Investigación dermatológica Evaluación y seguimiento del sueño en la psoriasis de moderada a grave (DREAMS-PSO)
4 de agosto de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Dormir lo suficiente es importante para maximizar la salud y el bienestar.
Cuando se trata de la salud, el sueño es tan vital como el ejercicio regular y una dieta equilibrada.
No dormir lo suficiente puede provocar problemas de salud como ataques cardíacos, diabetes e incluso cáncer.
Dado que las personas con psoriasis tienen estos mismos problemas de salud, dormir mejor puede ayudar a mantenerlos más felices y saludables.
Este estudio analizará cómo duermen las personas con psoriasis y si su sueño es diferente al de las personas sin psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un creciente cuerpo de literatura ha revelado que las personas con psoriasis son más propensas a reportar trastornos del sueño en comparación con la población general.
El estudio transversal presentado aquí permitirá a los investigadores medir de manera objetiva y rigurosa la arquitectura del sueño en pacientes con psoriasis y compararla con controles sanos. Si se confirma la disfunción del sueño en esta población, entonces las intervenciones clínicas, como la detección de trastornos del sueño o la promoción de la higiene del sueño. podría conducir a mejoras significativas en la salud, la longevidad y la calidad de vida general de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- UCSF Psorisis Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutará un total de 24 pacientes (12 con psoriasis de moderada a grave y 12 controles sanos, emparejados por edad y sexo) para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a grave confirmado por el investigador principal. La psoriasis de moderada a grave se definirá como BSA afectada ≥3%. Los controles sanos serán sujetos de la misma edad y sexo (ver a continuación) sin antecedentes previos o actuales de psoriasis.
- Tiene al menos 18 años de edad
- La psoriasis se ha mantenido estable durante los últimos 3 meses.
- La psoriasis no se trata o se trata solo con tópicos en el momento actual (consulte los criterios de exclusión para los tiempos de lavado)
- Mala calidad del sueño informada subjetivamente utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) (definido como una puntuación global> 5)
- Fluido en inglés
- Demostrar comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario
Criterio de exclusión:
- Pacientes con subtipos de psoriasis guttata, eritrodérmica o pustulosa
- Tener un diagnóstico previo de apnea obstructiva del sueño (AOS) u otro trastorno del sueño médicamente definido o pertenecer a los grupos de riesgo intermedio o alto para tener AOS según lo calculado por el cuestionario STOP-BANG
- Sujetos que hayan utilizado los siguientes tratamientos para la psoriasis: fototerapia (UVB) en las últimas 2 semanas, fotoquimioterapia (PUVA) en las últimas 4 semanas, tratamientos sistémicos orales en las últimas 4 semanas, agentes inmunomoduladores biológicos en las últimas 12 semanas o estuvo expuesto a cualquier otro fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Sujetos que han usado somníferos de venta libre o recetados dentro de las cinco vidas medias del agente en cuestión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Psoriasis moderada a severa
La psoriasis de moderada a grave se definirá como un área de superficie corporal afectada (BSA) ≥3%.
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PSG es el estándar de oro para medir objetivamente el sueño en el laboratorio.
El procedimiento consta de electrodos que miden la actividad cerebral (electroencefalografía, EEG), los movimientos oculares (electrooculografía, EOG), la actividad muscular (electromiografía, EMG), los eventos respiratorios, los ronquidos, la saturación de oxígeno en la sangre y la posición del cuerpo.
La videovigilancia durante el estudio del sueño también puede monitorear los eventos de picazón que ocurren durante la noche.
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Controles saludables
Los controles sanos serán sujetos de la misma edad y sexo sin antecedentes previos o actuales de psoriasis.
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PSG es el estándar de oro para medir objetivamente el sueño en el laboratorio.
El procedimiento consta de electrodos que miden la actividad cerebral (electroencefalografía, EEG), los movimientos oculares (electrooculografía, EOG), la actividad muscular (electromiografía, EMG), los eventos respiratorios, los ronquidos, la saturación de oxígeno en la sangre y la posición del cuerpo.
La videovigilancia durante el estudio del sueño también puede monitorear los eventos de picazón que ocurren durante la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Promedio de 3 noches consecutivas de sueño
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La eficiencia del sueño se define como el porcentaje de tiempo que se pasa dormido en la cama.
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Promedio de 3 noches consecutivas de sueño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Promedio de 3 noches consecutivas de sueño
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El tiempo total de sueño es la cantidad total de tiempo de sueño registrado durante el tiempo total de grabación (cada noche)
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Promedio de 3 noches consecutivas de sueño
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Promedio de 3 noches consecutivas de sueño
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La latencia de inicio del sueño se define como la duración del tiempo desde que se apaga la luz hasta que se queda dormido.
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Promedio de 3 noches consecutivas de sueño
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Promedio de 3 noches consecutivas de sueño
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La vigilia después del inicio del sueño se define como el tiempo entre que se quedan dormidos por primera vez y cuando se despiertan por completo.
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Promedio de 3 noches consecutivas de sueño
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tina Bhutani, MD, MAS, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DREAMS-PSO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .