Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihotutkimuksen arviointi ja unen seuranta keskivaikeassa tai vaikeassa psoriaasissa (DREAMS-PSO)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Riittävä uni on tärkeää terveyden ja hyvinvoinnin maksimoimiseksi. Terveyden kannalta uni on yhtä tärkeää kuin säännöllinen liikunta ja tasapainoinen ruokavalio. Riittämätön uni voi johtaa terveysongelmiin, kuten sydänkohtauksiin, diabetekseen ja jopa syöpään. Koska psoriaasipotilailla on samat terveysongelmat, parempi uni voi auttaa pitämään heidät onnellisempana ja terveempinä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka psoriaasipotilaat nukkuvat ja onko heidän unensa erilainen kuin henkilöillä, joilla ei ole psoriaasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvava määrä kirjallisuutta on paljastanut, että psoriaasipotilaat raportoivat todennäköisemmin unihäiriöistä yleiseen väestöön verrattuna. Tässä esitellyn poikkileikkaustutkimuksen avulla tutkijat voivat objektiivisesti ja tarkasti mitata uniarkkitehtuuria psoriaasipotilailla ja verrata sitä terveisiin kontrolleihin. Jos unihäiriöt vahvistetaan tässä populaatiossa, kliiniset interventiot, kuten unihäiriöiden seulonta tai unihygienian edistäminen voi johtaa merkittäviin parannuksiin potilaiden terveyteen, pitkäikäisyyteen ja yleiseen elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tina Bhutani, MD, MAS
  • Puhelinnumero: 415-944-7618
  • Sähköposti: psoriasis@ucsf.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Rekrytointi
        • UCSF Psorisis Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 24 potilasta (12 kohtalaista tai vaikeaa psoriaasista ja 12 tervettä verrokkia, ikä ja sukupuoli vastaavat) otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on päätutkijan vahvistama keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi. Kohtalainen tai vaikea psoriaasi määritellään sairastuneeksi BSA:ksi ≥3 %. Terveet kontrollit ovat iän ja sukupuolen mukaisia ​​(katso alla) henkilöitä, joilla ei ole aiempaa tai nykyistä psoriasista.
  2. Ovat vähintään 18-vuotiaita
  3. Psoriasis on pysynyt vakaana viimeiset 3 kuukautta
  4. Psoriaasi on tällä hetkellä joko hoitamaton tai sitä hoidetaan vain paikallislääkkeillä (katso poistumiskriteerit poistumisajoista)
  5. Subjektiivisesti raportoitu huono unen laatu käyttämällä Pittsburgin unen laatuindeksiä (PSQI) (määritelty globaaliksi pisteeksi >5)
  6. Sujuva englannin kielen taito
  7. Osoita ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen osoituksena

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on psoriasiksen alatyyppejä, erytrodermista tai märkärakkulaa
  2. Sinulla on aiemmin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA) tai muu lääketieteellisesti määritelty unihäiriö tai kuulut STOP-BANG-kyselyn mukaan keski- tai korkean riskin ryhmään sairastua uniapneaan
  3. Potilaat, jotka ovat käyttäneet seuraavia psoriaasin hoitoja: valohoito (UVB) viimeisen 2 viikon aikana, valokemoterapia (PUVA) viimeisen 4 viikon aikana, oraaliset systeemiset hoidot viimeisen 4 viikon aikana, biologiset immunomoduloivat aineet viimeisen 12 viikon aikana tai oli altistunut jollekin muulle tutkimuslääkkeelle/-laitteelle 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
  4. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptivapaata tai reseptilääkkeitä viiden puoliintumisajan sisällä kyseisestä lääkkeestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keskivaikea tai vaikea psoriaasi
Keskivaikea tai vaikea psoriaasi määritellään sairastuneen kehon pinta-alana (BSA) ≥3 %.
Muut: Polysomnografia (PSG)
PSG on kultainen standardi unen objektiiviseen mittaamiseen laboratorioympäristössä. Toimenpide koostuu elektrodeista, jotka mittaavat aivojen toimintaa (elektroenkefalografia, EEG), silmien liikkeitä (elektrookulografia, EOG), lihastoimintaa (elektromyografia, EMG), hengitystapahtumia, kuorsausaktiivisuutta, veren happisaturaatiota ja kehon asentoa. Videovalvonta unitutkimuksen aikana voi myös seurata yön aikana esiintyviä kutinatapahtumia.
Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit ovat iän ja sukupuolen mukaisia ​​henkilöitä, joilla ei ole aiempaa tai nykyistä psoriasista.
Muut: Polysomnografia (PSG)
PSG on kultainen standardi unen objektiiviseen mittaamiseen laboratorioympäristössä. Toimenpide koostuu elektrodeista, jotka mittaavat aivojen toimintaa (elektroenkefalografia, EEG), silmien liikkeitä (elektrookulografia, EOG), lihastoimintaa (elektromyografia, EMG), hengitystapahtumia, kuorsausaktiivisuutta, veren happisaturaatiota ja kehon asentoa. Videovalvonta unitutkimuksen aikana voi myös seurata yön aikana esiintyviä kutinatapahtumia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Keskimäärin yli 3 peräkkäistä yötä
Unen tehokkuus määritellään prosenttiosuutena ajasta, joka kuluu unessa ollessaan sängyssä.
Keskimäärin yli 3 peräkkäistä yötä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: Keskimäärin yli 3 peräkkäistä yötä
Kokonaisuniaika on kokonaisnauhoitusajan (jokainen yö) aikana tallennettu uniajan kokonaismäärä.
Keskimäärin yli 3 peräkkäistä yötä
Nukahtamisen viive
Aikaikkuna: Keskimäärin yli 3 peräkkäistä yötä
Nukahtamisviive on aika, joka kuluu valon sammuttamisesta nukahtamiseen.
Keskimäärin yli 3 peräkkäistä yötä
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Keskimäärin yli 3 peräkkäistä yötä
Herääminen unen alkamisen jälkeen määritellään ajalle, joka kuluu ensimmäisen nukahtamisen ja täysin heräämisen välillä.
Keskimäärin yli 3 peräkkäistä yötä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals
National Psoriasis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Tina Bhutani, MD, MAS, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DREAMS-PSO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Polysomnografia (PSG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa