- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05101863
FMRI de la prise de décision alimentaire chez les participants dépendants de l'alimentation par rapport aux participants non dépendants de l'alimentation (MOTIVFOOD)
Comment les mots d'un patient modifient la valeur gratifiante de la nourriture : cartographie du changement neurocognitif généré par l'entretien motivationnel pendant la thérapie de la dépendance alimentaire sur le cerveau - MOTIVFOOD
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépendance alimentaire est un problème croissant qui concerne actuellement 1 personne sur 5 dans les sociétés occidentales. Bien que l'apport alimentaire soit essentiel à la survie et au bien-être, la recherche sur les animaux et les humains a fourni des preuves convergentes que certains types d'aliments au goût élevé, riches en graisses et en sucres (aliments hp) peuvent devenir aussi addictifs que la cocaïne ou les amphétamines. Cependant, chez l'homme, les mécanismes neurocognitifs sous-jacents de la dépendance alimentaire sont à ce jour inconnus et un traitement efficace reste à trouver.
Une approche qui s'est avérée conduire à des résultats prometteurs lors de la réhabilitation de la toxicomanie implique l'entretien motivationnel (EM). L'IM est un style de communication axé sur les objectifs et se concentre sur la résolution de l'ambivalence d'un patient tout en élucidant ses propres raisons de changer le comportement addictif, également connu sous le nom de discours de changement. Des études d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) ont montré que les enregistrements individuels des patients lors de sessions d'IM antérieures atténuaient et amélioraient les réponses du cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC) aux signaux de dépendance à la drogue. Cette découverte suggère qu'un changement neurocognitif dans l'attitude des patients envers leur dépendance est considéré comme jouant un rôle clé dans la réhabilitation et le rétablissement. Cependant, on ignore ce que signifie exactement ce changement neurocognitif sur le plan comportemental et neuronal. MOTIVFOOD vise à éclairer ces dynamiques dans le cadre de l'addiction alimentaire.
Hypothèses
- Le changement par rapport à la conversation soutenue chez les toxicomanes obèses modifie les réponses au sein des systèmes d'évaluation et de contrôle de soi du cerveau, ainsi que l'autocontrôle alimentaire et l'évaluation des aliments au niveau comportemental.
- Les participants obèses dépendants de l'alimentation seront comparés à (a) des obèses non dépendants de l'alimentation et (b) à des participants au contrôle du poids normal afin d'explorer les différences potentielles dans la prise de décision alimentaire après le changement et après une conversation soutenue au niveau neuronal et comportemental. Les résultats attendus sont que l'approche MI ne fonctionne que lorsque les participants sont disposés et ont besoin de s'engager dans une thérapie. Si c'est le cas, le contraste entre les énoncés de changement et de maintien du discours devrait être plus fort, lorsque le comportement doit effectivement être modifié en raison (a) de l'obésité, qui est un risque majeur pour la vie, et/ou (b) de la dépendance alimentaire, pour laquelle l'IM a été conçu. pour.
Plan de conception
Type d'étude
Étude observationnelle avec trois groupes de participants :
- participants toxicomanes obèses
- participants obèses non dépendants de l'alimentation
- participants non dépendants à l'alimentation, de poids normal
Les participants dépendants de l'alimentation et non dépendants de l'alimentation souffrant d'obésité seront appariés sur l'indice de masse corporelle (IMC), l'âge, le sexe et l'éducation, tandis que les témoins de poids normal seront appariés aux deux groupes de participants obèses sur l'âge, le sexe, et l'éducation.
Aveuglant
Aucune mise en aveugle n'est impliquée dans cette étude.
Étudier le design
La conception de l'étude implique une conception factorielle mixte 3x2 avec le groupe de facteurs (3 niveaux) traversant la condition de conversation du facteur intra-sujet (2 niveaux). Avant la séance d'IRMf, tous les participants assisteront à une séance d'entretien motivationnel (EM) avec un diététiste, qui guidera les participants pour élaborer leurs raisons de changer (c'est-à-dire, changer le discours : phrases qui soutiennent le désir de changer un comportement addictif) et leurs raisons rester dans le statu quo (c'est-à-dire, maintenir la conversation : phrases qui soutiennent le statu quo de ne pas changer le comportement addictif). La session MI sera enregistrée et les déclarations pertinentes sélectionnées pour être incluses dans un paradigme de tâche de prise de décision alimentaire effectuée environ une semaine plus tard pendant l'IRMf. Un rappel alimentaire de 24h mesurera les apports alimentaires de la vie quotidienne pour obtenir des indices de santé pour chaque participant. Le YFAS évaluera la dépendance alimentaire.
Au cours d'une deuxième session (environ une semaine après la session MI), tous les participants effectueront l'examen IRMf à jeun, après au moins 2 heures de jeûne. Au cours de l'IRMf, ils effectueront une version modifiée d'une tâche de choix alimentaire issue des neurosciences décisionnelles. La tâche consiste à visualiser des images d'aliments affichées au cas par cas sur un écran d'ordinateur. À chaque essai, le participant décide de la quantité qu'il aimerait manger pour de vrai à la fin de l'expérience sur une échelle de Likert à 4 points entre fort non (1), non (2), oui (3) et fort oui (4). Cette réponse correspond à la valeur variable du stimulus. Il est important de noter qu'avant une série de ces choix alimentaires oui/non, les participants écouteront (1) "leur" discours de changement personnel - lui-même, ou (2) "leur" discours de soutien personnel - STself. Les participants évalueront également à la fin de la tâche de prise de décision chaque stimulus alimentaire sur sa salubrité et sa saveur. Ces notes seront utilisées pour évaluer dans quelle mesure les attributs de goût et de santé déterminent la valeur du stimulus alimentaire, respectivement, et comment cette intégration diffère en fonction de l'écoute d'un changement ou d'une déclaration de maintien. L'humeur dépressive sera évaluée avec l'inventaire de la dépression de Beck, l'activité physique hebdomadaire avec l'IPAQ et la composition corporelle sera évaluée par une échelle d'impédance bioélectrique médicalement approuvée (poids, taille, IMC, % de graisse corporelle, % d'eau corporelle).
Un mois après la session MI, tous les participants seront réévalués sur l'apport alimentaire (rappel alimentaire de 24h) et la dépendance alimentaire (YFAS).
Randomisation
Les participants seront appariés selon l'IMC, l'âge, le sexe et l'éducation.
Procédures de collecte de données
Les participants seront recrutés via (1) un réseau d'instituts de santé spécialisés dans les troubles alimentaires (l'Institut du cardiométabolisme et de la nutrition, ICAN) et (2) une annonce publique électronique sur le site Web du RISC (http://www.risc.cnrs. fr/). Chaque participant recevra 120€ de participation.
Tous les participants seront âgés de 18 à 70 ans, droitiers, capables de lire, d'écrire, de comprendre des informations écrites et de signer le consentement éclairé. De plus, les participants doivent être capables d'effectuer les tâches cognitives, sans diagnostic récent de maladie neurologique ou psychiatrique, de traitement ou d'antécédents de toxicomanie.
Les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) seront répartis en deux groupes selon le score de la version française du score Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS). Ceux avec des symptômes ≥ 2 composeront le groupe d'obésité avec dépendance alimentaire, tandis que ceux avec ≤ 1 appartiendront au groupe d'obésité sans addition alimentaire.
Les critères de non inclusion sont les contre-indications à l'IRM (ex. Pacemaker, péri-grossesse, implants cochléaires, brackets, prothèses métalliques et maquillage permanent).
Comme critères d'exclusion : les participants ayant des antécédents de toxicomanie, qui n'ont pas pu effectuer les tâches expérimentales ou dont les données IRM sont de mauvaise qualité seront exclus.
Taille de l'échantillon
Nous recruterons 30 participants dans chaque groupe (échantillon total N=90). Nous prévoyons en outre un taux d'abandon d'environ 10 % et prévoyons donc de recruter un nombre supplémentaire de maximum 15 participants (5 par groupe).
Variables mesurées
Des variables de sept domaines seront collectées (1) sociodémographiques, (2) données anthropométriques et alimentaires, (3) résultats cliniques, (4) liés à l'IRM, (5) liés à la prise de décision alimentaire (6) liés à l'IM, et (7) covariables.
Variables sociodémographiques :
sexe, âge, éducation.
- variables anthropométriques : poids, taille, pourcentage de graisse corporelle et masse maigre.
données comportementales alimentaires :
- une anamnèse nutritionnelle portera sur l'historique du poids, les tentatives et les méthodes de perte de poids, l'utilisation de suppléments et le poids maximal et les dates approximatives ainsi que la date à laquelle il a été diagnostiqué avec une dépendance alimentaire,
- un entretien de rappel alimentaire de 24h permettra d'évaluer les apports alimentaires des 24h précédentes. Ce laissez-passer consiste à obtenir une liste de tous les aliments consommés la veille, l'enquêteur sonde les aliments fréquemment oubliés tels que les collations salées, le sucre ajouté aux boissons, les bonbons. Ensuite, l'heure et le nom de l'occasion de manger (c'est-à-dire petit-déjeuner ou déjeuner) et une description détaillée du type d'aliment, de la méthode de cuisson et d'autres aspects pertinents sont collectés. Une fois les données recueillies, les données sur l'apport en énergie et en nutriments et sur les groupes d'aliments seront déterminées par un logiciel approprié (par ex. Nutrilog) pour calculer les variables liées à l'alimentation en s'appuyant sur une base de données spécifique à la France.
- Dépendance alimentaire en utilisant le YFAS 2.0. Le YFAS 2.0 vise à évaluer le comportement alimentaire de type addictif de la consommation d'aliments riches en graisses et/ou en glucides raffinés (par exemple, le sucre, la farine blanche) sur la base du DSM-5. Ce questionnaire est composé de 35 items avec huit options de réponse qui vont de « Jamais » à « Tous les jours ». Chaque question prend en compte l'un des 11 critères de diagnostic (par exemple, tolérance, sevrage, signification clinique). Le seuil de dépendance alimentaire est un score total d'au moins 2 ou plus, ce qui signifie que 2 ou plus des 11 critères de diagnostic ont été remplis.
Mesures liées à l'IRMf :
- nous évaluerons l'IRMf à l'état de repos
- IRMf lors d'une tâche de prise de décision alimentaire
- IRM anatomique
mesures liées à la tâche de prise de décision alimentaire : la tâche implique
- valeur du stimulus : aliment voulant évaluer chaque stimulus alimentaire sur une échelle de Likert à 4 points pour fort non (1), non (2), oui (3) à fort oui (4).
- évaluations de la salubrité et de la saveur pour établir des scores de réussite réglementaires qui peuvent être opérationnalisés dans le paradigme de prise de décision alimentaire par les mesures suivantes :
je. Le coefficient de régression (bêta) des cotes de goût des aliments sur la valeur du stimulus ii. Le bêta de la cote de salubrité des stimuli alimentaires sur la valeur du stimulus iii. La différence entre le goût et le bêta de la salubrité dans les conditions de changement et de maintien de la conversation iv. Différence de valeur de stimulus entre les conditions de changement et de maintien de la conversation.
v. La somme du pourcentage de choix d'aliments sains et peu savoureux (fortes cotes de désir d'aliments oui et oui) et de rejets d'aliments malsains et savoureux (fortes cotes de désir d'aliments non et aucun).
Les mesures liées à l'EM consisteront à modifier et pérenniser les enregistrements des déclarations orales :
- les déclarations de maintien et de changement de conversation seront sélectionnées en fonction de leur longueur afin que chaque sujet soit exposé à la même durée de stimuli à l'aide du logiciel Audacity
- les sessions seront codées par des chercheurs formés en MI et MISC (Motivational intervening Skill Code). La dernière phase évaluera à la fois les comportements du conseiller et des sujets. Le MISC comprend des décomptes de comportements et des évaluations globales. Pour le décompte des comportements, la pensée ou l'énoncé complet de chaque conseiller et patient est attribué à un code technique MI (par ex. question ouverte, réflexion, affirmation, pour conseiller; changer de discours, soutenir le discours, neutre, pour le patient). Les notations globales attribuent une appréciation globale des facteurs relationnels sur les échelles de Likert (par ex. score global d'empathie, d'acceptation).
Enfin, les variables connues pour influencer à la fois l'activité cérébrale fonctionnelle et l'adhésion à des régimes alimentaires spécifiques ou à la perte de poids seront collectées. Ceux-ci inclus:
- variables de comorbidité psychologique telles que l'humeur dépressive (BDI)
- activité physique : le Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ-SF).
Modèles statistiques
Des comparaisons intra-sujets et inter-sujets seront effectuées en utilisant des analyses de variance (ANOVA) et des modèles mixtes linéaires. Lorsque ces analyses produisent des différences statistiques, des analyses post-hoc seront effectuées par le biais de tests T d'étudiants pour caractériser les principaux effets et interactions. L'analyse principale se concentrera sur les variables dépendantes : l'activité de l'IRMf et le succès de la régulation pendant la tâche de prise de décision alimentaire et le comportement alimentaire ainsi que le score de dépendance alimentaire sur le YFAS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75013
- Liane Schmidt
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
3 groupes :
- participants obèses, dépendants de la nourriture
- participants obèses, NON dépendants de la nourriture
- participants témoins de poids normal, NON dépendants de la nourriture
La description
Groupe : participants témoins de poids normal, NON dépendants à l'alimentation
- pas de dépendance alimentaire, pas de trouble de l'alimentation, pas de problèmes de nutrition, pas de problèmes de gestion du poids
- IMC : entre 18,5 kg/m2 et 25 kg/m2
- 18 à 70 ans
- droitier
- homme Femme
- capable de comprendre des instructions et d'effectuer des tâches
- pas de troubles psychiatriques ou neurologiques
- pas d'abus de drogue
- consentement écrit et éclairé
Groupe : obèses, toxicomanes
- IMC >= 30 kg/m2
- Score YFAS> = 2
- aucune autre dépendance
- 18 à 70 ans
- droitier
- homme Femme
- capable de comprendre des instructions et d'effectuer des tâches
- aucun trouble psychiatrique ou neurologique récemment diagnostiqué
- pas d'abus de drogue
- consentement écrit et éclairé
Groupe : obèses, NON dépendants de la nourriture
- 18 à 70 ans
- IMC >= 30 kg/m2
- Score YFAS < =1
- aucune autre dépendance
- droitier
- homme Femme
- capable de comprendre des instructions et d'effectuer des tâches
- aucun trouble psychiatrique ou neurologique récemment diagnostiqué
- pas d'abus de drogue
- consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- mauvaise qualité IRM
- abandonner
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Poids normal, NON accro à la nourriture
|
L'IM est un style de communication axé sur les objectifs et se concentre sur la résolution de l'ambivalence d'un patient, tout en élucidant ses propres raisons de changer le comportement addictif, également connu sous le nom de discours de changement.
|
|
accro à la nourriture obèse
|
L'IM est un style de communication axé sur les objectifs et se concentre sur la résolution de l'ambivalence d'un patient, tout en élucidant ses propres raisons de changer le comportement addictif, également connu sous le nom de discours de changement.
|
|
obèse NON accro à la nourriture
|
L'IM est un style de communication axé sur les objectifs et se concentre sur la résolution de l'ambivalence d'un patient, tout en élucidant ses propres raisons de changer le comportement addictif, également connu sous le nom de discours de changement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
BOLD différence de signal entre les types de conversation
Délai: 30 minutes
|
contraste du signal BOLD entre le changement et le maintien de la conversation chez les participants obèses dépendants de l'alimentation
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
BOLD différence de signal entre les types de conversation et les groupes de participants
Délai: 30 minutes
|
contraste du signal BOLD entre le changement et le maintien de la conversation au sein et entre les trois groupes
|
30 minutes
|
|
Maîtrise de soi lors de la prise de décision alimentaire
Délai: 30 minutes
|
changement de contraste vs conversation soutenue
|
30 minutes
|
|
Dépendance alimentaire un mois après l'entretien motivationnel
Délai: 15 minutes
|
Score YFAS
|
15 minutes
|
|
habitudes alimentaires un mois après l'entretien motivationnel
Délai: 15 minutes
|
Scores de rappel alimentaire de 24h
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Comportement, Addictif
- Comportement compulsif
- Comportement impulsif
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Dépendance alimentaire
- Obésité
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Disciplines et activités comportementales
- Conseil directif
- Conseil
- Services de santé mentale
- Entretien motivationnel
Autres numéros d'identification d'étude
- C20-52
- 2020-A02777-32 (Identificateur de registre: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .