- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05101863
FMRI da tomada de decisão dietética em participantes viciados em alimentos em comparação com participantes não viciados em alimentos (MOTIVFOOD)
Como as palavras de um paciente mudam o valor gratificante da comida: mapeando a mudança neurocognitiva gerada pela entrevista motivacional durante a terapia da dependência alimentar no cérebro - MOTIVFOOD
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dependência alimentar é um problema crescente que atualmente afeta 1 em cada 5 pessoas nas sociedades ocidentais. Embora a ingestão de alimentos seja essencial para a sobrevivência e o bem-estar, pesquisas em animais e humanos forneceram evidências convergentes de que certos tipos de alimentos altamente palatáveis, ricos em gordura e açúcar (alimentos hp) podem se tornar tão viciantes quanto a cocaína ou as anfetaminas. No entanto, em humanos, os mecanismos neurocognitivos subjacentes à dependência alimentar são desconhecidos até o momento, e um tratamento bem-sucedido deve ser encontrado.
Uma abordagem que demonstrou levar a resultados promissores durante a reabilitação do abuso de drogas envolve a entrevista motivacional (MI). MI é um estilo de comunicação orientado a objetivos e se concentra em resolver a ambivalência de um paciente enquanto provoca suas próprias razões para mudar o comportamento viciante, também conhecido como conversa de mudança. Os estudos de ressonância magnética funcional (fMRI) mostraram que as gravações individuais de conversas dos pacientes de sessões anteriores de MI atenuaram muito e aumentaram as respostas do córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC) aos estímulos de drogas viciantes. Esta descoberta sugere que uma mudança neurocognitiva na atitude do paciente em relação ao seu vício é considerada como tendo um papel fundamental na reabilitação e recuperação. No entanto, não se sabe o que exatamente essa mudança neurocognitiva significa em um nível comportamental e neural conjunto. O MOTIVFOOD visa lançar luz sobre essas dinâmicas no contexto da dependência alimentar.
hipóteses
- A mudança em comparação com a fala sustentada em viciados em comida obesos altera as respostas dentro dos sistemas de avaliação e autocontrole do cérebro, e o autocontrole dietético e a avaliação de alimentos no nível comportamental.
- Participantes obesos viciados em comida serão comparados a (a) obesos não viciados em comida e (b) a participantes com controle de peso normal para explorar possíveis diferenças na tomada de decisão alimentar após a mudança e depois de manter a conversa no nível neural e comportamental. Os resultados esperados são que a abordagem MI só funciona quando os participantes estão dispostos e precisam se engajar na terapia. Se assim for, o contraste entre as declarações de mudança e fala sustentada deve ser mais forte, quando o comportamento realmente precisa ser mudado por causa de (a) obesidade, que é um grande risco de vida, e/ou (b) vício em comida, para o qual o MI foi projetado para.
Plano de Projeto
Tipo de estudo
Estudo Observacional com três grupos de participantes:
- participantes viciados em comida com obesidade
- participantes não viciados em alimentos com obesidade
- não viciados em comida, participantes com peso normal
Participantes viciados em comida e não viciados em comida com obesidade serão pareados no índice de massa corporal (IMC), idade, sexo e educação, enquanto os controles com peso normal serão pareados com os dois grupos de participantes com obesidade em idade, sexo, e educação.
Cegueira
Nenhum cegamento está envolvido neste estudo.
Design de estudo
O delineamento do estudo envolve um delineamento fatorial 3x2 misto com o grupo de fatores (3 níveis) cruzando a condição de fala do fator dentro do sujeito (2 níveis). Antes da sessão de fMRI, todos os participantes participarão de uma sessão de entrevista motivacional (MI) com um nutricionista, que orientará os participantes a elaborar seus motivos para mudar (ou seja, mudar a conversa: frases que apóiam um desejo de mudar o comportamento viciante) e seus motivos permanecer no status quo (ou seja, manter a conversa: frases que apóiam o status quo de não mudar o comportamento viciante). A sessão de MI será gravada e as declarações relevantes selecionadas para serem incluídas em um paradigma de tarefa de tomada de decisão dietética realizada cerca de uma semana depois durante fMRI. Um recordatório alimentar de 24h medirá a ingestão alimentar diária para obter índices de saúde para cada participante. O YFAS avaliará o vício em comida.
Durante uma segunda sessão (cerca de uma semana após a sessão de MI) todos os participantes irão realizar o exame fMRI em jejum, após pelo menos 2 horas de jejum. Durante o fMRI, eles realizarão uma versão modificada de uma tarefa de escolha de alimentos da neurociência de decisão. A tarefa envolve a visualização de imagens de alimentos exibidas, tentativa por tentativa, na tela do computador. A cada tentativa, o participante decide quanto gostaria de comer de verdade ao final do experimento em uma escala Likert de 4 pontos entre forte não (1), não (2), sim (3) e forte sim (4). Essa resposta corresponde ao valor do estímulo variável. É importante ressaltar que, antes de uma série de escolhas alimentares sim/não, os participantes ouvirão (1) "sua" conversa pessoal sobre mudança - ela mesma, ou (2) "sua" conversa pessoal sustentada - STself. Os participantes também avaliarão ao final da tarefa de tomada de decisão cada estímulo alimentar quanto à sua saudabilidade e sabor. Essas classificações serão usadas para avaliar o quanto os atributos de sabor e saúde determinam o valor do estímulo alimentar, respectivamente, e como essa integração difere em função de ouvir uma mudança ou uma declaração de fala sustentada. O humor depressivo será avaliado com o inventário de depressão de Beck, a atividade física semanal com o IPAQ e a composição corporal será avaliada por uma escala de impedância bioelétrica medicamente aprovada (peso, tamanho, IMC, % de gordura corporal, % de água corporal).
Um mês após a sessão de MI, todos os participantes serão reavaliados quanto à ingestão alimentar (recordatório alimentar de 24h) e dependência alimentar (YFAS).
Randomization
Os participantes serão pareados quanto ao IMC, idade, sexo e escolaridade.
Procedimentos de coleta de dados
Os participantes serão recrutados por meio de (1) uma rede de institutos de saúde especializados em transtornos alimentares (Instituto de Cardiometabolismo e Nutrição, ICAN) e (2) um anúncio público eletrônico no site do RISC (http://www.risc.cnrs. fr/). Cada participante receberá 120€ pela participação.
Todos os participantes terão idade entre 18 e 70 anos, serão destros, capazes de ler, escrever, compreender informações escritas e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Além disso, os participantes devem ser capazes de realizar as tarefas cognitivas, sem diagnóstico recente de doença neurológica ou psiquiátrica, tratamento ou histórico de abuso de substâncias.
Os pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) serão divididos em dois grupos de acordo com o escore da versão francesa do Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS). Aqueles com sintomas ≥ 2 irão compor o grupo obesidade com dependência alimentar, enquanto aqueles com ≤1 irão pertencer ao grupo obesidade sem adição alimentar.
Os critérios de não inclusão são contra-indicações de ressonância magnética (ex. Marcapasso, período perigestacional, implantes cocleares, bráquetes, próteses metálicas e maquiagem permanente).
Como critérios de exclusão: Serão excluídos participantes com histórico de abuso de substâncias, incapazes de realizar as tarefas experimentais ou com má qualidade dos dados de ressonância magnética.
Tamanho da amostra
Recrutaremos 30 participantes em cada grupo (amostra total N=90). Esperamos ainda uma taxa de abandono de cerca de 10% e, portanto, prevemos o recrutamento de um número adicional de no máximo 15 (5 por grupo) participantes.
Variáveis medidas
Variáveis de sete domínios serão coletadas (1) sociodemográficas, (2) dados antropométricos e dietéticos, (3) desfechos clínicos, (4) relacionados à ressonância magnética, (5) relacionados a tarefas de tomada de decisão dietética (6) relacionados a IM, e (7) covariáveis.
Variáveis sociodemográficas:
sexo, idade, escolaridade.
- variáveis antropométricas: peso, altura, percentual de gordura corporal e massa magra.
dados de comportamento alimentar:
- uma anamnese nutricional incidirá sobre o histórico de peso, tentativas e métodos de perda de peso, uso de suplementos e peso máximo e datas aproximadas, bem como a data em que foi diagnosticado com dependência alimentar,
- uma entrevista de recordatório alimentar de 24h avaliará a ingestão alimentar das 24h anteriores. Este passe envolve a obtenção de uma lista de todos os alimentos consumidos no dia anterior, o entrevistador sonda os alimentos frequentemente esquecidos, como salgadinhos, açúcar adicionado a bebidas, doces. Em seguida, a hora e o nome da ocasião de comer (ou seja, café da manhã ou almoço) e uma descrição detalhada do tipo de alimento, método de cozimento e outros aspectos relevantes são coletados. Uma vez que os dados são coletados, a ingestão de energia e nutrientes e os dados do grupo de alimentos serão determinados pelo software apropriado (por exemplo, Nutrilog) para calcular as variáveis relacionadas com a dieta recorrendo a uma base de dados específica da França.
- Dependência alimentar usando o YFAS 2.0. O YFAS 2.0 visa avaliar o comportamento alimentar do tipo viciante do consumo de alimentos ricos em gordura e/ou carboidratos refinados (por exemplo, açúcar, farinha branca) com base no DSM-5. Esse questionário é composto por 35 itens com oito opções de resposta que variam de "Nunca" a "Todos os dias". Cada pergunta responde por um dos 11 critérios de diagnóstico (por exemplo, tolerância, abstinência, significado clínico). O ponto de corte para dependência alimentar é uma pontuação total de pelo menos 2 ou mais, o que significa que 2 ou mais dos 11 critérios de diagnóstico foram atendidos.
medidas relacionadas com fMRI:
- avaliaremos fMRI em estado de repouso
- fMRI durante uma tarefa de tomada de decisão dietética
- ressonância magnética anatômica
medidas relacionadas à tarefa de tomada de decisão dietética: A tarefa envolve
- valor do estímulo: comida querendo classificar cada estímulo alimentar em uma escala Likert de 4 pontos para forte não (1), não (2), sim (3) a forte sim (4).
- classificações de saudabilidade e sabor para construir pontuações de sucesso regulatório que podem ser operacionalizadas dentro do paradigma de tomada de decisão alimentar pelas seguintes medidas:
eu. O coeficiente de regressão (beta) das classificações de sabor dos alimentos no valor do estímulo ii. O beta da classificação de saudabilidade dos estímulos alimentares no valor do estímulo iii. A diferença entre o beta de sabor e salubridade em condições de mudança versus fala sustentada iv. A diferença no valor do estímulo entre as condições de mudança versus fala sustentada.
v. A soma da porcentagem de escolhas alimentares saudáveis e desagradáveis (classificações fortes de sim e sim para alimentos que desejam) e rejeições de alimentos não saudáveis e saborosos (fortes classificações de não e de nenhum alimento que desejam).
As medidas relacionadas ao MI consistirão em alterar e manter gravações de declarações de fala:
- declarações de fala de sustentação e mudança serão selecionadas de acordo com sua duração para que cada sujeito seja exposto à mesma duração de estímulos usando o software Audacity
- as sessões serão codificadas por pesquisadores treinados em MI e MISC (Motivational interventing Skill Code). A última fase avaliará os comportamentos tanto do conselheiro quanto dos sujeitos. O MISC é composto por contagens de comportamento e classificações globais. Para contagem de comportamento, cada pensamento ou expressão completa do conselheiro e do paciente é atribuído a um código técnico MI (por exemplo, pergunta aberta, reflexão, afirmação, para conselheiro; mude a fala, sustente a fala, neutro, para o paciente). As classificações globais atribuem uma apreciação geral dos fatores relacionais nas escalas Likert (por exemplo, pontuação geral de empatia, aceitação).
Por fim, serão coletadas variáveis conhecidas por influenciar tanto a atividade cerebral funcional quanto a adesão a padrões alimentares específicos ou perda de peso. Esses incluem:
- variáveis de comorbidade psicológica, como humor depressivo (BDI)
- atividade física: Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF).
modelos estatísticos
As comparações dentro dos sujeitos e entre os sujeitos serão conduzidas usando análises de variância (ANOVA) e modelos lineares mistos. Quando essas análises produzirem diferenças estatísticas, análises post-hoc serão conduzidas por meio de testes T de Student para caracterizar efeitos principais e interações. A análise principal se concentrará nas variáveis dependentes: atividade fMRI e sucesso regulatório durante a tarefa de tomada de decisão alimentar e comportamento alimentar, bem como pontuação de dependência alimentar no YFAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liane schmidt
- Número de telefone: 01 57 27 43 74
- E-mail: liane.schmidt@icm-institute.org
Locais de estudo
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-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, França, 75013
- Liane Schmidt
-
Contato:
- Liane Schmidt, PhD
- E-mail: liane.schmidt@icm-institute.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
3 grupos:
- participantes obesos e viciados em comida
- participantes obesos, não viciados em comida
- participantes de controle não viciados em comida com peso normal
Descrição
Grupo: Participantes de controle de peso normal, não viciados em alimentos
- sem dependência alimentar, sem transtorno alimentar, sem problemas de nutrição, sem problemas de controle de peso
- IMC: entre 18,5 kg/m2 e 25 kg/m2
- idade 18 a 70 anos
- destro
- masculino feminino
- capaz de entender instruções e executar tarefas
- sem distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
- sem abuso de drogas
- consentimento escrito e informado
Grupo: obesos, viciados em comida
- IMC >= 30 kg/m2
- Pontuação YFAS > = 2
- sem outros vícios
- idade 18 a 70 anos
- destro
- masculino feminino
- capaz de entender instruções e executar tarefas
- sem distúrbios psiquiátricos ou neurológicos recentemente diagnosticados
- sem abuso de drogas
- consentimento escrito e informado
Grupo: obesos, não viciados em comida
- idade 18 a 70 anos
- IMC >= 30 kg/m2
- Pontuação YFAS <=1
- sem outros vícios
- destro
- masculino feminino
- capaz de entender instruções e executar tarefas
- sem distúrbios psiquiátricos ou neurológicos recentemente diagnosticados
- sem abuso de drogas
- consentimento escrito e informado
Critério de exclusão:
- má qualidade de ressonância magnética
- cair fora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Peso normal, não viciado em comida
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MI é um estilo de comunicação orientado a objetivos e se concentra em resolver a ambivalência de um paciente, ao mesmo tempo em que extrai suas próprias razões para mudar o comportamento viciante, também conhecido como conversa de mudança.
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obeso viciado em comida
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MI é um estilo de comunicação orientado a objetivos e se concentra em resolver a ambivalência de um paciente, ao mesmo tempo em que extrai suas próprias razões para mudar o comportamento viciante, também conhecido como conversa de mudança.
|
obeso não viciado em comida
|
MI é um estilo de comunicação orientado a objetivos e se concentra em resolver a ambivalência de um paciente, ao mesmo tempo em que extrai suas próprias razões para mudar o comportamento viciante, também conhecido como conversa de mudança.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de sinal BOLD entre os tipos de conversa
Prazo: 30 minutos
|
contraste no sinal BOLD entre mudança e fala sustentada em participantes obesos viciados em comida
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença de sinal BOLD entre tipos de conversa e grupos de participantes
Prazo: 30 minutos
|
contraste no sinal BOLD entre mudança vs conversa sustentada dentro e entre todos os três grupos
|
30 minutos
|
Autocontrole durante a tomada de decisão alimentar
Prazo: 30 minutos
|
mudança de contraste vs conversa sustentada
|
30 minutos
|
Vício alimentar um mês após entrevista motivacional
Prazo: 15 minutos
|
Pontuação YFAS
|
15 minutos
|
hábitos alimentares um mês após entrevista motivacional
Prazo: 15 minutos
|
Pontuações do recordatório alimentar de 24h
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C20-52
- 2020-A02777-32 (Identificador de registro: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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