Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dermatologisk forskningsevaluering og overvåking av søvn ved moderat til alvorlig psoriasis (DREAMS-PSO)

28. november 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Å få nok søvn er viktig for å maksimere helse og velvære. Når det kommer til helse, er søvn like viktig som regelmessig trening og et balansert kosthold. Å ikke få nok søvn kan føre til helseproblemer som hjerteinfarkt, diabetes og til og med kreft. Siden personer med psoriasis har de samme helseproblemene, kan det å få bedre søvn bidra til å holde dem lykkeligere og sunnere. Denne studien vil se på hvordan individer med psoriasis sover og om deres søvn er annerledes enn individer uten psoriasis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En voksende mengde litteratur har avslørt at personer med psoriasis er mer sannsynlig å rapportere søvnforstyrrelser sammenlignet med befolkningen generelt. Tverrsnittsstudien som presenteres her vil tillate etterforskerne å objektivt og strengt måle søvnarkitektur hos psoriasispasienter og sammenligne den med sunne kontroller. Hvis søvndysfunksjon er bekreftet i denne populasjonen, kan kliniske intervensjoner som screening for søvnforstyrrelser eller fremme søvnhygiene. kan føre til meningsfulle forbedringer i pasientens helse, levetid og generelle livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Rekruttering
        • UCSF Psorisis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 24 pasienter (12 moderat til alvorlig psoriasis og 12 friske kontroller, alder og kjønn matchet) vil bli rekruttert til denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en diagnose av moderat til alvorlig plakktype psoriasis bekreftet av hovedforsker. Moderat til alvorlig psoriasis vil bli definert som påvirket BSA ≥3 %. Friske kontroller vil være alders- og kjønnstilpassede (se nedenfor) personer uten tidligere eller nåværende historie med psoriasis.
  2. Er minst 18 år
  3. Psoriasis har vært stabil de siste 3 månedene
  4. Psoriasis er enten ubehandlet eller behandlet kun med topikaler på gjeldende tidspunkt (se eksklusjonskriterier for utvaskingstider)
  5. Subjektivt rapportert dårlig søvnkvalitet ved bruk av Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (definert som en global poengsum >5)
  6. Flytende engelsk
  7. Demonstrere forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med guttate, erytrodermiske eller pustulær psoriasis subtyper
  2. Å ha en tidligere diagnose av obstruktiv søvnapné (OSA) eller en annen medisinsk definert søvnforstyrrelse eller falle inn i mellom- eller høyrisikogruppene for å ha OSA som beregnet av STOP-BANG spørreskjemaet
  3. Pasienter som har brukt følgende behandlinger for psoriasis: fototerapi (UVB) de siste 2 ukene, fotokjemoterapi (PUVA) de siste 4 ukene, orale systemiske behandlinger de siste 4 ukene, biologiske immunmodulerende midler de siste 12 ukene, eller har hadde eksponering for andre undersøkelsesmedisiner/-enheter innen 30 dager før studiestart
  4. Forsøkspersoner som har brukt reseptfrie eller reseptbelagte søvnmidler innen fem halveringstider etter det aktuelle midlet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Moderat til alvorlig psoriasis
Moderat til alvorlig psoriasis vil bli definert som påvirket kroppsoverflate (BSA) ≥3 %.
Annen: Polysomnografi (PSG)
PSG er gullstandarden for objektiv måling av søvn i laboratoriemiljø. Prosedyren består av elektroder som måler hjerneaktivitet (elektroencefalografi, EEG), øyebevegelser (elektrokulografi, EOG), muskelaktivitet (elektromyografi, EMG), respirasjonshendelser, snorkeaktivitet, oksygenmetning i blodet og kroppsposisjon. Videoovervåking under søvnstudien kan også overvåke for kløehendelser som oppstår om natten.
Sunne kontroller
Friske kontroller vil være alders- og kjønnstilpassede personer uten tidligere eller nåværende historie med psoriasis.
Annen: Polysomnografi (PSG)
PSG er gullstandarden for objektiv måling av søvn i laboratoriemiljø. Prosedyren består av elektroder som måler hjerneaktivitet (elektroencefalografi, EEG), øyebevegelser (elektrokulografi, EOG), muskelaktivitet (elektromyografi, EMG), respirasjonshendelser, snorkeaktivitet, oksygenmetning i blodet og kroppsposisjon. Videoovervåking under søvnstudien kan også overvåke for kløehendelser som oppstår om natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig søvn over 3 netter på rad
Søvneffektivitet er definert som prosentandelen av tiden du sover mens du er i sengen.
Gjennomsnittlig søvn over 3 netter på rad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid
Tidsramme: Gjennomsnittlig søvn over 3 netter på rad
Total søvntid er den totale mengden søvntid registrert i løpet av den totale opptakstiden (hver natt)
Gjennomsnittlig søvn over 3 netter på rad
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig søvn over 3 netter på rad
Søvnstartsforsinkelse defineres som varigheten av tiden fra du slår av lyset til du sovner.
Gjennomsnittlig søvn over 3 netter på rad
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig søvn over 3 netter på rad
Våkn etter innsett søvn er definert som tiden mellom når de først sovner til de blir helt våkne.
Gjennomsnittlig søvn over 3 netter på rad

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals
National Psoriasis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tina Bhutani, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DREAMS-PSO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på Polysomnografi (PSG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere