- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05101863
FMRI de toma de decisiones dietéticas en participantes adictos a los alimentos en comparación con participantes no adictos a los alimentos (MOTIVFOOD)
Cómo las palabras de un paciente cambian el valor gratificante de la comida: mapeo del cambio neurocognitivo generado por la entrevista motivacional durante la terapia de la adicción a la comida en el cerebro - MOTIVFOOD
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adicción a la comida es un problema creciente que actualmente afecta a 1 de cada 5 personas en las sociedades occidentales. Aunque la ingesta de alimentos es esencial para la supervivencia y el bienestar, la investigación en animales y humanos ha proporcionado evidencia convergente de que ciertos tipos de alimentos ricos en grasas y azúcares (alimentos hp) pueden volverse tan adictivos como la cocaína o las anfetaminas. Sin embargo, en los seres humanos, los mecanismos neurocognitivos subyacentes de la adicción a la comida se desconocen hasta la fecha, y se espera encontrar un tratamiento exitoso.
Un enfoque que ha demostrado conducir a resultados prometedores durante la rehabilitación del abuso de drogas implica la entrevista motivacional (MI). MI es un estilo de comunicación orientado a objetivos y se enfoca en resolver la ambivalencia de un paciente mientras obtiene sus propias razones para cambiar el comportamiento adictivo, también conocido como conversación de cambio. Los estudios de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) han demostrado que las grabaciones de conversaciones de cambios individuales de los pacientes de sesiones anteriores de MI atenuaron mucho y mejoraron las respuestas de la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC) a las señales de adicción a las drogas. Este hallazgo sugiere que se considera que un cambio neurocognitivo en la actitud de los pacientes hacia su adicción juega un papel clave en la rehabilitación y recuperación. Sin embargo, se desconoce qué significa exactamente este cambio neurocognitivo a nivel conductual y neuronal conjunto. MOTIVFOOD pretende arrojar luz sobre estas dinámicas en el contexto de la adicción a la comida.
Hipótesis
- El cambio en comparación con la conversación sostenida en adictos a la comida obesos altera las respuestas dentro de los sistemas de autocontrol y valoración del cerebro, y el autocontrol dietético y la valoración de los alimentos a nivel conductual.
- Los participantes obesos adictos a la comida se compararán con (a) obesos no adictos a la comida y (b) con participantes con control de peso normal para explorar las posibles diferencias en la toma de decisiones dietéticas después del cambio y después de mantener la conversación a nivel neural y conductual. Los resultados esperados son que el enfoque de MI solo funciona cuando los participantes están dispuestos y necesitan participar en la terapia. Si es así, el contraste entre el cambio y las afirmaciones de hablar sostenido debería ser más fuerte, cuando el comportamiento debe cambiar debido a (a) la obesidad, que es un peligro importante para la vida, y/o (b) la adicción a la comida, para la cual se diseñó MI. para.
Plan de diseño
Tipo de estudio
Estudio observacional con tres grupos de participantes:
- participantes adictos a la comida con obesidad
- participantes no adictos a la comida con obesidad
- participantes de peso normal sin adicción a la comida
Los participantes obesos adictos a los alimentos y no adictos a los alimentos se compararán según el índice de masa corporal (IMC), la edad, el género y la educación, mientras que los controles de peso normal se compararán con los dos grupos de participantes con obesidad según la edad, el género y la educación. y educación.
Cegador
No hay cegamiento en este estudio.
Diseño del estudio
El diseño del estudio implica un diseño factorial mixto 3x2 con el grupo de factores (3 niveles) cruzando la condición de conversación del factor dentro del sujeto (2 niveles). Antes de la sesión de fMRI, todos los participantes asistirán a una sesión de entrevista motivacional (MI, por sus siglas en inglés) con un dietista, quien guiará a los participantes para que elaboren sus razones para cambiar (es decir, hablar de cambio: oraciones que respaldan el deseo de cambiar el comportamiento adictivo) y sus razones. permanecer en el statu quo (es decir, mantener la conversación: oraciones que apoyan el statu quo de no cambiar el comportamiento adictivo). La sesión de MI se grabará y las declaraciones relevantes se seleccionarán para incluirlas en un paradigma de tareas de toma de decisiones dietéticas realizado aproximadamente una semana después durante la resonancia magnética funcional. Un recordatorio dietético de 24 horas medirá la ingesta dietética de la vida cotidiana para obtener índices de salud para cada participante. El YFAS evaluará la adicción a la comida.
Durante una segunda sesión (alrededor de una semana después de la sesión de IM), todos los participantes realizarán el examen fMRI en ayunas, después de al menos 2 horas de ayuno. Durante fMRI, realizarán una versión modificada de una tarea de elección de alimentos de la neurociencia de decisiones. La tarea consiste en ver imágenes de alimentos que se muestran prueba por prueba en la pantalla de una computadora. En cada prueba, el participante decide cuánto le gustaría comer la comida real al final del experimento en una escala de Likert de 4 puntos entre fuerte no (1), no (2), sí (3) y fuerte sí (4). Esta respuesta corresponde al valor del estímulo variable. Es importante destacar que, antes de una serie de elecciones de alimentos sí/no, los participantes escucharán (1) "su" charla de cambio personal - en sí misma, o (2) "su" charla de mantenimiento personal - STself. Los participantes también evaluarán al final de la tarea de toma de decisiones cada estímulo alimentario en cuanto a su salubridad y sabor. Estas calificaciones se utilizarán para evaluar cuánto sabor y atributos de salud determinan el valor del estímulo alimentario, respectivamente, y cómo esta integración difiere en función de escuchar un cambio o una declaración de conversación sostenida. El estado de ánimo depresivo se evaluará con el inventario de depresión de Beck, la actividad física semanal con el IPAQ y la composición corporal se evaluará mediante una escala de impedancia bioeléctrica médicamente aprobada (peso, talla, IMC, % de grasa corporal, % de agua corporal).
Un mes después de la sesión de MI, se volverá a evaluar a todos los participantes sobre la ingesta dietética (recordatorio dietético de 24 horas) y la adicción a la comida (YFAS).
Aleatorización
Los participantes serán emparejados en cuanto a IMC, edad, género y educación.
Procedimientos de recogida de datos
Los participantes serán reclutados a través de (1) una red de Institutos de salud especializados en trastornos alimentarios (el Instituto de Cardiometabolismo y Nutrición, ICAN) y (2) un anuncio público electrónico en el sitio web de RISC (http://www.risc.cnrs. fr/). Cada participante recibirá 120€ por participación.
Todos los participantes tendrán entre 18 y 70 años de edad, diestros, capaces de leer, escribir, comprender información escrita y firmar el consentimiento informado. Además, los participantes deben poder realizar las tareas cognitivas, sin un diagnóstico reciente de enfermedad neurológica o psiquiátrica, tratamiento o antecedentes de abuso de sustancias.
Los pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) se dividirán en dos grupos según la puntuación de la versión francesa de la escala de adicción a los alimentos de Yale 2.0 (YFAS). Aquellos con síntomas ≥ 2 compondrán el grupo de obesidad con adicción a la comida, mientras que aquellos con ≤ 1 pertenecerán al grupo de obesidad sin adicción a la comida.
Los criterios de no inclusión son contraindicaciones de la resonancia magnética (p. Marcapasos, peri-embarazo, implantes cocleares, brackets, prótesis metálicas y maquillaje permanente).
Como criterio de exclusión: Se excluirán los participantes con antecedentes de abuso de sustancias, que no hayan podido realizar las tareas experimentales o con mala calidad de los datos de resonancia magnética.
Tamaño de la muestra
Reclutaremos 30 participantes en cada grupo (muestra total N=90). Además, esperamos una tasa de abandono de alrededor del 10% y, por lo tanto, prevemos reclutar un número adicional de un máximo de 15 (5 por grupo) participantes.
Variables medidas
Se recopilarán variables de siete dominios (1) datos sociodemográficos, (2) antropométricos y dietéticos, (3) resultados clínicos, (4) relacionados con IRM, (5) relacionados con tareas de toma de decisiones dietéticas (6) relacionados con IM, y (7) covariables.
Variables sociodemográficas:
género, edad, educación.
- variables antropométricas: peso, talla, porcentaje de grasa corporal y masa magra.
datos de comportamiento dietético:
- una anamnesis nutricional se centrará en el historial de peso, intentos y métodos de pérdida de peso, uso de suplementos y peso máximo y fechas aproximadas, así como la fecha de diagnóstico de adicción a la comida,
- una entrevista de recordatorio dietético de 24 horas evaluará la ingesta dietética de las 24 horas anteriores. Este pase implica obtener una lista de todos los alimentos consumidos el día anterior, el entrevistador busca alimentos que se olvidan con frecuencia, como refrigerios salados, azúcar agregada a las bebidas, dulces. Luego, la hora y el nombre de la ocasión para comer (es decir, desayuno o almuerzo) y se recoge una descripción detallada del tipo de alimento, método de cocción y otros aspectos relevantes. Una vez que se recopilan los datos, la ingesta de energía y nutrientes y los datos del grupo de alimentos se determinarán mediante el software adecuado (p. Nutrilog) para calcular las variables relacionadas con la dieta recurriendo a una base de datos específica en francés.
- Adicción a la comida utilizando el YFAS 2.0. El YFAS 2.0 tiene como objetivo evaluar el comportamiento alimentario de tipo adictivo del consumo de alimentos ricos en grasas y/o carbohidratos refinados (por ejemplo, azúcar, harina blanca) según el DSM-5. Este cuestionario está compuesto por 35 ítems con ocho opciones de respuesta que van desde “Nunca” hasta “Todos los días”. Cada pregunta representa uno de los 11 criterios de diagnóstico (p. ej., tolerancia, abstinencia, importancia clínica). El límite para la adicción a la comida es una puntuación total de al menos 2 o más, lo que significa que se cumplieron 2 o más de los 11 criterios de diagnóstico.
Medidas relacionadas con fMRI:
- evaluaremos la resonancia magnética funcional en estado de reposo
- fMRI durante una tarea de toma de decisiones dietéticas
- resonancia magnética anatómica
Medidas relacionadas con la tarea de toma de decisiones dietéticas: La tarea implica
- valor de estímulo: comida que desea calificar cada estímulo de comida en una escala de Likert de 4 puntos para un fuerte no (1), no (2), sí (3) a un fuerte sí (4).
- clasificaciones de salubridad y sabor para generar puntajes de éxito regulatorio que se pueden poner en práctica dentro del paradigma de toma de decisiones dietéticas mediante las siguientes medidas:
i. El coeficiente de regresión (beta) de las calificaciones de sabor de los alimentos sobre el valor de estímulo ii. La beta de la calificación de salubridad de los estímulos alimentarios sobre el valor del estímulo iii. La diferencia entre el sabor y la salubridad beta en el cambio frente a las condiciones de conversación continua iv. La diferencia en el valor del estímulo entre el cambio y las condiciones de conversación sostenida.
v. La suma del porcentaje de elecciones de alimentos saludables y desagradables (calificaciones fuertes de deseo de alimentos de sí y sí) y rechazos de alimentos sabrosos y poco saludables (calificaciones fuertes de deseo de alimentos de no y no).
Las medidas relacionadas con MI consistirán en cambiar y sostener grabaciones de declaraciones de conversación:
- Las declaraciones de conversación de mantenimiento y cambio se seleccionarán de acuerdo con su duración para que cada sujeto esté expuesto a la misma duración de estímulos utilizando el software Audacity.
- Las sesiones serán codificadas por investigadores capacitados en MI y MISC (Código de habilidades de intervención motivacional). La última fase evaluará tanto el comportamiento del consejero como el de los sujetos. El MISC se compone de recuentos de comportamiento y calificaciones globales. Para el conteo de comportamiento, el pensamiento o expresión completa de cada consejero y paciente se atribuye a un código técnico MI (p. pregunta abierta, reflexión, afirmación, para consejero; cambiar hablar, mantener hablar, neutral, para el paciente). Las calificaciones globales atribuyen una apreciación general de los factores relacionales en escalas de Likert (p. puntuación global de empatía, aceptación).
Por último, se recopilarán las variables que se sabe que influyen tanto en la actividad cerebral funcional como en la adherencia a patrones dietéticos específicos o la pérdida de peso. Éstas incluyen:
- variables de comorbilidad psicológica como el estado de ánimo depresivo (BDI)
- actividad física: el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF).
Modelos estadísticos
Las comparaciones dentro de los sujetos y entre sujetos se realizarán mediante análisis de varianza (ANOVA) y modelos mixtos lineales. Cuando estos análisis produzcan diferencias estadísticas, se realizarán análisis post-hoc a través de pruebas T de Student para caracterizar los efectos principales y las interacciones. El análisis principal se centrará en las variables dependientes: la actividad de fMRI y el éxito regulatorio durante la tarea de toma de decisiones dietéticas y el comportamiento dietético, así como la puntuación de adicción a los alimentos en el YFAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liane schmidt
- Número de teléfono: 01 57 27 43 74
- Correo electrónico: liane.schmidt@icm-institute.org
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75013
- Liane Schmidt
-
Contacto:
- Liane Schmidt, PhD
- Correo electrónico: liane.schmidt@icm-institute.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
3 grupos:
- participantes obesos y adictos a la comida
- participantes obesos, NO adictos a los alimentos
- participantes de control de peso normal, NO adictos a los alimentos
Descripción
Grupo: participantes de control de peso normal, NO adictos a los alimentos
- sin adicción a la comida, sin trastornos alimentarios, sin problemas de nutrición, sin problemas de control de peso
- IMC: entre 18,5 kg/m2 y 25 kg/m2
- edad 18 a 70 años
- diestro
- Macho femenino
- capaz de entender instrucciones y realizar tareas
- sin trastornos psiquiátricos o neurológicos
- sin abuso de drogas
- consentimiento escrito e informado
Grupo: obesos, adictos a la comida
- IMC >= 30 kg/m2
- Puntuación YFAS > = 2
- sin otras adicciones
- edad 18 a 70 años
- diestro
- Macho femenino
- capaz de entender instrucciones y realizar tareas
- sin trastornos psiquiátricos o neurológicos recientemente diagnosticados
- sin abuso de drogas
- consentimiento escrito e informado
Grupo: obesos, NO adictos a la comida
- edad 18 a 70 años
- IMC >= 30 kg/m2
- Puntuación YFAS < = 1
- sin otras adicciones
- diestro
- Macho femenino
- capaz de entender instrucciones y realizar tareas
- sin trastornos psiquiátricos o neurológicos recientemente diagnosticados
- sin abuso de drogas
- consentimiento escrito e informado
Criterio de exclusión:
- mala calidad de resonancia magnética
- Abandonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Peso normal, NO adicto a la comida
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MI es un estilo de comunicación orientado a objetivos y se enfoca en resolver la ambivalencia de un paciente, mientras obtiene sus propias razones para cambiar el comportamiento adictivo, también conocido como cambio de conversación.
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obesos adictos a la comida
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MI es un estilo de comunicación orientado a objetivos y se enfoca en resolver la ambivalencia de un paciente, mientras obtiene sus propias razones para cambiar el comportamiento adictivo, también conocido como cambio de conversación.
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obeso NO adicto a la comida
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MI es un estilo de comunicación orientado a objetivos y se enfoca en resolver la ambivalencia de un paciente, mientras obtiene sus propias razones para cambiar el comportamiento adictivo, también conocido como cambio de conversación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de señal en NEGRITA entre tipos de conversación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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contraste en la señal BOLD entre el cambio y la conversación sostenida en participantes obesos adictos a la comida
|
30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de señal en NEGRITA entre tipos de conversación y grupos de participantes
Periodo de tiempo: 30 minutos
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contraste en la señal en NEGRITA entre el cambio y la conversación sostenida dentro y entre los tres grupos
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30 minutos
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Autocontrol durante la toma de decisiones dietéticas
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
cambio de contraste vs hablar sostenido
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30 minutos
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Adicción a la comida un mes después de la entrevista motivacional
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Puntuación YFAS
|
15 minutos
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Hábitos dietéticos un mes después de la entrevista motivacional.
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Puntuaciones de recuerdo dietético de 24 horas
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C20-52
- 2020-A02777-32 (Identificador de registro: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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