- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05101863
FMRI podejmowania decyzji dietetycznych u uczestników uzależnionych od żywności w porównaniu z uczestnikami nieuzależnionymi od żywności (MOTIVFOOD)
Jak słowa pacjenta zmieniają nagradzającą wartość jedzenia: mapowanie zmiany neurokognitywnej generowanej przez wywiad motywacyjny podczas terapii uzależnienia od jedzenia na mózg - MOTIVFOOD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzależnienie od jedzenia to narastający problem, który dotyczy obecnie 1 na 5 osób w społeczeństwach zachodnich. Chociaż przyjmowanie pokarmu jest niezbędne do przetrwania i dobrego samopoczucia, badania na zwierzętach i ludziach dostarczyły zbieżnych dowodów na to, że niektóre rodzaje smacznej, bogatej w tłuszcz i cukier żywności (pokarmy HP) mogą uzależniać tak samo jak kokaina czy amfetamina. Jednak u ludzi neurokognitywne mechanizmy leżące u podstaw uzależnienia od żywności są do tej pory nieznane i należy znaleźć skuteczne leczenie.
Podejście, które, jak wykazano, prowadzi do obiecujących wyników podczas rehabilitacji uzależnień od narkotyków, obejmuje rozmowy motywacyjne (MI). MI jest zorientowanym na cel stylem komunikacji i koncentruje się na rozwiązaniu ambiwalencji pacjenta, jednocześnie wydobywając jego własne powody do zmiany uzależniającego zachowania, znanego również jako rozmowa o zmianie. Badania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) wykazały, że indywidualne nagrania rozmów pacjentów z wcześniejszych sesji MI bardzo osłabiły i wzmocniły odpowiedzi grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) na uzależniające bodźce narkotykowe. To odkrycie sugeruje, że uważa się, że zmiana neurokognitywna w nastawieniu pacjentów do uzależnienia odgrywa kluczową rolę w rehabilitacji i powrocie do zdrowia. Nie wiadomo jednak, co dokładnie oznacza ta zmiana neurokognitywna na wspólnym poziomie behawioralnym i neuronalnym. Celem projektu MOTIVFOOD jest rzucenie światła na tę dynamikę w kontekście uzależnienia od jedzenia.
hipotezy
- Zmiana w porównaniu z podtrzymywaniem rozmowy u otyłych osób uzależnionych od jedzenia zmienia reakcje w systemach oceny i samokontroli mózgu oraz samokontroli żywieniowej i oceny żywności na poziomie behawioralnym.
- Otyli uczestnicy uzależnieni od jedzenia zostaną porównani z (a) otyłymi uzależnionymi od jedzenia i (b) z normalnymi uczestnikami kontrolującymi wagę, aby zbadać potencjalne różnice w podejmowaniu decyzji żywieniowych po zmianie i po podtrzymaniu rozmowy na poziomie neuronalnym i behawioralnym. Oczekiwane wyniki są takie, że podejście MI działa tylko wtedy, gdy uczestnicy chcą i muszą zaangażować się w terapię. Jeśli tak, kontrast między stwierdzeniami zmiany i podtrzymania powinien być silniejszy, gdy zachowanie faktycznie wymaga zmiany z powodu (a) otyłości, która jest poważnym zagrożeniem dla życia i/lub (b) uzależnienia od jedzenia, dla którego zaprojektowano MI Do.
Plan projektowy
Typ studiów
Badanie obserwacyjne z trzema grupami uczestników:
- uzależnieni od jedzenia uczestnicy z otyłością
- uczestnicy nieuzależnieni od żywności z otyłością
- nieuzależnieni od jedzenia uczestnicy o normalnej wadze
Uczestnicy uzależnieni od żywności i nieuzależnieni od żywności z otyłością zostaną dopasowani pod względem wskaźnika masy ciała (BMI), wieku, płci i wykształcenia, podczas gdy kontrole o normalnej wadze zostaną dopasowane do dwóch grup uczestników z otyłością pod względem wieku, płci, i edukacji.
Oślepiający
W tym badaniu nie stosuje się zaślepienia.
Projekt badania
Projekt badania obejmuje mieszany plan czynnikowy 3x2 z grupą czynnikową (3 poziomy) przekraczającą warunek rozmowy o czynniku wewnątrz podmiotu (2 poziomy). Przed sesją fMRI wszyscy uczestnicy wezmą udział w sesji wywiadu motywacyjnego (MI) z dietetykiem, który poprowadzi uczestników do opracowania powodów do zmiany (tj. pozostać w status quo (tj. podtrzymywać rozmowę: zdania, które wspierają status quo niezmieniania uzależniającego zachowania). Sesja MI zostanie zarejestrowana, a odpowiednie stwierdzenia wybrane do uwzględnienia w paradygmacie zadania związanego z podejmowaniem decyzji żywieniowych, wykonywanego około tydzień później podczas fMRI. 24-godzinne wspomnienie dietetyczne zmierzy spożycie diety w życiu codziennym w celu uzyskania wskaźników zdrowotnych dla każdego uczestnika. YFAS oceni uzależnienie od żywności.
Podczas drugiej sesji (około tygodnia po sesji MI) wszyscy uczestnicy wykonają badanie fMRI na czczo, po co najmniej 2 godzinach postu. Podczas fMRI wykonają zmodyfikowaną wersję zadania wyboru żywności z neuronauki decyzyjnej. Zadanie polega na oglądaniu zdjęć jedzenia wyświetlanych metodą prób po próbach na ekranie komputera. W każdej próbie uczestnik decyduje, ile naprawdę chciałby zjeść na koniec eksperymentu na 4-stopniowej skali Likerta od silnego nie (1), nie (2), tak (3) do zdecydowanie tak (4). Ta odpowiedź odpowiada zmiennej wartości bodźca. Co ważne, przed serią takich wyborów żywieniowych tak/nie, uczestnicy wysłuchają (1) „swojego” osobistego przemówienia dotyczącego zmiany – samego siebie lub (2) „ich” osobistego przemówienia dotyczącego podtrzymania – STself. Na koniec zadania decyzyjnego uczestnicy ocenią również każdy bodziec pokarmowy pod kątem jego zdrowotności i smaku. Oceny te zostaną wykorzystane do oceny, w jakim stopniu atrybuty smaku i zdrowia determinują odpowiednio wartość bodźców pokarmowych oraz jak różni się ta integracja w zależności od słuchania komunikatu o zmianie lub podtrzymaniu mowy. Nastrój depresyjny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza depresji Becka, cotygodniowej aktywności fizycznej za pomocą IPAQ, a skład ciała zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonej medycznie skali impedancji bioelektrycznej (waga, rozmiar, BMI, % tkanki tłuszczowej, % wody w organizmie).
Miesiąc po sesji MI wszyscy uczestnicy zostaną ponownie ocenieni pod kątem spożycia pokarmu (24-godzinne przypomnienie diety) i uzależnienia od żywności (YFAS).
Randomizacja
Uczestnicy zostaną dobrani pod względem BMI, wieku, płci i wykształcenia.
Procedury gromadzenia danych
Uczestnicy będą rekrutowani poprzez (1) sieć instytutów opieki zdrowotnej specjalizujących się w zaburzeniach odżywiania (Instytut Kardiometabolizmu i Żywienia, ICAN) oraz (2) elektroniczne ogłoszenie publiczne na stronie internetowej RISC (http://www.risc.cnrs. fr/). Każdy uczestnik otrzyma 120 € za udział.
Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 70 lat, praworęczni, potrafią czytać, pisać, rozumieć informacje pisemne i podpisać świadomą zgodę. Ponadto uczestnicy powinni być w stanie wykonać zadania poznawcze, bez niedawnej diagnozy choroby neurologicznej lub psychiatrycznej, leczenia lub historii nadużywania substancji.
Pacjenci otyli (BMI ≥ 30 kg/m2) zostaną podzieleni na dwie grupy według punktacji francuskiej wersji skali Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS). Osoby z objawami ≥ 2 będą tworzyły grupę otyłości z uzależnieniem od jedzenia, natomiast osoby z objawami ≤1 będą należeć do grupy otyłości bez dodatku jedzenia.
Kryteria niewłączenia są przeciwwskazaniami do MRI (np. rozrusznik serca, okres okołociążowy, implanty ślimakowe, zamki, protezy metalowe, makijaż permanentny).
Jako kryteria wykluczenia: Uczestnicy z historią nadużywania substancji, którzy nie byli w stanie wykonać zadań eksperymentalnych lub ze złą jakością danych MRI zostaną wykluczeni.
Wielkość próbki
Zrekrutujemy po 30 uczestników w każdej grupie (całkowita próba N=90). Ponadto spodziewamy się, że wskaźnik rezygnacji wyniesie około 10%, dlatego przewidujemy rekrutację dodatkowej liczby maksymalnie 15 (5 na grupę) uczestników.
Mierzone zmienne
Zostaną zebrane zmienne z siedmiu domen (1) dane socjodemograficzne, (2) dane antropometryczne i dietetyczne, (3) wyniki kliniczne, (4) związane z MRI, (5) związane z podejmowaniem decyzji żywieniowych, związane z zadaniami, (6) związane z MI, oraz (7) współzmienne.
Zmienne socjodemograficzne :
płeć, wiek, wykształcenie.
- zmienne antropometryczne: waga, wzrost, procent tkanki tłuszczowej i beztłuszczowa masa ciała.
dane dotyczące zachowań żywieniowych:
- wywiad żywieniowy skupi się na historii wagi, próbach i metodach odchudzania, stosowaniu suplementów oraz maksymalnej wadze i przybliżonych datach oraz dacie rozpoznania uzależnienia od żywności,
- 24-godzinny wywiad przypominający o diecie oceni spożycie w ciągu ostatnich 24 godzin. Przepustka ta polega na uzyskaniu listy wszystkich produktów spożytych poprzedniego dnia, ankieter wyszukuje często zapomniane produkty takie jak słone przekąski, cukier dodawany do napojów, cukierki. Następnie czas i nazwa okazji do posiłku (tj. śniadanie lub obiad) oraz szczegółowy opis rodzaju produktu spożywczego, metody gotowania i innych istotnych aspektów. Po zebraniu danych pobór energii i składników odżywczych oraz dane dotyczące grup żywności zostaną określone za pomocą odpowiedniego oprogramowania (np. Nutrilog) do obliczania zmiennych związanych z dietą, odwołując się do bazy danych specyficznej dla Francji.
- Uzależnienie od jedzenia za pomocą YFAS 2.0. YFAS 2.0 ma na celu ocenę uzależniających zachowań żywieniowych związanych ze spożywaniem pokarmów bogatych w tłuszcze i/lub rafinowane węglowodany (np. cukier, biała mąka) w oparciu o DSM-5. Kwestionariusz składa się z 35 pozycji z ośmioma opcjami odpowiedzi, od „Nigdy” do „Codziennie”. Każde pytanie dotyczy jednego z 11 kryteriów diagnozy (np. tolerancja, wycofanie, znaczenie kliniczne). Punkt odcięcia dla uzależnienia od żywności to całkowity wynik co najmniej 2 lub więcej, co oznacza, że spełniono 2 lub więcej z 11 kryteriów diagnozy.
Środki związane z fMRI:
- ocenimy stan spoczynku fMRI
- fMRI podczas zadania związanego z podejmowaniem decyzji żywieniowych
- anatomiczny rezonans magnetyczny
środki związane z podejmowaniem decyzji dietetycznych: Zadanie obejmuje
- wartość bodźca: jedzenie, które chce ocenić każdy bodziec pokarmowy na 4-punktowej skali Likerta od silnego nie (1), nie (2), tak (3) do silnego tak (4).
- oceny zdrowotności i smakowitości w celu zbudowania ocen sukcesu regulacyjnego, które można zoperacjonalizować w ramach paradygmatu podejmowania decyzji żywieniowych za pomocą następujących środków:
I. Współczynnik regresji (beta) ocen smakowitości żywności na wartość bodźca ii. Beta oceny zdrowotności bodźców pokarmowych na wartość bodźca iii. Różnica między beta smakowitością a zdrowotnością w warunkach zmiany i podtrzymania rozmowy iv. Różnica w wartości bodźca między zmianą a podtrzymaniem warunków mówienia.
v. Suma odsetka zdrowych, niesmacznych wyborów żywieniowych (mocne oceny „tak” i „tak”) oraz odrzucenia niezdrowej, smacznej żywności (mocne oceny „nie” i „nie”).
Środki związane z MI będą polegać na zmianie i podtrzymaniu nagrań wypowiedzi rozmów:
- wypowiedzi podtrzymaj i zmień rozmowę zostaną wybrane zgodnie z ich długością, dzięki czemu każda osoba zostanie wystawiona na taką samą długość bodźców za pomocą oprogramowania Audacity
- sesje będą kodowane przez przeszkolonych badaczy w MI i MISC (Motivational intervening Skill Code). Ostatnia faza oceni zachowanie zarówno doradcy, jak i badanych. MISC składa się z liczby zachowań i ocen globalnych. W przypadku liczenia zachowań, cała myśl lub wypowiedź każdego doradcy i pacjenta jest przypisywana do kodu technicznego MI (np. pytanie otwarte, refleksja, afirmacja, dla doradcy; zmień rozmowę, podtrzymaj rozmowę, neutralny, dla pacjenta). Oceny globalne przypisują ogólną ocenę czynników relacyjnych na skalach Likerta (np. ogólny wynik empatii, akceptacji).
W końcu zostaną zebrane zmienne, które wpływają zarówno na funkcjonalną aktywność mózgu, jak i przestrzeganie określonych wzorców żywieniowych lub utratę wagi. Obejmują one:
- psychologiczne zmienne współistniejące, takie jak nastrój depresyjny (BDI)
- aktywność fizyczna: Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF).
Modele statystyczne
Porównania wewnątrzobiektowe i międzyobiektowe zostaną przeprowadzone przy użyciu analiz wariancji (ANOVA) i liniowych modeli mieszanych. Kiedy te analizy wykażą różnice statystyczne, zostaną przeprowadzone analizy post-hoc za pomocą t-testów uczniów, aby scharakteryzować główne efekty i interakcje. Główna analiza skupi się na zmiennych zależnych: aktywności fMRI i sukcesie regulacyjnym podczas podejmowania decyzji żywieniowych i zachowaniach żywieniowych, a także wyniku uzależnienia od żywności w YFAS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
- Liane Schmidt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
3 grupy:
- otyłych, uzależnionych od jedzenia uczestników
- otyłych, NON-żywnościowych uczestników
- uczestnicy kontrolni o normalnej wadze, uzależnieni od jedzenia
Opis
Grupa: uczestnicy kontrolni o normalnej wadze, uzależnieni od żywności
- brak uzależnienia od jedzenia, brak zaburzeń odżywiania, brak problemów z odżywianiem, brak problemów z kontrolą wagi
- BMI: od 18,5 kg/m2 do 25 kg/m2
- wiek od 18 do 70 lat
- praworęczny
- mężczyzna / kobieta
- w stanie zrozumieć instrukcje i wykonać zadania
- żadnych zaburzeń psychicznych ani neurologicznych
- żadnego narkomanii
- pisemna i świadoma zgoda
Grupa: otyła, uzależniona od jedzenia
- BMI >= 30 kg/m2
- Wynik YFAS > = 2
- żadnych innych uzależnień
- wiek od 18 do 70 lat
- praworęczny
- mężczyzna / kobieta
- w stanie zrozumieć instrukcje i wykonać zadania
- brak niedawno zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
- żadnego narkomanii
- pisemna i świadoma zgoda
Grupa: otyli, NON-uzależnieni od jedzenia
- wiek od 18 do 70 lat
- BMI >= 30 kg/m2
- Wynik YFAS < =1
- żadnych innych uzależnień
- praworęczny
- mężczyzna / kobieta
- w stanie zrozumieć instrukcje i wykonać zadania
- brak niedawno zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
- żadnego narkomanii
- pisemna i świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- zła jakość MRI
- wycofać się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna waga, NIE uzależniony od jedzenia
|
MI to zorientowany na cel styl komunikacji, który koncentruje się na rozwiązaniu ambiwalencji pacjenta, jednocześnie wydobywając jego własne powody do zmiany uzależniającego zachowania, znanego również jako rozmowa o zmianie.
|
|
otyły uzależniony od jedzenia
|
MI to zorientowany na cel styl komunikacji, który koncentruje się na rozwiązaniu ambiwalencji pacjenta, jednocześnie wydobywając jego własne powody do zmiany uzależniającego zachowania, znanego również jako rozmowa o zmianie.
|
|
otyły NON-food uzależniony
|
MI to zorientowany na cel styl komunikacji, który koncentruje się na rozwiązaniu ambiwalencji pacjenta, jednocześnie wydobywając jego własne powody do zmiany uzależniającego zachowania, znanego również jako rozmowa o zmianie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BOLD różnica sygnału między typami rozmów
Ramy czasowe: 30 minut
|
kontrast w sygnale BOLD między zmianą a podtrzymaniem rozmowy u otyłych uczestników uzależnionych od jedzenia
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica sygnału BOLD między typami rozmów a grupami uczestników
Ramy czasowe: 30 minut
|
kontrast w sygnale BOLD między zmianą a podtrzymaniem rozmowy w obrębie i między wszystkimi trzema grupami
|
30 minut
|
|
Samokontrola w podejmowaniu decyzji dietetycznych
Ramy czasowe: 30 minut
|
zmiana kontrastu vs podtrzymanie rozmowy
|
30 minut
|
|
Uzależnienie od jedzenia miesiąc po rozmowie motywacyjnej
Ramy czasowe: 15 minut
|
Wynik YFAS
|
15 minut
|
|
nawyków żywieniowych miesiąc po rozmowie motywacyjnej
Ramy czasowe: 15 minut
|
24-godzinne wyniki przypominania diety
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Zachowanie, Uzależniający
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Uzależnienie od jedzenia
- Otyłość
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Poradnictwo dyrektywne
- Doradztwo
- Usługi zdrowia psychicznego
- Wywiad motywacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- C20-52
- 2020-A02777-32 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .