Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermatologisk forskningsevaluering og overvågning af søvn ved moderat til svær psoriasis (DREAMS-PSO)

4. august 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
At få nok søvn er vigtigt for at maksimere sundhed og velvære. Når det kommer til sundhed, er søvn lige så vigtig som regelmæssig motion og en afbalanceret kost. Ikke at få nok søvn kan føre til sundhedsproblemer som hjerteanfald, diabetes og endda kræft. Da personer med psoriasis har de samme sundhedsproblemer, kan en bedre søvn hjælpe med at holde dem gladere og sundere. Denne undersøgelse vil se på, hvordan individer med psoriasis sover, og om deres søvn er anderledes end individer uden psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En voksende mængde litteratur har afsløret, at personer med psoriasis er mere tilbøjelige til at rapportere søvnforstyrrelser sammenlignet med den generelle befolkning. Det tværsnitsstudie, der præsenteres her, vil give efterforskerne mulighed for objektivt og strengt at måle søvnarkitekturen hos psoriasispatienter og sammenligne den med sunde kontroller. Hvis søvndysfunktion bekræftes i denne population, så kliniske interventioner såsom screening for søvnforstyrrelser eller fremme af søvnhygiejne kunne føre til meningsfulde forbedringer i patienters helbred, levetid og generelle livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • UCSF Psorisis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 24 patienter (12 moderat til svær psoriasis og 12 raske kontroller, alder og køn matchet) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en diagnose af moderat til svær plaque-type psoriasis bekræftet af den primære investigator. Moderat til svær psoriasis vil blive defineret som påvirket BSA ≥3 %. Sunde kontroller vil være alders- og kønsvarende (se nedenfor) forsøgspersoner uden tidligere eller nuværende historie med psoriasis.
  2. Er mindst 18 år
  3. Psoriasis har været stabil over de sidste 3 måneder
  4. Psoriasis er enten ubehandlet eller kun behandlet med topikaler på det aktuelle tidspunkt (se eksklusionskriterier for udvaskningstider)
  5. Subjektivt rapporteret dårlig søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (defineret som en global score >5)
  6. Flydende engelsk
  7. Demonstrere forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis undertyper
  2. At have en tidligere diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA) eller en anden medicinsk defineret søvnforstyrrelse eller falde i mellem- eller højrisikogruppen for at have OSA som beregnet af STOP-BANG spørgeskemaet
  3. Forsøgspersoner, der har brugt følgende behandlinger mod psoriasis: fototerapi (UVB) i de sidste 2 uger, fotokemoterapi (PUVA) i de sidste 4 uger, orale systemiske behandlinger i de sidste 4 uger, biologiske immunmodulerende midler i de sidste 12 uger, eller har havde eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 30 dage før studiestart
  4. Forsøgspersoner, der har brugt nogle håndkøbs- eller receptpligtige sovemidler inden for fem halveringstider efter det pågældende middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Moderat til svær psoriasis
Moderat til svær psoriasis vil blive defineret som påvirket kropsoverfladeareal (BSA) ≥3 %.
Andet: Polysomnografi (PSG)
PSG er guldstandarden for objektiv måling af søvn i laboratoriemiljøet. Proceduren består af elektroder, der måler hjerneaktivitet (elektroencefalografi, EEG), øjenbevægelser (elektrokulografi, EOG), muskelaktivitet (elektromyografi, EMG), åndedrætsbegivenheder, snorkeaktivitet, blodets iltmætning og kropsposition. Videoovervågning under søvnundersøgelsen kan også overvåge for kløehændelser, der opstår i løbet af natten.
Sund kontrol
Sunde kontroller vil være alders- og kønsmatchede forsøgspersoner uden tidligere eller nuværende historie med psoriasis.
Andet: Polysomnografi (PSG)
PSG er guldstandarden for objektiv måling af søvn i laboratoriemiljøet. Proceduren består af elektroder, der måler hjerneaktivitet (elektroencefalografi, EEG), øjenbevægelser (elektrokulografi, EOG), muskelaktivitet (elektromyografi, EMG), åndedrætsbegivenheder, snorkeaktivitet, blodets iltmætning og kropsposition. Videoovervågning under søvnundersøgelsen kan også overvåge for kløehændelser, der opstår i løbet af natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Gennemsnitlig søvn over 3 på hinanden følgende nætter
Søvneffektivitet er defineret som procentdelen af ​​den tid, du sover, mens du er i seng.
Gennemsnitlig søvn over 3 på hinanden følgende nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: Gennemsnitlig søvn over 3 på hinanden følgende nætter
Samlet søvntid er den samlede mængde søvntid, der er registreret i løbet af den samlede optagelsestid (hver nat)
Gennemsnitlig søvn over 3 på hinanden følgende nætter
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Gennemsnitlig søvn over 3 på hinanden følgende nætter
Søvnstartsforsinkelse defineres som varigheden af ​​tiden fra lyset slukkes til man falder i søvn.
Gennemsnitlig søvn over 3 på hinanden følgende nætter
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Gennemsnitlig søvn over 3 på hinanden følgende nætter
Vågnen efter søvnbegyndelse er defineret som tiden mellem, hvor de første gang falder i søvn, til de bliver helt vågne.
Gennemsnitlig søvn over 3 på hinanden følgende nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
National Psoriasis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina Bhutani, MD, MAS, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DREAMS-PSO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Polysomnografi (PSG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner