- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05101863
FMRI av kostholdsbeslutninger hos matavhengige deltakere sammenlignet med ikke-matavhengige deltakere (MOTIVFOOD)
Hvordan en pasients ord endrer den givende verdien av mat: Kartlegging av det nevrokognitive skiftet generert av motiverende intervjuer under behandlingen av matavhengighet på hjernen - MOTIVFOOD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Matavhengighet er et økende problem som for tiden angår 1 av 5 personer i vestlige samfunn. Selv om matinntak er essensielt for overlevelse og velvære, har forskning på dyr og mennesker gitt konvergent bevis på at visse typer høyt velsmakende, fett- og sukkerrik mat (hp-mat) kan bli like vanedannende som kokain eller amfetamin. Hos mennesker er imidlertid de underliggende nevrokognitive mekanismene for matavhengighet til dags dato ukjente, og vellykket behandling er å finne.
En tilnærming som har vist seg å føre til lovende resultater under rusrehabilitering innebærer motiverende intervju (MI). MI er en målorientert kommunikasjonsstil og fokuserer på å løse en pasients ambivalens og samtidig fremkalle hans/hennes egne grunner til å endre vanedannende atferd, også kjent som endringssnakk. Studier av funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) har vist at pasientenes individuelle endringstaleopptak fra tidligere MI-økter svekket svært og forbedret dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) respons på vanedannende stoffsignaler. Dette funnet tyder på at et nevrokognitivt skifte i pasientenes holdning til hans/hennes avhengighet anses å spille en nøkkelrolle i rehabilitering og restitusjon. Det er imidlertid ukjent nøyaktig hva dette nevrokognitive skiftet betyr på et felles atferdsmessig og nevralt nivå. MOTIVFOOD har som mål å belyse denne dynamikken i sammenheng med matavhengighet.
Hypoteser
- Endring sammenlignet med sustain talk hos overvektige matavhengige endrer responser innenfor hjernens verdsettelses- og selvkontrollsystemer, og kostholds-selvkontroll og matverdi på atferdsnivå.
- Matavhengige overvektige deltakere vil bli sammenlignet med (a) ikke-matavhengige overvektige, og (b) deltakere med normal vektkontroll for å utforske potensielle forskjeller i kostholdsbeslutninger etter endringen og etter opprettholdelsessnakk på nevralt og atferdsnivå. Forventede resultater er at MI-tilnærmingen bare fungerer når deltakerne er villige og trenger å engasjere seg i terapi. I så fall bør kontrasten mellom utsagn om endring og sustain talk være sterkere, når atferd faktisk må endres på grunn av (a) fedme, som er en stor livsfare, og/eller (b) matavhengighet, som MI ble designet for til.
Designplan
Studietype
Observasjonsstudie med tre grupper av deltakere:
- matavhengige deltakere med overvekt
- ikke-matavhengige deltakere med fedme
- ikke-matavhengige, normalvektige deltakere
Matavhengige og ikke-matavhengige deltakere med fedme vil bli matchet på kroppsmasseindeks (BMI), alder, kjønn og utdanning, mens normalvektkontrollene vil bli matchet til de to gruppene av deltakere med fedme på alder, kjønn, og utdanning.
Blinding
Ingen blinding er involvert i denne studien.
Studere design
Studiedesignet involverer en blandet 3x2 faktoriell design med faktorgruppen (3 nivåer) som krysser in-subject factor talk condition (2 nivåer). Før fMRI-økten vil alle deltakerne delta på en motivasjonsintervjuøkt (MI) med en ernæringsfysiolog, som vil veilede deltakerne til å utdype deres grunner til å endre (dvs. endre snakk: setninger som støtter et ønske om å endre vanedannende atferd) og deres grunner. å forbli i status quo (dvs. opprettholde snakk: setninger som støtter status quo om ikke å endre vanedannende atferd). MI-økten vil bli registrert, og de relevante utsagnene valgt for å bli inkludert i et kosttilskuddsbeslutningsoppgaveparadigme utført omtrent en uke senere under fMRI. En 24-timers diettinnkalling vil måle dagliglivets diettinntak for å få helseindekser for hver deltaker. YFAS vil vurdere matavhengighet.
I løpet av en andre økt (ca. én uke etter MI-økten) vil alle deltakerne utføre fMRI-undersøkelsen i fastende tilstand, etter minst 2 timers faste. Under fMRI vil de utføre en modifisert versjon av en matvalgsoppgave fra beslutningsnevrovitenskap. Oppgaven innebærer å se matbilder som vises på en prøve-for-prøve-basis på en dataskjerm. På hvert forsøk bestemmer deltakeren hvor mye de vil spise maten på ekte ved slutten av eksperimentet på en 4-punkts Likert-skala mellom sterkt nei (1), nei (2), ja (3) og sterk ja (4). Denne responsen tilsvarer den variable stimulusverdien. Viktigere, før en serie med slike ja/nei-matvalg, vil deltakerne lytte til (1) "sitt" personlige endringsforedrag - seg selv, eller (2) "deres" personlige opprettholdeprat - STselv. Deltakerne vil også evaluere på slutten av beslutningsoppgaven hver matstimulus på dens sunnhet og smak. Disse vurderingene vil bli brukt til å vurdere hvor mye smaks- og helseegenskaper bestemmer henholdsvis matstimulusverdi, og hvordan denne integrasjonen er forskjellig som en funksjon av å lytte til enten en endring eller en sustain talk-uttalelse. Den depressive stemningen vil bli vurdert med Becks depresjonsinventar, ukentlig fysisk aktivitet med IPAQ, og kroppssammensetning vil bli vurdert av en medisinsk godkjent, bioelektrisk impedansskala (vekt, størrelse, BMI, % kroppsfett, % kroppsvann).
En måned etter MI-økten vil alle deltakerne bli revurdert på kostinntak (24 timers diettinnkalling) og matavhengighet (YFAS).
Randomisering
Deltakerne vil bli matchet med hensyn til BMI, alder, kjønn og utdanning.
Datainnsamlingsprosedyrer
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom (1) et nettverk av helseinstitutter spesialisert på spiseforstyrrelser (Instituttet for kardiometabolisme og ernæring, ICAN) og (2) en elektronisk offentlig kunngjøring på RISC-nettstedet (http://www.risc.cnrs). fr/). Hver deltaker vil motta 120€ for deltakelse.
Alle deltakere vil være i alderen 18 til 70 år, høyrehendte, i stand til å lese, skrive, forstå skriftlig informasjon og signere det informerte samtykket. I tillegg bør deltakerne være i stand til å utføre de kognitive oppgavene, uten en nylig diagnose av nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, behandling eller historie med rusmisbruk.
De overvektige pasientene (BMI ≥ 30 kg/m2) vil bli delt inn i to grupper i henhold til poengsummen til den franske versjonen av Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS). De med symptomer ≥ 2 vil utgjøre gruppen fedme med matavhengighet, mens de med ≤1 vil tilhøre gruppen fedme uten mattilsetning.
Ikke-inkluderingskriterier er kontraindikasjoner for MR (f. Pacemaker, peri-graviditetsperiode, cochleaimplantater, braketter, metalliske proteser og permanent makeup).
Som eksklusjonskriterier: Deltakere med en historie med rusmisbruk, som ikke var i stand til å utføre de eksperimentelle oppgavene, eller med dårlig MR-datakvalitet vil bli ekskludert.
Prøvestørrelse
Vi skal rekruttere 30 deltakere i hver gruppe (totalt utvalg N=90). Vi forventer videre et frafall på ca. 10 % og forventer derfor å rekruttere et ekstra antall på maksimalt 15 (5 per gruppe) deltakere.
Målte variabler
Variabler fra syv domener vil bli samlet inn (1) sosiodemografiske, (2) antropometriske og diettdata, (3) kliniske utfall, (4) MR-relaterte, (5) oppgaverelaterte kostholdsbeslutninger (6) MI-relaterte, og (7) kovariabler.
Sosiodemografiske variabler:
kjønn, alder, utdanning.
- antropometriske variabler: vekt, høyde, prosentandel kroppsfett og mager masse.
data om kostholdsatferd:
- en ernæringsmessig anamnese vil fokusere på vekthistorie, vekttapsforsøk og metoder, bruk av kosttilskudd og maksimal vekt og omtrentlige datoer samt datoen for når det ble diagnostisert med matavhengighet,
- et 24-timers kostholdsintervju vil vurdere kostinntaket de foregående 24 timer. Dette passet innebærer å skaffe en liste over alle matvarer spist dagen før, intervjueren søker etter ofte glemte matvarer som for eksempel salte snacks, sukker tilsatt drikkevarer, godteri. Deretter, tidspunktet og navnet på spisebegivenheten (dvs. frokost eller lunsj) og en detaljert beskrivelse av type matvare, tilberedningsmetode og andre relevante aspekter er samlet inn. Når dataene er samlet inn, vil energi- og næringsinntak og matvaregruppedata bli bestemt av passende programvare (f. Nutrilog) for å beregne de kostholdsrelaterte variablene ved å ty til en fransk-spesifikk database.
- Matavhengighet ved å bruke YFAS 2.0. YFAS 2.0 tar sikte på å vurdere den vanedannende spiseatferden ved inntak av mat med mye fett og/eller raffinerte karbohydrater (f.eks. sukker, hvitt mel) basert på DSM-5. Dette spørreskjemaet er sammensatt av 35 elementer med åtte svaralternativer som spenner fra «Aldri» til «Hver dag». Hvert spørsmål står for ett av de 11 diagnosekriteriene (f.eks. toleranse, abstinens, klinisk betydning). Skjæringsgrensen for matavhengighet er en totalscore på minst 2 eller mer, noe som betyr at 2 eller flere av de 11 diagnosekriteriene ble oppfylt.
fMRI-relaterte tiltak:
- vi vil vurdere hviletilstand fMRI
- fMRI under en diettbeslutningsoppgave
- anatomisk MR
kostholdsbeslutning oppgaverelaterte tiltak: Oppgaven innebærer
- stimulusverdi: mat som ønsker å vurdere hver matstimulus på en 4-punkts Likert-skala for sterkt nei (1), nei (2), ja (3) til sterkt ja (4).
- helse- og smaksvurderinger for å bygge regulatoriske suksessscore som kan operasjonaliseres innenfor kostholdsbeslutningsparadigmet ved hjelp av følgende tiltak:
Jeg. Regresjonskoeffisienten (beta) av smaksvurderingene til mat på stimulusverdi ii. Betaen for helsevurderingen av matstimuli på stimulusverdi iii. Forskjellen mellom smaks- og sunnhetsbetaen i endring vs opprettholde samtaleforhold iv. Forskjellen i stimulusverdi mellom endring versus sustain talk-forhold.
v. Summen av prosentandelen av sunne, usmakelige matvalg (sterke ja og ja mat som ønsker vurderinger) og usunne, velsmakende matavvisninger (sterke nei og ingen mat som ønsker vurderinger).
MI-relaterte tiltak vil bestå i endrings- og vedlikeholdstaleuttalelser:
- sustain og change talk statements vil bli valgt i henhold til lengden, slik at hvert motiv blir utsatt for samme lengde av stimuli ved hjelp av Audacity-programvaren
- økter vil bli kodet av trente forskere i MI og MISC (Motivational intervening Skill Code). Sistnevnte fase vil vurdere både rådgivers og fagpersoners atferd. MISC består av atferdstall og globale vurderinger. For atferdstall tilskrives hver rådgivers og pasients fullstendige tanke eller ytring til en teknisk kode for MI (f.eks. åpent spørsmål, refleksjon, bekreftelse, for rådgiver; endre snakk, opprettholde snakk, nøytral, for pasienten). Globale vurderinger tilskriver en generell forståelse av relasjonsfaktorer på Likert-skalaer (f.eks. samlet poengsum for empati, aksept).
Endelig er variabler kjent for å påvirke både funksjonell hjerneaktivitet og overholdelse av spesifikke kostholdsmønstre eller vekttap vil bli samlet inn. Disse inkluderer:
- psykologiske komorbiditetsvariabler som depressiv stemning (BDI)
- fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
Statistiske modeller
Sammenligninger innen-emner og mellom-emner vil bli utført ved å bruke variansanalyser (ANOVA) og lineære blandede modeller. Når disse analysene gir statistiske forskjeller, vil post-hoc analyser bli utført gjennom student T-tester for å karakterisere hovedeffekter og interaksjoner. Hovedanalysen vil fokusere på de avhengige variablene: fMRI-aktivitet og regulatorisk suksess under diettbeslutningsoppgaven og kostholdsatferd samt matavhengighetsscore på YFAS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
- Liane Schmidt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
3 grupper:
- overvektige, matavhengige deltakere
- overvektige, IKKE-matavhengige deltakere
- normalvektige, IKKE-matavhengige kontrolldeltakere
Beskrivelse
Gruppe: Normalvektige, IKKE-matavhengige kontrolldeltakere
- ingen matavhengighet, ingen spiseforstyrrelser, ingen ernæringsproblemer, ingen vektkontrollproblemer
- BMI: mellom 18,5 kg/m2 og 25 kg/m2
- alder 18 til 70 år
- høyrehendt
- mann Kvinne
- kunne forstå instruksjoner og utføre oppgaver
- ingen psykiatriske eller nevrologiske lidelser
- ingen narkotikamisbruk
- skriftlig og informert samtykke
Gruppe: overvektige, matavhengige
- BMI >= 30 kg/m2
- YFAS-poengsum > = 2
- ingen annen avhengighet
- alder 18 til 70 år
- høyrehendt
- mann Kvinne
- kunne forstå instruksjoner og utføre oppgaver
- ingen nylig diagnostiserte psykiatriske eller nevrologiske lidelser
- ingen narkotikamisbruk
- skriftlig og informert samtykke
Gruppe: overvektige, IKKE-matavhengige
- alder 18 til 70 år
- BMI >= 30 kg/m2
- YFAS-score < =1
- ingen annen avhengighet
- høyrehendt
- mann Kvinne
- kunne forstå instruksjoner og utføre oppgaver
- ingen nylig diagnostiserte psykiatriske eller nevrologiske lidelser
- ingen narkotikamisbruk
- skriftlig og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- dårlig MR-kvalitet
- droppe ut
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normalvektig, IKKE-matavhengig
|
MI er en målorientert kommunikasjonsstil, og fokuserer på å løse en pasients ambivalens, samtidig som de fremkaller hans/hennes egne grunner til å endre vanedannende atferd, også kjent som endringssnakk.
|
|
overvektig mat avhengig
|
MI er en målorientert kommunikasjonsstil, og fokuserer på å løse en pasients ambivalens, samtidig som de fremkaller hans/hennes egne grunner til å endre vanedannende atferd, også kjent som endringssnakk.
|
|
overvektig IKKE-matavhengig
|
MI er en målorientert kommunikasjonsstil, og fokuserer på å løse en pasients ambivalens, samtidig som de fremkaller hans/hennes egne grunner til å endre vanedannende atferd, også kjent som endringssnakk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FET signal forskjell mellom samtaletyper
Tidsramme: 30 minutter
|
kontrast i FET signal mellom endring og sustain talk hos matavhengige overvektige deltakere
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FET signaliserer forskjell mellom samtaletyper og deltakergrupper
Tidsramme: 30 minutter
|
kontrast i FET signal mellom endring vs sustain talk innenfor og mellom alle tre gruppene
|
30 minutter
|
|
Selvkontroll under kostholdsbeslutninger
Tidsramme: 30 minutter
|
kontrastendring vs sustain talk
|
30 minutter
|
|
Matavhengighet én måned etter motiverende intervju
Tidsramme: 15 minutter
|
YFAS-score
|
15 minutter
|
|
kostholdsvaner en måned etter motiverende intervju
Tidsramme: 15 minutter
|
24-timers diettgjenkallingspoeng
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Atferd, avhengighetsskapende
- Tvangsmessig atferd
- Impulsiv oppførsel
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Matavhengighet
- Overvekt
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Psykiske helsetjenester
- Motiverende intervjuing
Andre studie-ID-numre
- C20-52
- 2020-A02777-32 (Registeridentifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .