Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena badań dermatologicznych i monitorowanie snu w łuszczycy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (DREAMS-PSO)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Wystarczająca ilość snu jest ważna dla maksymalizacji zdrowia i dobrego samopoczucia. Jeśli chodzi o zdrowie, sen jest tak samo ważny jak regularne ćwiczenia i zbilansowana dieta. Brak wystarczającej ilości snu może prowadzić do problemów zdrowotnych, takich jak zawał serca, cukrzyca, a nawet rak. Ponieważ osoby z łuszczycą mają te same problemy zdrowotne, lepszy sen może pomóc im być szczęśliwszymi i zdrowszymi. W tym badaniu przyjrzymy się, jak śpią osoby z łuszczycą i czy ich sen różni się od snu osób bez łuszczycy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnąca literatura ujawnia, że ​​osoby z łuszczycą częściej zgłaszają zaburzenia snu w porównaniu z populacją ogólną. Przedstawione tutaj badanie przekrojowe pozwoli badaczom obiektywnie i rygorystycznie zmierzyć architekturę snu u pacjentów z łuszczycą i porównać ją ze zdrowymi kontrolami. może prowadzić do znaczącej poprawy zdrowia pacjentów, długowieczności i ogólnej jakości życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Psorisis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 24 pacjentów (12 z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i 12 zdrowych osób z grupy kontrolnej, dobranych pod względem wieku i płci).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego potwierdzonym przez głównego badacza. Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca zostanie zdefiniowana jako zmieniona BSA ≥3%. Zdrowymi kontrolami będą osoby dopasowane pod względem wieku i płci (patrz poniżej) bez wcześniejszej lub aktualnej historii łuszczycy.
  2. Mają co najmniej 18 lat
  3. Łuszczyca była stabilna przez ostatnie 3 miesiące
  4. Łuszczyca jest obecnie albo nieleczona, albo leczona tylko miejscowo (patrz kryteria wykluczenia dotyczące czasu wypłukiwania)
  5. Subiektywnie zgłaszana słaba jakość snu przy użyciu Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (zdefiniowana jako ogólny wynik >5)
  6. Biegły w angielskim
  7. Wykazać zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z podtypem łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej lub krostkowej
  2. Osoby z wcześniejszą diagnozą obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) lub innego medycznie zdefiniowanego zaburzenia snu lub należące do grupy średniego lub wysokiego ryzyka wystąpienia OBS obliczonego za pomocą kwestionariusza STOP-BANG
  3. Pacjenci, którzy stosowali następujące metody leczenia łuszczycy: fototerapię (UVB) w ciągu ostatnich 2 tygodni, fotochemioterapię (PUVA) w ciągu ostatnich 4 tygodni, doustne leczenie systemowe w ciągu ostatnich 4 tygodni, biologiczne leki immunomodulujące w ciągu ostatnich 12 tygodni lub miał kontakt z jakimkolwiek innym badanym lekiem/wyrobem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  4. Osoby, które stosowały środki nasenne dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu pięciu okresów półtrwania danego środka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Umiarkowana do ciężkiej łuszczycy
Umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę definiuje się jako zajętą ​​powierzchnię ciała (BSA) ≥3%.
Inny: Polisomnografia (PSG)
PSG to złoty standard obiektywnego pomiaru snu w warunkach laboratoryjnych. Procedura składa się z elektrod mierzących aktywność mózgu (elektroencefalografia, EEG), ruchy gałek ocznych (elektrookulografia, EOG), aktywność mięśni (elektromiografia, EMG), zdarzenia oddechowe, aktywność chrapania, wysycenie krwi tlenem oraz pozycję ciała. Nadzór wideo podczas badania snu może również monitorować swędzenie, które występuje w nocy.
Zdrowe kontrole
Zdrowymi kontrolami będą osoby dopasowane pod względem wieku i płci bez wcześniejszej lub aktualnej historii łuszczycy.
Inny: Polisomnografia (PSG)
PSG to złoty standard obiektywnego pomiaru snu w warunkach laboratoryjnych. Procedura składa się z elektrod mierzących aktywność mózgu (elektroencefalografia, EEG), ruchy gałek ocznych (elektrookulografia, EOG), aktywność mięśni (elektromiografia, EMG), zdarzenia oddechowe, aktywność chrapania, wysycenie krwi tlenem oraz pozycję ciała. Nadzór wideo podczas badania snu może również monitorować swędzenie, które występuje w nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: Średnia z 3 kolejnych nocy snu
Efektywność snu definiowana jest jako procent czasu spędzonego na spaniu w łóżku.
Średnia z 3 kolejnych nocy snu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Średnia z 3 kolejnych nocy snu
Całkowity czas snu to całkowity czas snu zarejestrowany podczas całkowitego czasu nagrywania (każdej nocy)
Średnia z 3 kolejnych nocy snu
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Średnia z 3 kolejnych nocy snu
Opóźnienie zasypiania definiuje się jako czas od wyłączenia światła do zaśnięcia.
Średnia z 3 kolejnych nocy snu
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Średnia z 3 kolejnych nocy snu
Pobudka po zaśnięciu jest definiowana jako czas między pierwszym zaśnięciem a całkowitym przebudzeniem.
Średnia z 3 kolejnych nocy snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
National Psoriasis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina Bhutani, MD, MAS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DREAMS-PSO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Polisomnografia (PSG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj