- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05101863
FMRI принятия решений о питании у участников с пищевой зависимостью по сравнению с участниками без пищевой зависимости (MOTIVFOOD)
Как слова пациента меняют вознаграждающую ценность еды: сопоставление нейрокогнитивного сдвига, вызванного мотивационным интервьюированием во время терапии пищевой зависимости, с мозгом - MOTIVFOOD
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пищевая зависимость является растущей проблемой, которая в настоящее время касается 1 из 5 человек в западных обществах. Хотя потребление пищи необходимо для выживания и хорошего самочувствия, исследования на животных и людях предоставили совпадающие доказательства того, что определенные виды вкусных, богатых жирами и сахаром продуктов (пищевые продукты) могут вызывать такое же привыкание, как кокаин или амфетамины. Однако у людей основные нейрокогнитивные механизмы пищевой зависимости на сегодняшний день неизвестны, и успешное лечение еще предстоит найти.
Подход, который, как было показано, приводит к многообещающим результатам во время реабилитации от наркозависимости, включает мотивационное интервью (МИ). МИ — это целенаправленный стиль общения, который фокусируется на разрешении амбивалентности пациента при выявлении его/ее собственных причин для изменения аддиктивного поведения, также известного как разговор об изменении. Исследования с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) показали, что индивидуальные записи разговоров пациентов об изменении во время предыдущих сеансов инфаркта миокарда значительно ослабляли и усиливали реакции дорсолатеральной префронтальной коры (длПФК) на сигналы, вызывающие привыкание. Это открытие предполагает, что нейрокогнитивный сдвиг в отношении пациентов к своей зависимости играет ключевую роль в реабилитации и выздоровлении. Однако неизвестно, что именно означает этот нейрокогнитивный сдвиг на совместном поведенческом и нейронном уровне. MOTIVFOOD стремится пролить свет на эту динамику в контексте пищевой зависимости.
Гипотезы
- Изменения по сравнению с продолжительным разговором у страдающих ожирением пищевых наркоманов изменяют реакции в системах оценки и самоконтроля мозга, а также диетический самоконтроль и оценку пищи на поведенческом уровне.
- Участников с ожирением, страдающих пищевой зависимостью, будут сравнивать с (а) страдающими ожирением, не зависимыми от пищевых продуктов, и (б) с участниками с нормальным весом, чтобы изучить потенциальные различия в принятии решений о питании после изменения и после поддерживающего разговора на нейронном и поведенческом уровне. Ожидаемые результаты заключаются в том, что подход МИ работает только тогда, когда участники хотят и нуждаются в терапии. Если это так, то контраст между заявлениями об изменении и поддерживающей беседе должен быть сильнее, когда поведение действительно необходимо изменить из-за (а) ожирения, представляющего серьезную опасность для жизни, и/или (б) пищевой зависимости, для которой был разработан МИ. для.
План дизайна
Тип исследования
Наблюдательное исследование с тремя группами участников:
- участники пищевой зависимости с ожирением
- непищевые участники с ожирением
- участники без пищевой зависимости, с нормальным весом
Участники с ожирением, страдающие пищевой зависимостью и не страдающие пищевой зависимостью, будут сопоставимы по индексу массы тела (ИМТ), возрасту, полу и образованию, в то время как контрольная группа с нормальным весом будет соответствовать двум группам участников с ожирением по возрасту, полу, и образование.
ослепление
В этом исследовании не используется ослепление.
Дизайн исследования
Дизайн исследования включает смешанный факторный план 3x2, в котором группа факторов (3 уровня) пересекает условие разговора о факторах внутри субъекта (2 уровня). Перед сеансом фМРТ все участники примут участие в сеансе мотивационного интервью (МИ) с врачом-диетологом, который поможет участникам разработать свои причины для изменения (т. оставаться в статус-кво (т. е. поддерживать разговор: предложения, которые поддерживают статус-кво неизменности аддиктивного поведения). Сеанс МИ будет записан, и соответствующие утверждения будут выбраны для включения в парадигму задачи принятия решения о питании, выполненную примерно через неделю во время фМРТ. 24-часовой обзор диеты будет измерять ежедневное потребление пищи, чтобы получить индексы здоровья для каждого участника. YFAS оценит пищевую зависимость.
Во время второго сеанса (примерно через неделю после сеанса МИ) все участники будут выполнять фМРТ-обследование натощак, по крайней мере, после 2 часов голодания. Во время фМРТ они будут выполнять модифицированную версию задачи по выбору пищи из нейробиологии принятия решений. Задача заключается в просмотре изображений продуктов питания, отображаемых на экране компьютера по очереди. В каждом испытании участник решает, сколько он хотел бы съесть еды на самом деле в конце эксперимента по 4-балльной шкале Лайкерта между сильным нет (1), нет (2), да (3) и сильный да (4). Этот ответ соответствует переменной величине стимула. Важно отметить, что перед серией таких вариантов еды «да/нет» участники будут слушать (1) «свою» личную речь об изменении — себя или (2) «свою» личную поддерживающую речь — STself. В конце задания на принятие решения участники также оценят каждый пищевой стимул на предмет его полезности и вкусовых качеств. Эти рейтинги будут использоваться для оценки того, насколько вкусовые и оздоровительные атрибуты определяют ценность пищевого стимула, соответственно, и как эта интеграция отличается в зависимости от прослушивания либо заявления об изменении, либо поддерживающего разговора. Депрессивное настроение будет оцениваться с помощью шкалы депрессии Бека, еженедельная физическая активность с помощью IPAQ, а состав тела будет оцениваться с помощью утвержденной с медицинской точки зрения шкалы биоэлектрического импеданса (вес, размер, ИМТ, % жира в организме, % воды в организме).
Через месяц после сеанса МИ все участники будут повторно оценены по потреблению пищи (воспоминание о диете за 24 часа) и пищевой зависимости (YFAS).
Рандомизация
Участники будут совпадать по ИМТ, возрасту, полу и образованию.
Процедуры сбора данных
Участники будут набраны через (1) сеть институтов здравоохранения, специализирующихся на расстройствах пищевого поведения (Институт кардиометаболизма и питания, ICAN) и (2) электронное публичное объявление на веб-сайте RISC (http://www.risc.cnrs. фр/). Каждый участник получит 120€ за участие.
Все участники будут в возрасте от 18 до 70 лет, правши, умеют читать, писать, понимать письменную информацию и подписывать информированное согласие. Кроме того, участники должны быть в состоянии выполнять когнитивные задачи без недавнего диагноза неврологического или психического заболевания, лечения или злоупотребления психоактивными веществами в анамнезе.
Пациенты с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2) будут разделены на две группы в соответствии с оценкой французской версии Йельской шкалы пищевой зависимости 2.0 (YFAS). Те, у кого симптомы ≥ 2, будут составлять группу ожирения с пищевой зависимостью, тогда как те, у кого ≤1, будут принадлежать к группе ожирения без добавления пищи.
Критериями невключения являются противопоказания к МРТ (например. Кардиостимулятор, перибеременный период, кохлеарные импланты, брекеты, металлические протезы и перманентный макияж).
В качестве критериев исключения: участники с историей злоупотребления психоактивными веществами, которые не смогли выполнить экспериментальные задачи, или с плохим качеством данных МРТ будут исключены.
Размер образца
Мы наберем по 30 участников в каждую группу (общая выборка N=90). Кроме того, мы ожидаем, что показатель отсева составит около 10%, и поэтому предусматриваем набор дополнительного количества участников, максимум 15 (5 в группе).
Измеряемые переменные
Будут собраны переменные из семи доменов (1) социально-демографические, (2) антропометрические и диетические данные, (3) клинические результаты, (4) связанные с МРТ, (5) связанные с задачами принятия решений о питании (6) связанные с ИМ, и (7) копеременные.
Социально-демографические переменные:
пол, возраст, образование.
- антропометрические показатели: вес, рост, процентное содержание жира в организме и безжировая масса.
данные о диетическом поведении:
- анамнез питания будет сосредоточен на истории веса, попытках и методах снижения веса, использовании добавок и максимальном весе и приблизительных датах, а также дате, когда у него была диагностирована пищевая зависимость,
- 24-часовое интервью по воспоминанию о питании оценит потребление пищи за предыдущие 24 часа. Этот проход включает в себя получение списка всех продуктов питания, съеденных в предыдущий день, интервьюер исследует часто забытые продукты, такие как пикантные закуски, сахар, добавленный в напитки, конфеты. Затем время и название приема пищи (т. завтрак или обед) и подробное описание типа пищевого продукта, способа приготовления и других соответствующих аспектов. После сбора данных данные о потреблении энергии и питательных веществ, а также данные о группах продуктов питания будут определены соответствующим программным обеспечением (например, Nutrilog) для расчета переменных, связанных с питанием, с использованием французской базы данных.
- Пищевая зависимость с помощью YFAS 2.0. YFAS 2.0 направлен на оценку пищевого поведения, похожего на привыкание, при потреблении продуктов с высоким содержанием жира и / или рафинированных углеводов (например, сахара, белой муки) на основе DSM-5. Эта анкета состоит из 35 пунктов с восемью вариантами ответов от «Никогда» до «Каждый день». Каждый вопрос соответствует одному из 11 диагностических критериев (например, толерантность, синдром отмены, клиническая значимость). Пороговым значением для пищевой зависимости является общий балл не менее 2, что означает соответствие 2 или более из 11 диагностических критериев.
Меры, связанные с фМРТ:
- мы оценим фМРТ в состоянии покоя
- фМРТ во время задачи по принятию диетических решений
- анатомическая МРТ
меры, связанные с принятием диетических решений: задача включает в себя
- значение стимула: еда, желающая оценить каждый пищевой стимул по 4-балльной шкале Лайкерта от сильного «нет» (1), «нет» (2), «да» (3) до «сильного да» (4).
- рейтинги полезности и вкусовых качеств для построения нормативных показателей успешности, которые могут быть реализованы в рамках парадигмы принятия решений о питании с помощью следующих мер:
я. Коэффициент регрессии (бета) оценок вкуса пищи в зависимости от значения стимула ii. Бета рейтинга полезности пищевых стимулов по значению стимула iii. Разница между бета-версией вкуса и полезности в условиях изменения и поддержания разговора iv. Разница в значении стимула между изменением и поддержанием условий разговора.
v. Сумма процентного соотношения выбора здоровой, невкусной пищи (сильные оценки «да» и «да» о еде) и отказов от нездоровой, вкусной пищи (сильные оценки «нет» и «нет»).
Меры, связанные с MI, будут заключаться в изменении и сохранении записей разговоров:
- Утверждения о поддержании и изменении разговора будут выбираться в соответствии с их длиной, поэтому каждый субъект подвергается воздействию стимулов одинаковой продолжительности с помощью программного обеспечения Audacity.
- сеансы будут кодироваться обученными исследователями в области MI и MISC (код мотивационного вмешательства). На последнем этапе будет оцениваться поведение как консультанта, так и субъектов. MISC состоит из показателей поведения и глобальных рейтингов. Для подсчета поведения полная мысль или высказывание каждого консультанта и пациента соотносятся с техническим кодом MI (например, открытый вопрос, размышление, утверждение, для консультанта; изменение разговора, поддерживающий разговор, нейтральный, для пациента). Глобальные рейтинги отражают общую оценку относительных факторов по шкале Лайкерта (например, общий балл эмпатии, принятия).
Наконец, будут собраны переменные, которые, как известно, влияют как на функциональную активность мозга, так и на соблюдение определенных режимов питания или потерю веса. К ним относятся:
- психологические сопутствующие заболевания, такие как депрессивное настроение (BDI)
- физическая активность: Международный вопросник физической активности (IPAQ-SF).
Статистические модели
Сравнения внутри субъектов и между субъектами будут проводиться с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) и линейных смешанных моделей. Когда эти анализы дают статистические различия, апостериорные анализы будут проводиться с помощью Т-тестов Стьюдента для характеристики основных эффектов и взаимодействий. Основной анализ будет сосредоточен на зависимых переменных: активности фМРТ и успешности регулирования во время задачи по принятию диетических решений и диетическом поведении, а также балле пищевой зависимости по шкале YFAS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
- Liane Schmidt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
3 группы:
- участники с ожирением и пищевой зависимостью
- участники с ожирением, НЕ зависимые от еды
- участники контрольной группы с нормальным весом, НЕ страдающие пищевой зависимостью
Описание
Группа: участники контрольной группы с нормальным весом, НЕ страдающие пищевой зависимостью.
- нет пищевой зависимости, нет расстройства пищевого поведения, нет проблем с питанием, нет проблем с контролем веса
- ИМТ: от 18,5 кг/м2 до 25 кг/м2
- возраст от 18 до 70 лет
- правша
- мужской женский
- способен понимать инструкции и выполнять задания
- отсутствие психических или неврологических расстройств
- нет злоупотребления наркотиками
- письменное и информированное согласие
Группа: ожирение, пищевая зависимость
- ИМТ >= 30 кг/м2
- Оценка YFAS> = 2
- никаких других зависимостей
- возраст от 18 до 70 лет
- правша
- мужской женский
- способен понимать инструкции и выполнять задания
- отсутствие недавно диагностированных психических или неврологических расстройств
- нет злоупотребления наркотиками
- письменное и информированное согласие
Группа: ожирение, НЕпищевая зависимость
- возраст от 18 до 70 лет
- ИМТ >= 30 кг/м2
- Оценка YFAS <=1
- никаких других зависимостей
- правша
- мужской женский
- способен понимать инструкции и выполнять задания
- отсутствие недавно диагностированных психических или неврологических расстройств
- нет злоупотребления наркотиками
- письменное и информированное согласие
Критерий исключения:
- плохое качество МРТ
- выбывать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальный вес, НЕ пищевая зависимость
|
МИ — это целенаправленный стиль общения, который фокусируется на разрешении амбивалентности пациента, выявляя при этом его/ее собственные причины изменить аддиктивное поведение, также известное как разговор об изменении.
|
|
пристрастие к еде
|
МИ — это целенаправленный стиль общения, который фокусируется на разрешении амбивалентности пациента, выявляя при этом его/ее собственные причины изменить аддиктивное поведение, также известное как разговор об изменении.
|
|
ожирение
|
МИ — это целенаправленный стиль общения, который фокусируется на разрешении амбивалентности пациента, выявляя при этом его/ее собственные причины изменить аддиктивное поведение, также известное как разговор об изменении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЖИРНЫМ шрифтом разница в сигнале между типами разговора
Временное ограничение: 30 минут
|
контраст в ЖИРНОМ сигнале между изменением и поддерживающим разговором у участников с ожирением, зависимых от еды
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в сигналах, выделенных ЖИРНЫМ шрифтом, между типами разговоров и группами участников
Временное ограничение: 30 минут
|
контраст в ЖИРНОМ сигнале между изменением и поддерживающим разговором внутри и между всеми тремя группами
|
30 минут
|
|
Самоконтроль во время принятия решений о питании
Временное ограничение: 30 минут
|
изменение контраста против поддерживающего разговора
|
30 минут
|
|
Пищевая зависимость через месяц после мотивационного интервью
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценка YFAS
|
15 минут
|
|
диетические привычки через месяц после мотивационного интервью
Временное ограничение: 15 минут
|
24-часовые оценки памяти о питании
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Поведение, Зависимость
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Пищевая зависимость
- Ожирение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Директививное консультирование
- Консультирование
- Службы психического здоровья
- Мотивационное интервьюирование
Другие идентификационные номера исследования
- C20-52
- 2020-A02777-32 (Идентификатор реестра: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .