Dermatologische Forschungsbewertung und Schlafüberwachung bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (DREAMS-PSO)
4. August 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Ausreichend Schlaf ist wichtig für die Maximierung von Gesundheit und Wohlbefinden.
Wenn es um die Gesundheit geht, ist Schlaf genauso wichtig wie regelmäßige Bewegung und eine ausgewogene Ernährung.
Zu wenig Schlaf kann zu gesundheitlichen Problemen wie Herzinfarkt, Diabetes und sogar Krebs führen.
Da Personen mit Psoriasis dieselben Gesundheitsprobleme haben, kann ein besserer Schlaf dazu beitragen, dass sie glücklicher und gesünder bleiben.
In dieser Studie wird untersucht, wie Personen mit Psoriasis schlafen und ob sich ihr Schlaf von Personen ohne Psoriasis unterscheidet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine wachsende Menge an Literatur hat gezeigt, dass Personen mit Psoriasis im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eher über Schlafstörungen berichten.
Die hier vorgestellte Querschnittsstudie wird es den Forschern ermöglichen, die Schlafarchitektur bei Psoriasis-Patienten objektiv und rigoros zu messen und mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen. Wenn Schlafstörungen in dieser Population bestätigt werden, dann klinische Interventionen wie das Screening auf Schlafstörungen oder die Förderung der Schlafhygiene könnte zu bedeutenden Verbesserungen der Gesundheit, Langlebigkeit und allgemeinen Lebensqualität der Patienten führen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- UCSF Psorisis Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt 24 Patienten (12 mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und 12 gesunde Kontrollpersonen, alters- und geschlechtsspezifisch) werden für diese Studie rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer vom leitenden Prüfarzt bestätigten Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis. Mittelschwere bis schwere Psoriasis wird als betroffene BSA ≥ 3 % definiert. Gesunde Kontrollpersonen sind alters- und geschlechtsangepasste (siehe unten) Probanden ohne vorherige oder aktuelle Vorgeschichte von Psoriasis.
- Mindestens 18 Jahre alt sind
- Psoriasis war in den letzten 3 Monaten stabil
- Psoriasis ist zum jetzigen Zeitpunkt entweder unbehandelt oder nur topisch behandelt (siehe Ausschlusskriterien für Auswaschzeiten)
- Subjektiv berichtete schlechte Schlafqualität anhand des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (definiert als globaler Score >5)
- Fließend Englisch
- Demonstrieren Sie das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige Einverständniserklärung belegt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Psoriasis-Subtypen guttata, erythrodermic oder pustularis
- Eine frühere Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) oder einer anderen medizinisch definierten Schlafstörung haben oder in die mittlere oder Hochrisikogruppe für OSA fallen, wie anhand des STOP-BANG-Fragebogens berechnet
- Personen, die die folgenden Behandlungen gegen Psoriasis angewendet haben: Phototherapie (UVB) in den letzten 2 Wochen, Photochemotherapie (PUVA) in den letzten 4 Wochen, orale systemische Behandlungen in den letzten 4 Wochen, biologische immunmodulierende Mittel in den letzten 12 Wochen oder haben innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt einem anderen Prüfpräparat/-gerät ausgesetzt waren
- Probanden, die innerhalb von fünf Halbwertszeiten des betreffenden Mittels rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Schlafmittel verwendet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mittelschwere bis schwere Psoriasis
Mittelschwere bis schwere Psoriasis wird als betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥ 3 % definiert.
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PSG ist der Goldstandard für die objektive Schlafmessung im Labor.
Das Verfahren besteht aus Elektroden, die die Gehirnaktivität (Elektroenzephalographie, EEG), Augenbewegungen (Elektrookulographie, EOG), Muskelaktivität (Elektromyographie, EMG), Atmungsereignisse, Schnarchaktivität, Blutsauerstoffsättigung und Körperposition messen.
Die Videoüberwachung während der Schlafstudie kann auch auf juckende Ereignisse überwachen, die während der Nacht auftreten.
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Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen sind alters- und geschlechtsangepasste Probanden ohne vorherige oder aktuelle Vorgeschichte von Psoriasis.
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PSG ist der Goldstandard für die objektive Schlafmessung im Labor.
Das Verfahren besteht aus Elektroden, die die Gehirnaktivität (Elektroenzephalographie, EEG), Augenbewegungen (Elektrookulographie, EOG), Muskelaktivität (Elektromyographie, EMG), Atmungsereignisse, Schnarchaktivität, Blutsauerstoffsättigung und Körperposition messen.
Die Videoüberwachung während der Schlafstudie kann auch auf juckende Ereignisse überwachen, die während der Nacht auftreten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Schlafnächte
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Die Schlafeffizienz ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, die im Bett geschlafen wird.
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Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Schlafnächte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Schlafnächte
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Die Gesamtschlafzeit ist die Gesamtdauer der Schlafzeit, die während der gesamten Aufnahmezeit (jede Nacht) aufgezeichnet wurde.
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Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Schlafnächte
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Einschlaflatenz
Zeitfenster: Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Schlafnächte
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Die Einschlaflatenz ist definiert als die Zeitdauer vom Ausschalten des Lichts bis zum Einschlafen.
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Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Schlafnächte
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Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Schlafnächte
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Das Aufwachen nach dem Einschlafen ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Einschlafen und dem vollständigen Erwachen.
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Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Schlafnächte
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tina Bhutani, MD, MAS, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DREAMS-PSO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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