- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05101863
FMRI av kostbeslutsfattande hos matberoende deltagare jämfört med icke-matberoende deltagare (MOTIVFOOD)
Hur en patients ord ändrar det givande värdet av mat: Kartlägga den neurokognitiva förändringen som genereras av motiverande intervjuer under behandlingen av matberoende på hjärnan - MOTIVFOOD
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matberoende är ett växande problem som för närvarande berör 1 av 5 personer i västerländska samhällen. Även om födointag är avgörande för överlevnad och välbefinnande, har forskning på djur och människor gett konvergenta bevis för att vissa typer av mycket välsmakande, fett- och sockerrika livsmedel (hp-mat) kan bli lika beroendeframkallande som kokain eller amfetamin. Men hos människor är de underliggande neurokognitiva mekanismerna för matberoende hittills okända, och framgångsrik behandling kan hittas.
Ett tillvägagångssätt som har visat sig leda till lovande resultat under drogmissbruksrehabilitering är motiverande intervjuer (MI). MI är en målinriktad kommunikationsstil och fokuserar på att lösa en patients ambivalens samtidigt som de framkallar hans/hennes egna skäl att ändra beroendeframkallande beteende, även känt som förändringssnack. Studier av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) har visat att patienternas individuella inspelningar av samtalsförändringar från tidigare MI-sessioner dämpade mycket och förbättrade dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC) svar på beroendeframkallande drogsignaler. Detta fynd tyder på att en neurokognitiv förändring i patientens attityd till sitt missbruk anses spela en nyckelroll i rehabilitering och återhämtning. Det är dock okänt vad exakt denna neurokognitiva förändring betyder på en gemensam beteendemässig och neural nivå. MOTIVFOOD syftar till att belysa denna dynamik i samband med matberoende.
Hypoteser
- Förändring jämfört med upprätthållande prat hos överviktiga matmissbrukare förändrar svaren inom hjärnans värderings- och självkontrollsystem, och kostsjälvkontroll och matvärdering på beteendenivå.
- Matberoende överviktiga deltagare kommer att jämföras med (a) icke-matberoende överviktiga och (b) med normalviktkontrolldeltagare för att utforska potentiella skillnader i kostbeslut efter förändringen och efter uppehållssamtal på neurala och beteendemässiga nivåer. Förväntade resultat är att MI-metoden bara fungerar när deltagarna är villiga och behöver engagera sig i terapi. Om så är fallet, borde kontrasten mellan uttalanden om förändring och sustain talk vara starkare, när beteende verkligen behöver ändras på grund av (a) fetma, som är en stor livsfara, och/eller (b) matberoende, för vilket MI var designat för för.
Designplan
Studietyp
Observationsstudie med tre grupper av deltagare:
- matberoende deltagare med fetma
- icke-matberoende deltagare med fetma
- icke-matberoende, normalviktiga deltagare
Matberoende och icke-matberoende deltagare med fetma kommer att matchas på body mass index (BMI), ålder, kön och utbildning, medan normalviktskontrollerna kommer att matchas till de två grupperna av deltagare med fetma på ålder, kön, och utbildning.
Bländande
Ingen blindning är inblandad i denna studie.
Studera design
Studiedesignen involverar en blandad 3x2 faktoriell design där faktorgruppen (3 nivåer) korsar samtalsvillkoret inom ämnet (2 nivåer). Före fMRI-sessionen kommer alla deltagare att delta i en motiverande intervjusession (MI) med en dietist, som kommer att vägleda deltagarna att utveckla sina skäl till förändring (d.v.s. ändra prat: meningar som stöder en vilja att ändra beroendeframkallande beteende) och deras skäl att förbli i status quo (dvs. sustain talk: meningar som stödjer status quo att inte ändra beroendeframkallande beteende). MI-sessionen kommer att spelas in, och de relevanta uttalandena väljs ut för att inkluderas i ett kostuppgiftsparadigm för beslutsfattande utförs ungefär en vecka senare under fMRI. En 24-timmars dietary recall kommer att mäta dagligt kostintag för att få hälsoindex för varje deltagare. YFAS kommer att bedöma matberoende.
