- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05101863
FMRI van dieetbeslissingen bij deelnemers die verslaafd zijn aan voedsel in vergelijking met deelnemers die niet aan voedsel verslaafd zijn (MOTIVFOOD)
Hoe de woorden van een patiënt de lonende waarde van voedsel veranderen: de neurocognitieve verschuiving die wordt gegenereerd door motiverende gespreksvoering tijdens de therapie van voedselverslaving in kaart brengen op de hersenen - MOTIVFOOD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedselverslaving is een groeiend probleem dat momenteel 1 op de 5 personen in westerse samenlevingen aangaat. Hoewel voedselinname essentieel is voor overleving en welzijn, heeft onderzoek bij dieren en mensen convergerend bewijs geleverd dat bepaalde soorten zeer smakelijke, vet- en suikerrijke voedingsmiddelen (hp-voedingsmiddelen) net zo verslavend kunnen worden als cocaïne of amfetaminen. Bij mensen zijn de onderliggende neurocognitieve mechanismen van voedselverslaving tot op heden echter onbekend en er is een succesvolle behandeling te vinden.
Een aanpak waarvan is aangetoond dat deze tot veelbelovende resultaten leidt tijdens de rehabilitatie van drugsmisbruik, is Motivational Interviewing (MI). MI is een doelgerichte communicatiestijl en richt zich op het oplossen van de ambivalentie van een patiënt terwijl hij/zij zijn/haar eigen redenen uitlokt om verslavend gedrag te veranderen, ook wel bekend als veranderpraat. Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-onderzoeken hebben aangetoond dat de individuele veranderingspraatopnames van patiënten van eerdere MI-sessies de respons van de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) op signalen van verslavende drugs sterk verzwakten en versterkten. Deze bevinding suggereert dat een neurocognitieve verschuiving in de houding van de patiënt tegenover zijn/haar verslaving wordt beschouwd als een sleutelrol bij revalidatie en herstel. Het is echter niet bekend wat deze neurocognitieve verschuiving precies betekent op een gezamenlijk gedrags- en neuraal niveau. MOTIVFOOD wil licht werpen op deze dynamiek in de context van voedselverslaving.
Hypothesen
- Verandering in vergelijking met praten bij zwaarlijvige voedselverslaafden verandert de reacties binnen de waarderings- en zelfcontrolesystemen van de hersenen, en de zelfbeheersing via voeding en voedselwaardering op gedragsniveau.
- Aan voedsel verslaafde zwaarlijvige deelnemers zullen worden vergeleken met (a) niet aan voedsel verslaafde zwaarlijvige, en (b) aan normale gewichtsbeheersingsdeelnemers om mogelijke verschillen in de besluitvorming over het dieet na de verandering en na gesprek op neuraal en gedragsniveau te onderzoeken. Verwachte resultaten zijn dat de MI-benadering alleen werkt als deelnemers bereid en nodig zijn om aan therapie deel te nemen. Als dat zo is, zou het contrast tussen verander- en houdpraat-uitspraken sterker moeten zijn, wanneer gedrag inderdaad moet worden veranderd vanwege (a) obesitas, wat een groot levensgevaar vormt, en/of (b) voedselverslaving, waarvoor MI is ontworpen voor.
Ontwerpplan
Studietype
Observationeel onderzoek met drie groepen deelnemers:
- voedselverslaafde deelnemers met obesitas
- non-food verslaafde deelnemers met obesitas
- niet-voedselverslaafde deelnemers met een normaal gewicht
Voedselverslaafde en niet-voedselverslaafde deelnemers met obesitas zullen worden gematcht op body mass index (BMI), leeftijd, geslacht en opleiding, terwijl de normale gewichtscontroles zullen worden gematcht met de twee groepen deelnemers met obesitas op leeftijd, geslacht, en onderwijs.
Verblindend
Bij dit onderzoek is geen sprake van blindering.
Studie ontwerp
Het onderzoeksontwerp omvat een gemengd 3x2 factorieel ontwerp waarbij de factorgroep (3 niveaus) de gespreksvoorwaarde binnen de proefpersoon doorkruist (2 niveaus). Voorafgaand aan de fMRI-sessie zullen alle deelnemers een motiverende gesprekssessie (MI) bijwonen met een diëtist, die de deelnemers zal begeleiden bij het uitwerken van hun redenen om te veranderen (d.w.z. veranderingspraat: zinnen die het willen veranderen van verslavend gedrag ondersteunen) en hun redenen om in de status quo te blijven (d.w.z. praten volhouden: zinnen die de status quo ondersteunen van het niet veranderen van verslavend gedrag). De MI-sessie wordt opgenomen en de relevante verklaringen worden geselecteerd om te worden opgenomen in een taakparadigma voor het nemen van beslissingen over voeding dat ongeveer een week later wordt uitgevoerd tijdens fMRI. Een 24-uurs dieetherinnering zal de dagelijkse inname via de voeding meten om gezondheidsindexen voor elke deelnemer te verkrijgen. De YFAS zal voedselverslaving beoordelen.
Tijdens een tweede sessie (ongeveer een week na de MI-sessie) voeren alle deelnemers het fMRI-onderzoek nuchter uit, na minimaal 2 uur vasten. Tijdens fMRI zullen ze een aangepaste versie van een voedselkeuzetaak uit de beslissingsneurowetenschappen uitvoeren. De taak omvat het bekijken van voedselfoto's die proef voor proef op een computerscherm worden weergegeven. Bij elke proef beslist de deelnemer hoeveel ze het voedsel echt willen eten aan het einde van het experiment op een 4-punts Likert-schaal tussen sterk nee (1), nee (2), ja (3) en sterk ja (4). Deze respons komt overeen met de variabele stimuluswaarde. Belangrijk is dat de deelnemers vóór een reeks van dergelijke ja/nee-voedselkeuzes zullen luisteren naar (1) "hun" persoonlijke veranderingspraat - zichzelf, of (2) "hun" persoonlijke ondersteuningspraatje - STself. Ook zullen deelnemers aan het einde van de beslissingstaak elke voedselprikkel beoordelen op gezondheid en smaak. Deze beoordelingen zullen worden gebruikt om te beoordelen hoeveel smaak- en gezondheidsattributen respectievelijk de voedselstimuluswaarde bepalen, en hoe deze integratie verschilt als een functie van het luisteren naar een verandering of een gespreksverklaring. De depressieve stemming wordt beoordeeld met Beck's depressie-inventarisatie, wekelijkse fysieke activiteit met de IPAQ en de lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met een medisch goedgekeurde, bio-elektrische impedantieschaal (gewicht, grootte, BMI, % lichaamsvet, % lichaamsvocht).
Een maand na de MI-sessie worden alle deelnemers opnieuw beoordeeld op inname via de voeding (24-uurs voedingsherinnering) en voedselverslaving (YFAS).
Randomisatie
De deelnemers worden gematcht op BMI, leeftijd, geslacht en opleiding.
Procedures voor het verzamelen van gegevens
Deelnemers worden geworven via (1) een netwerk van gezondheidsinstituten die gespecialiseerd zijn in eetstoornissen (het Institute of Cardiometabolism and Nutrition, ICAN) en (2) een elektronische openbare aankondiging op de RISC-website (http://www.risc.cnrs. fr/). Elke deelnemer ontvangt 120€ voor deelname.
Alle deelnemers zijn tussen de 18 en 70 jaar oud, rechtshandig, kunnen lezen, schrijven, geschreven informatie begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen. Bovendien moeten de deelnemers in staat zijn om de cognitieve taken uit te voeren, zonder een recente diagnose van neurologische of psychiatrische ziekte, behandeling of voorgeschiedenis van middelenmisbruik.
De zwaarlijvige patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2) worden verdeeld in twee groepen volgens de score van de Franse versie van de Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS) score. Degenen met symptomen ≥ 2 vormen de groep met obesitas met voedselverslaving, terwijl degenen met ≤1 tot de groep met obesitas zonder voedselverslaving behoren.
Niet-inclusiecriteria zijn contra-indicaties voor MRI (bijv. Pacemaker, zwangerschapsperiode, cochleaire implantaten, beugels, metalen prothesen en permanente make-up).
Als uitsluitingscriterium: deelnemers met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, die de experimentele taken niet konden uitvoeren of met een slechte kwaliteit van de MRI-gegevens worden uitgesloten.
Steekproefgrootte
We zullen 30 deelnemers rekruteren in elke groep (totale steekproef N=90). We verwachten verder een uitval van ongeveer 10% en voorzien daarom de aanwerving van een extra aantal van maximaal 15 (5 per groep) deelnemers.
Gemeten variabelen
Variabelen uit zeven domeinen zullen worden verzameld (1) sociodemografische, (2) antropometrische en voedingsgegevens, (3) klinische uitkomsten, (4) MRI-gerelateerd, (5) taakgerelateerd voedingsbeslissingen (6) MI-gerelateerd, en (7) covariabelen.
Sociodemografische variabelen:
geslacht, leeftijd, opleiding.
- antropometrische variabelen: gewicht, lengte, percentage lichaamsvet en vetvrije massa.
gegevens over voedingsgedrag:
- een voedingsanamnese zal zich richten op gewichtsgeschiedenis, pogingen en methoden om af te vallen, gebruik van supplementen en maximaal gewicht en geschatte data, evenals de datum waarop de diagnose voedselverslaving werd gesteld,
- een 24-uurs dieetherinneringsgesprek zal de inname via de voeding van de voorgaande 24 uur beoordelen. Deze pas omvat het verkrijgen van een lijst van alle etenswaren die de vorige dag zijn gegeten, de interviewer zoekt naar vaak vergeten voedsel zoals hartige snacks, suiker toegevoegd aan dranken, snoepjes. Vervolgens worden het tijdstip en de naam van de eetgelegenheid (d.w.z. ontbijt of lunch) en een gedetailleerde beschrijving van het soort voedingsmiddel, kookmethode en andere relevante aspecten worden verzameld. Zodra de gegevens zijn verzameld, worden de inname van energie en voedingsstoffen en gegevens over de voedselgroep bepaald door geschikte software (bijv. Nutrilog) om de voedingsgerelateerde variabelen te berekenen met behulp van een Frans-specifieke database.
- Voedselverslaving door gebruik te maken van de YFAS 2.0. De YFAS 2.0 is gericht op het beoordelen van het verslavende eetgedrag van de consumptie van voedingsmiddelen met veel vet en/of geraffineerde koolhydraten (bijv. Suiker, witte bloem) op basis van de DSM-5. Deze vragenlijst bestaat uit 35 items met acht antwoordopties die variëren van "Nooit" tot "Elke dag". Elke vraag is verantwoordelijk voor een van de 11 diagnosecriteria (bijv. tolerantie, terugtrekking, klinische significantie). De afkapwaarde voor voedselverslaving is een totaalscore van ten minste 2 of meer, wat betekent dat aan 2 of meer van de 11 diagnosecriteria is voldaan.
fMRI-gerelateerde maatregelen:
- we zullen rusttoestand fMRI beoordelen
- fMRI tijdens een beslissingstaak over een dieet
- anatomische MRI
Taakgerelateerde maatregelen voor het nemen van beslissingen over voeding: de taak omvat
- stimuluswaarde: voedsel dat elke voedselstimulus wil beoordelen op een 4-punts Likert-schaal voor sterk nee (1), nee (2), ja (3) tot sterk ja (4).
- gezondheids- en smakelijkheidsbeoordelingen om successcores voor regelgeving op te bouwen die kunnen worden geoperationaliseerd binnen het besluitvormingsparadigma op het gebied van voeding door de volgende maatregelen:
i. De regressiecoëfficiënt (bèta) van de smaakscores van voedsel op stimuluswaarde ii. De bèta van de gezondheidsscore van voedselstimuli op stimuluswaarde iii. Het verschil tussen de smaak- en gezondheidsbèta bij verander- versus gesprekscondities iv. Het verschil in stimuluswaarde tussen verandering versus gesprekscondities.
v. De som van het percentage gezonde, onlekkere voedselkeuzes (sterke ja en ja voedsel wil beoordelingen) en ongezonde, smakelijke voedselafwijzingen (sterke nee en geen voedsel wil beoordelingen).
MI-gerelateerde maatregelen zullen bestaan uit opnames van verander- en praatverklaringen:
- sustain- en change talk-uitspraken worden geselecteerd op basis van hun lengte, zodat elk onderwerp wordt blootgesteld aan dezelfde lengte van prikkels met behulp van de Audacity-software
- sessies worden gecodeerd door getrainde onderzoekers in MI en MISC (Motivational intervening Skill Code). In de laatste fase wordt zowel het gedrag van de counselor als van de proefpersoon beoordeeld. De MISC bestaat uit gedragstellingen en globale beoordelingen. Voor het tellen van gedrag wordt de volledige gedachte of uiting van elke counselor en patiënt toegeschreven aan een technische MI-code (bijv. open vraag, reflectie, bevestiging, voor begeleider; gesprek veranderen, gesprek volhouden, neutraal, voor de patiënt). Globale beoordelingen schrijven een algemene waardering toe van relationele factoren op Likert-schalen (bijv. totaalscore empathie, acceptatie).
Ten slotte zullen variabelen waarvan bekend is dat ze zowel functionele hersenactiviteit als naleving van specifieke voedingspatronen of gewichtsverlies beïnvloeden, worden verzameld. Deze omvatten:
- psychologische comorbiditeitsvariabelen zoals depressieve stemming (BDI)
- lichaamsbeweging: de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
Statistische modellen
Vergelijkingen tussen proefpersonen en tussen proefpersonen zullen worden uitgevoerd met behulp van variantieanalyses (ANOVA) en lineaire gemengde modellen. Wanneer deze analyses statistische verschillen opleveren, zullen post-hoc analyses worden uitgevoerd door middel van student-T-tests om de belangrijkste effecten en interacties te karakteriseren. De hoofdanalyse zal zich richten op de afhankelijke variabelen: fMRI-activiteit en regulatoir succes tijdens de besluitvormingstaak over voeding en voedingsgedrag, evenals de score voor voedselverslaving op de YFAS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013
- Liane Schmidt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
3 groepen:
- zwaarlijvige, voedselverslaafde deelnemers
- zwaarlijvige, NIET-voedselverslaafde deelnemers
- controledeelnemers met een normaal gewicht, NIET-voedselverslaafd
Beschrijving
Groep: controledeelnemers met een normaal gewicht, niet aan voedsel verslaafd
- geen voedselverslaving, geen eetstoornis, geen voedingsproblemen, geen problemen met gewichtsbeheersing
- BMI: tussen 18,5 kg/m2 en 25 kg/m2
- leeftijd 18 tot 70 jaar
- rechtshandig
- man vrouw
- in staat om instructies te begrijpen en taken uit te voeren
- geen psychiatrische of neurologische aandoeningen
- geen drugsgebruik
- schriftelijke en geïnformeerde toestemming
Groep: zwaarlijvig, voedselverslaafd
- BMI >= 30 kg/m2
- YFAS-score > = 2
- geen andere verslavingen
- leeftijd 18 tot 70 jaar
- rechtshandig
- man vrouw
- in staat om instructies te begrijpen en taken uit te voeren
- geen recent gediagnosticeerde psychiatrische of neurologische aandoeningen
- geen drugsgebruik
- schriftelijke en geïnformeerde toestemming
Groep: zwaarlijvig, NON-food verslaafd
- leeftijd 18 tot 70 jaar
- BMI >= 30 kg/m2
- YFAS-score < =1
- geen andere verslavingen
- rechtshandig
- man vrouw
- in staat om instructies te begrijpen en taken uit te voeren
- geen recent gediagnosticeerde psychiatrische of neurologische aandoeningen
- geen drugsgebruik
- schriftelijke en geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- slechte MRI-kwaliteit
- afvaller
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normaal gewicht, NIET verslaafd aan eten
|
MI is een doelgerichte communicatiestijl en richt zich op het oplossen van de ambivalentie van een patiënt, terwijl hij/zij zijn/haar eigen redenen uitlokt om verslavend gedrag te veranderen, ook wel bekend als veranderpraat.
|
|
zwaarlijvig voedsel verslaafd
|
MI is een doelgerichte communicatiestijl en richt zich op het oplossen van de ambivalentie van een patiënt, terwijl hij/zij zijn/haar eigen redenen uitlokt om verslavend gedrag te veranderen, ook wel bekend als veranderpraat.
|
|
zwaarlijvig NON-food verslaafd
|
MI is een doelgerichte communicatiestijl en richt zich op het oplossen van de ambivalentie van een patiënt, terwijl hij/zij zijn/haar eigen redenen uitlokt om verslavend gedrag te veranderen, ook wel bekend als veranderpraat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BOLD signaalverschil tussen gesprekstypes
Tijdsspanne: 30 minuten
|
contrast in BOLD-signaal tussen veranderen en praten bij aan voedsel verslaafde zwaarlijvige deelnemers
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BOLD signaalverschil tussen gesprekstypes en deelnemersgroepen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
contrast in BOLD-signaal tussen verandering versus praten binnen en tussen alle drie de groepen
|
30 minuten
|
|
Zelfcontrole tijdens het nemen van beslissingen over voeding
Tijdsspanne: 30 minuten
|
contrastverandering vs sustain talk
|
30 minuten
|
|
Eetverslaving een maand na motiverende gespreksvoering
Tijdsspanne: 15 minuten
|
YFAS-score
|
15 minuten
|
|
voedingsgewoonten een maand na motiverende gespreksvoering
Tijdsspanne: 15 minuten
|
24-uurs dieetherinneringsscores
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Gedrag, verslavend
- Compulsief gedrag
- Impulsief gedrag
- Voedings- en eetstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Voedselverslaving
- Obesitas
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Richtlijn counseling
- Counseling
- Geestelijke gezondheidszorg
- Motiverende interview
Andere studie-ID-nummers
- C20-52
- 2020-A02777-32 (Register-ID: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .