Дерматологические исследования, оценка и мониторинг сна при среднетяжелом и тяжелом псориазе (DREAMS-PSO)
4 августа 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Достаточное количество сна важно для максимального здоровья и благополучия.
Когда дело доходит до здоровья, сон так же важен, как регулярные физические упражнения и сбалансированное питание.
Недостаток сна может привести к проблемам со здоровьем, таким как сердечные приступы, диабет и даже рак.
Поскольку люди с псориазом имеют такие же проблемы со здоровьем, хороший сон может помочь им стать счастливее и здоровее.
В этом исследовании будет рассмотрено, как спят люди с псориазом, и отличается ли их сон от сна людей без псориаза.
Обзор исследования
Подробное описание
Растущий объем литературы показывает, что люди с псориазом чаще сообщают о нарушениях сна по сравнению с населением в целом.
Представленное здесь кросс-секционное исследование позволит исследователям объективно и строго измерить архитектуру сна у пациентов с псориазом и сравнить ее со здоровыми людьми. может привести к значительному улучшению здоровья пациентов, долголетия и общего качества жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- UCSF Psorisis Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего для этого исследования будет набрано 24 пациента (12 пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени и 12 здоровых лиц из контрольной группы, совпадающих по возрасту и полу).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести, подтвержденным главным исследователем. Псориаз от умеренной до тяжелой степени будет определяться поражением BSA ≥3%. Здоровые контрольные группы будут соответствовать возрасту и полу (см. ниже) субъектам без предшествующей или текущей истории псориаза.
- Возраст не менее 18 лет
- Псориаз был стабильным в течение последних 3 месяцев
- В настоящее время псориаз либо не лечится, либо лечится только местными препаратами (см. критерии исключения для времени вымывания)
- Субъективно сообщается о плохом качестве сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) (определяется как общий балл> 5)
- Свободно владеющий английским
- Демонстрировать понимание исследования и готовность участвовать, что подтверждается добровольным информированным согласием
Критерий исключения:
- Пациенты с каплевидным, эритродермическим или пустулезным подтипами псориаза
- Наличие ранее диагностированного синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) или другого расстройства сна, определяемого с медицинской точки зрения, или попадание в группы промежуточного или высокого риска по СОАС согласно опроснику STOP-BANG.
- Субъекты, которые использовали следующие методы лечения псориаза: фототерапия (УФБ) в течение последних 2 недель, фотохимиотерапия (ПУВА) в течение последних 4 недель, пероральное системное лечение в течение последних 4 недель, биологические иммуномодулирующие препараты в течение последних 12 недель или подверглись воздействию любого другого исследуемого препарата/устройства в течение 30 дней до включения в исследование
- Субъекты, которые использовали безрецептурные или отпускаемые по рецепту снотворные средства в течение пяти периодов полураспада рассматриваемого агента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Умеренный и тяжелый псориаз
Псориаз средней и тяжелой степени определяется как пораженная площадь поверхности тела (ППТ) ≥3%.
|
ПСГ является золотым стандартом для объективного измерения сна в лабораторных условиях.
Процедура состоит из электродов, измеряющих активность головного мозга (электроэнцефалография, ЭЭГ), движения глаз (электроокулография, ЭОГ), мышечную активность (электромиография, ЭМГ), дыхательные явления, активность храпа, насыщение крови кислородом и положение тела.
Видеонаблюдение во время исследования сна также может отслеживать явления зуда, возникающие в ночное время.
|
|
Здоровый контроль
Здоровые контроли будут соответствовать возрасту и полу субъектов без псориаза в анамнезе или в анамнезе.
|
ПСГ является золотым стандартом для объективного измерения сна в лабораторных условиях.
Процедура состоит из электродов, измеряющих активность головного мозга (электроэнцефалография, ЭЭГ), движения глаз (электроокулография, ЭОГ), мышечную активность (электромиография, ЭМГ), дыхательные явления, активность храпа, насыщение крови кислородом и положение тела.
Видеонаблюдение во время исследования сна также может отслеживать явления зуда, возникающие в ночное время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: В среднем за 3 ночи сна подряд
|
Эффективность сна определяется как процент времени, проведенного во сне в постели.
|
В среднем за 3 ночи сна подряд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна
Временное ограничение: В среднем за 3 ночи сна подряд
|
Общее время сна — это общее время сна, записанное за все время записи (каждую ночь).
|
В среднем за 3 ночи сна подряд
|
|
Латентность начала сна
Временное ограничение: В среднем за 3 ночи сна подряд
|
Латентность начала сна определяется как продолжительность времени от выключения света до засыпания.
|
В среднем за 3 ночи сна подряд
|
|
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: В среднем за 3 ночи сна подряд
|
Пробуждение после начала сна определяется как время между первым засыпанием и полным пробуждением.
|
В среднем за 3 ночи сна подряд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tina Bhutani, MD, MAS, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DREAMS-PSO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .