jídle
- BMI >= 30 kg/m2
- Skóre YFAS > = 2
- žádné jiné závislosti
- věk 18 až 70 let
- pravák
- muž žena
- schopen porozumět pokynům a plnit úkoly
- žádné nedávno diagnostikované psychiatrické nebo neurologické poruchy
- žádné zneužívání drog
- písemný a informovaný souhlas
Skupina: obézní, nezávislí na jídle
- věk 18 až 70 let
- BMI >= 30 kg/m2
- Skóre YFAS < =1
- žádné jiné závislosti
- pravák
- muž žena
- schopen porozumět pokynům a plnit úkoly
- žádné nedávno diagnostikované psychiatrické nebo neurologické poruchy
- žádné zneužívání drog
- písemný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- špatná kvalita MRI
- vypadnout
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální hmotnost, nezávislá na jídle
|
MI je cílově orientovaný styl komunikace a zaměřuje se na vyřešení pacientovy ambivalence a zároveň získávání jeho vlastních důvodů ke změně návykového chování, známého také jako change talk.
|
|
obézní závislý na jídle
|
MI je cílově orientovaný styl komunikace a zaměřuje se na vyřešení pacientovy ambivalence a zároveň získávání jeho vlastních důvodů ke změně návykového chování, známého také jako change talk.
|
|
obézní NON-food závislý
|
MI je cílově orientovaný styl komunikace a zaměřuje se na vyřešení pacientovy ambivalence a zároveň získávání jeho vlastních důvodů ke změně návykového chování, známého také jako change talk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl signálu TUČNÝ mezi typy hovorů
Časové okno: 30 minut
|
kontrast signálu TUČNĚ mezi změnou a udržovací řečí u obézních účastníků závislých na jídle
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl signálu TUČNĚ mezi typy hovorů a skupinami účastníků
Časové okno: 30 minut
|
kontrast signálu TUČNĚ mezi změnou a udržovací řečí uvnitř a mezi všemi třemi skupinami
|
30 minut
|
|
Sebekontrola během dietního rozhodování
Časové okno: 30 minut
|
změna kontrastu vs udržovací řeč
|
30 minut
|
|
Závislost na jídle měsíc po motivačním pohovoru
Časové okno: 15 minut
|
Skóre YFAS
|
15 minut
|
|
stravovacích návyků jeden měsíc po motivačním pohovoru
Časové okno: 15 minut
|
24hodinové skóre diety
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Chování, návykové
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Závislost na jídle
- Obezita
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Poradenství směrnice
- Poradenství
- Služby duševního zdraví
- Motivační pohovory
Další identifikační čísla studie
- C20-52
- 2020-A02777-32 (Identifikátor registru: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační pohovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy