- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05101863
FMRI der Ernährungsentscheidung bei nahrungsabhängigen Teilnehmern im Vergleich zu nicht-nahrungsmittelabhängigen Teilnehmern (MOTIVFOOD)
Wie die Worte eines Patienten den Belohnungswert von Essen verändern: Abbildung der neurokognitiven Verschiebung, die durch motivierende Interviews während der Therapie der Esssucht auf das Gehirn erzeugt wird – MOTIVFOOD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Esssucht ist ein wachsendes Problem, das derzeit 1 von 5 Personen in den westlichen Gesellschaften betrifft. Obwohl die Nahrungsaufnahme für das Überleben und das Wohlbefinden unerlässlich ist, hat die Forschung an Tieren und Menschen übereinstimmende Beweise dafür geliefert, dass bestimmte Arten von schmackhaften, fett- und zuckerreichen Lebensmitteln (Hp-Lebensmittel) genauso süchtig machen können wie Kokain oder Amphetamine. Beim Menschen sind die zugrunde liegenden neurokognitiven Mechanismen der Esssucht jedoch bis heute unbekannt, und eine erfolgreiche Behandlung steht noch aus.
Ein Ansatz, der nachweislich zu vielversprechenden Ergebnissen während der Drogenrehabilitation führt, ist das Motivational Interviewing (MI). MI ist ein zielorientierter Kommunikationsstil und konzentriert sich darauf, die Ambivalenz eines Patienten aufzulösen und gleichzeitig seine eigenen Gründe für die Änderung des Suchtverhaltens zu ermitteln, auch bekannt als Change Talk. Studien mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) haben gezeigt, dass die individuellen Gesprächsaufzeichnungen der Patienten aus früheren MI-Sitzungen die Reaktionen des dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) auf Suchtmittelsignale stark abgeschwächt und verstärkt haben. Dieser Befund legt nahe, dass eine neurokognitive Veränderung in der Einstellung des Patienten zu seiner Sucht als Schlüsselrolle bei der Rehabilitation und Genesung angesehen wird. Es ist jedoch nicht bekannt, was genau diese neurokognitive Verschiebung auf einer gemeinsamen Verhaltens- und neuronalen Ebene bedeutet. MOTIVFOOD will diese Dynamik im Zusammenhang mit Esssucht beleuchten.
Hypothesen
- Veränderungen im Vergleich zu Sustain Talk bei fettleibigen Esssüchtigen verändern die Reaktionen innerhalb der Bewertungs- und Selbstkontrollsysteme des Gehirns sowie die diätetische Selbstkontrolle und Lebensmittelbewertung auf der Verhaltensebene.
- Essenssüchtige fettleibige Teilnehmer werden mit (a) nicht-essenssüchtigen fettleibigen und (b) Teilnehmern mit normaler Gewichtskontrolle verglichen, um mögliche Unterschiede in der Ernährungsentscheidung nach der Umstellung und nach Sustain Talk auf neuronaler und Verhaltensebene zu untersuchen. Die erwarteten Ergebnisse sind, dass der MI-Ansatz nur funktioniert, wenn die Teilnehmer bereit sind und sich auf eine Therapie einlassen müssen. Wenn dies der Fall ist, sollte der Kontrast zwischen Change- und Sustain-Talk-Aussagen stärker sein, wenn das Verhalten tatsächlich geändert werden muss, weil (a) Fettleibigkeit, die ein großes Lebensrisiko darstellt, und/oder (b) Esssucht, für die MI entwickelt wurde, tatsächlich erforderlich ist für.
Gestaltungsplan
Studientyp
Beobachtungsstudie mit drei Teilnehmergruppen:
- ernährungsabhängige Teilnehmer mit Fettleibigkeit
- non-food-süchtige Teilnehmer mit Adipositas
- non-food-süchtige, normalgewichtige Teilnehmer
Esssüchtige und nicht-essenssüchtige Teilnehmer mit Adipositas werden nach Body-Mass-Index (BMI), Alter, Geschlecht und Bildung abgeglichen, während die normalgewichtigen Kontrollpersonen den beiden Gruppen von Teilnehmern mit Adipositas nach Alter, Geschlecht, und Bildung.
Blendung
In dieser Studie ist keine Verblindung enthalten.
Studiendesign
Das Studiendesign umfasst ein gemischtes 3x2-faktorielles Design, bei dem die Faktorgruppe (3 Stufen) den Innersubjektfaktor-Gesprächszustand (2 Stufen) kreuzt. Vor der fMRI-Sitzung nehmen alle Teilnehmer an einer Motivational Interviewing (MI)-Sitzung mit einem Ernährungsberater teil, der die Teilnehmer anleitet, ihre Gründe für die Änderung (d. H. Change Talk: Sätze, die den Wunsch unterstützen, das Suchtverhalten zu ändern) und ihre Gründe zu erarbeiten im Status quo zu bleiben (d. h. Sustain Talk: Sätze, die den Status quo unterstützen, das Suchtverhalten nicht zu ändern). Die MI-Sitzung wird aufgezeichnet und die relevanten Aussagen werden ausgewählt, um in ein Ernährungsentscheidungs-Aufgabenparadigma aufgenommen zu werden, das etwa eine Woche später während der fMRT durchgeführt wird. Ein 24-Stunden-Ernährungsrückruf misst die tägliche Nahrungsaufnahme, um Gesundheitsindizes für jeden Teilnehmer zu erhalten. Das YFAS bewertet die Esssucht.
Während einer zweiten Sitzung (etwa eine Woche nach der MI-Sitzung) führen alle Teilnehmer die fMRT-Untersuchung im nüchternen Zustand durch, nachdem sie mindestens 2 Stunden nüchtern waren. Während der fMRT werden sie eine modifizierte Version einer Aufgabe zur Lebensmittelauswahl aus der Entscheidungsneurowissenschaft durchführen. Die Aufgabe beinhaltet das Betrachten von Lebensmittelbildern, die versuchsweise auf einem Computerbildschirm angezeigt werden. Bei jedem Versuch entscheidet der Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zwischen stark nein (1), nein (2), ja (3) und, wie viel er das Essen am Ende des Experiments wirklich essen möchte stark ja (4). Diese Antwort entspricht dem variablen Reizwert. Wichtig ist, dass sich die Teilnehmer vor einer Reihe solcher Ja/Nein-Essensentscheidungen (1) „ihr“ persönliches Veränderungsgespräch – selbst, oder (2) „ihr“ persönliches Gespräch über die Erhaltung – STself – anhören. Die Teilnehmer werden am Ende der Entscheidungsaufgabe auch jeden Nahrungsreiz auf seine Gesundheit und Schmackhaftigkeit bewerten. Diese Bewertungen werden verwendet, um zu beurteilen, inwieweit Geschmacks- und Gesundheitsattribute den Reizwert von Lebensmitteln bestimmen und wie sich diese Integration in Abhängigkeit vom Hören einer Änderungs- oder einer Sustain-Talk-Aussage unterscheidet. Die depressive Stimmung wird mit dem Depressionsinventar nach Beck, die wöchentliche körperliche Aktivität mit dem IPAQ und die Körperzusammensetzung mit einer medizinisch zugelassenen bioelektrischen Impedanzskala (Gewicht, Größe, BMI, % Körperfett, % Körperwasser) erfasst.
Einen Monat nach der MI-Sitzung werden alle Teilnehmer hinsichtlich Nahrungsaufnahme (24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung) und Nahrungssucht (YFAS) neu bewertet.
Randomisierung
Die Teilnehmer werden hinsichtlich BMI, Alter, Geschlecht und Bildung abgeglichen.
Datenerhebungsverfahren
Die Teilnehmer werden rekrutiert über (1) ein Netzwerk von Gesundheitsinstituten, die auf Essstörungen spezialisiert sind (das Institute of Cardiometabolism and Nutrition, ICAN) und (2) eine elektronische öffentliche Bekanntmachung auf der RISC-Website (http://www.risc.cnrs. fr/). Jeder Teilnehmer erhält 120€ für die Teilnahme.
Alle Teilnehmer sind zwischen 18 und 70 Jahre alt, Rechtshänder, können lesen, schreiben, schriftliche Informationen verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben. Darüber hinaus sollten die Teilnehmer in der Lage sein, die kognitiven Aufgaben ohne eine aktuelle Diagnose einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, Behandlung oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch durchzuführen.
Die adipösen Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) werden gemäß der Bewertung der französischen Version der Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS) in zwei Gruppen eingeteilt. Diejenigen mit Symptomen ≥ 2 bilden die Gruppe Adipositas mit Nahrungssucht, während diejenigen mit ≤ 1 zur Gruppe Adipositas ohne Nahrungszusatz gehören.
Nichteinschlusskriterien sind Kontraindikationen der MRT (z. Herzschrittmacher, Schwangerschaftswoche, Cochlea-Implantate, Brackets, Metallprothesen und Permanent Make-up).
Als Ausschlusskriterien: Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die die experimentellen Aufgaben nicht ausführen konnten, oder mit schlechter MRT-Datenqualität werden ausgeschlossen.
Stichprobengröße
Wir rekrutieren 30 Teilnehmer in jeder Gruppe (Gesamtstichprobe N=90). Wir rechnen weiterhin mit einer Dropout-Rate von etwa 10 % und sehen daher vor, eine zusätzliche Anzahl von maximal 15 (5 pro Gruppe) Teilnehmern zu rekrutieren.
Gemessene Variablen
Variablen aus sieben Bereichen werden gesammelt (1) soziodemografische, (2) anthropometrische und diätetische Daten, (3) klinische Ergebnisse, (4) MRT-bezogen, (5) aufgabenbezogene Ernährungsentscheidungen (6) MI-bezogen, und (7) Kovariablen.
Soziodemografische Variablen:
Geschlecht, Alter, Bildung.
- Anthropometrische Variablen: Gewicht, Größe, Körperfettanteil und Magermasse.
Daten zum Ernährungsverhalten:
- Eine Ernährungsanamnese konzentriert sich auf die Gewichtsgeschichte, Gewichtsabnahmeversuche und -methoden, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und das maximale Gewicht und die ungefähren Daten sowie das Datum, an dem eine Esssucht diagnostiziert wurde.
- In einem 24-Stunden-Interview zur Erinnerung an die Ernährung wird die Nahrungsaufnahme der letzten 24 Stunden bewertet. Bei diesem Pass wird eine Liste aller am Vortag verzehrten Lebensmittel eingeholt, der Interviewer fragt nach häufig vergessenen Lebensmitteln wie herzhaften Snacks, Zuckerzusätzen in Getränken, Süßigkeiten. Dann die Zeit und der Name des Essensanlasses (d.h. Frühstück oder Mittagessen) und eine detaillierte Beschreibung der Art des Lebensmittels, der Zubereitungsmethode und anderer relevanter Aspekte werden gesammelt. Sobald die Daten gesammelt sind, werden die Daten zur Energie- und Nährstoffaufnahme sowie die Lebensmittelgruppendaten durch geeignete Software (z. Nutrilog) zur Berechnung der ernährungsbezogenen Variablen unter Rückgriff auf eine französischspezifische Datenbank.
- Esssucht durch die Verwendung des YFAS 2.0. Das YFAS 2.0 zielt darauf ab, das suchtähnliche Essverhalten beim Verzehr von fettreichen und/oder raffinierten Kohlenhydraten (z. B. Zucker, Weißmehl) in Anlehnung an das DSM-5 zu beurteilen. Dieser Fragebogen besteht aus 35 Items mit acht Antwortmöglichkeiten, die von „nie“ bis „jeden Tag“ reichen. Jede Frage berücksichtigt eines der 11 Diagnosekriterien (z. B. Verträglichkeit, Entzug, klinische Bedeutung). Der Cut-off für Esssucht ist ein Gesamtwert von mindestens 2 oder mehr, was bedeutet, dass 2 oder mehr der 11 Diagnosekriterien erfüllt wurden.
fMRT-bezogene Maßnahmen:
- Wir werden fMRI im Ruhezustand beurteilen
- fMRT während einer Ernährungsentscheidungsaufgabe
- anatomisches MRT
diätetische Entscheidungsfindung aufgabenbezogene Maßnahmen: Die Aufgabe beinhaltet
- Stimuluswert: Nahrung, die jeden Nahrungsreiz auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von stark nein (1), nein (2), ja (3) bis stark ja (4) bewerten möchte.
- Gesundheits- und Schmackhaftigkeitsbewertungen, um regulatorische Erfolgsbewertungen zu erstellen, die innerhalb des Ernährungsentscheidungsparadigmas durch die folgenden Maßnahmen operationalisiert werden können:
ich. Der Regressionskoeffizient (Beta) der Schmackhaftigkeitsbewertungen von Lebensmitteln auf den Reizwert ii. Das Beta der Gesundheitsbewertung von Lebensmittelreizen auf dem Reizwert iii. Der Unterschied zwischen dem Geschmacks- und Gesundheits-Beta in Wechsel- vs. Sustain-Talk-Bedingungen iv. Der Unterschied im Stimuluswert zwischen Änderungs- und Sustain-Talk-Bedingungen.
v. Die Summe des Prozentsatzes der Auswahl an gesunden, nicht schmackhaften Lebensmitteln (starke Ja- und Ja-Bewertungen, die Essen wollen) und der Ablehnung ungesunder, schmackhafter Lebensmittel (starke Nein- und keine Essen-wollen-Bewertungen).
MI-bezogene Maßnahmen bestehen in Change- und Sustain-Talk-Statement-Aufnahmen:
- Sustain- und Change-Talk-Statements werden entsprechend ihrer Länge ausgewählt, sodass jeder Proband mit der Audacity-Software der gleichen Länge an Stimuli ausgesetzt ist
- Die Sitzungen werden von geschulten Forschern in MI und MISC (Motivational Intervening Skill Code) codiert. In der letzten Phase wird das Verhalten sowohl des Beraters als auch der Probanden bewertet. Das MISC besteht aus Verhaltenszählungen und globalen Bewertungen. Für die Verhaltenszählung wird der vollständige Gedanke oder die Äußerung jedes Beraters und Patienten einem MI-technischen Code zugeordnet (z. offene Frage, Reflexion, Bestätigung, für Berater; Change Talk, Sustain Talk, neutral, für den Patienten). Globale Ratings schreiben eine allgemeine Wertschätzung von Beziehungsfaktoren auf Likert-Skalen zu (z. Gesamtnote Empathie, Akzeptanz).
Endlich sind Variablen bekannt, die sowohl die funktionelle Gehirnaktivität als auch die Einhaltung bestimmter Ernährungsmuster oder die Gewichtsabnahme beeinflussen. Diese beinhalten:
- psychologische Komorbiditätsvariablen wie depressive Verstimmung (BDI)
- körperliche Aktivität: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
Statistische Modelle
Innersubjekt- und Zwischensubjektvergleiche werden unter Verwendung von Varianzanalysen (ANOVA) und linearen gemischten Modellen durchgeführt. Wenn diese Analysen statistische Unterschiede ergeben, werden Post-hoc-Analysen durch Studenten-T-Tests durchgeführt, um Haupteffekte und Wechselwirkungen zu charakterisieren. Die Hauptanalyse wird sich auf die abhängigen Variablen konzentrieren: fMRI-Aktivität und regulatorischer Erfolg während der Ernährungsentscheidungsaufgabe und Ernährungsverhalten sowie Esssucht-Score auf dem YFAS.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liane schmidt
- Telefonnummer: 01 57 27 43 74
- E-Mail: liane.schmidt@icm-institute.org
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
- Liane Schmidt
-
Kontakt:
- Liane Schmidt, PhD
- E-Mail: liane.schmidt@icm-institute.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
3 Gruppen:
- fettleibige, esssüchtige Teilnehmer
- fettleibige, NICHT-nahrungsmittelabhängige Teilnehmer
- normalgewichtige, NICHT nahrungsabhängige Kontrollteilnehmer
Beschreibung
Gruppe: Normalgewichtige, NICHT nahrungsabhängige Kontrollteilnehmer
- keine Esssucht, keine Essstörung, keine Ernährungsprobleme, keine Gewichtsprobleme
- BMI: zwischen 18,5 kg/m2 und 25 kg/m2
- Alter 18 bis 70 Jahre
- Rechtshändig
- männlich weiblich
- Anweisungen verstehen und Aufgaben ausführen können
- keine psychiatrischen oder neurologischen Störungen
- kein Drogenmissbrauch
- schriftliche und informierte Einwilligung
Gruppe: Fettleibig, Esssüchtige
- BMI >= 30 kg/m2
- YFAS-Score > = 2
- keine anderen Süchte
- Alter 18 bis 70 Jahre
- Rechtshändig
- männlich weiblich
- Anweisungen verstehen und Aufgaben ausführen können
- keine kürzlich diagnostizierten psychiatrischen oder neurologischen Störungen
- kein Drogenmissbrauch
- schriftliche und informierte Einwilligung
Gruppe: fettleibig, Nicht-Nahrungssüchtige
- Alter 18 bis 70 Jahre
- BMI >= 30 kg/m2
- YFAS-Score < = 1
- keine anderen Süchte
- Rechtshändig
- männlich weiblich
- Anweisungen verstehen und Aufgaben ausführen können
- keine kürzlich diagnostizierten psychiatrischen oder neurologischen Störungen
- kein Drogenmissbrauch
- schriftliche und informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- schlechte MRT-Qualität
- ausfallen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Normalgewichtig, NON-food-süchtig
|
MI ist ein zielorientierter Kommunikationsstil und konzentriert sich darauf, die Ambivalenz eines Patienten aufzulösen, während er seine eigenen Gründe für die Änderung des Suchtverhaltens herausfindet, auch bekannt als Change Talk.
|
fettleibig essen süchtig
|
MI ist ein zielorientierter Kommunikationsstil und konzentriert sich darauf, die Ambivalenz eines Patienten aufzulösen, während er seine eigenen Gründe für die Änderung des Suchtverhaltens herausfindet, auch bekannt als Change Talk.
|
übergewichtige Non-Food-Süchtige
|
MI ist ein zielorientierter Kommunikationsstil und konzentriert sich darauf, die Ambivalenz eines Patienten aufzulösen, während er seine eigenen Gründe für die Änderung des Suchtverhaltens herausfindet, auch bekannt als Change Talk.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FETT Signalunterschied zwischen Gesprächsarten
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Kontrast in FETT Signal zwischen Veränderung und Sustain Talk bei ernährungsabhängigen fettleibigen Teilnehmern
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FETT signalisiert Unterschied zwischen Gesprächsarten und Teilnehmergruppen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Kontrast in FETT signalisiert zwischen Change vs Sustain Talk innerhalb und zwischen allen drei Gruppen
|
30 Minuten
|
Selbstkontrolle bei Ernährungsentscheidungen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Kontraständerung vs Sustain Talk
|
30 Minuten
|
Esssucht einen Monat nach der Motivationsinterviews
Zeitfenster: 15 Minuten
|
YFAS-Score
|
15 Minuten
|
Ernährungsgewohnheiten einen Monat nach dem Motivationsgespräch
Zeitfenster: 15 Minuten
|
24-Stunden-Diät-Erinnerungs-Scores
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C20-52
- 2020-A02777-32 (Registrierungskennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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