Under en andra session (cirka en vecka efter MI-sessionen) kommer alla deltagare att utföra fMRI-undersökningen i fastande tillstånd, efter minst 2 timmars fasta. Under fMRI kommer de att utföra en modifierad version av en matvalsuppgift från beslutsneurovetenskap. Uppgiften går ut på att titta på matbilder som visas provvis på en datorskärm. Vid varje försök bestämmer deltagaren hur mycket de vill äta maten på riktigt i slutet av experimentet på en 4-gradig Likert-skala mellan starkt nej (1), nej (2), ja (3) och starkt ja (4). Detta svar motsvarar det variabla stimulusvärdet. Viktigt, innan en serie av sådana ja/nej matval, kommer deltagarna att lyssna på (1) "sitt" personliga förändringssamtal - sig själv eller (2) "deras" personliga uppehållssamtal - STself. Deltagarna kommer också att utvärdera i slutet av beslutsfattandet varje matstimulans på dess hälsa och smaklighet. Dessa betyg kommer att användas för att bedöma hur mycket smak- och hälsoattribut bestämmer matens stimulansvärde, respektive, och hur denna integration skiljer sig som en funktion av att lyssna på antingen en förändring eller ett sustain talk-uttalande. Det depressiva humöret kommer att bedömas med Becks depressionsinventering, veckovis fysisk aktivitet med IPAQ, och kroppssammansättningen kommer att bedömas med en medicinskt godkänd, bioelektrisk impedansskala (vikt, storlek, BMI, % kroppsfett, % kroppsvatten).
En månad efter MI-sessionen kommer alla deltagare att omvärderas med avseende på dietintag (24h dietary recall) och matberoende (YFAS).
Randomisering
Deltagarna kommer att matchas med avseende på BMI, ålder, kön och utbildning.
Förfaranden för datainsamling
Deltagarna kommer att rekryteras genom (1) ett nätverk av hälsovårdsinstitut som är specialiserade på ätstörningar (Institute of Cardiometabolism and Nutrition, ICAN) och (2) ett elektroniskt offentligt tillkännagivande på RISC:s webbplats (http://www.risc.cnrs). fr/). Varje deltagare får 120€ för deltagande.
Alla deltagare kommer att vara i åldrarna 18 till 70 år, högerhänta, kunna läsa, skriva, förstå skriftlig information och underteckna det informerade samtycket. Dessutom bör deltagarna kunna utföra de kognitiva uppgifterna, utan en ny diagnos av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, behandling eller historia av missbruk.
De överviktiga patienterna (BMI ≥ 30 kg/m2) kommer att delas in i två grupper enligt poängen för den franska versionen av Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS) poäng. De med symtom ≥ 2 kommer att utgöra gruppen fetma med matberoende, medan de med ≤1 kommer att tillhöra gruppen fetma utan mattillskott.
Icke-inklusionskriterier är kontraindikationer för MRT (t.ex. Pacemaker, peri-graviditetsperiod, cochleaimplantat, fästen, metallproteser och permanent makeup).
Som uteslutningskriterier: Deltagare med en historia av drogmissbruk, som inte kunde utföra de experimentella uppgifterna eller med dålig MRT-datakvalitet kommer att exkluderas.
Provstorlek
Vi kommer att rekrytera 30 deltagare i varje grupp (totalt urval N=90). Vi räknar vidare med ett avhopp på cirka 10 % och räknar därför med att rekrytera ytterligare ett antal på maximalt 15 (5 per grupp) deltagare.
Uppmätta variabler
Variabler från sju domäner kommer att samlas in (1) sociodemografiska, (2) antropometriska och kostdata, (3) kliniska resultat, (4) MRT-relaterade, (5) kostrelaterade beslutsfattande uppgifter (6) MI-relaterade, och (7) kovariabler.
Sociodemografiska variabler:
kön, ålder, utbildning.
- antropometriska variabler: vikt, längd, procent kroppsfett och mager massa.
data om kostbeteende:
- en näringsanamnes kommer att fokusera på vikthistoria, viktminskningsförsök och metoder, användning av kosttillskott och maximal vikt och ungefärliga datum samt datum för när den diagnostiserades med matberoende,
- en 24-timmars dietary recall-intervju kommer att bedöma kostintaget under de föregående 24 timmarna. Detta pass innebär att få en lista över alla matvaror som ätits föregående dag, intervjuaren söker efter ofta bortglömda livsmedel såsom salta snacks, socker tillsatt drycker, godis. Sedan, tidpunkten och namnet på ättillfället (dvs. frukost eller lunch) och en detaljerad beskrivning av typen av mat, tillagningsmetod och andra relevanta aspekter samlas in. När uppgifterna väl har samlats in kommer energi- och näringsintag och matgruppdata att bestämmas av lämplig programvara (t.ex. Nutrilog) för att beräkna kostrelaterade variabler med hjälp av en fransk-specifik databas.
- Matberoende genom att använda YFAS 2.0. YFAS 2.0 syftar till att bedöma det beroendeframkallande ätbeteendet av konsumtion av livsmedel med hög fetthalt och/eller raffinerade kolhydrater (t.ex. socker, vitt mjöl) baserat på DSM-5. Det här frågeformuläret består av 35 artiklar med åtta svarsalternativ som sträcker sig från "Aldrig" till "Varje dag". Varje fråga står för ett av de 11 diagnoskriterierna (t.ex. tolerans, abstinens, klinisk betydelse). Gränsen för matberoende är en totalpoäng på minst 2 eller mer, vilket betyder att 2 eller fler av de 11 diagnoskriterierna uppfylldes.
fMRI-relaterade åtgärder:
- vi kommer att bedöma fMRI i vilotillstånd
- fMRI under en dietbeslutsuppgift
- anatomisk MRI
kosten beslutsfattande uppgiftsrelaterade åtgärder: Uppgiften innebär
- stimulusvärde: mat som vill betygsätta varje matstimulus på en 4-gradig Likert-skala för starkt nej (1), nej (2), ja (3) till starkt ja (4).
- hälso- och smakvärden för att bygga fram regulatoriska framgångspoäng som kan operationaliseras inom kostbeslutsparadigmet genom följande åtgärder:
i. Regressionskoefficienten (beta) för matens smakvärde på stimulansvärde ii. Beta av hälsoklassificeringen av matstimuli på stimulansvärde iii. Skillnaden mellan smaklighet och hälsa beta i förändring vs upprätthålla samtalsförhållanden iv. Skillnaden i stimulansvärde mellan förändring kontra upprätthållande samtalsförhållanden.
v. Summan av procentandelen av hälsosamma, osmakliga matval (starkt ja och ja mat som vill ha betyg) och ohälsosamt, välsmakande matavslag (starkt nej och ingen mat som vill ha betyg).
MI-relaterade åtgärder kommer att bestå av inspelningar av uttalanden om förändring och upprätthållande av samtal:
- sustain och change talk statements kommer att väljas enligt deras längd så att varje motiv utsätts för samma längd av stimuli med Audacitys programvara
- sessioner kommer att kodas av utbildade forskare i MI och MISC (Motivational intervening Skill Code). Den senare fasen kommer att bedöma både rådgivares och försökspersoners beteenden. MISC består av beteenderäkningar och globala betyg. För beteenderäkning tillskrivs varje kurators och patients fullständiga tanke eller yttrande till en teknisk kod för MI (t.ex. öppen fråga, reflektion, bekräftelse, för rådgivare; ändra samtal, upprätthålla samtal, neutralt, för patienten). Globala betyg tillskriver en övergripande uppskattning av relationsfaktorer på Likert-skalor (t.ex. totalpoäng av empati, acceptans).
Äntligen är variabler kända för att påverka både funktionell hjärnaktivitet och följsamhet till specifika kostmönster eller viktminskning kommer att samlas in. Dessa inkluderar:
- psykologiska komorbiditetsvariabler såsom depressivt humör (BDI)
- fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
Statistiska modeller
Jämförelser inom ämnen och mellan ämnen kommer att genomföras med hjälp av variansanalyser (ANOVA) och linjära blandade modeller. När dessa analyser ger statistiska skillnader kommer post-hoc analyser att genomföras genom student T-test för att karakterisera huvudsakliga effekter och interaktioner. Huvudanalysen kommer att fokusera på de beroende variablerna: fMRI-aktivitet och regulatorisk framgång under dietbeslutsuppgiften och kostbeteende samt poäng för matberoende på YFAS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liane schmidt
- Telefonnummer: 01 57 27 43 74
- E-post: liane.schmidt@icm-institute.org
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- Liane Schmidt
-
Kontakt:
- Liane Schmidt, PhD
- E-post: liane.schmidt@icm-institute.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
3 grupper:
- överviktiga, matberoende deltagare
- överviktiga, icke-matberoende deltagare
- normalviktiga, ICKE-matberoende kontrolldeltagare
Beskrivning
Grupp: Normalviktiga, ICKE-matberoende kontrolldeltagare
- inget matberoende, ingen ätstörning, inga näringsproblem, inga viktkontrollproblem
- BMI: mellan 18,5 kg/m2 och 25 kg/m2
- ålder 18 till 70 år
- högerhänt
- man kvinna
- kunna förstå instruktioner och utföra uppgifter
- inga psykiatriska eller neurologiska störningar
- inget drogmissbruk
- skriftligt och informerat samtycke
Grupp: feta, matberoende
- BMI >= 30 kg/m2
- YFAS-poäng > = 2
- inga andra beroenden
- ålder 18 till 70 år
- högerhänt
- man kvinna
- kunna förstå instruktioner och utföra uppgifter
- inga nyligen diagnostiserade psykiatriska eller neurologiska störningar
- inget drogmissbruk
- skriftligt och informerat samtycke
Grupp: överviktiga, icke-matberoende
- ålder 18 till 70 år
- BMI >= 30 kg/m2
- YFAS-poäng < =1
- inga andra beroenden
- högerhänt
- man kvinna
- kunna förstå instruktioner och utföra uppgifter
- inga nyligen diagnostiserade psykiatriska eller neurologiska störningar
- inget drogmissbruk
- skriftligt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- dålig MR-kvalitet
- hoppa av
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normalviktig, ICKE-matberoende
|
MI är en målorienterad kommunikationsstil och fokuserar på att lösa en patients ambivalens, samtidigt som han/hon framkallar hans/hennes egna skäl att ändra beroendeframkallande beteende, även känt som förändringssnack.
|
feta matberoende
|
MI är en målorienterad kommunikationsstil och fokuserar på att lösa en patients ambivalens, samtidigt som han/hon framkallar hans/hennes egna skäl att ändra beroendeframkallande beteende, även känt som förändringssnack.
|
fetma ICKE-matberoende
|
MI är en målorienterad kommunikationsstil och fokuserar på att lösa en patients ambivalens, samtidigt som han/hon framkallar hans/hennes egna skäl att ändra beroendeframkallande beteende, även känt som förändringssnack.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FET signalskillnad mellan taltyper
Tidsram: 30 minuter
|
kontrast i FET signal mellan förändring och upprätthållande prat hos matberoende överviktiga deltagare
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FET signalerar skillnad mellan samtalstyper och deltagargrupper
Tidsram: 30 minuter
|
kontrast i FET signal mellan förändring och upprätthållande samtal inom och mellan alla tre grupperna
|
30 minuter
|
Självkontroll under kostbeslut
Tidsram: 30 minuter
|
kontrastförändring vs sustain talk
|
30 minuter
|
Matberoende en månad efter motiverande intervju
Tidsram: 15 minuter
|
YFAS poäng
|
15 minuter
|
kostvanor en månad efter motiverande intervju
Tidsram: 15 minuter
|
24h dietary recall-poäng
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C20-52
- 2020-A02777-32 (Registeridentifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motiverande intervju
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalAvslutad
-
University of MiamiAB InBev FoundationAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Avslutad
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekryteringObstruktiv sömnapné | Akut dekompenserad hjärtsvikt | Motiverande förbättring | PAP-anslutningFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadHanddesinfektionFörenta staterna
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationAvslutad