- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05101863
Ruokariippuvaisten osallistujien ruokavaliopäätöksenteon FMRI verrattuna ei-ruokariippuvaisiin osallistujiin (MOTIVFOOD)
Kuinka potilaan sanat muuttavat ruuan palkitsevaa arvoa: Ruokariippuvuuden hoidon aikana motivoivan haastattelun synnyttämän neurokognitiivisen muutoksen kartoittaminen aivoihin - MOTIVFOOD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokariippuvuus on kasvava ongelma, joka koskee tällä hetkellä yhtä viidestä länsimaisista yhteiskunnista. Vaikka ravinnon saanti on elintärkeää selviytymiselle ja hyvinvoinnille, eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat antaneet yhtenäisiä todisteita siitä, että tietyntyyppiset erittäin maistuvat, rasva- ja sokeripitoiset ruoat (hp-elintarvikkeet) voivat aiheuttaa yhtä riippuvuutta kuin kokaiini tai amfetamiini. Ihmisillä ruokariippuvuuden taustalla olevat neurokognitiiviset mekanismit ovat kuitenkin toistaiseksi tuntemattomia, ja onnistunut hoito on löydettävä.
Lähestymistapa, jonka on osoitettu johtavan lupaaviin tuloksiin huumeiden väärinkäytön kuntoutuksen aikana, on motivoiva haastattelu (MI). MI on tavoitteellinen kommunikointityyli ja keskittyy ratkaisemaan potilaan ambivalenssia ja tuomaan esiin hänen omat syynsä muuttaa riippuvuutta aiheuttavaa käyttäytymistä, joka tunnetaan myös nimellä muutospuhe. Funktionaaliset magneettikuvaustutkimukset (fMRI) ovat osoittaneet, että potilaiden yksittäiset muutospuhetallenteet aikaisemmista MI-istunnoista heikensivät suuresti ja tehostivat dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta (dlPFC) riippuvuutta aiheuttaviin huumevihjeisiin. Tämä havainto viittaa siihen, että neurokognitiivisen muutoksen potilaiden asenteessa riippuvuuteensa katsotaan olevan avainasemassa kuntoutuksessa ja toipumisessa. Ei kuitenkaan tiedetä, mitä tämä neurokognitiivinen muutos tarkalleen tarkoittaa yhteiskäytön ja hermoston tasolla. MOTIVFOOD pyrkii valaisemaan näitä dynamiikkaa ruokariippuvuuden kontekstissa.
Hypoteesit
- Muutos lihavien ruokariippuvaisten jatkuvaan puheeseen verrattuna muuttaa aivojen arvostus- ja itsehallintajärjestelmien reaktioita sekä ruokavalion itsehillintää ja ruoan arvostusta käyttäytymistasolla.
- Ruokariippuvaisia liikalihavia osallistujia verrataan (a) ei-ruokariippuvaisiin liikalihaviin ja (b) normaaleihin painonhallintaan osallistuviin, jotta voidaan tutkia mahdollisia eroja ruokavalion päätöksenteossa muutoksen jälkeen ja jatkuvan keskustelun jälkeen hermo- ja käyttäytymistasolla. Odotetut tulokset ovat, että MI-lähestymistapa toimii vain, kun osallistujat ovat halukkaita ja tarvitsevat terapiaa. Jos näin on, kontrastin muutoksen ja kestävän puheen välillä pitäisi olla vahvempi, kun käyttäytymistä on todellakin muutettava (a) liikalihavuuden, joka on merkittävä hengenvaara, ja/tai (b) ruokariippuvuuden vuoksi, jota varten MI on suunniteltu varten.
Suunnittelusuunnitelma
Opiskelutyyppi
Havaintotutkimus, jossa on kolme osallistujaryhmää:
- ruokariippuvaiset osallistujat, joilla on lihavia
- ei-ruokariippuvaiset osallistujat, joilla on liikalihavuus
- ei-ruokariippuvaiset, normaalipainoiset osallistujat
Ruokariippuvaiset ja ei-ruokariippuvat osallistujat, joilla on liikalihavuus, verrataan painoindeksin (BMI), iän, sukupuolen ja koulutuksen perusteella, kun taas normaalipainoiset kontrollit yhdistetään kahteen osallistujaryhmään, joilla on lihavia iän, sukupuolen, ja koulutus.
Sokaiseva
Tässä tutkimuksessa ei ole mukana sokeuttamista.
Opintojen suunnittelu
Tutkimussuunnitelmaan sisältyy sekoitettu 3x2-tekijämalli, jossa tekijäryhmä (3 tasoa) ylittää aiheen sisäisen tekijän puheehdon (2 tasoa). Ennen fMRI-istuntoa kaikki osallistujat osallistuvat motivoivaan haastatteluun (MI) ravitsemusterapeutin kanssa, joka opastaa osallistujia selvittämään muutoksen syitä (eli muutospuhe: lauseita, jotka tukevat halua muuttaa riippuvuutta aiheuttavaa käyttäytymistä) ja syitä. pysyä status quossa (eli ylläpitää puhetta: lauseita, jotka tukevat status quoa olla muuttamatta riippuvuutta aiheuttavaa käyttäytymistä). MI-istunto tallennetaan ja asiaankuuluvat lausunnot valitaan sisällytettäväksi ruokavalion päätöksentekotehtävän paradigmaan, joka suoritetaan noin viikkoa myöhemmin fMRI:n aikana. 24 tunnin ruokavalion palautus mittaa jokapäiväisen elämän ravinnonsaantia saadakseen kunkin osallistujan terveysindeksit. YFAS arvioi ruokariippuvuuden.
Toisen istunnon aikana (noin viikko MI-istunnon jälkeen) kaikki osallistujat suorittavat fMRI-tutkimuksen paastotilassa vähintään 2 tunnin paaston jälkeen. FMRI:n aikana he suorittavat muokatun version neurotieteen päätöksentekotehtävästä. Tehtävä sisältää ruokakuvien katselemisen koeittain tietokoneen näytöllä. Jokaisessa kokeessa osallistuja päättää, kuinka paljon hän haluaa syödä ruokaa todella kokeen lopussa nelipisteisellä Likert-asteikolla välillä vahva ei (1), ei (2), kyllä (3) ja vahva kyllä (4). Tämä vaste vastaa muuttuvaa ärsykearvoa. Tärkeää on, että ennen sarjaa tällaisia kyllä/ei-ruokavalintoja osallistujat kuuntelevat (1) "heidän" henkilökohtaista muutospuhettaan - itsensä, tai (2) "heidän" henkilökohtaisen ylläpitopuheensa - STitsensä. Osallistujat myös arvioivat päätöksentekotehtävän lopussa jokaisen ruoka-ärskkeen sen terveellisyyden ja maullisuuden. Näitä arvioita käytetään arvioitaessa, kuinka paljon maku- ja terveysominaisuuksia määrittävät ruuan ärsykearvon ja kuinka tämä integraatio eroaa joko muutoksen tai kestävän keskustelun kuuntelun funktiona. Masennustila arvioidaan Beckin masennuskartalla, viikoittainen fyysinen aktiivisuus IPAQ:lla ja kehon koostumus arvioidaan lääketieteellisesti hyväksytyllä biosähköisellä impedanssiasteikolla (paino, koko, BMI, % kehon rasvaa, % kehon vettä).
Kuukausi MI-istunnon jälkeen kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen ravinnon saannin (24 tunnin ruokavalion muistaminen) ja ruokariippuvuuden (YFAS) suhteen.
Satunnaistaminen
Osallistujat vertaillaan BMI:n, iän, sukupuolen ja koulutuksen perusteella.
Tiedonkeruumenettelyt
Osallistujat rekrytoidaan (1) syömishäiriöihin erikoistuneiden terveydenhuollon instituuttien verkoston kautta (The Institute of Cardiometabolism and Nutrition, ICAN) ja (2) sähköisen julkisen ilmoituksen kautta RISC:n verkkosivuilla (http://www.risc.cnrs). fr/). Jokainen osallistuja saa osallistumisesta 120 €.
Kaikki osallistujat ovat 18-70-vuotiaita, oikeakätisiä, osaavat lukea, kirjoittaa, ymmärtää kirjallista tietoa ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Lisäksi osallistujien tulee kyetä suorittamaan kognitiivisia tehtäviä ilman äskettäin diagnosoitua neurologista tai psykiatrista sairautta, hoitoa tai päihteiden väärinkäyttöä.
Lihavat potilaat (BMI ≥ 30 kg/m2) jaetaan kahteen ryhmään Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS) -pistemäärän ranskankielisen version mukaan. Ne, joiden oireet ovat ≥ 2, muodostavat lihavuuden ja ruokariippuvuuden ryhmän, kun taas ne, joilla on ≤1, kuuluvat lihavuuden ilman lisäravinteen ryhmään.
Sisällyttämättä jättämiskriteerit ovat magneettikuvauksen vasta-aiheita (esim. Tahdistin, raskausaika, sisäkorvaistutteet, kiinnikkeet, metalliset proteesit ja kestomeikki).
Poissulkemiskriteerinä: Osallistujat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, jotka eivät pystyneet suorittamaan kokeellisia tehtäviä tai joiden MRI-tietojen laatu on huono, suljetaan pois.
Otoskoko
Rekrytoimme jokaiseen ryhmään 30 osallistujaa (kokonaisotos N=90). Odotamme lisäksi noin 10 %:n keskeyttämisasteen ja siksi suunnittelemme rekrytoivamme enintään 15 osallistujaa (5 per ryhmä).
Mitatut muuttujat
Muuttujat kerätään seitsemältä alueelta (1) sosiodemografiset, (2) antropometriset ja ravitsemustiedot, (3) kliiniset tulokset, (4) magneettikuvaukseen liittyvät, (5) ruokavalion päätöksentekotehtävät liittyvät (6) sydäninfarktiin liittyvät, ja (7) yhteismuuttujat.
Sosiodemografiset muuttujat:
sukupuoli, ikä, koulutus.
- antropometriset muuttujat: paino, pituus, kehon rasvaprosentti ja vähärasvainen massa.
ruokavaliokäyttäytymistiedot:
- ravitsemushistoriassa keskitytään painohistoriaan, painonpudotusyrityksiin ja -menetelmiin, lisäravinteiden käyttöön ja maksimipainoon ja likimääräisiin päivämääriin sekä päivämääriin, jolloin ruokariippuvuus todettiin,
- 24 tunnin ruokavalion muistohaastattelussa arvioidaan edellisen 24 tunnin ravinnonsaanti. Tällä passilla hankitaan luettelo kaikista edellisenä päivänä syödyistä ruoka-aineista, ja haastattelija etsii usein unohdettavia ruokia, kuten suolaisia välipaloja, juomiin lisättyä sokeria, karkkeja. Sitten ruokailutilaisuuden aika ja nimi (esim. aamiainen tai lounas) ja yksityiskohtainen kuvaus ruoan tyypistä, valmistusmenetelmästä ja muista asiaan liittyvistä seikoista kerätään. Kun tiedot on kerätty, energian ja ravintoaineiden saanti ja elintarvikeryhmätiedot määritetään asianmukaisilla ohjelmistoilla (esim. Nutrilog) laskea ruokavalioon liittyvät muuttujat turvautuen ranskalaiseen tietokantaan.
- Ruokariippuvuus YFAS 2.0:n avulla. YFAS 2.0 pyrkii arvioimaan riippuvuutta aiheuttavaa syömiskäyttäytymistä runsaasti rasvaa ja/tai jalostettuja hiilihydraatteja sisältävien ruokien (esim. sokeri, valkoiset jauhot) kulutuksessa DSM-5:n perusteella. Tämä kyselylomake koostuu 35 kohdasta, joissa on kahdeksan vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "Ei koskaan" - "Joka päivä". Jokainen kysymys vastaa yhden 11 diagnoosikriteeristä (esim. toleranssi, vetäytyminen, kliininen merkitys). Ruokariippuvuuden raja on vähintään 2 pistettä, mikä tarkoittaa, että 2 tai useampi 11 diagnoosikriteeristä täyttyi.
fMRI:hen liittyvät toimenpiteet:
- arvioimme lepotilan fMRI:n
- fMRI ruokavalion päätöksentekotehtävän aikana
- anatominen MRI
ruokavalion päätöksenteon tehtävään liittyvät toimenpiteet: Tehtävä sisältää
- ärsykkeen arvo: ruoka, joka haluaa arvioida jokaisen ruoka-ärsykkeen 4-pisteen Likert-asteikolla vahvasta ei (1), ei (2), kyllä (3) vahvaan kyllä (4).
- terveellisyys- ja maukkuusluokitukset, joiden avulla voidaan rakentaa sääntelyn menestyspisteitä, jotka voidaan toteuttaa ruokavalion päätöksentekoparadigmassa seuraavilla toimenpiteillä:
i. Ruoan makuarvojen regressiokerroin (beta) ärsykearvoon ii. Ruokaärsykkeiden terveellisyyden beeta ärsykearvoon iii. Ero maullisuuden ja terveellisyyden beetan välillä muutos vs. sustain talk olosuhteet iv. Ero ärsykkeen arvon muutoksen ja jatkuvan puhetilanteen välillä.
v. Terveellisten, epämauttavien ruokavalintojen (vahva kyllä ja kyllä -arvosanat) ja epäterveellisten, maukkaan ruoan hylkäysten (voimakas ei- ja ei-ruokaa kaipaava -arvosana) prosenttiosuuden summa.
MI-asioihin liittyvät toimenpiteet koostuvat muutos- ja ylläpitopuheen nauhoitteista:
- Sustain and Change -puhelauseet valitaan niiden pituuden mukaan, jotta jokainen kohde altistuu samanpituisille ärsykkeille Audacity-ohjelmiston avulla
- istunnot koodaavat koulutetut tutkijat MI:ssä ja MISC:ssä (Motivational intervening Skill Code). Jälkimmäisessä vaiheessa arvioidaan sekä ohjaajan että koehenkilöiden käyttäytymistä. MISC koostuu käyttäytymismääristä ja globaaleista luokituksista. Käyttäytymislaskennassa kunkin ohjaajan ja potilaan täydellinen ajatus tai ilmaus liitetään MI:n tekniseen koodiin (esim. avoin kysymys, pohdiskelu, vahvistus, neuvonantajalle; muuta puhetta, ylläpitää puhetta, neutraalia, potilaalle). Globaalit luokitukset antavat relaatiotekijöiden yleisen arvostuksen Likert-asteikolla (esim. empatian, hyväksynnän kokonaispisteet).
Viimeinkin muuttujat tiedetään vaikuttavan sekä toiminnalliseen aivotoimintaan että tiettyjen ruokavaliomallien noudattamiseen tai painonpudotukseen. Nämä sisältävät:
- psykologiset komorbiditeettimuuttujat, kuten masennustila (BDI)
- fyysinen aktiivisuus: kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ-SF).
Tilastolliset mallit
Koehenkilöiden sisäiset ja koehenkilöiden väliset vertailut suoritetaan käyttämällä varianssianalyysejä (ANOVA) ja lineaarisia sekamalleja. Kun nämä analyysit tuottavat tilastollisia eroja, post-hoc-analyysit suoritetaan opiskelijan T-testeillä päävaikutusten ja vuorovaikutusten karakterisoimiseksi. Pääanalyysi keskittyy riippuvaisiin muuttujiin: fMRI-aktiivisuuteen ja säätelyn onnistumiseen ruokavalion päätöksentekotehtävän aikana ja ruokavaliokäyttäytymiseen sekä ruokariippuvuuspisteisiin YFAS:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liane schmidt
- Puhelinnumero: 01 57 27 43 74
- Sähköposti: liane.schmidt@icm-institute.org
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75013
- Liane Schmidt
-
Ottaa yhteyttä:
- Liane Schmidt, PhD
- Sähköposti: liane.schmidt@icm-institute.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
3 ryhmää:
- lihavia, ruokariippuvaisia osallistujia
- lihavia, ei-ruokariippuvaisia osallistujia
- normaalipainoiset, ei-ruokariippuvaiset kontrollin osallistujat
Kuvaus
Ryhmä: Normaalipainoiset, ei-ruokariippuvaiset kontrollin osallistujat
- ei ruokariippuvuutta, ei syömishäiriötä, ei ravitsemusongelmia, ei painonhallintaongelmia
- BMI: 18,5–25 kg/m2
- ikä 18-70 vuotta
- oikeakätinen
- mies Nainen
- ymmärtää ohjeita ja suorittaa tehtäviä
- ei psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä
- ei huumeiden väärinkäyttöä
- kirjallinen ja tietoinen suostumus
Ryhmä: lihavia, ruokariippuvaisia
- BMI >= 30 kg/m2
- YFAS-pisteet > = 2
- ei muita riippuvuuksia
- ikä 18-70 vuotta
- oikeakätinen
- mies Nainen
- ymmärtää ohjeita ja suorittaa tehtäviä
- ei äskettäin diagnosoituja psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä
- ei huumeiden väärinkäyttöä
- kirjallinen ja tietoinen suostumus
Ryhmä: Lihavat, EI-ruokariippuvaiset
- ikä 18-70 vuotta
- BMI >= 30 kg/m2
- YFAS-pisteet < =1
- ei muita riippuvuuksia
- oikeakätinen
- mies Nainen
- ymmärtää ohjeita ja suorittaa tehtäviä
- ei äskettäin diagnosoituja psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä
- ei huumeiden väärinkäyttöä
- kirjallinen ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- huono MRI-laatu
- lopettaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Normaalipainoinen, ei-ruokariippuvainen
|
MI on tavoitteellinen kommunikointityyli, ja se keskittyy ratkaisemaan potilaan ambivalenssia ja tuomaan esiin hänen omia syitä muuttaa riippuvuutta aiheuttavaa käyttäytymistä, joka tunnetaan myös nimellä muutospuhe.
|
lihava ruokariippuvainen
|
MI on tavoitteellinen kommunikointityyli, ja se keskittyy ratkaisemaan potilaan ambivalenssia ja tuomaan esiin hänen omia syitä muuttaa riippuvuutta aiheuttavaa käyttäytymistä, joka tunnetaan myös nimellä muutospuhe.
|
lihava EI-ruokariippuvainen
|
MI on tavoitteellinen kommunikointityyli, ja se keskittyy ratkaisemaan potilaan ambivalenssia ja tuomaan esiin hänen omia syitä muuttaa riippuvuutta aiheuttavaa käyttäytymistä, joka tunnetaan myös nimellä muutospuhe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
JÄRJÄ signaaliero puhetyyppien välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
kontrasti BOLD-signaalissa muutoksen ja jatkuvan keskustelun välillä ruokariippuvaisilla lihavilla osallistujilla
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
JÄRJÄ signaaliero puhetyyppien ja osallistujaryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
kontrasti BOLD-signaalissa muutoksen ja jatkuvan keskustelun välillä kaikkien kolmen ryhmän sisällä ja välillä
|
30 minuuttia
|
Itsekontrolli ruokavalion päätöksenteon aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
kontrastin muutos vs. jatkuva keskustelu
|
30 minuuttia
|
Ruokariippuvuus kuukausi motivoivan haastattelun jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
YFAS-pisteet
|
15 minuuttia
|
ruokailutottumukset kuukauden kuluttua motivoivasta haastattelusta
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
24 tunnin ruokavalion muistamispisteet
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C20-52
- 2020-A02777-32 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionValmisKäyttäytymisoireet | Opioidien käyttöhäiriö | Psykiatriset tai mielialataudit tai -tilatYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterValmisLihavuus | Kohdun syöpä | I vaiheen endometriumin adenokarsinoomaYhdysvallat