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Valutazione della ricerca dermatologica e monitoraggio del sonno nella psoriasi da moderata a grave (DREAMS-PSO)

4 agosto 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Dormire a sufficienza è importante per massimizzare la salute e il benessere. Quando si tratta di salute, il sonno è vitale quanto l'esercizio fisico regolare e una dieta equilibrata. Non dormire a sufficienza può portare a problemi di salute come attacchi di cuore, diabete e persino cancro. Poiché le persone con psoriasi hanno questi stessi problemi di salute, dormire meglio può aiutare a mantenerle più felici e più sane. Questo studio esaminerà come dormono le persone con psoriasi e se il loro sonno è diverso da quello delle persone senza psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di letteratura ha rivelato che gli individui con psoriasi hanno maggiori probabilità di segnalare disturbi del sonno rispetto alla popolazione generale. Lo studio trasversale qui presentato consentirà ai ricercatori di misurare oggettivamente e rigorosamente l'architettura del sonno nei pazienti con psoriasi e confrontarla con controlli sani. Se la disfunzione del sonno è confermata in questa popolazione, allora interventi clinici come lo screening per i disturbi del sonno o la promozione dell'igiene del sonno potrebbe portare a miglioramenti significativi nella salute, nella longevità e nella qualità complessiva della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • UCSF Psorisis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 24 pazienti (12 psoriasi da moderata a grave e 12 controlli sani, abbinati per età e sesso) saranno reclutati per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave confermata dal ricercatore principale. La psoriasi da moderata a grave sarà definita come BSA interessata ≥3%. I controlli sani saranno soggetti di pari età e sesso (vedi sotto) senza storia precedente o attuale di psoriasi.
  2. Avere almeno 18 anni di età
  3. La psoriasi è rimasta stabile negli ultimi 3 mesi
  4. La psoriasi non è trattata o è trattata solo con topici al momento attuale (vedere i criteri di esclusione per i tempi di washout)
  5. Scarsa qualità del sonno segnalata soggettivamente utilizzando il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (definito come punteggio globale >5)
  6. Fluente in inglese
  7. Dimostrare comprensione dello studio e disponibilità a partecipare come evidenziato dal consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sottotipi di psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa
  2. Avere una precedente diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) o un altro disturbo del sonno definito dal punto di vista medico o rientrare nei gruppi a rischio intermedio o alto per avere OSA come calcolato dal questionario STOP-BANG
  3. Soggetti che hanno utilizzato i seguenti trattamenti per la psoriasi: fototerapia (UVB) nelle ultime 2 settimane, fotochemioterapia (PUVA) nelle ultime 4 settimane, trattamenti sistemici orali nelle ultime 4 settimane, agenti biologici immunomodulanti nelle ultime 12 settimane o hanno ha avuto esposizione a qualsiasi altro farmaco/dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  4. Soggetti che hanno utilizzato sonniferi da banco o prescritti entro cinque emivite dall'agente in questione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Psoriasi da moderata a grave
La psoriasi da moderata a grave sarà definita come area di superficie corporea interessata (BSA) ≥3%.
Altro: Polisonnografia (PSG)
PSG è il gold standard per misurare oggettivamente il sonno in ambiente di laboratorio. La procedura consiste in elettrodi che misurano l'attività cerebrale (elettroencefalografia, EEG), i movimenti oculari (elettrooculografia, EOG), l'attività muscolare (elettromiografia, EMG), gli eventi respiratori, l'attività di russamento, la saturazione di ossigeno nel sangue e la posizione del corpo. La videosorveglianza durante lo studio del sonno può anche monitorare gli eventi di prurito che si verificano durante la notte.
Controlli sani
I controlli sani saranno soggetti abbinati per età e sesso senza storia precedente o attuale di psoriasi.
Altro: Polisonnografia (PSG)
PSG è il gold standard per misurare oggettivamente il sonno in ambiente di laboratorio. La procedura consiste in elettrodi che misurano l'attività cerebrale (elettroencefalografia, EEG), i movimenti oculari (elettrooculografia, EOG), l'attività muscolare (elettromiografia, EMG), gli eventi respiratori, l'attività di russamento, la saturazione di ossigeno nel sangue e la posizione del corpo. La videosorveglianza durante lo studio del sonno può anche monitorare gli eventi di prurito che si verificano durante la notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Media su 3 notti consecutive di sonno
L'efficienza del sonno è definita come la percentuale di tempo trascorso dormendo a letto.
Media su 3 notti consecutive di sonno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Media su 3 notti consecutive di sonno
Il tempo di sonno totale è la quantità totale di tempo di sonno registrato durante il tempo di registrazione totale (ogni notte)
Media su 3 notti consecutive di sonno
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Media su 3 notti consecutive di sonno
La latenza dell'inizio del sonno è definita come la durata del tempo dallo spegnimento della luce all'addormentarsi.
Media su 3 notti consecutive di sonno
Svegliarsi dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Media su 3 notti consecutive di sonno
Il risveglio dopo l'inizio del sonno è definito come il tempo che intercorre tra il momento in cui si addormentano per la prima volta e il momento in cui si svegliano completamente.
Media su 3 notti consecutive di sonno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals
National Psoriasis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina Bhutani, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DREAMS-PSO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

Prove cliniche su Polisonnografia (PSG)

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