- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05101863
FMRI af diætbeslutningstagning hos fødevareafhængige deltagere sammenlignet med ikke-madafhængige deltagere (MOTIVFOOD)
Hvordan en patients ord ændrer den givende værdi af mad: Kortlægning af det neurokognitive skift genereret af motiverende interviews under terapien af madafhængighed på hjernen - MOTIVFOOD
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Madafhængighed er et voksende problem, som i øjeblikket angår 1 ud af 5 personer i vestlige samfund. Selvom madindtagelse er afgørende for overlevelse og velvære, har forskning i dyr og mennesker givet konvergent bevis for, at visse typer højt velsmagende, fedt- og sukkerrige fødevarer (hp fødevarer) kan blive lige så vanedannende som kokain eller amfetamin. Men hos mennesker er de underliggende neurokognitive mekanismer for fødevareafhængighed indtil videre ukendte, og man kan finde en vellykket behandling.
En tilgang, der har vist sig at føre til lovende resultater under stofmisbrugsrehabilitering, involverer motiverende samtaler (MI). MI er en målorienteret kommunikationsstil og fokuserer på at løse en patients ambivalens og samtidig fremkalde hans/hendes egne grunde til at ændre vanedannende adfærd, også kendt som forandringssnak. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelser har vist, at patienters individuelle ændringstaleoptagelser fra tidligere MI-sessioner svækkede meget og forbedrede dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC)-reaktioner på vanedannende lægemiddelsignaler. Dette fund tyder på, at et neurokognitivt skift i patientens holdning til hans/hendes afhængighed anses for at spille en nøglerolle i rehabilitering og rehabilitering. Det er dog uvist, hvad dette neurokognitive skift præcis betyder på et fælles adfærdsmæssigt og neuralt niveau. MOTIVFOOD har til formål at kaste lys over disse dynamikker i sammenhæng med madafhængighed.
Hypoteser
- Ændring sammenlignet med sustain talk hos overvægtige madmisbrugere ændrer reaktioner inden for hjernens værdiansættelses- og selvkontrolsystemer og kostselvkontrol og madvurdering på adfærdsniveau.
- Fødevareafhængige overvægtige deltagere vil blive sammenlignet med (a) ikke-fødevareafhængige fede, og (b) med normalvægtkontroldeltagere for at udforske potentielle forskelle i diætbeslutninger efter ændringen og efter opretholdelsessnak på det neurale og adfærdsmæssige niveau. Forventede resultater er, at MI-tilgangen kun virker, når deltagerne er villige og har brug for at engagere sig i terapi. Hvis det er tilfældet, burde kontrasten mellem udsagn om forandring og sustain talk være stærkere, når adfærd faktisk skal ændres på grund af (a) fedme, som er en stor livsfare, og/eller (b) madafhængighed, som MI er designet til til.
Designplan
Studietype
Observationsstudie med tre grupper af deltagere:
- madafhængige deltagere med overvægt
- non-food afhængige deltagere med fedme
- ikke-madafhængige, normalvægtige deltagere
Fødevareafhængige og ikke-madafhængige deltagere med fedme vil blive matchet på kropsmasseindeks (BMI), alder, køn og uddannelse, hvorimod normalvægtkontrollerne vil blive matchet til de to grupper af deltagere med fedme på alder, køn, og uddannelse.
Blænding
Der er ingen blinding involveret i denne undersøgelse.
Studere design
Undersøgelsesdesignet involverer et blandet 3x2 faktorielt design, hvor faktorgruppen (3 niveauer) krydser den inden-subjekt faktor taletilstand (2 niveauer). Før fMRI sessionen vil alle deltagere deltage i en motiverende samtale (MI) session med en diætist, som vil guide deltagerne til at uddybe deres grunde til at ændre (dvs. forandringssnak: sætninger, der understøtter et ønske om at ændre vanedannende adfærd) og deres årsager at forblive i status quo (dvs. opretholde snak: sætninger, der understøtter status quo om ikke at ændre vanedannende adfærd). MI-sessionen vil blive optaget, og de relevante udsagn udvalgt til at blive inkluderet i et kostbeslutningsopgaveparadigme udført omkring en uge senere under fMRI. En 24-timers kosttilbagekaldelse vil måle dagligdagens kostindtag for at opnå sundhedsindekser for hver deltager. YFAS vil vurdere madafhængighed.
Under en anden session (ca. en uge efter MI-sessionen) vil alle deltagere udføre fMRI-undersøgelsen i fastende tilstand efter mindst 2 timers faste. Under fMRI vil de udføre en modificeret version af en fødevarevalgsopgave fra beslutningsneurovidenskab. Opgaven går ud på at se madbilleder, der vises på en forsøgsbasis på en computerskærm. Ved hvert forsøg beslutter deltageren sig for, hvor meget de gerne vil spise maden for alvor ved slutningen af eksperimentet på en 4-punkts Likert-skala mellem stærkt nej (1), nej (2), ja (3) og stærk ja (4). Dette svar svarer til den variable stimulusværdi. Vigtigt, før en række af sådanne ja/nej-madvalg, vil deltagerne lytte til (1) "deres" personlige forandringssnak - sig selv eller (2) "deres" personlige sustain talk - STself. Deltagerne vil også ved afslutningen af beslutningsopgaven evaluere hver fødevarestimulus på dens sundhed og smag. Disse vurderinger vil blive brugt til at vurdere, hvor meget smags- og sundhedsegenskaber bestemmer henholdsvis fødevarestimulusværdi, og hvordan denne integration adskiller sig som en funktion af at lytte til enten en ændring eller en sustain talk-erklæring. Det depressive humør vil blive vurderet med Becks depressionsopgørelse, ugentlig fysisk aktivitet med IPAQ, og kropssammensætning vil blive vurderet ved en medicinsk godkendt, bioelektrisk impedansskala (vægt, størrelse, BMI, % kropsfedt, % kropsvand).
En måned efter MI-sessionen vil alle deltagere blive revurderet med hensyn til kostindtag (24 timers kosttilbagekaldelse) og madafhængighed (YFAS).
Randomisering
Deltagerne vil blive matchet med hensyn til BMI, alder, køn og uddannelse.
Dataindsamlingsprocedurer
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem (1) et netværk af sundhedsinstitutter, der er specialiseret i spiseforstyrrelser (Institute of Cardiometabolism and Nutrition, ICAN) og (2) en elektronisk offentlig meddelelse på RISC-webstedet (http://www.risc.cnrs). fr/). Hver deltager modtager 120€ for deltagelse.
Alle deltagere vil være i alderen fra 18 til 70 år, højrehåndede, i stand til at læse, skrive, forstå skriftlig information og underskrive det informerede samtykke. Derudover skal deltagerne være i stand til at udføre de kognitive opgaver uden en nylig diagnose af neurologisk eller psykiatrisk sygdom, behandling eller historie med stofmisbrug.
De overvægtige patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) vil blive opdelt i to grupper i henhold til scoren i den franske version af Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS) score. Dem med symptomer ≥ 2 vil udgøre gruppen fedme med madafhængighed, mens dem med ≤1 vil tilhøre fedme uden madtilsætningsgruppen.
Ikke-inklusionskriterier er kontraindikationer for MR (f. Pacemaker, peri-graviditetsperiode, cochleaimplantater, beslag, metalliske proteser og permanent makeup).
Som eksklusionskriterier: Deltagere med en historie med stofmisbrug, som ikke var i stand til at udføre de eksperimentelle opgaver, eller med dårlig MR-datakvalitet vil blive udelukket.
Prøvestørrelse
Vi rekrutterer 30 deltagere i hver gruppe (samlet stikprøve N=90). Vi forventer yderligere et frafald på omkring 10 % og forudser derfor rekruttering af yderligere et antal på maksimalt 15 (5 pr. gruppe) deltagere.
Målte variable
Variabler fra syv domæner vil blive indsamlet (1) sociodemografiske, (2) antropometriske og kostdata, (3) kliniske resultater, (4) MR-relaterede, (5) diætbeslutningsrelateret opgaverelateret (6) MI-relateret, og (7) kovariabler.
Sociodemografiske variabler:
køn, alder, uddannelse.
- antropometriske variabler: vægt, højde, procent af kropsfedt og mager masse.
kostadfærdsdata:
- en ernæringsmæssig anamnese vil fokusere på vægthistorie, vægttabsforsøg og metoder, brug af kosttilskud og maksimal vægt og omtrentlige datoer samt datoen for, hvornår den blev diagnosticeret med madafhængighed,
- et 24-timers kosttilbagekaldelsesinterview vil vurdere kostindtaget de foregående 24 timer. Dette pass indebærer at få en liste over alle madvarer spist den foregående dag, intervieweren undersøger ofte glemte fødevarer såsom salte snacks, sukker tilsat drikkevarer, slik. Derefter skal tidspunktet og navnet på spisebegivenheden (dvs. morgenmad eller frokost) og en detaljeret beskrivelse af fødevaretypen, tilberedningsmetoden og andre relevante aspekter indsamles. Når dataene er indsamlet, vil energi- og næringsstofindtag og fødevaregruppedata blive bestemt af passende software (f.eks. Nutrilog) til at beregne de kostrelaterede variabler ved at ty til en fransk-specifik database.
- Madafhængighed ved at bruge YFAS 2.0. YFAS 2.0 har til formål at vurdere den vanedannende-lignende spiseadfærd ved indtagelse af fødevarer med højt fedtindhold og/eller raffinerede kulhydrater (f.eks. sukker, hvidt mel) baseret på DSM-5. Dette spørgeskema er sammensat af 35 emner med otte svarmuligheder, der spænder fra "Aldrig" til "Hver dag." Hvert spørgsmål står for et af de 11 diagnosekriterier (f.eks. tolerance, tilbagetrækning, klinisk betydning). Skæringsgrænsen for madafhængighed er en samlet score på mindst 2 eller mere, hvilket betyder, at 2 eller flere af de 11 diagnosekriterier var opfyldt.
fMRI-relaterede foranstaltninger:
- vi vil vurdere hviletilstand fMRI
- fMRI under en diætbeslutningsopgave
- anatomisk MR
kost beslutningstagning opgaverelaterede tiltag: Opgaven indebærer
- stimulusværdi: mad, der ønsker at vurdere hver madstimulus på en 4-punkts Likert-skala for stærkt nej (1), nej (2), ja (3) til stærkt ja (4).
- sundheds- og smagsvurderinger for at opbygge regulatoriske successcore, der kan operationaliseres inden for kostbeslutningsparadigmet ved hjælp af følgende foranstaltninger:
jeg. Regressionskoefficienten (beta) af mads smagsvurderinger på stimulusværdi ii. Betaen for sundhedsvurderingen af madstimuli på stimulusværdi iii. Forskellen mellem smags- og sundhedsbetaen i forandring vs vedvarende taleforhold iv. Forskellen i stimulusværdi mellem forandring versus sustain talk-betingelser.
v. Summen af procentdelen af sunde, usmagelige madvalg (stærke ja og ja mad, der ønsker vurderinger) og usunde, velsmagende madafvisninger (stærke nej og ingen mad ønsker vurderinger).
MI-relaterede foranstaltninger vil bestå i optagelser af ændrings- og sustain talk-erklæringer:
- sustain og change talk statements vil blive valgt i henhold til deres længde, så hvert emne udsættes for den samme længde af stimuli ved hjælp af Audacity-softwaren
- sessioner vil blive kodet af uddannede forskere i MI og MISC (Motivational intervening Skill Code). Sidstnævnte fase vil vurdere både rådgivers og forsøgspersoners adfærd. MISC består af adfærdstællinger og globale vurderinger. For adfærdstælling tilskrives hver rådgivers og patients fuldstændige tanke eller ytring til en teknisk fejlkodeks (f.eks. åbent spørgsmål, refleksion, bekræftelse, for rådgiver; ændre snak, opretholde snak, neutral, for patienten). Globale vurderinger tilskriver en generel vurdering af relationelle faktorer på Likert-skalaer (f.eks. samlet score af empati, accept).
Endelig er variabler kendt for at påvirke både funktionel hjerneaktivitet og overholdelse af specifikke kostmønstre eller vægttab vil blive indsamlet. Disse omfatter:
- psykologiske komorbiditetsvariabler såsom depressiv stemning (BDI)
- fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
Statistiske modeller
Indenfor-emner og mellem-fag sammenligninger vil blive udført ved at bruge variansanalyser (ANOVA) og lineære blandede modeller. Når disse analyser giver statistiske forskelle, vil post-hoc analyser blive udført gennem elev T-tests for at karakterisere hovedeffekter og interaktioner. Hovedanalysen vil fokusere på de afhængige variabler: fMRI-aktivitet og regulatorisk succes under diætbeslutningsopgaven og diætadfærd samt score for madafhængighed på YFAS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
- Liane Schmidt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
3 grupper:
- overvægtige, madafhængige deltagere
- overvægtige, IKKE-madafhængige deltagere
- normalvægtige, IKKE-madafhængige kontroldeltagere
Beskrivelse
Gruppe: Normalvægtige, IKKE-madafhængige kontroldeltagere
- ingen madafhængighed, ingen spiseforstyrrelse, ingen ernæringsproblemer, ingen vægtkontrolproblemer
- BMI: mellem 18,5 kg/m2 og 25 kg/m2
- alder 18 til 70 år
- højrehåndet
- mand kvinde
- kan forstå instruktioner og udføre opgaver
- ingen psykiatriske eller neurologiske lidelser
- intet stofmisbrug
- skriftligt og informeret samtykke
Gruppe: overvægtige, madafhængige
- BMI >= 30 kg/m2
- YFAS-score > = 2
- ingen anden afhængighed
- alder 18 til 70 år
- højrehåndet
- mand kvinde
- kan forstå instruktioner og udføre opgaver
- ingen nyligt diagnosticerede psykiatriske eller neurologiske lidelser
- intet stofmisbrug
- skriftligt og informeret samtykke
Gruppe: overvægtige, IKKE-madafhængig
- alder 18 til 70 år
- BMI >= 30 kg/m2
- YFAS-score < =1
- ingen anden afhængighed
- højrehåndet
- mand kvinde
- kan forstå instruktioner og udføre opgaver
- ingen nyligt diagnosticerede psykiatriske eller neurologiske lidelser
- intet stofmisbrug
- skriftligt og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- dårlig MR-kvalitet
- droppe ud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normalvægtig, IKKE-madafhængig
|
MI er en målorienteret kommunikationsstil, og fokuserer på at løse en patients ambivalens og samtidig fremkalde hans/hendes egne grunde til at ændre vanedannende adfærd, også kendt som forandringssnak.
|
|
overvægtig mad afhængig
|
MI er en målorienteret kommunikationsstil, og fokuserer på at løse en patients ambivalens og samtidig fremkalde hans/hendes egne grunde til at ændre vanedannende adfærd, også kendt som forandringssnak.
|
|
overvægtige IKKE-madafhængig
|
MI er en målorienteret kommunikationsstil, og fokuserer på at løse en patients ambivalens og samtidig fremkalde hans/hendes egne grunde til at ændre vanedannende adfærd, også kendt som forandringssnak.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FED signal forskel mellem taletyper
Tidsramme: 30 minutter
|
kontrast i FED signal mellem forandring og sustain talk hos madafhængige overvægtige deltagere
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FED signal forskel mellem taletyper og deltagergrupper
Tidsramme: 30 minutter
|
kontrast i FED-signal mellem forandring vs vedvarende snak inden for og mellem alle tre grupper
|
30 minutter
|
|
Selvkontrol under diætbeslutninger
Tidsramme: 30 minutter
|
kontrastændring vs sustain talk
|
30 minutter
|
|
Madafhængighed en måned efter motiverende samtale
Tidsramme: 15 minutter
|
YFAS score
|
15 minutter
|
|
kostvaner en måned efter motiverende samtale
Tidsramme: 15 minutter
|
24 timers kosttilbagekaldelsesresultater
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Adfærd, vanedannende
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Madafhængighed
- Fedme
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Mental sundhedsydelser
- Motiverende interviews
Andre undersøgelses-id-numre
- C20-52
- 2020-A02777-32 (Registry Identifier: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende samtale
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet