Avaliação de pesquisa dermatológica e monitoramento do sono na psoríase moderada a grave (DREAMS-PSO)
4 de agosto de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Dormir o suficiente é importante para maximizar a saúde e o bem-estar.
Quando se trata de saúde, o sono é tão vital quanto o exercício regular e uma dieta balanceada.
Não dormir o suficiente pode levar a problemas de saúde como ataques cardíacos, diabetes e até câncer.
Como os indivíduos com psoríase têm esses mesmos problemas de saúde, dormir melhor pode ajudar a mantê-los mais felizes e saudáveis.
Este estudo analisará como os indivíduos com psoríase dormem e se o sono é diferente dos indivíduos sem psoríase.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um corpo crescente de literatura revelou que indivíduos com psoríase são mais propensos a relatar distúrbios do sono quando comparados à população em geral.
O estudo transversal aqui apresentado permitirá aos investigadores medir de forma objetiva e rigorosa a arquitetura do sono em pacientes com psoríase e compará-la com controles saudáveis. pode levar a melhorias significativas na saúde, longevidade e qualidade de vida geral dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- UCSF Psorisis Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 24 pacientes (12 psoríase moderada a grave e 12 controles saudáveis, pareados por idade e sexo) serão recrutados para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave confirmado pelo investigador principal. A psoríase moderada a grave será definida como ASC afetada ≥3%. Os controles saudáveis serão sujeitos de mesma idade e sexo (veja abaixo) sem histórico anterior ou atual de psoríase.
- Têm pelo menos 18 anos de idade
- A psoríase tem estado estável nos últimos 3 meses
- A psoríase não é tratada ou é tratada apenas com tópicos no momento atual (consulte os critérios de exclusão para tempos de washout)
- Relatou subjetivamente má qualidade do sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) (definido como uma pontuação global > 5)
- Fluente em inglês
- Demonstrar compreensão do estudo e vontade de participar, conforme evidenciado pelo consentimento informado voluntário
Critério de exclusão:
- Pacientes com os subtipos de psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa
- Ter um diagnóstico prévio de apneia obstrutiva do sono (AOS) ou outro distúrbio do sono clinicamente definido ou enquadrar-se nos grupos de risco intermediário ou alto para ter AOS, conforme calculado pelo questionário STOP-BANG
- Indivíduos que usaram os seguintes tratamentos para psoríase: fototerapia (UVB) nas últimas 2 semanas, fotoquimioterapia (PUVA) nas últimas 4 semanas, tratamentos sistêmicos orais nas últimas 4 semanas, agentes imunomoduladores biológicos nas últimas 12 semanas ou teve exposição a qualquer outro medicamento/dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Indivíduos que usaram qualquer remédio para dormir vendido sem prescrição médica dentro de cinco meias-vidas do agente em questão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Psoríase moderada a grave
A psoríase moderada a grave será definida como área de superfície corporal afetada (ASC) ≥3%.
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PSG é o padrão-ouro para medir objetivamente o sono no ambiente de laboratório.
O procedimento consiste em eletrodos que medem a atividade cerebral (eletroencefalografia, EEG), movimentos oculares (eletrooculografia, EOG), atividade muscular (eletromiografia, EMG), eventos respiratórios, atividade de ronco, saturação de oxigênio no sangue e posição corporal.
A vigilância por vídeo durante o estudo do sono também pode monitorar eventos de coceira que ocorrem durante a noite.
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Controles Saudáveis
Os controles saudáveis serão indivíduos pareados por idade e sexo, sem histórico anterior ou atual de psoríase.
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PSG é o padrão-ouro para medir objetivamente o sono no ambiente de laboratório.
O procedimento consiste em eletrodos que medem a atividade cerebral (eletroencefalografia, EEG), movimentos oculares (eletrooculografia, EOG), atividade muscular (eletromiografia, EMG), eventos respiratórios, atividade de ronco, saturação de oxigênio no sangue e posição corporal.
A vigilância por vídeo durante o estudo do sono também pode monitorar eventos de coceira que ocorrem durante a noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do sono
Prazo: Média de 3 noites consecutivas de sono
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A eficiência do sono é definida como a porcentagem de tempo gasto dormindo na cama.
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Média de 3 noites consecutivas de sono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono
Prazo: Média de 3 noites consecutivas de sono
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O tempo total de sono é a quantidade total de tempo de sono registrado durante o tempo total de gravação (cada noite)
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Média de 3 noites consecutivas de sono
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Latência de início do sono
Prazo: Média de 3 noites consecutivas de sono
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A latência do início do sono é definida como a duração do tempo desde desligar a luz até adormecer.
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Média de 3 noites consecutivas de sono
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Acordar após o início do sono
Prazo: Média de 3 noites consecutivas de sono
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Acordar após o início do sono é definido como o tempo entre o momento em que eles adormecem e o momento em que ficam totalmente acordados.
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Média de 3 noites consecutivas de sono
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tina Bhutani, MD, MAS, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DREAMS-PSO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .